Biotechnologických léků získat větší přednost desetiletí postupuje

21. června 2010

V obecné biotechnologie a hosty obsah

Toto je hostem příspěvek od Keith Bradbury, výkonný ředitel informací o drogách v Medco Health Solutions , Inc

Biotechnologických léků získat větší přednost desetiletí postupuje

Pacient Ochrana a cenově dostupnou péči Zákon zvýší stupeň hospodářské soutěže v oblasti biotechnologických léků, rychle se rozvíjející oblasti protidrogové terapie, která se podílí větší část výdajů drog. Zákon vytváří cestu pro biosimilars, které jsou srovnatelné verze biologických materiálů a jsou také známé jako "navazuje na biologických materiálů," pro vstup na trh. Tyto léky by mohlo způsobit vlnu s nižšími náklady, konkurence v biotechnologického průmyslu od roku 2013, což vede k úspoře až o 30 procent na některé z nejnákladnější léky.

Biologické a rekombinantní drogy byli nápomocní při léčbě různých podmínek, jako je rakovina, cukrovka, selhání imunity, metabolické poruchy a autoimunitních onemocnění, stejně jako vzácné zdravotní stav, jako je nemoc Pompeho nemoc, Fabry a Gaucherovy nemoci. Problém by měly být tyto léky, absence konkurence a malého počtu pacientů v nichž jsou použity některé z těchto léků učinil Biologics mezi nejdražší léky předepsané v současné době, v rozmezí od 6.000 dolarů na více než 400.000 dolarů ročně.

Kongresový rozpočtový úřad předpokládá, že 25000000000 dolarů na celkových úsporách z biosimilars mezi 2009 a 2018. Jiní odhadují podstatně větší úspory. Pro zaměstnavatele, zdravotní plány a pacienty, mohlo by to představovat značnou úlevu od dvouciferného tempa růstu výdajů vyhrazených léčiv. Podle Medco Health Roztok 2010 drogovou Trend Report, výdaje na speciální léky, skupiny léků, které je většinou rekombinantní proteiny, představoval 5,6 procenta celkových nákladů na předpis v roce 2003, ale do roku 2009, toto číslo se vyšplhaly na 14,2 procenta.

Biosimilars bude muset projít analytické studie k prokázání, že jsou "velmi podobný referenčnímu přípravku bez ohledu na drobné rozdíly v klinicky neúčinných složek." Biologický musí být použity stejné mechanismy "akci" a postupujte podle stejných pokynů předepisování a označení jako originální výrobek. Jinými slovy, tam moci být žádné klinicky významné rozdíly mezi biotechnologických a referenčního přípravku v týče bezpečnosti, čistoty a potence. FDA bude stanovení úrovně klinických studií potřebných pro biotechnologických léků získat souhlas, ale někteří se pravděpodobně bude zapotřebí. Také cross-over studie potřebné k provedení stanovení zaměnitelnosti.

Existují významné ochrany pro tvůrců původního produktu. Zákon stanoví referenční výrobce produktů biologické 12 let exkluzivity pro údaje použité v podání, počínaje od data schválení FDA. Tato data jsou nezbytnou součástí každé podání, pro biotechnologických získat schválení v rámci cesty.
Tržiště pro biotechnologických léků bude pravděpodobně konkurovat některých předních farmaceutických výrobců, jmenovitě Eli Lilly, AstraZeneca, a Merck & Co - vstup do oblasti. Ale biosimilars není pravděpodobné, že významnou silou na trhu až do roku 2014 nebo 2015.

V lékové skupiny, kde jsme to pravděpodobně vidět značné konkurenci jsou následující:

  • Lidské růstové hormony jsou pravděpodobně mezi prvními, kteří čelí zvýšené konkurenci biotechnologických, protože oni byli jedni z prvních rekombinantních proteinů se objeví na trhu.
  • Rekombinantní inzuliny a modifikované rekombinantní inzuliny, například Humulin a Novolin jsou způsobilé být brzy pokračovací biologických materiálů, protože patenty referenčních drog "už dávno skončila. Tyto inzulíny by mělo být poměrně snadno kopírovat a biotechnologických verze těchto léků by mohly být zavedeny mezi 2013-2015. Nicméně, jak hodně inzulínu použití přešel k modifikovaných rekombinantní inzulín, nemusí to být velká příležitost.
  • Následná na verze epoetinu alfa, které bylo prodáno pod obchodními názvy Epogen ® a Procrit ® k léčbě pacientů s onemocněním ledvin nebo chemoterapií indukované anémie, může mít významný vliv na výdaje speciálních léků. Nicméně, to není jasné, zda kardiovaskulární údaje o bezpečnosti bude potřebné pro sledování na verzí těchto léků.
  • Leukine ® (sagramostim), léčba oportunních infekcí, aby se zabránilo, může čelit následné soutěži v roce 2014.
  • Léky na boj proti neutropenie jsou již čelí výzvám na patenty s Tevagrastim Teva, kteří se snaží konkurovat Neupogen ® (filgrastim), který má patent vyprší v roce 2013.
  • Interferon alfa-založené léčby byly mezi prvními biologických léků dosáhnout na trhu a zjistili, používá léčbě leukémie, rakovina, genitální bradavice, hepatitida a roztroušené sklerózy. Mnoho patentů, kterými se řídí tyto léky již dávno vypršela. Některé z pegylovaných verzí léků interferonu, jako je Peg-intronu odst. peginterferon alfa-2b) nebo Přípravek Pegasys odst. peginterferon alfa-2a), získal významný více času na svých patentů, neboť přeformulování vytváří jinou molekulu, která zvyšuje účinnost léčby.
  • Revmatoidní artritida léčba a další Biologics pro autoimunitní onemocnění patří mezi nejrychleji rostoucí kategorií drog, ale tato skupina je pravděpodobně čelit biotechnologických soutěž až do roku 2014 nebo 2015.

Později v tomto desetiletí, mnoho úprav, které získaly schválení FDA registraci z roku 2000 o čelit větší konkurenci biosimilars, stejně jako nové způsoby léčby ve vývoji. Herceptin ® (trastuzumab), Avastin ® (bevacizumab), Erbitux ® (cetuximab) budou vystaveny konkurenci na později druhé polovině desetiletí, stejně jako někteří z priciest léků pro vzácná onemocnění enzymů.

Tento nový regulační cestou biosimilars by mohlo být katalyzátorem k větší soutěži v biotechnologickém průmyslu, stejně jako zavedení generických léků v rámci Hatch-Waxman zákona posílil konkurenci mezi tradiční malých molekul léčiv. Mnoho z dnešních nejprodávanějších léků se ukázal jako výrobci museli nahradit staré zdroje příjmů s novými produkty. Ačkoli biosimilars nejsou přesně jako původní přípravky by perspektiva soutěže řídit biotechnologický průmysl se rodí nové léky, které dále zlepšují kvalitu péče o pacienty.

O autorovi: Keith Bradbury je výkonným ředitelem informací o drogách v Medco Health Solutions , kde on byl zaměstnán za posledních 14 let. Bradbury má více než 30 let zkušeností v nemocniční lékárně, správu lékáren přínos pro zdravotní plány, služeb o drogách, drogové rozvojových formularies a řídící farmaceutických výhod, které velké PBM.
Bradbury také dohlíží Medco novou drog potrubí proces řízení, a je hlavním autorem na úseku drog prognózy Medco výroční zprávy Trend léčiv.

Sdílet tuto stránku
[Facebook] [Google] [LinkedIn] [Twitter] [E]

Tagged as: a a a

comments… read them below or add one } {2 komentáře ... Přečtěte si je níže nebo přidat jednu }

John Avellanet 21.června 2010 v 11:12 hod.

Pan Bradbury je několik vynikajících bodů v tomto příspěvku. Jedním z nových trendů, které jsem psát o tom ve své poslední knize, si na trhu v současné době! Otočte FDA Compliance do konkurenční výhodu v éře personalizované medicíny , je stále větší roli v protidrogové schválení je hrál úhrad agentur, jako je CMS, Nice, a CHMP.

Způsob, jak tento vliv se odehrává, není vždy jasné, tak mi dovolte podělit se příběh od jednoho z mých současných klientů, které mohou pomoci osvětlit toto:

Můj klient se pracuje na novém biotechnologických pro drogy v současné době na trhu. Droga se stane, že má pro vzácná onemocnění označení a žádný proud konkurence. Na schůzkách s úředníky FDA, dva body přišli:
1. FDA úředníci touží po mém klientovi, aby předložily své biologický ke schválení a
2. Protože v rozhovorech FDA úředníci měli se svými kolegy v CMS a po celé HHS, jejich vnitřní HHS je rozšířený názor, že v současné době schválený lék je nesmírně drahé s výrobcem využívat své pozice jediného dodavatele. Tak touha po větší konkurenci.

Vedoucí vývoje produktů, regulační záležitosti ředitelé a pracovníci řízení jakosti, které ignorují finanční reálnost umístění průmyslu a regulátorů tak učinit na vlastní nebezpečí. Rozšířené přijetí a schválení biosimilars je prostě přirozený výsledek stupňující nutnost omezení výdajů na zdravotnictví. Zkombinujte to s globálním, kulturní a spolehnutí na očekávání neustále technologie, vědeckého know-how a inovací, a máte rostoucí globální očekávání pro více a více biosimilars.

Manažeři se musí vypořádat to s hlavou po celou dobu jejich vývoje a komercionalizace úsilí, od pre-klinických po fungujícím dohledu. Přijetí některého z 100 a více taktiky a strategie v mé knize mohou pomoci, a jistě, jak recenzenti poukazují na to, bude Biopharma firmy, které přijmou všechny taktiky a strategie mají plán pro úspěšnou a kompatibilní budoucnosti.

Zatímco kritici poukazují biosimilars rizik - o tom není pochyb, v některých případech je to tak správně - společnosti, které nebudou přizpůsobovat své nové Práci na vývoji produktů na stále více konkurenčním krajiny Biopharma v příštím desetiletí bude jedinou příčinou jejich spodní řádek ... a jejich potenciální pacienti ... trpět.

Nayan 02.03.2011 v 7:26

Já a moji kolegové napsal jeden z nejrozsáhlejších zpráv Indie na Biosimilars. Napište mi mail, pokud máte zájem o kopie. Můj email je ntaluk@gmail.com .

Některá z témat jsme součástí jsou:

- Trendy trhu
- Růstové Ovladače
- Regulační orgány a Rámcové
- Hlavních aktérů.
-Etc.
Hovořili jsme s více než 200 jednotlivců a firem pro sběr dat v co věříme, je jedním z nejvíce podrobné studie na toto téma v Indii.

Nayan
ntaluk@gmail.com

Přidat komentář

Předchozí příspěvek:

Následující příspěvek: