Eine Menge Leute haben uns gefragt, meiner Meinung nach auf, wenn eine kurze allgemeine biologische Regulationsweg wird in den Vereinigten Staaten entstehen, und ich gebe ihnen allen die gleiche Antwort: Später.
Meiner Meinung nach komplexen gesetzlichen Regelungen sind nicht Bereiche, in denen die Vereinigten Staaten effektiv führen kann. Warum nicht? Da die Größe des Marktes macht Tracking Probleme schwierig, und die Umsetzung von regulatorischen Veränderungen sehr langsam sein kann.
Wie ich schon beschrieben habe, Regulierung generische Biopharmazeutika ist keine einfache Aufgabe . Eine gute regulatorische System muss Behebung von Sicherheitsproblemen zu und ermöglichen produktive Konkurrenz. Scheitern entweder Ziel zu erreichen, könnte möglicherweise setzen Sie das Feld um Jahre zurück (man denke an den Bereich der Gentherapie, die trotz einigen frühen Anzeichen für einen Fortschritt, durch den Tod von Versuchspersonen verfolgt wird).
Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größten Pharmamarkt und Erfüllung regulatorischer Veränderungen kann langsam sein. Es ist nicht ein Ort, um effektiv mit experimentieren oder verfeinern generischen Zulassung biologischer Systeme. Am besten beginnt um kleinere und agiler Ländern überlassen. Kleinere Länder oft nach Möglichkeiten suchen, wie Testumgebungen für aufstrebende Technologien wie alternative Kraftstoffe, Patienten-Tracking, personalisierte Medizin, etc. und wird wahrscheinlich die ersten Orte, an denen umfassende generische biologischen Vorschriften entstehen (wahrscheinlich durch Berater und Regulatoren aus den USA und der EU unterstützt) dienen .
Die Herausforderung für die Treiber dieser Innovation in kleineren Ländern ist jedoch, dass sie sehr oft nicht über die notwendigen Ressourcen, um Politik oder Technologie-Innovationen zu testen. Dies ist, wo große Nationen, der EU oder Agenturen und Organisationen wie der WHO, ADB, IWF, etc. werden könnten, ihre Ressourcen zu lenken gleichzeitig helfen, die Entwicklung in kleineren Nationen und unterstützt Innovationen und bietet globale Vorteile, letztlich dienen die eigenen Interessen
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Hinsichtlich Ihrer Meinung, dass Biosimilars / Follow-on Biologics Regelung ist nicht ein Bereich, wo die USA oder sollte führen kann, ist dies nicht wirklich ein Anliegen. Im Gegenteil, die USA brauchen, um catch-up zu viel von dem Rest der Welt. Die Europäische Union hat eine ziemlich ausgeklügelte Mechanismus für die verkürzte Zulassung von Biosimilars eingeleitet und genehmigt hat mehrere Produkte, und vieles von dem Rest der Welt, darunter Kanada, Japan, Brasilien befinden sich im Prozess der Umsetzung (oder sind viel weiter Vergleich zu den USA) Regulierungssysteme nach dem EU-Modell (die mit ziemlicher Sicherheit wird derjenige angenommen / angepasst in den USA sein). Und für den Rest der Welt (weniger entwickelten Ländern), die Weltgesundheitsorganisation Org. (WHO, UNO) wird die Entwicklung von Leitlinien für die Annahme durch diesen Ländern. Dies beinhaltet zwei Tracks für die Produktzulassung - ein rigoroser ein auf dem EU-Vorbild und ein noch schlecht definierten ein, dass viele glauben, dass sie einfach zulassen / kodifizieren irgendwelche / alle Genehmigungen, einschließlich non-GMP und anderen niedrig (oder keiner) qualitativ hochwertige Produkte derzeit in diesen Märkten, Knock-offs, etc. im Inland hergestellten Wenn die USA nicht die Kurve kriegen bald, zB passieren damit die einschlägigen Rechtsvorschriften in der nächsten Sitzung des Kongresses werden die USA weitgehend ausgespart werden, die Chancen, einschließlich Unternehmens- Gewinne und Verbraucher Einsparungen, Biosimilars bieten; und mangelnde Führung der USA, gibt es ein erhebliches Risiko, dass eine Second-Tier-Regulierungssystem von der WHO vorgeschlagen von vielen Ländern verabschiedet werden können.
Ansonsten im Sinne eines Zeitplans für Maßnahmen auf Biosimilars Congressional-Ermächtigungsgesetzes, von der Teilnahme an den "Biosimilars 2008"-Konferenz in den letzten zwei Tagen, mit Rednern, darunter Senatoren Hatch und Waxman, und Rep. Eshoo, Sponsoren der verschiedenen vorgeschlagenen Rechnungen, und verschiedene Congressional Mitarbeiter, Lobbyisten, etc., gibt es Konsens, dass der Kongress nächste Sitzung zu handeln. Beide Präsidentschaftskandidaten befürworten Biosimilar-Ermächtigungsgesetz, und, wie oben diskutiert, gibt es immer mehr die Erkenntnis, dass die USA sich am Riemen reissen muss. Die wichtigsten weiteren Einzelheiten ausgearbeitet werden sind der Exklusivität (oder nicht), um die Gewährung von Innovator-Produkte, und, falls sie gewährt, wie viele Jahre, und wie man mit Patentstreit Auflösungen umgehen. Fast jeder nimmt politische Kompromisse werden in diesen Bereichen auftreten.
Ronald A. Rader
Präsident
Biotechnology Information Institute
1700 Rockville Pike, Suite 400
Rockville, MD 20852
Telefon: 301-424-0255
E-mail: ron@biopharma.com
Webseiten: www.bioinfo.com; www.biopharma.com;
http://www.biopharmacopeia.com ; http://www.biosimilars.com