Blog Page 2

Journal of obchodního biotechnologie Tento článek je součástí volného archivu otevřeného přístupu k věstníku obchodního biotechnologie

Transfer technologií v biomedicínských vědách: Přístup Medical Research Council

Přejít na papír

Abstrakt: Tento článek popisuje, proč Medical Research Council UK se podílí na vykořisťování (nedílnou součástí jejího poslání), cíle pro využívání (v první řadě sloužit veřejnosti jídlo prostřednictvím příspěvků na zdraví a bohatství ve Velké Británii), a jak organizace vykořisťování je strukturován ...

Journal of obchodního biotechnologie je jedinečné fórum pro všechny, kdo jsou zapojeni do biotechnologií komercializaci prezentovat, sdílet a objevovat nové nápady, nejnovější myšlení a osvědčených postupů, což je nepostradatelným průvodcem pro ty rozvojové projekty a kariéry v této rychle se rozvíjející oblasti.

Každé číslo publikuje recenzované, autoritativní, špičkové články napsané předními odborníky a vědci v oboru, řeší témata jako například:

  • Řízení
  • Politika
  • Finance
  • Zákon
  • Regulace
  • Bioethics

Další informace naleznete v Journal of Commercial Biotechnology webových stránek

To je hostem příspěvek od Roberta E. Wanerman, člen zdravotnictví a Life Sciences praxi Epsteinova Becker Green. Máte odpověď na Robertově post? Reagovat v sekci komentáře níže.

Wanerman_Robert_4x5 Pro mnoho biotechnologických výrobců, získání Medicare pokrytí je významným milníkem v komercializaci položky nebo služby. I když Medicare pokrytí pro konkrétní položky nebo služby, které používají biotechnologické metody pro jejich výrobu, konstrukci nebo dodání se může lišit v různých částech Spojených států, malý počet z nich jsou zaručeny celostátní pokrytí, pokud Centra pro Medicare a Medicaid služby ("CMS" ) vydala celostátním pokrytím určení ("NCD"). Získání NCD je složitý proces pro společnosti v biotechnologický průmysl, a závisí na faktorech, jako je množství a kvalitě klinických údajů, včetně výstupech údajů a konsenzu odborných názorů a doporučeních pro praxi.

Od roku 2006, CMS vybojoval zlatou střední cestu pro pokrytí položky a služby, pokud se domnívá, že klinické údaje jsou nedostačující k odůvodnění vydání NCD, ale domnívá se, že položka nebo služba je příslibem pro zlepšení výsledků mezi příjemci Medicare. V těchto situacích, CMS má diskreční pravomoc k pokrytí produkt nebo službu s podmínkami, za jeho pokrytí důkazů rozvoj ("CED") úřadu. Pokud CMS souhlasí s tím, že CED pokrytí je vhodné, sponzor pak musí navrhnout studii, která CMS schválí. Jak CMS je, že druhé rozhodnutí, zda schválit studijní design je často špatně chápána. 20. listopadu 2014 CMS vydala své poslední pokyny pro CED krytí, který přidává některé další vysvětlení pro zainteresované biotechnologických stran.

Nové pokyny CMS staví na svých minulých CED schválení a obvykle obsahuje několik požadavky na uznatelných studie CED:

  • Příjemci Zdravotnická musí být zapsáni v klinické studii schváleného CMS;
  • Design studie musí odpovědět na otázky, komponované CMS v jeho schválení;
  • Studie musí být v souladu se všemi předpisy na ochranu lidských předmět;
  • Studie musí být registrován na clinicatrials.gov než může dojít k jakémukoliv zápisu (studie registru musí být uvedeny v agentuře pro zdravotnický výzkum a kvalita je (AHRQ) kanceláři pacienta registrů (RoPR));
  • Protokol studie musí být uveden způsob a načasování vydání veřejnosti, buď recenzovaných časopisech nebo ve veřejně dostupném rejstříku všech zjištěných výsledků se bude měřit, včetně uvolnění výsledků, pokud jsou výsledky negativní nebo studium ukončeno předčasně, což musí být provedena do 12 měsíců ode dne, kdy test primární data ukončení (i v případě, že soud nedosahuje své hlavní cíle);
  • Protokol studie musí explicitně diskutovat zvýhodněné subpopulace, jichž se týká položky nebo služby, který je předmětem šetření, zejména tradičně nedostatečně zastoupených skupin v klinických studiích, jak kritéria pro začlenění a vyloučení ovlivnit zápisu těchto populací, a plán na zachování a vykazování subpopulací; a
  • Protokol studie musí explicitně diskutovat o tom, jak jsou výsledky, nebo se neočekává, že by generalizable postižených přijímajících subpopulací.

Co je nového kolem tohoto dokumentu je CMS se zaměřuje na měření výsledku. Dva nové prvky vynikají: za prvé, to naznačuje, že za účelem schválení studie CED, musí být komparátor v kontrolní skupině, aby se minimalizovaly případné zaujatosti a dát CMS lepší průpravu pro hodnocení účinnosti nové položky nebo službu na konci období studie. Komparátor v kontrolní větvi studie může být placebo nebo standardní léčby péče. Přestože CMS se odkazují na oslepující jako technika, aby se minimalizovalo placebo efekt, pokyny nezabývá hodnocením (1) rizika pro příjemce Medicare simulovaného postupů, jako je například páteře postup ke zmírnění bolesti, jak jsou popsány v pokynech, nebo (back 2) Jak se vyrovnat demotivující pro příjemce Medicare zapsat v klinické studii, pokud vědí, že existuje šance na přijetí postupu falešnou místo léčby.

Druhým novým prvkem v pokynech je CMS návrh, že CED design studie zahrnovat předběžná analýzy, které by byly sdíleny s CMS. Ačkoli toto by mohla urychlit konečné rozhodnutí o NCD, pokud jsou výsledky výrazně pozitivní, může zvýšit zátěž na zkušební zadavatele a může se stát problematické pro sponzora, pokud prozatímní údaje nejsou perspektivní a CMS v reakci mění své požadavky na údaje v pořadí aby se konečné rozhodnutí.

I když vedení je o něco menší, než je plán pro biotechnologické výrobce a dalšími zainteresovanými stranami, kteří hledají Medicare pokrytí, to poskytuje jasnější představu o očekávání CMS při přezkoumání žádosti o protokol CED. Stejně jako v minulosti, zúčastněné strany se vyzývají, aby setkání s pokrytím a Analysis Group CMS a udržovat dialog s agenturou v průběhu celého procesu, vyměňovat si názory a doladit navrhované klinické hodnocení s cílem dosáhnout shody s CMS.

O autorovi:

Robert E. Wanerman je členem zdravotnictví a Life Sciences praxi Epsteinova Becker Green. Ve své praxi se zaměřuje na regulační, úhrady, a záležitostech plnění požadavků, které mají vliv na biotechnologii a zdravotní péče výrobců, poskytovatelů služeb, a investorům v biotechnologických a zdravotnických organizací. Robert má rozsáhlé zkušenosti s poradenství klientům v otázkách vyplývajících z Medicare a Medicaid programy. Ten může být dosaženo na rwanerman@ebglaw.com .

To je hostem příspěvek od Susan K Finston prezidenta Finston Consulting . Máte odpověď na Susan post? Reagovat v sekci komentáře níže.

Susan Kling Finston

Na začátku jasný a zbrusu nový rok 2015, já jsem přemýšlel o svých vlastních usneseních New Years, stejně jako ten, který bych si přál pro BRICS a rozvíjejících se trzích, konkrétně: usilovat o umožnění a výchovné prostředí pro výzkum a vývoj náročných Micro-Malé a střední podniky (MSMEs). V roce 2014 jsem měl tu čest pracovat s Wadhwani Foundation , nevládní organizace, která působí v jižní a východní Asii na podporu MSME podnikání a inovace. Následující je převzat z připravované studie Wadhwani Foundation: v oblasti inovací Blueprint: identifikace, přizpůsobování a osvojovat osvědčených postupů v oblasti výzkumu a vývoje Intenzivní MSMEs:

R & D-intenzivní inovace MSMEs jízdy napříč odvětvími, včetně informačních a komunikačních technologií, sociálních médií a aplikací, vědy o životě, a mnoho dalších. V Indii již dlouho uznání významu MSMEs pro tvorbu živobytí, kde sektor MSME zaměstnává odhadem 80 milionů lidí, a tvoří téměř polovinu všech průmyslové výroby. Výzvy, kterým čelí Indie inovativní MSMEs jsou také společné pro drobný společnosti v Brazílii a Číně. Ve skutečnosti se v některých oblastech Indie vede jeho skupina BRIC vrstevníky. Brazílie zaostává Indii v rozvoji jak rizikového kapitálu (VC) a start-up kultury. Zatímco překročil Indii v WIPO globálního indexu inovací, Čína nebyla schopna tak daleko, aby překlad inovačních kapacit do úspěšný start-up firem pro tvorbu hospodářské a sociální hodnotu. Například zatímco Čína má silnější sektor VC, že se nadále potýká s problémy financování pro inovativní malé a střední podniky. Čína zjistí prominentně v Wall Street Journal miliard dolarů spuštění klubu však s 10 čínskými startech nyní v hodnotě více než miliardu dolarů (USD), ve srovnání s 2 indických firem z celkového počtu 71 společností (k 01. 2015). Podíváme-li se zemí BRICS jako celek, vidíme také i nadále problémy zajistit dostatečné kapitálové zdroje potřebné k výzkumu a vývoje, vědy o živé přírodě na zakládání nových podniků.

V zemích OECD na úrovni, naopak, inovativní MSMEs hrát vedoucí úlohu při vytváření inovativních produktů a služeb prostřednictvím přímého komercializace, společného rozvoje a / nebo out-licencí pro větší společnosti.

World Intellectual Property Organization (WIPO), popsal Micro-Small-Medium Enterprises (MSMEs) jako "hluboké, široké, úrodné lesní půdě, která vyživuje, udržuje a regeneruje globální ekonomické ekosystém,"  

InnovationBlueprintSlides-FINAL V rámci OECD, Izraeli a ve Spojených státech vynikají na inovace a vytváření pracovních míst prostřednictvím MSMEs, se silným "start-up", kultury, která si cení rizika a toleruje selhání. Mantra jednoho dobře uznávané technologie US clusteru, Silicon Valley v Kalifornii, je "Chyba rychlý, selhání častěji." Izrael také klade velký důraz na individuální iniciativu a bořit konvenční moudrost, uznává, že jediná skutečná porucha není zkusit něco nového. V tomto kontextu, Weizman institut odhaduje, že až 24% z předních nových biofarmaceutik patří izraelsko-vyvinutá technologie (viz tabulka). Přijatelnost zvýšení rizika efektivní využití kapitálu pro MSMEs prostřednictvím andělských investorů, semen vybraných poskytovatelů a rizikového kapitálu, stejně jako místní a centralizovaných zdrojů financování začínajících podniků.

MSMEs jsou empiricky nejproduktivnější motory inovativních technologií, produktů a služeb, a přesto v BRICS a většina rozvíjejících se trhů, vládní podpory a financování upřednostňuje větší, se sídlem a méně inovativní společnosti. Snad nejtěžší a nejdůležitější nastavení ze všeho je subjektivní.

Pro rok 2015 pak, doufejme, že politici budou poskytovat podporu MSME napříč sektory a regiony pro růst podporující začlenění, a skutečně vidět inovační potenciál živé výzkumu a vývoje, MSMEs, aby se stal příštím Facebook, Google, Amgen nebo Celgene.

O autorovi:
Prezident Finston Consulting LLC od roku 2005, Susan pracuje s inovativním biotechnologií a ostatní klienti od startu až do Fortune-100, poskytování podpory pro právní, transakční, politiky a "Doing Business" problémů. Susan má rozsáhlé zázemí a speciální odborné znalosti týkající se duševního vlastnictví a hospodářství založeného na znalostech problematiky ve vyspělých rozvojových zemích, včetně Indie a jižní Asii, Latinské Americe a na Blízkém východě, v severní Africe (MENA) regionu. Pracuje také s vládami, nevládními organizacemi a na budování kapacit a souvisejících vzdělávacích programů prostřednictvím BayhDole25. Spolu s biotechnologie pionýrskou Ananda Chakrabartym, ona je také spoluzakladatelem Amrita Therapeutics Ltd., vznikající biofarmaceutická společnost se sídlem v Indii peptidů rakoviny drog do in vivo výzkumu. Předchozí zkušenosti zahrnuje 11 let v USA zahraniční službě se zahraničními zájezdy v Londýně, Tel Avivu a Manile a na ministerstvu zahraničí ve Washingtonu DC. Pro více informací o nejnovějších prezentací a publikací navštivte finstonconsulting.com .

Patenty vyžaduje pravidelné "udržovací" platby, aby jim v platnosti. Vzhledem k tomu, náklady na údržbu velkých patentová portfolia mohou být značné, mnoho firem volí opustit patenty, které se cítí nejsou stojí za to pokračovat. Někdy jsou tyto patenty upuštěno z důvodu, že jsou mimo zaměření dané společnosti, a v jiných případech mohou představovat trhy příliš malé pro větší společnosti, k odůvodnění cílení.

Vzhůru opuštěných patentů je, že vynálezy, které popisují, vstoupit do veřejné domény předčasně, na upuštění spíše než 20 let od podání přihlášky, a oni mohou dovolit třetím stranám, se využívat špičkový výzkum od předních laboratoří. Proto některé z patentů opuštěných velké společnosti však mohou být velmi cenné pro menší podniky.

Využití dat Sbírám pro DrugPatentWatch a PatentStat jsem spustila nový web na PatentDrop.com který přináší pravidelnou aktualizaci patentů, která vyprší předčasně kvůli nedostatku výživného, ​​v 33 různých průmyslových odvětví.

Tyto opuštěné vynálezy jsou ve veřejném vlastnictví, a může poskytnout příležitost pro open-source projektů nebo malých a středních podniků, které využije Vynálezy, které větší společnosti ponechány svému osudu.

Biotechnologické patenty lze nalézt v kategorii biotechnologie nebo sledování jednotlivých společností, jako je Agilent , DuPont , nebo Wyeth .

Journal of obchodního biotechnologie Tento článek je součástí volného archivu otevřeného přístupu k věstníku obchodního biotechnologie

Patentování lidské geny a mutace: A osobní pohled

Přejít na papír

ABSTRACT:

Journal of obchodního biotechnologie je jedinečné fórum pro všechny, kdo jsou zapojeni do biotechnologií komercializaci prezentovat, sdílet a objevovat nové nápady, nejnovější myšlení a osvědčených postupů, což je nepostradatelným průvodcem pro ty rozvojové projekty a kariéry v této rychle se rozvíjející oblasti.

Každé číslo publikuje recenzované, autoritativní, špičkové články napsané předními odborníky a vědci v oboru, řeší témata jako například:

  • Řízení
  • Politika
  • Finance
  • Zákon
  • Regulace
  • Bioethics

Další informace naleznete v Journal of Commercial Biotechnology webových stránek

Drug Patentové vypršení za prosinec 2014

Obchodní název Žadatel Generic Name Patent č Patent vypršení platnosti
TRAVATAN Alcon Pharms Ltd travoprost 5889052 02.12.2014
TRAVATAN Z Alcon Pharms Ltd travoprost 5889052 02.12.2014
MYLOTARG Wyeth Pharms Inc gemtuzumab ozogamicin 5693762 02.12.2014
NORVIR Abbott ritonavir 5635523 * PED 03.12.2014
NOVOLOG FlexPen Novo Nordisk Inc insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG InnoLet Novo Nordisk Inc insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG MIX 70/30 Novo Nordisk Inc inzulin aspart protamin rekombinantní; insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG MIX 70/30 PenFill Novo Nordisk Inc inzulin aspart protamin rekombinantní; insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG Novo Nordisk Inc insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG FLEXTOUCH Novo Nordisk Inc insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG MIX 50/50 Novo Nordisk Inc inzulin aspart protamin rekombinantní; insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG MIX 70/30 FlexPen Novo Nordisk Inc inzulin aspart protamin rekombinantní; insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
NOVOLOG Penfill Novo Nordisk Inc insulin aspart rekombinantní 5618913 * PED 07.12.2014
IMAGENT Imcor Pharms Co dimyristoyl lecitin; perflexane 5695741 09.12.2014
WELCHOL Daiichi Sankyo colesevelam hydrochlorid 5919832 * PED 10.12.2014
WELCHOL Daiichi Sankyo colesevelam hydrochlorid 6433026 * PED 10.12.2014
WELCHOL Daiichi Sankyo colesevelam hydrochlorid 5607669 * PED 10.12.2014
WELCHOL Daiichi Sankyo colesevelam hydrochlorid 6066678 * PED 10.12.2014
OFEV Boehringer Ingelheim nintedanib 6762180 10.12.2014
Relenza Glaxosmithkline zanamivir 6294572 15.prosince 2014
IONSYS Incline Therap fentanyl hydrochlorid 5697896 16.prosince 2014
Sandostatin LAR Novartis octreotidacetátu 5639480 * PED 17.prosince 2014
TRAVATAN Alcon Pharms Ltd travoprost 5631287 22.prosince 2014
TRAVATAN Alcon Pharms Ltd travoprost 5849792 22.prosince 2014
TRAVATAN Alcon Pharms Ltd travoprost 6011062 22.prosince 2014
LETAIRIS Gilead ambrisentan 5703017 30.prosince 2014
* Léky mohou být pokryty několika patenty nebo regulačních ochrany. Podívejte se na DrugPatentWatch databázi pro úplné informace.

Předplatitelé mají přístup k cenným datové sady, včetně:

  • Informace z klinických studií
  • Mezinárodní patentové rodiny
  • Mezinárodní patentová prioritou a PCT informace
  • Údržba Patent
  • Full-textové patenty ke stažení
  • Údaje o prodeji (top 200 drogy)
  • Výzvy Bod IV
  • Předběžných schválení
  • Dynamické schopnosti vyhledávání s údaji o vývozu
  • Více ...
Podívejte se na databáze Preview a plán Porovnání .
Kontaktujte nás s případnými dotazy.

Journal of obchodního biotechnologie Tento článek je součástí volného archivu otevřeného přístupu k věstníku obchodního biotechnologie

Biogenerics 2007: Jak daleko jsme přišli?

Přejít na papír

Abstrakt: Nedávné schválení následného o verzi Pfizer Genotropin (rekombinantní lidský růstový hormon) signalizuje začátek konce jedné éry, v níž biofarmaceutik užil imunitu před konkurencí i po uplynutí jejich patentové ochrany. Tento článek popisuje mnoho z klíčových vědeckých problémů, kterým čelí rodící se průmysl "biogenerics" a rozvíjející se regulačního rámce, které budou formovat jeho soutěž s inovujících firem ...

Journal of obchodního biotechnologie je jedinečné fórum pro všechny, kdo jsou zapojeni do biotechnologií komercializaci prezentovat, sdílet a objevovat nové nápady, nejnovější myšlení a osvědčených postupů, což je nepostradatelným průvodcem pro ty rozvojové projekty a kariéry v této rychle se rozvíjející oblasti.

Každé číslo publikuje recenzované, autoritativní, špičkové články napsané předními odborníky a vědci v oboru, řeší témata jako například:

  • Řízení
  • Politika
  • Finance
  • Zákon
  • Regulace
  • Bioethics

Další informace naleznete v Journal of Commercial Biotechnology webových stránek

Journal of obchodního biotechnologie Tento článek je součástí volného archivu otevřeného přístupu k věstníku obchodního biotechnologie

Kınık: Zvyšujeme laťku pro dovoz produktů pocházejících ze Spojených států patentované procesy praxi v zahraničí

Přejít na papír

Abstrakt: Tato práce analyzuje nedávné rozhodnutí ve Kınık Co. proti Int'l Trade Comm'n, 362 F.3d 1359 (Fed CIR 2004,)., A dopad, který rozhodnutí může mít na řízení před US Komise pro mezinárodní obchod. podle zákona o sazebníku 1930 (19 USC §1337 (a)) - zejména pokud jde o dovoz výrobků pocházejících z praktikování USA patentovaných procesů v zahraničí.

Journal of obchodního biotechnologie je jedinečné fórum pro všechny, kdo jsou zapojeni do biotechnologií komercializaci prezentovat, sdílet a objevovat nové nápady, nejnovější myšlení a osvědčených postupů, což je nepostradatelným průvodcem pro ty rozvojové projekty a kariéry v této rychle se rozvíjející oblasti.

Každé číslo publikuje recenzované, autoritativní, špičkové články napsané předními odborníky a vědci v oboru, řeší témata jako například:

  • Řízení
  • Politika
  • Finance
  • Zákon
  • Regulace
  • Bioethics

Další informace naleznete v Journal of Commercial Biotechnology webových stránek

Journal of obchodního biotechnologie Tento článek je součástí volného archivu otevřeného přístupu k věstníku obchodního biotechnologie

Regulační systém v EU i mimo ni

Přejít na papír

Abstrakt: Regulace moderních biotechnologií začal téměř okamžitě i potenciální přínosy a rizika bylo jasné. V některých zemích bylo rozhodnuto použít současný zákon reagovat na nové technologie, tvrdí, že změny, které jsou schopny být zavedeny do nových produktů, nejsou podstatně odlišné od těch, které zavedla od jiných technik ...

Journal of obchodního biotechnologie je jedinečné fórum pro všechny, kdo jsou zapojeni do biotechnologií komercializaci prezentovat, sdílet a objevovat nové nápady, nejnovější myšlení a osvědčených postupů, což je nepostradatelným průvodcem pro ty rozvojové projekty a kariéry v této rychle se rozvíjející oblasti.

Každé číslo publikuje recenzované, autoritativní, špičkové články napsané předními odborníky a vědci v oboru, řeší témata jako například:

  • Řízení
  • Politika
  • Finance
  • Zákon
  • Regulace
  • Bioethics

Další informace naleznete v Journal of Commercial Biotechnology webových stránek