وعندما كانت الولايات المتحدة تضع قواعد موجزة البيولوجية عام؟

لقد كان هناك الكثير من الناس يطلبون رأيي في حين موجزة مسار بيولوجي عام التنظيمية سوف تظهر في الولايات المتحدة، وأعطي كل منهم الجواب نفسه: في وقت لاحق.

في رأيي المخططات التنظيمية المعقدة ليست في المناطق التي للولايات المتحدة يمكن أن يؤدي على نحو فعال. لماذا لا؟ وذلك لأن حجم السوق يجعل من الصعب تتبع المشاكل، وتنفيذ التغيير التنظيمي ويمكن أن تكون بطيئة جدا.

كما أنني ووصف من قبل، و تنظيم البيولوجية الجنيسة ليست عملا سهلا . يجب أن يكون مخطط جيد التنظيمية معالجة مسائل السلامة في حين تمكن منافسة منتجة. قد فشل في تحقيق أي هدف وضع من المحتمل أن يعود الحقل سنوات (النظر في مجال العلاج الجيني الذي، على الرغم من بعض العلامات المبكرة للتقدم، مسكون في وفاة الخاضعين للدراسة).

الولايات المتحدة هي السوق الأكبر في العالم الصيدلانية، وتحقيق التغيير التنظيمي يمكن أن تكون بطيئة. انها ليست فعالة لتجربة أو صقل عام مخططات موافقة البيولوجية. من الأفضل ترك ذلك إلى بلدان أصغر حجما وأكثر مرونة. البلدان الصغيرة غالبا ما تسعى الفرص لتكون بمثابة testbeds عن الفرص الناشئة مثل الوقود البديل، وتتبع المريض، الطب الشخصي، وغيرها، والمرجح أن تكون بالمراكز الأولى حيث شامل الأنظمة البيولوجية عام الظهور (بدعم من المحتمل من قبل الاستشاريين والهيئات التنظيمية من الولايات المتحدة والاتحاد الاوروبي) .

التحدي المتمثل في قيادة هذا الابتكار في البلدان الصغيرة، ومع ذلك، هو أنها غالبا ما تفتقر إلى الموارد الضرورية جدا لاختبار السياسة أو الابتكارات التكنولوجية. هذا هو المكان الدول الكبيرة، والاتحاد الأوروبي، أو وكالات ومنظمات مثل منظمة الصحة العالمية وبنك التنمية الآسيوي وصندوق النقد الدولي، يمكن أن يكون الخ توجيه مواردها للمساعدة في وقت واحد التنمية في الدول الأصغر حجما، مع دعم الابتكارات التي تقدم الفوائد العالمية، التي تخدم في النهاية مصالحها الخاصة

مشاركة هذه الصفحة

ويوصف بانه: biogeneric ، عام ، دولي ، تنظيم

comment… read it below or add one } {1 التعليق ... دون ان يقرأها أو إضافة واحد }

رون ريدر 24 سبتمبر 2008 في 10:06 صباحا: فيما يتعلق رأيك أن biosimilars / متابعة تنظيم البيولوجية ليست منطقة حيث يمكن للولايات المتحدة أو ينبغي أن يؤدي، وهذا ليس حقا للقلق. على العكس من ذلك، تحتاج الولايات المتحدة إلى اللحاق بالركب إلى الكثير من بقية دول العالم. وضعت الاتحاد الأوروبي آلية جيدة بدلا مدروسة للحصول على الموافقات مختصرة من biosimilars و قد وافق منتجات متعددة، والكثير من بقية دول العالم، بما في ذلك كندا واليابان والبرازيل هي في سبيلها للتنفيذ (أو هي أبعد من ذلك بكثير على طول بالمقارنة مع الولايات المتحدة) التنظيمية وفقا لنموذج الاتحاد الأوروبي (الذي يكاد يكون من المؤكد سوف تكون واحدة اعتمدت / تكيف في الولايات المتحدة). وبالنسبة لبقية العالم في (أقل البلدان نموا)، والمؤسسة الصحية العالمية. (منظمة الصحة العالمية والأمم المتحدة) على وضع مبادئ توجيهية لاعتمادها من قبل هذه الدول. وهذا ينطوي على مسارين للحصول على الموافقة المنتج - واحد صارم قائم على نموذج الاتحاد الأوروبي وواحد حتى الآن غير واضحة المعالم أن الكثيرين يعتقدون سوف تسمح ببساطة / تدوين أي / جميع الموافقات، بما في ذلك برنامج الرصد العالمي وغيرها من غير منخفضة (أو لا) منتجات ذات جودة عالية في الوقت الراهن في هذه الأسواق، المنتجة محليا طرق العرضية، وما إلى ذلك إذا كانت الولايات المتحدة لا إنجاز العمل في وقت قريب، على سبيل المثال، لتمرير التشريعات التمكينية في الدورة القادمة للمؤتمر، سوف تترك الولايات المتحدة إلى حد كبير من الفرص المتاحة، بما في ذلك الشركات أرباح ومدخرات المستهلك، biosimilars تقدم، وتفتقر إلى زعامة الولايات المتحدة، وهناك احتمال كبير بأن يجوز اعتماد أي نظام من الدرجة الثانية التنظيمية المقترحة من قبل منظمة الصحة العالمية من قبل العديد من البلدان.
خلاف ذلك، من حيث وضع جدول زمني للعمل في الكونغرس على biosimilars مؤاتية للتشريع، من حضور "Biosimilars 2008" المؤتمر خلال اليومين الماضيين، مع مكبرات الصوت بما في ذلك أعضاء مجلس الشيوخ واكسمان هاتش، وEshoo النائب، تقديم مشروع من مشاريع القوانين المقترحة مختلف، ومختلف الموظفين في الكونغرس، جماعات الضغط، وما إلى ذلك، هناك إجماع على أن الكونجرس سوف تعمل الدورة المقبلة. كل من المرشحين الرئاسيين يفضلون biosimilar مؤاتية للتشريع، وكما ذكرنا آنفا، هناك اعتراف متزايد بأن الولايات المتحدة تحتاج إلى إنجاز العمل المطلوب. التفاصيل الرئيسية التي لا يزال يتعين الاتفاق عليها ومنح من التفرد (أو لا) لمنتجات مبتكرة، وإذا منح، كم سنة، وكيفية التعامل مع قرارات نزاع البراءة. معظم الجميع يفترض التنازلات السياسية سوف تحدث في هذه المناطق.
رونالد ألف ريدر
رئيس
التكنولوجيا الحيوية معهد المعلومات
1700 روكفيل بايك، جناح 400
روكفيل، دكتوراه في الطب 20852
الهاتف: 301-424-0255
البريد الإلكتروني: ron@biopharma.com
المواقع على شبكة الإنترنت: www.bioinfo.com؛ www.biopharma.com؛
http://www.biopharmacopeia.com ؛ http://www.biosimilars.com