Proč jsou biogenerics tak těžké regulovat?

5. března 2007

Tam už hodně tisku vznášející se kolem v poslední době o Push to rozvíjela rámec pro biogeneric (nebo biologický, nebo pokračovací, atd.) schválení.

Proč jsou biogenerics tak těžké regulovat? Proč nemůže prostě sledovat stejnou cestu jako tradiční generických léků? Odpověď spočívá v jejich velikosti a složitosti. Budu používat následující úryvek z mé knihy :

Generické léky vs biogeneric

Zdroj: Stavební Biotechnologie

Rozdíl mezi tradičními léky (typické tradiční farmaceutických technik) a biologických léků (typicky biotechnologických technik) je znázorněn na obrázku 4.1. Aspirin je velmi malý. Erythropoeitin (Epogen) je více než 500 krát větší než aspirin. Tato velikost samotný rozdíl je obtížné určit, že generické verze erythropoeitin vyrábí druhé strany je totožná s verzí vytvořený inovátora. Kromě toho lze biologické sloučeniny podstoupit drobné úpravy, které jsou v současné době velmi obtížné odhalit.

S cílem získat schválení, musí tradiční výrobci generických prokázat jejich jejich léky jsou chemicky totožné s pionýrským verzích a vykazují stejné vlastnosti v lidském těle jako u léků originálních dělat. Jak můžete udělat pro biogenerics? No, to nemůžete. Je to v současnosti není možné prokázat, že druhé zdrojem biologický lék je shodný s zlepšovatel na drogy. Proto cesta k biologické generika je pravděpodobně bude zahrnovat zkrácené klinických zkoušek a to je důvod, proč výsledné generika budou pravděpodobně vykazovat poněkud odlišné vlastnosti než u léků originálních. Kvůli těmto rozdílům se biogenerics nebude tak relativně levné jako tradiční generika jsou, a budou čelit další zátěž, který dokazuje, že jsou bezpečné a účinné jako zavedenou značkou, že jsou drogy konkuruje.

Sdílet tuto stránku

comments… read them below or add one } {5 komentářů ... Celý článek je níže nebo přidat jednu }

Editor 15.března 2007 v 12:28: Jsme běžet několik velmi zajímavých článků na toto téma. Věřím, že budete oversimplifying to tady tím, že říká pouze to, že Biologics jsou příliš složité. Doporučuji čtenáři blogu se podívat na články, které jsme spustit (je nutná registrace, ale to nebude stát vůbec nic!) Na téma, které poskytují některá čísla na "biosimilars", "následná biologických materiálů," nebo "biogenerics" , které již byly schváleny vyrábí v jiných zemích. To je jen otázkou času, není nemožné.
BiotechBlog 15.března 2007 v 12:37: Jít: Nevěřím, že jsem řekl, že Biologics jsou "příliš složitý" a naznačil, že právní cestou je nemožné.
Biolovepulse 13. června 2007 v 5:29: Vzhledem k tomu biologické léky jsou vyráběny života (celulární) zpracovává sám, musíme vzít v úvahu jako finální struktury bílkovin nebo změny proteinu určit funkci proteinu, který je droga) v těle. Jak je to těžší řídit tento proces, myslím, že to je také jeden z důvodů, díky nimž biogeneric regulace obtížné.
eda 23.září 2008 v 10:39 hod.: wat r různou mezi biogenerics a biotechnologických ... pomozte mi ....
satishkumar.N 22.března 2011 v 1:35 hod.: se z jakéhokoli schválení biogenerics jak můžeme věřit, že jsou bezpečné? co s nákladovým faktorem pro biogenerics bude normální člověk si může dovolit svou cenu?