Etiquetes Avisos etiquetats amb "FDA"

fda

Arriba al Mercat Ara! Gireu FDA Compliment en un avantatge competitiu en l'era de la medicina personalitzada Ara disponible: un llibre de freqüent col·laborador BiotechBlog, John Avellanet. En aquest nou llibre - Arriba al Mercat Ara! Gireu FDA Compliment en un avantatge competitiu en l'era de la medicina personalitzada - John li ensenya com prendre avantatge de l'evolució dels requisits de compliment de la FDA i tècniques de desenvolupament de nous productes d'avantguarda per portar al seu nou medicament al mercat més ràpid, més fàcil, per menys cost i menys risc.

Tots els detalls sobre el llibre estan disponibles a Logos Press 'pàgina web , i el llibre està disponible per comanda a Amazon . Podeu llegir més sobre John en la seva pàgina d'inici i el blog .

Arriba al Mercat Ara! Gireu FDA Compliment en un avantatge competitiu en l'era de la medicina personalitzada Properament, un llibre de freqüent col·laborador BiotechBlog, John Avellanet. En aquest nou llibre - Arriba al Mercat Ara! Gireu FDA Compliment en un avantatge competitiu en l'era de la medicina personalitzada - John li ensenya com prendre avantatge de l'evolució dels requisits de compliment de la FDA i tècniques de desenvolupament de nous productes d'avantguarda per portar al seu nou medicament al mercat més ràpid, més fàcil, per menys cost i menys risc.

Tots els detalls sobre el llibre estan disponibles a Logos Press 'pàgina web , i el llibre està disponible per pre-comanda en Barnes and Noble . Podeu llegir més sobre John en la seva pàgina d'inici i el blog .

Els mitjans de comunicació interessats en una còpia de la revisió poden contactar info@logos-press.com .

Convidat contingut de John Avellanet, director general i director de Cerulean Associates :

La solució de la crisi de la FDA

John Avellanet

Per John Avellanet, Director General i Director de Cerulean Associates LLC

Notícies de l'última crisi sota la vigilància de la FDA - contaminació per salmonel·la i la planta de cacauet a Geòrgia - té tots els sospitosos de sempre demanant més inspeccions i contractació de més inspectors. No funcionarà. Amb tots els diners del rescat financer d'Estats Units, la FDA podria inspectors de forma permanent en tots els edificis de l'estació única biotecnologia, planta processadora d'aliments, farmacèutica lloc, i la fàbrica de dispositius mèdics als EUA .. I encara tindríem els problemes que tenim avui ... només a un $ 800.000.000.000 etiqueta de preu.

Per resoldre els problemes de fons que necessitem un enfocament que costarà menys, enfortirà la nostra seguretat (sobretot en entrar a l'era dels medicaments personalitzats), i no obstant això se segueix permetre la innovació i condicions de competència equitatives. Aquesta estratègia també tindrà la previsió - no només a esperar que els esdeveniments passaran en el futur que posarà a prova aquesta solució - però per suposar que sense satisfer la protesta pública quan alguna cosa surt malament, l'estratègia no durarà, i anem a tornar a ser revisar la "solució" quan es produeixi la propera crisi du jour. En poques paraules, ens cal una solució que es pot aplicar amb tanta tenor que "deixi les persones alhora satisfet i estupefacte" (Maquiavel, El Príncep); necessitem més estrictes, sancions més dures.

La falsa premissa de Més Inspeccions

Com qualsevol persona amb experiència del món real en sistemes de qualitat, la informació de seguretat de la tecnologia, la gestió de documents, o l'espionatge corporatiu sap, pot fer que les regles escrites en millor lloc, tots entrenats, i els auditors i inspectors en el lloc, actiu, i l'auditoria de distància, l'enregistrament i la documentació de cada transgressió. I què? Si les sancions són només un copet al canell - o en alguns llocs que he vist, una agradable conversa - les transgressions continuaran.

Malcontents i les persones que tenen el repte ètic-sempre que es troben. Quan dono xerrades i tallers sobre corporativa espionatge o sistemes de qualitat de compliment, sempre reviso les quatre raons fonamentals de les persones no segueixen les regles: diners, l'ego, la ideologia o la coerció. Com funciona l'estacionament d'un inspector en cada edifici d'aturar aquests motivadors?

La realitat és simple: per a algunes persones, només tenir el risc de ser descobert no és suficient. Per a aquestes persones, el risc de quedar atrapats s'ha de combinar amb les penes de ser capturat, i junts això ha de pesar més que qualsevol benefici percebut de no acatar les regles. I és per aquestes persones que les normes, reglaments, polítiques i càstigs estan dissenyats.

Així que si la contractació de més inspectors i augmentar la freqüència de les inspeccions no funciona, què farà?

Un exemple que funciona

Tots nosaltres sabem l'increïble molèstia de sonar el telèfon en el moment del sopar, els agents de Telemàrqueting comencen el seu atac nit. Gràcies a Déu, els meus fills estan creixent en un món on això no passa. És perquè les empreses de telemàrqueting de sobte van descobrir que la bondat i consideració exclouen la possibilitat de trucar durant el temps de la família?

O és que veure amb el Nacional d'Acció Sense registre de trucades? Pensar en això. Per si mateix, el registre és només una gran llista. Un cop més, i què? El fet que vostè i jo podem posar els nostres noms en un nacional no crida registre en realitat no mantenir la distància trucades de Telemàrqueting, oi? En canvi, el poder del registre té a veure amb l'acoblament d'estrictes sancions severes associades amb la violació de les regles.

I les sancions són simples i greus: 11.000 $ (USD) per trucada de vendes.

En última instància, és per això que funciona el Registre No Truqui - les seves dents són alhora satisfactori i estupefaent. És satisfactori que les persones que sabent violen la llei han de pagar tant. Ens proporciona, com els consumidors, l'ímpetu per presentar alegrement paperassa queixa. I la pena és estupefaent. T'agradaria que pagar $ 11,000 de la seva butxaca per a una trucada fora de lloc? O caldria fer tot el que fas dins del que és raonable per evitar l'anomenada fora de lloc (i el seu càstig associat)?

Així que per què és que estem disposats a assumir aquest enfocament per aturar un parell de trucades cada nit, però per als productes que ens permeten viure en realitat - el menjar i la medicina - que només recomanem augmentar el nombre de monitors?

El Camí A Seguir

El FDAAA de 2007 va prendre, passos de nadó temptatius en la direcció correcta. Com assistents de la meva teleconferència de gener, a prova de bales a tu mateix contra el FDA Enforcement en 2009 ( http://www.ceruleanllc.com/seminars ), estan molt bé sap, l'ús de sancions monetàries civils es va expandir més enllà de només els fabricants de dispositius, i l'agència va ser donat diverses facultats d'execució que havia sostingut durant molt temps en els tribunals que requereixi. Sota la possible full de ruta del Registre No Truqui, però, la FDA està encara molt escassos en la seva capacitat per imposar sancions contra aquells executius i empreses que no produeixen productes segurs. I a mesura que ens movem dels d'una sola talla única tots els medicaments del segle 20 a les drogues adaptades específicament al seu o el meu composició genètica, la seguretat del producte ha de ser molt, molt més alta a la nostra llista de prioritats d'aturar una trucada de telemarketing o dues .

Hi ha tres passos que podem prendre per garantir un grau més coherent de la seguretat en els productes que obtenim de les empreses subjectes a la jurisdicció de la FDA:

1. L'augment de les penes. Les sancions per violació de les normes i lleis de la FDA s'han d'elevar a almenys el nivell de no fer trucades sancions. Avui en dia, una empresa que rep un Formulari 483 observació d'Inspecció té cap sanció real; només si la deficiència observada és "molt deficient" serà l'empresa, fins i tot el risc de ser tancat temporalment fins que es resolgui la deficiència. Què tan efectiva que el Registre Nacional No Truqui ser si en lloc del 11.000 $ multa per trucada, només era una "deficiència greu" de no seguir el registre que pugui causar a l'empresa de telemàrqueting que es va aturar temporalment de realitzar trucades fins que van acordar no cridar a qualsevol persona en el registre? En el seu lloc, sota un enfocament més estricte model de la eminentment funcional Do No registre de trucades, una empresa que rep una observació inspectional Formulari 483 podria avaluar-se una multa de 11.000 $ per l'observació; això no seria pagadora immediatament - més aviat, l'empresa podria tenir el mateix procés que hi ha en l'actualitat per evitar una carta d'advertència (per exemple, solucionar el problema en un termini de temps definit). Si l'empresa no soluciona l'observació a la satisfacció de l'agència (no és diferent que el d'avui), a continuació, la carta d'advertència s'emet juntament amb una declaració de penal explicant que per a cada element que apareix a la carta, es requereix a l'empresa a pagar 11.000 $ per dia fins resolt. La firma també estaria obligat a contractar un tercer independent per inspeccionar i certificar que es van resoldre les violacions.

2. L'augment dels incentius. Com a mínim, els incentius per als denunciants, els consumidors, els proveïdors de salut, i fins i tot altres inspectors no FDA (agents de duanes, inspectors d'aliments de l'Estat, etc.) cal incrementar per encoratjar la presentació de reclamacions degudament fonamentades. Per exemple, podríem mirar els incentius financers de la llei Sarbanes-Oxley com un possible model; un denunciant d'una empresa regulada per la FDA les acusacions van ser provades correcta podria rebre 10 a 30% de les multes imposades com a agraïment per ajudar-nos a protegir al públic.

No fos cas que els incentius són tots aparentment contra les empreses, s'ha de concedir també el reforç positiu. Com a mínim, en lloc de publicar la llista de les empreses que han demostrat els controls pobres en els seus informes d'aplicació setmanal, l'agència pot observar signatures temes anteriors d'una altra manera resolt adequadament que van passar amb èxit les inspeccions o. Com accionistes agiten cada vegada més contra els executius que retarden el llançament del producte a causa de la falta de compliment de la FDA, aquest tipus de lloança pública pot ser una eina positiva per a executius que busquen un major finançament o l'aprovació de nous productes.

3. Enfortiment primers desencadenants d'inspecció. Avui en dia, l'agència inspecciona empreses d'una de les tres raons principals: rutina (també conegut com "vigilància"), per la causa (com una queixa denunciant o esdeveniment advers o retir), i pre-aprovació. Pre-aprovacions generalment es duen a terme quan una empresa presenta una sol·licitud per vendre un producte en el comerç interestatal (companyies farmacèutiques, per exemple, presentar una NDA o CAMINA). Per als medicaments - incloent dispositius mèdics - una inspecció de pre-aprovació també ha d'ocórrer regularment quan una empresa vol començar els assajos clínics. Per als productes alimentaris, les agències estatals són els principals inspectors, amb la FDA mancat crònicament en aquesta àrea. Mentre que les agències estatals han de continuar exercint el seu paper, les normes podrien enfortir-se per obligar els fabricants de primera vegada i els processadors per sotmetre a una inspecció conjunta de l'estat per la FDA abans de permetre que el producte en el mercat.

Hi ha altres elements, així que seria enfortir els incentius per fer, productes eficaços i segurs i de qualitat alhora que redueix els costos dels contribuents. El Congrés pot animar a la FDA per ampliar els actuals programes pilot d'inspecció conjunta amb autoritats del Canadà, la UE i Austràlia per cobrir tots els medicaments i productes alimentaris. L'agència pot ser més receptius a tercers i les inspeccions basades en la ISO per substituir productes de risc nominals (com la majoria dels dispositius de Classe I i els productes alimentaris).

Pensaments Finals

Sota aquesta estratègia, la FDA hauria de publicar una línia de base clarament definida de criteris d'Inspecció que activaran les sancions més estrictes (tant com la Comissió Federal de Comerç publica la llista clara dels criteris que activaran el No Truqui multes). Tal línia de base hauria d'explicar que per a la gran majoria dels - si no tots - empreses, les observacions d'Inspecció com "espai lliure de la corretja transportadora insuficient" serien no iniciar una pena de menys també es van desencadenar altres llindars; per altra banda, els executius que decideixen en repetides ocasions a prova la seva producte per a la presència de contaminació fins que van donar amb la prova de "dret" i després pronuncien el seu producte "segur", podria estar segur de les conseqüències doloroses que atontar a ells i satisfer al públic . Els més simples i més clares les regles i les més estrictes i més ràpides les penes, més gran serà l'adherència.

Cap programa d'esquema o aplicació de la reglamentació és perfecte; algú que valora els diners, l'ego, la ideologia o la coacció suficient eventualment trencar les regles. Però així com en el marc del Registre No Truqui, aquesta regla-trencament és extremadament rara, també ho ha de ser la regla del trencament de productes supervisats per la FDA. La pregunta que ens enfrontem és en última instància una que ens demana que triï entre les prioritats: són més o menys importants que saltar-se algunes trucades de Telemàrqueting aquesta tarda bones medicines i aliments segurs?

Estàs preparat?

Sobre el Autor

John Avellanet és el fundador de la intel·ligència normativa i programa de compliment magra per als executius i propietaris de negocis, SmarterCompliance ™ . És autor de més de 30 articles en els sistemes de compliment i qualitat magres, un autor que contribueix a la llibreta de Millors Pràctiques en Biotecnologia Desenvolupament de Negocis (Logos Press), l'editor del butlletí SmarterCompliance , i un orador freqüent amb funcionaris de la FDA.

Se li pot contactar directament a través de la seva empresa d'assessorament independent, Cerulean Associates LLC, al web en http://www.ceruleanllc.com .