Contractes de recerca ajuda a mantenir la cartera de fàrmacs que flueix

Convidat el contingut de Turner Investment Partners Flick 'Heather McMeekin, Sustersic Frank, Shankaran Vijay, i Hoang Teresa:

Contractes de recerca ajuda a mantenir la cartera de fàrmacs que flueix

Imagini un procés de desenvolupament de nous productes que típicament dura de 10 a 15 anys, té només una de cada 5.000 possibilitats d'èxit, i costa a $ 800 milions. Aquesta és la realitat d'enormes proporcions que les empreses biofarmacèutiques a enfrontar en tractar de portar un nou medicament al mercat.

Per ajudar-los a navegar per les aigües de temps, risc, i costós desenvolupament de nous productes, les companyies biofarmacèutiques estan recorrent a la contractació dels organismes d'investigació (CRO). Les CRO grans ofereixen dos tipus de serveis que, en efecte proporcionar una finestreta única per a la R & D: 1) serveis preclínics, els quals inclouen la química i l'experimentació amb animals els serveis en els laboratoris per avaluar la seguretat d'un candidat de la droga abans que es va presentar als pacients humans; i 2) els serveis clínics, que inclouen funcions com ara la planificació i gestió de projectes, reclutament de pacients, i l'observació dels judicis i anàlisi per provar la seguretat i l'eficàcia de nous fàrmacs donats als pacients humans voluntaris.

500 CRO a tot el món

En l'actualitat prop de 500 CRO competeixen a tot el món, amb els més petits tendeixen a especialitzar-se en qualsevol dels serveis clínics i clínics. La majoria de les CRO treballar sota contractes de preu fix. Contractes preclínics són típicament més petits, $ 2 milions o menys, i de menor durada, amb una durada de mesos. Contractes de clíniques, per contra, pot un total de $ 100 milions o més i una durada d'anys. En general, els contractes preclínics han estat els més rendibles.

El procés de desenvolupament de fàrmacs s'ha tornat tan lent, arriscat i costós, en part, a causa d'una creixent aversió al risc i la preocupació per la seguretat per la Food and Drug Administration (FDA). La FDA en els últims anys ha intensificat el seu enfocament en la seguretat i ha mostrat una disminució de la tolerància als efectes secundaris dels medicaments nous.

En conseqüència, l'any passat la FDA va aprovar només 19 nous medicaments, la xifra més baixa en 24 anys, i ha emès més de 70 nous o revisats "requadre negre" advertències sobre els possibles efectes secundaris, el doble que el 2004. A més, el nombre de "cartes de aprobable", que solen requerir les empreses biofarmacèutiques a presentar més dades abans que la FDA prengui una decisió sobre un fàrmac, l'augment d'un 40% l'any passat, segons l'informat pels sistemes de recerca Sagient, que supervisa l'aprovació de medicaments.

Sol · licituds de medicaments desplomar

Al seu torn, com la barra de l'aprovació es va elevar més i més, les companyies biofarmacèutiques estan presentant un menor nombre de noves aplicacions de fàrmacs de la FDA. En els últims dos anys el nombre de sol · licituds presentades per les empreses es va reduir en més del 20%. I a mesura que la FDA exigeix més i més proves de nous medicaments, el cicle de desenvolupament és cada vegada més allargada. Tot això ha contribuït a agreujar els problemes financers i operatius de les companyies biofarmacèutiques, problemes que els serveis d'outsourcing de les CRO han demostrat ser l'únic capaç d'abordar.

Per exemple, s'esperava que les companyies farmacèutiques que llançarà una sèrie de nous medicaments per compensar la pèrdua d'ingressos dels seus medicaments ja existents que es van fora de patent. Òbviament, això no ha succeït, i les pressions financeres resultants han obligat a les companyies farmacèutiques per reduir els costos a través del tauler. Pfizer, per exemple, ha reduït el seu nombre de centres d'R + D 15 a 10 en els últims tres anys. Però aquí hi ha el desafiament: les empreses farmacèutiques han d'innovar per sobreviure, el que significa que, si bé s'estan esforçant per controlar els costos, també és necessari per mantenir la despesa en R + D per crear nous medicaments rendibles, de propietat i reposar la canonada. R + D ha anat en augment, de fet, un 8-10% anual en els últims cinc anys i hauria d'augmentar a un ritme similar en el futur, en la nostra estimació.

En essència, les empreses farmacèutiques estan recorrent a l'OIC com una solució d'outsourcing en un esforç per optimitzar la seva despesa en R + D. Les CRO poden desenvolupar fàrmacs més ràpid que les companyies farmacèutiques poden, amb una qualitat comparable, el Centre Tufts per a l'Estudi del Desenvolupament de Medicaments trobat. D'acord amb les companyies farmacèutiques en si, les CRO oferir un veritable valor - un alt nivell d'experiència tècnica, millora de la productivitat, i estalvi de costos.

Els clients més petits el creixement de combustible

Un altre problema que es CRO estan ajudant a resoldre és que les companyies biofarmacèutiques relativament petites es veuen en dificultats per finançar totes les capacitats internes, laboratoris i equips crítics per al desenvolupament de nous fàrmacs, sobretot en la fase preclínica de desenvolupament. Com a resultat, aquestes companyies més petites han trobat que és més pràctic per pagar CRO per les seves capacitats internes, laboratoris i equips per manejar les proves preclíniques. El volum de la subcontractació de petites empreses ha estat fonamental per al ràpid creixement CRO ". Per exemple, les empreses de biotecnologia ia presentar més d'un 30% dels ingressos Cros ', per sobre del 21% el 2003. Al nostre parer, aquest percentatge continuarà augmentant de forma constant durant els propers anys.

És més, els reguladors de tot el món prefereixen les companyies biofarmacèutiques per dur a terme els assaigs multicèntrics internacionals de drogues. A més, sovint és molt més fàcil reclutar pacients en certs tipus d'assaigs clínics a l'estranger. Aquestes tendències s'estan beneficiant CRO que tenen dotzenes d'ubicacions internacionals. Avui dia més del 40% dels ingressos Cros 'es genera fora dels EUA, d'acord amb dades de la indústria. Kendle International, una de les principals CRO, preveu que més de la droga de R + D serà la migració dels EUA a Europa, Àsia i Amèrica Llatina, amb ingressos de la companyia que ascendeix al 60% el 2010.

Així que crec que hi ha un gran creixement tant a nivell nacional i internacional per CRO a seguir. En total, menys del 25% de tots els fàrmacs en R + D a tercers, en la nostra estimació. Els directius de Covance, un altre líder de CRO, per exemple l'empresa i els seus competidors pot portar a terme el 50% de tots els medicaments de R + D en el futur.

Mercat llest per créixer

En resum, les CRO es troben en un ràpid creixement global de negocis d'alta rendibilitat. El mercat CRO ha de créixer a una taxa composta anual de 12,6% fins l'any 2011, a $ 29,4 mil milions, davant els $ 16,3 mil milions en 2006, segons Goldman Sachs. I Goldman Sachs calcula que els guanys abans d'interessos i impostos a les CRO són més de 20.000 dòlars per empleat - una de les taxes més altes de qualsevol sector. Aquest nivell de rendibilitat és encara més notable en vista de la contractació pesada que les CRO han fet des de l'any 2004, durant aquest temps els sis principals CRO han augmentat la seva plantilla dels empleats al 57%, a 37.300 persones. És més, els més grans CROs han impulsat el seu llibre-to-bill ràtio de prop de 1,4 en l'últim any. Aquest alt book-to-bill relació, segons el nostre parer, proporciona una visibilitat d'alta guanys, és a dir, una bona imatge de favorables Cros 'comportament de les utilitats futures.

Entre CRO, pensem que cinc d'ells posseeixen les perspectives de creixement, especialment bones en els propers dos anys: Covance (capitalització de mercat: al voltant de $ 5 mil milions), Icon (al voltant de $ 2 mil milions), Kendle International (uns US $ 540 milions), Internacional de Parexel (al voltant de $ 1500000000 ), i Charles River Laboratories International (uns US $ 4,4 mil milions). Els cinc proporcionar serveis clínics i preclínics en diferents graus.

Covance, amb seu a Princeton, Nova Jersey, ha estat un benefici marca la pauta: el creixement dels guanys ha superat el 20% anual durant els últims set anys. La seva facturació anual supera els US $ 1,4 mil milions, i els seus serveis són tan amplis com tot a la indústria. La companyia participa actualment en més de 14.000 assajos clínics a tot el món. Un servei de programes de gestió que està dissenyat per accelerar el desenvolupament primerenc de les drogues és molt respectat en la comunitat mèdica i genera ingressos de més de $ 200 milions a l'any.

Icona: una presència internacional

Atès que el desenvolupament internacional de drogues es converteix en la norma, icona sembla especialment ben posicionada: l'empresa té la seu a Dublín, Irlanda, i més del 40% dels seus US $ 870 milions en ingressos anuals es produeix fora dels EUA per reforçar la seva presència internacional A més, l'empresa l'any 2007 va obrir 18 noves oficines en sis països, incloent Japó, que considera un mercat potencialment lucratiu. En les enquestes dels clients, sempre ocupa un lloc destacat icona de la qualitat del servei.

Kendle International, amb seu a Cincinnati, es deriva al voltant del 54% dels seus US $ 570 milions en ingressos anuals a l'estranger. La companyia espera que la major part del seu creixement es produirà a Àsia, on R dels seus clients i desenvolupament la despesa en medicaments s'espera que assoleixin els $ 20 mil milions en 2013 - gairebé el doble del nivell actual, d'acord amb la signatura Frost & Sullivan, consultora. Per la seva pròpia anàlisi, Kendle assistit 44 dels 50 majors companyies biofarmacèutiques en el desenvolupament de més de 600 nous medicaments l'any passat, i el seu negoci clínica està creixent al doble de la taxa mitjana de la indústria.

Parexel International obté 59% de la seva més de $ 740 milions en ingressos anuals a l'estranger, un percentatge superior al de qualsevol competidor. Serveis clínics PAREXEL de donar compte de més del 70% dels ingressos. La companyia opera a 51 països i és admirada per la seva habilitat en la formació de nous empleats. En els últims cinc anys els ingressos nets de la companyia s'ha incrementat en un 250%, impulsat per la seva experiència en quatre camps de ràpid creixement del consum de drogues en R + D: el sistema cardiovascular, nerviós central, malalties infeccioses i oncologia. Amb seu a Waltham, Massachusetts, i fundada el 1982, Parexel va ser una de les CRO primer a aventurar-se en l'estranger.

Charles River Laboratories International és un altre dels pioners CRO: la seva història es remunta a 1947. A través de l'adquisició de la companyia ha construït una extensa xarxa d'operacions de pre-clínics, que representen la major part dels seus ingressos anuals de més de 1,2 mil milions. Amb seu a Wilmington, Massachusetts, l'empresa planeja afegir prop d'1 milió de peus quadrats d'espai de laboratori preclínics, entre 2007 i 2009. La seva Charles River dedicada Unitat de Recursos, proporcionant personal i espai de laboratori als clients, ha estat la principal font de nous negocis.

En suma, sempre que el procés de desenvolupament de fàrmacs segueix sent costosa i arriscada, sempre que la droga en R + D continua creixent, i sempre que el control de costos i la subcontractació segueixen sent les prioritats amb les companyies biofarmacèutiques, pensem CRO ha de prosperar. En la nostra anàlisi, si no aconsegueixen prosperar en el futur, és probable que sigui a causa d'aquestes raons: una base de clients en declinació, causada per la consolidació entre les companyies biofarmacèutiques, la incapacitat de les primeres etapes, les empreses biotecnològiques rendibles per obtenir capital, o un augment en la rescissió de contractes (que tenen una mitjana de menys del 6% anual).

Però creiem que cap d'aquests riscos són grans en el curt termini, i preveiem que seguirà CRO per ajudar els seus clients biofarmacèutics i aplicar coneixements tècnics per al procés de desenvolupament de fàrmacs d'una manera altament rendible.

Les opinions expressades representen les opinions de Turner Investment Partners a partir de la data indicada i pot canviar. Ells no pretenen ser una previsió, una garantia de resultats futurs, les recomanacions d'inversió, o una oferta de compra o venda de valors. Opinions sobre els valors individuals esmentats poden canviar, i no pot haver cap garantia que Turner seleccionar i mantenir algun títol en particular per a les carteres dels seus clients. Creixement dels guanys, no pot donar lloc a un augment de preu de l'acció. El rendiment passat no és garantia de resultats futurs.

Turner Investment Partners, fundada el 1990 i amb seu a Berwyn, Pennsylvania, és una empresa d'inversió que maneja més de $ 26 milions en accions en els comptes administrades per separat i fons d'inversió per a institucions i particulars, a 30 de juny de 2008. les comunicacions òptiques

A 30 de juny de 2008, Turner, celebrada en els comptes de clients 730,308 accions de Covance, 656,980 accions d'icona, 454,973 accions de Kendle International, 1,8 milions d'accions de Parexel International, i 2,3 milions d'accions de Charles River Laboratories International. Turner no posseïa accions de Pfizer.

Comparteix aquesta pàgina