`سمسم الموت هل نحن جزء، ولكن أولا، وقبل حزب الوحدة الوطنية: لماذا CAPA بحاجة إلى تطوير

و التحرير ضيف من Ciurczak اميل، المساهمة في تحرير، PharmaManufacturing.com

أثناء قراءة مجلة التجارة مؤخرا، أدهشني مع معلومات مفصلة حول كيفية تصميم وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) نظام. ISO 9001:200، شرط 8.5.2 الدول، "... يتعين على المنظمة اتخاذ الإجراءات اللازمة لإزالة أسباب عدم المطابقة واجه ..." للأجهزة الطبية، 21 CFR الجزء 820،100 الولايات، "... كل منتج يجب إنشاء والحفاظ على إجراءات تنفيذ التصحيحية و إجراءات وقائية ... "صيغة مماثلة تظهر في الجزء CFR 21 211 لشركات الأدوية. هل نحن حقا بحاجة الى كل هذه اللوائح لضمان يمكننا أن نجعل من المنتج كما هي "من المفترض أن" علينا أن يجعل من؟

الآن، يبدو لي مثيرة للاهتمام والتي نعتبرها لا يزال (تحت المركب، بطبيعة الحال) والتجمع الوطني الديموقراطي (طلب جديد للمخدرات) بأنها "مثالية" بعد محاكمة لدينا كافة، وإنتاج الحجم دفعات. ماذا قلت؟ نحن فقط جعل ثلاث دفعات؟ لكن بالتأكيد، مضت ساعات عديدة من تصميم الفيزيائية والكيميائية في تصميم المنتج. ولا ننسى كيف بسلاسة ذهبنا من حجم الطيار على حجم الإنتاج. ماذا؟ والموظفين المتفرغين من استكشاف الأخطاء وإصلاحها، ويقول لك؟ أن هناك حاجة لكثير من الناس؟

لذلك، استنادا إلى تلك المعلومات، ونحن لدينا تقديم "الكمال" صياغة ووضع خطة ما يجب القيام به عندما فشل في العمل. هممم ... ما هو الخطأ في هذه الصورة؟ مصدر على الانترنت يقول: "تطبيق إجراءات تصحيحية، ونظم إجراءات وقائية لادارة الاغذية والعقاقير الخاضعة للوائح الشركات المصنعة هو ضرورة لضمان الجودة وضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية لنظام الجودة (QS) لوائح". [1] حسنا، أنا مجرد كيميائي بلد متواضع، ولكن (بالفعل مع "ولكن") إذا فعلنا واجباتنا، وعرفت فعلا ما كنا نقوم به، لماذا نحن بحاجة إلى خطة عمل تصحيحية؟

أتذكر قول شيء في الآونة الأخيرة عن GMPs يذكر أنه ينبغي أن تؤخذ القياسات ذات الصلة خلال عملية لضمان منتج جيد (الى الوراء في 1970s، حتى). يجب أن يكون قد فاتني الجزء الذي قال لتشغيل عمياء حتى نخرج من المواصفات ثم القيام بإجراء تحقيق لمعرفة السبب. من التحدث مع المقربين الذين يقومون بشكل روتيني OOS (من مواصفات) التحقيقات، يبدو أن هناك فئتين من النتائج: ما هو واضح (خطأ في المختبر، والخطأ في وزنها في المصنع) و "كومو السبع (؟ من يدري)" نوع، الأمر الذي يؤدي إلى معرفة أبدا.

انها لحقيقة أن العديد، والكثير الكثير من المنتجات تذهب ببساطة من انتهاء في المستودع، والانتظار لسبب الفشل التي يمكن العثور عليها. مشكلة مع الإنتاج الحالي (تحت المركب) هو أنه إذا كنا لا نعرف ما هي الخطوات الحاسمة، وكيف يمكن أن نجد فيها المنتجات المصنوعة منعطفا خاطئا؟ نحن لسنا حتى عندما تأكد هذا المنتج يجعل بدوره الصحيح! نحن نقترب من الإنتاج للمنتجات الصيدلانية يشبه إلى حد كبير باستخدام الاتجاهات من MapQuest.com. أم لا أحد الجسور خارج، ونحن ننطلق على الطريق. لماذا؟ لأننا ذهب على هذا الطريق لدفعات 1 التجمع الوطني الديمقراطي 3، لهذا السبب.

PAT هي المعادل الاخلاقي لاستخدام الحس السليم: اذا رأينا ان الجسر هو خارج، ونحن نلقي التفاف. في المركب، ونحن لا نبحث عن الجسور، ونحن نقول بكل بساطة "، كما عملت في العام الماضي، لذلك دعونا إبقاء القيادة ... نحن غطينا بواسطة cGMPs (نصها كما يلي: الأورام)." التحقق من حجم الجسيمات من المواد الخام؟ لم يكن في الايداع؛ نسيانها. ماذا عن تعدد الأشكال؟ كلا، لم يكن في وثيقة المواصفات قبل 10 سنوات. ماذا عن سيولتها، والحجم، compactability المسام أو كثافة؟ كلا، كلا، كلا وكلا. واعتقد انه من الاسهل بكثير لإجراء عدة (عشرات من؟) تحقيقات OOS كل عام أكثر من فهم هذه العملية. [لدي الزر الذي يقول: "عدة أشهر في المختبر يمكن أن ينقذ ساعة في المكتبة." ليس بالضبط نفس الشيء، ولكنه قريب.]

الآن، من فضلك لا يتصور خطأ ما أقوله. لا يوجد أي سبب لعدم وجود خطة، وينبغي أن بعض الكوارث ضرب عملية الإنتاج. وعدم وجود مثل هذه الخطة أن تكون أقرب إلى مغادرة المنزل من دون تأمين. ومع ذلك، لتمتد على سبيل المقارنة، أن هذا لا يعني يمكنك ترك وعاء على موقد وتذهب الى المتجر. وجود "حفر كارثة" و "خطة إخلاء" لا يعني عدم اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة لمنع وقوع الكارثة.

على افتراض أن لمنتج بسلاسة ثلاث مرات متتالية (في سنوات مضت ربما)، فإنه ليس من الضروري أن تراقب عن اليقظة على جميع المواد الواردة الحالية والمعلمات العملية هو الخيال النهائي (نعم، بما في ذلك حتى أن الموقع الإلكتروني). تحت الطريقة "التقليدية" من تصنيع، وذلك باستخدام "ثلاث ضربات، إيه، إيه، دفعات، وكنت خارجا" النهج، فإنه من المستحيل القيام باعمال تجارية بدون CAPA مدروسة جيدا في مكان.

ما أقوله هو أن فكرة وجود CAPA أن تتحول إلى شيء جديد تحت تصنيع نماذج QbD وبات. بدلا من اتباع نهج التغيير السيطرة على القائم، وتهدف إلى إيجاد مشكلة مع دفعة واحدة ("فلنجمع المشتبه بهم المعتادين")، وسوف يكون لدينا CAPA الجارية، وذلك باستخدام "تصميم الفضاء" مصغرة تعديلات في جميع مراحل العملية. منذ كنت بالفعل قياسا على القيادة، وسأحاول آخر: وثائق الحالي CAPA ننتظر حتى ترتفع على كبح جماح، ثم نحاول أن نعرف أين نحن ضرب حفرة في الطريق لتجعلنا نفقد السيطرة. باستخدام PAT انشاء، نقوم بمراقبة الطريق باستمرار وتجنب الحفر قبل أن تصل إلى الحد.

كل ما نقوله هو إعطاء فرصة PAT ... (اعتذارات لجون لينون). لا يمكننا أن نفعل ذلك نوعا ما، وسيلة جزء، وحفظ بعض عناصر عملية ثابتة وتغيير الآخرين. هذا هو مثل كونه "حامل جزئيا". نفعل ذلك!

مرجع

1. © حقوق الطبع والنشر 2000-2006 MasterControl. جميع الحقوق محفوظة.

مشاركة هذه الصفحة