En masse mennesker har spurgt min mening om, hvornår en kortfattet generisk biologisk regulerende vej vil dukke op i USA, og jeg giver dem det samme svar: Senere.
Efter min mening komplekse regulerende ordninger ikke er områder, hvor USA effektivt kan føre. Hvorfor ikke? Fordi størrelsen af markedet gør spore problemer vanskelig, og gennemførelse af lovmæssige ændringer kan være meget langsom.
Som jeg har beskrevet før, regulering generiske biologiske er ingen let sag . En god regelsæt skal løse sikkerhedsproblemerne og samtidig muliggøre frugtbar konkurrence. Undladelse af at opnå enten mål kan potentielt sætte feltet tilbage af året (overvej inden for genterapi, som trods nogle tidlige tegn på fremskridt, der er hjemsøgt af dødsfald blandt undersøgelsens fag).
USA er verdens største farmaceutiske marked, og opstilling af lovmæssige ændringer kan være langsom. Det er ikke et effektivt sted at eksperimentere med eller forbedre generiske biologiske godkendelsesordninger. Det er bedst at overlade til mindre og mere adræt lande. Mindre lande søger ofte muligheder for at tjene som prøvestande for nye muligheder som alternative brændstoffer, patient sporing, personaliseret medicin osv., og vil sandsynligvis være de første steder, hvor omfattende generiske biologiske regler dukker op (sandsynligvis understøttet af konsulenter og myndigheder fra USA og EU) .
Udfordringen til at køre denne innovation i mindre lande, er imidlertid, at de ofte mangler netop de nødvendige ressourcer til at teste politik eller teknologiske innovationer. Det er her de store nationer, EU eller organer og organisationer, såsom WHO, ADB, IMF, osv. kunne dirigere deres ressourcer til samtidigt at bidrage til udvikling i mindre nationer samtidig understøtte innovationer, der tilbyder globale fordele, i sidste ende tjener deres egne interesser
![[Facebook]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[LinkedIn]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Email]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comment… read it below or add one } {1 kommentar ... læse det nedenfor eller tilføj en }
Med hensyn til din mening, at biosimilars / opfølgning på biologiske regulering er ikke et område, hvor USA kan eller bør føre til, det er egentlig ikke et problem. Tværtimod skal den amerikanske at indhente til meget af resten af verden. Den Europæiske Union har indført en ret gennemtænkt mekanisme for forkortede godkendelser af biosimilars og har godkendt flere produkter, og meget af resten af verden, herunder Canada, Japan, Brasilien er i færd med at gennemføre (eller er meget længere henne i forhold til USA) reguleringssystemer efter EU-modellen (som næsten helt sikkert vil være en vedtaget / tilpasses i USA). Og for resten af verden (mindre udviklede lande), Verdenssundhedsorganisationen Org.. (WHO, FN) er ved at udvikle retningslinjer for vedtagelse af disse lande. Dette omfatter to spor til produkt godkendelse - en streng ene er baseret på EU-modellen og en endnu dårligt defineret en, at mange mener, vil blot tillade / kodificere alle / alle godkendelser, herunder ikke-GMP og andre lav (eller ingen) kvalitetsprodukter i øjeblikket på disse markeder, indenlandsk producerede knock-offs osv. Hvis USA ikke tage sig sammen snart, f.eks passerer muliggør lovgivning på det næste møde i Kongressen, vil USA i vid udstrækning overlades ud af de muligheder, herunder corporate overskud og forbrugernes besparelser, biosimilars tilbyder, og mangler amerikansk ledelse, der er en betydelig risiko for, at enhver andenrangs reguleringssystem foreslået af WHO kan vedtages med mange lande.
Ellers, i form af en tidslinje for Kongressens indsats for biosimilars-enabling lovgivning, fra at deltage i "biosimilars 2008" konferencen de sidste to dage, med talere, herunder senatorer Hatch og Waxman, og Rep Eshoo, sponsorer af forskellige foreslåede regninger, og forskellige Kongressens personale, lobbyister, etc., er der enighed om, at Kongressen vil handle næste session. Begge præsidentkandidater favorisere biosimilære-enabling lovgivning, og som nævnt ovenfor, er der stigende erkendelse af, at USA har brug for at tage sig sammen. De vigtigste resterende detaljer at blive udarbejdet, er tildeling af eksklusivitet (eller ikke) til innovator produkter, og hvis det tillades, hvor mange år, og hvordan man skal behandle patentansøgninger konfliktløsning. Mest alle formoder politiske kompromiser vil opstå i disse områder.
Ronald A. Rader
Præsident
Bioteknologi Information Institute
1700 Rockville Pike, Suite 400
Rockville, MD 20852
Telefon: 301-424-0255
E-mail: ron@biopharma.com
Websteder: www.bioinfo.com; www.biopharma.com;
http://www.biopharmacopeia.com ; http://www.biosimilars.com