`Til Death Do Us Part, però primer, l'acord prenupcial: Per què CAPA ha d'evolucionar

Un editorial convidat d'Emil Ciurczak, editor col · laborador, PharmaManufacturing.com

Mentre llegeix una revista especialitzada fa poc, em va cridar l'atenció amb la informació detallada sobre com dissenyar i implementar una acció correctiva i preventiva (CAPA) del sistema. ISO 9001:200, clàusula 8.5.2 estableix que "... l'organització ha de prendre accions per eliminar la causa de les no conformitats trobades ..." Per als dispositius mèdics, 21 CFR Part 820.100 estats, "... cada fabricant ha d'establir i mantenir procediments per a l'aplicació de correctius i l'acció preventiva ... "una redacció semblant apareix en el 21 CFR Part 211 per a les companyies farmacèutiques. Realment necessitem totes aquestes regulacions per assegurar que fan que el producte ja que es "suposa" estar fent?

Ara, que em sembla interessant que seguim considerant (baix cGMP, és clar) de la NDA (Nova Aplicació de Drogues) com "perfecte" després de tot el nostre judici, de la grandària dels lots de producció. Què has dit? Només fem tres lots? Però, sens dubte, moltes hores de disseny físic i químic va entrar en el disseny del producte. I no t'oblidis de com anava de pilot de mida a la producció de mida. Què? El personal de temps complet de solucionadors de problemes, diu vostè? Que moltes persones es necessiten?

Per tant, sobre la base d'aquesta informació, ens sotmetem el nostre "perfecte" formulació i un pla de què fer quan no funciona. Hmmm ... què hi ha de dolent en aquesta imatge? Una font en línia, diu, "Implementació d'accions correctives i preventives d'acció per als sistemes regulats per la FDA fabricants és una necessitat per garantir la qualitat i garantir el compliment de Bones Pràctiques de Manufactura del Sistema de Qualitat (QS) Reglament". [1] Bé, jo sóc només un químic país humil, però (ja amb el "però") si vam fer la nostra tasca i realment sabia el que estàvem fent, per què necessitem un pla d'acció correctiva?

Recordo haver dit alguna cosa recentment sobre pràctiques correctes de fabricació que indiquen que els mesuraments pertinents han de ser preses durant el procés per assegurar que el producte bo (de nou en la dècada de 1970, fins i tot). He haver-me perdut la part que diu que córrer a cegues fins que ens anem sense respectar les especificacions a continuació, realitzi una investigació per esbrinar per què. De parlar amb els socis que duen a terme el OOS (fora d'especificació) investigacions, sembla que hi ha dos tipus d'elements: l'obvietat (error en el laboratori, l'error en la pesada de la planta) i el "COM SAP (qui ho sap)" tipus, el que porta a no saber mai.

És un fet que molts dels lots, molts dels productes, simplement sortir de caducitat al magatzem, esperant que una de les causes de que no es pot trobar. El problema amb la producció actual (baix cGMP) és que si no sabem quins són els passos crítics són, com podem trobar el producte que va fer un gir equivocat? Ni tan sols estem segurs de quan el producte fa un gir correcte! Ens acostem a la producció de productes farmacèutics tant com l'ús d'adreces de MapQuest.com. Sigui o no un pont està fora, es procedeix per un camí. Per què? Com que ens vam anar per aquest camí durant els tres primers lots de la NDA, per això.

PAT és l'equivalent moral d'utilitzar el sentit comú: si veiem que un pont és fora, prenem una desviació. En cGMP, no mirem per als ponts, sinó que simplement diuen: "Es va treballar l'any passat, així que anem a mantenir la conducció ... que està cobert per cGMP (llegiu: SOP)." Comproveu la mida de les partícules de les matèries primeres? ¿No va ser en la presentació, oblidar-se'n. Què passa amb el polimorfisme? No, no estava en les especificacions dels documents fa 10 anys. Què tal fluïdesa, compactació, grandària dels porus o la densitat? No, no, nope i nop. Suposo que és molt més fàcil de realitzar investigacions fora d'especificacions de diversos (dotzena?) Cada any que entendre el procés. [Tinc un botó que diu: "Diversos mesos al laboratori poden estalviar una hora a la biblioteca." No és exactament la mateixa, però gairebé.]

Ara, si us plau, no mal interpretar el que estic dient. No hi ha cap raó per no tenir un pla, en cas d'algun desastre aconseguir un procés de producció. No tenir un pla seria similar a sortir de casa sense assegurança. No obstant això, per estirar una comparació, això no significa que vostè pot deixar una olla a l'estufa i anar a la botiga. Tenir un "simulacre de desastre" i "pla d'evacuació" no significa no prendre totes les precaucions per evitar el desastre.

Si s'assumeix que perquè un producte funcionar a la perfecció tres vegades en una fila (potser anys enrere), no cal mantenir una actitud vigilant en tots els materials actuals d'entrada i paràmetres del procés és l'última fantasia (sí, fins i tot incloent el lloc web). Sota la forma "tradicional" de la fabricació, utilitzant els "tres strikes, er, uh, lots i estàs fora" d'aproximació, és impossible fer negocis sense CAPA ben pensada al seu lloc.

El que estic dient és que la idea d'una CAPA ha de transformar-se en una cosa nova sota els paradigmes de fabricació QBD i PAT. En lloc d'un enfocament de control de canvis basat, dissenyat per trobar el problema amb un sol lot ("Reuneix els sospitosos de sempre"), tindrem un CAPA en curs, amb "disseny espacial" mini-ajustos durant tot el procés. Com que ja utilitza una analogia de conduir, vaig a provar amb un altre: els actuals documents de CAPA esperar fins que pugi una vorada, llavors tractar de trobar on cau en un sot que ens faci perdre el control. L'ús d'un PAT posada en marxa, fem un seguiment constant de la carretera i evitar els sots, abans de colpejar la vorada.

Tot el que estem dient és donar l'oportunitat de PAT ... (les meves disculpes a John Lennon). No podem fer-lo més o menys, part del camí, mantenint alguns elements del procés d'estàtica i canviar als altres. Així és com estar "parcialment embarassada." DO IT!

Referència

1. Copyright © 2000-2006 MasterControl. Tots els drets reservats.

Comparteix aquesta pàgina