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Dies ist ein Gastbeitrag von Keith Bradbury, Executive Director der Drug Information an Medco Health Solutions , Inc.

Biosimilar-Arzneimitteln höhere Priorität erhalten als zehn Jahren fort

Die Patientensicherheit und bezahlbare Pflege Act wird das Ausmaß des Wettbewerbs im Bereich der Biotech-Medikamenten, einem schnell wachsenden Bereich der Arzneimitteltherapie, die Bilanzierung für einen größeren Teil der Arzneimittel-Ausgaben zu erhöhen. Das Gesetz schafft einen Weg für Biosimilars, die vergleichbar Versionen von Biologika sind und werden auch als "Follow on Biologics", auf den Markt zu geben bekannt. Diese Medikamente könnten eine Welle der unteren Kostenwettbewerb in der Biotech-Industrie ab 2013 zu schaffen, was zu Einsparungen von bis zu 30 Prozent für einige der teuersten Medikamente.

Biologic und rekombinanter Arzneimittel haben maßgeblich in der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Immunschwäche, Stoffwechselstörungen und Autoimmunerkrankungen sowie seltene Erkrankungen wie Morbus Pompe, Fabry-Krankheit und Morbus Gaucher. Die Schwierigkeiten, diese Medikamente, die fehlenden Wettbewerb und kleine Patientenpopulationen, in denen einige dieser Medikamente eingesetzt hat Biologika zu den teuersten Medikamenten derzeit vorgeschriebenen Form, die von $ 6.000 bis mehr als $ 400.000 pro Jahr.

Das Congressional Budget Office hatte 25000000000 $ in insgesamt Einsparungen von Biosimilars zwischen 2009 und 2018. Andere haben wesentlich größere Einsparungen geschätzt projiziert. Für Arbeitgeber, Krankenkassen und Patienten, könnte dies erhebliche Entlastung von den zweistelligen Wachstumsraten von Spezial Arzneimittel-Ausgaben darstellen. Nach Medco Health Lösung für 2010 Drug Trend Report, die Ausgaben für Spezial Drogen, eine Gruppe von Medikamenten, die meistens von rekombinanten Proteinen, vertreten 5,6 Prozent der Gesamtkosten Rezept im Jahr 2003, aber im Jahr 2009 war die Zahl auf 14,2 Prozent gestiegen.

Biosimilars müssen analytische Untersuchungen zu unterziehen, um zu zeigen, dass sie "sehr ähnlich wie das Referenzprodukt trotz geringfügige Unterschiede in klinisch inaktiven Komponenten." Die Biosimilar müssen die "gleichen Wirkmechanismen" nutzen, und folgen Sie den gleichen Anweisungen Verschreibung und Indikationen wie der Originalprodukt. Mit anderen Worten, kann es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Potenz sein. Die FDA wird das Niveau der klinischen Studien für Biosimilar-Arzneimittel benötigt, um die Genehmigung zu erhalten festzustellen, aber einige werden wahrscheinlich nötig sein. Außerdem werden Überkreuzstudien erforderlich sein, um eine Bestimmung der Austauschbarkeit ermöglichen.

Es gibt erhebliche Schutzmaßnahmen für den Machern der Original-Produkt. Das Gesetz sieht Referenzprodukt biologische Hersteller 12 Jahre Exklusivität für Daten in der Vorlage verwendet, beginnend ab dem Zeitpunkt der Zulassung durch die FDA. Dass die Daten ist ein notwendiger Bestandteil jeder Ablage für ein Biosimilar von Genehmigungen nach dem Weg zu gewinnen.
Der Marktplatz für Biosimilar-Arzneimitteln ist wahrscheinlich, im Wettbewerb mit einigen führenden Pharmahersteller zu sein - nämlich Eli Lilly, Astrazeneca und Merck & Co. - Einfahrt in das Gebiet. Aber Biosimilars sind nicht geeignet, eine erhebliche Kraft auf dem Markt zu sein, bis 2014 oder 2015.

Die Arzneimittelkategorien, wo wir wahrscheinlich sehen entwickelten Wettbewerbs gehören die folgenden:

  • Wachstumshormone sind wahrscheinlich unter den ersten, erhöht Biosimilar-Konkurrenz, da sie gehörten zu den ersten rekombinanten Proteinen auf dem Markt erscheinen.
  • Rekombinante Insuline und modifizierte rekombinante Insuline, wie Humulin und Novolin, geeignet sind, die früh Follow-on Biologics, da der Referenz Drogen "Patente sind längst abgelaufen. Diese Insuline sollte relativ einfach sein, zu replizieren und Biosimilar-Versionen dieser Medikamente könnte zwischen 2013-2015 eingeführt werden. Da jedoch ein Großteil der Insulin hat modifizierte rekombinante Insuline schaltet, kann dies nicht eine große Chance.
  • Folge Versionen von Epoetin alfa, die unter den Markennamen Epogen® und Procrit® verkauft wurde, um Patienten mit Nierenerkrankungen oder Chemotherapie-induzierter Anämie zu behandeln, können erhebliche Auswirkungen auf Spezial Arzneimittel-Ausgaben haben. Es ist jedoch nicht klar, ob die kardiovaskuläre Sicherheit Daten für Folgeversionen dieser Arzneimittel erforderlich sein.
  • Leukine® (sagramostim), eine Behandlung für opportunistische Infektionen zu verhindern, könnten Folge Wettbewerb im Jahr 2014 konfrontiert.
  • Medikamente gegen Neutropenie bereits vor Herausforderungen, um Patente mit Teva Tevagrastim versuchen, gegen Neupogen® (Filgrastim), die eine Patentablauf im Jahr 2013 hat zu konkurrieren.
  • Interferon alfa-basierten Behandlungen waren unter den ersten biologischen Arzneimittel auf den Markt zu erreichen und haben Anwendungen Behandlung von Leukämie, Krebs, genitale Warzen, Hepatitis und Multiple Sklerose gefunden. Viele Patente über diese Medikamente sind längst abgelaufen. Einige der pegylierten Varianten von Interferon Drogen, wie PEG-Intron (Peginterferon alfa-2b) bzw. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) erzielten erhebliche zusätzliche Zeit auf ihre Patente weil die Neuformulierung schafft eine andere Molekül, das die Wirksamkeit der Behandlung verbessert wird.
  • Rheumatoide Arthritis Behandlungen und anderen Biologika für Autoimmunerkrankungen gehören zu den am schnellsten wachsenden Medikamentenkategorien, aber diese Gruppe ist nicht wahrscheinlich, um ein Biosimilar-Wettbewerb bis 2014 oder 2015 zu stellen.

Noch in diesem Jahrzehnt, viele Behandlungen, die FDA die Marktzulassung ab dem Jahr 2000 auf mehr Wettbewerb gewonnen kann von Biosimilars sowie neue Behandlungsmethoden in der Entwicklung zu stellen. Herceptin® (Trastuzumab), Avastin (Bevacizumab), Erbitux® (Cetuximab) ist anfällig für den Wettbewerb in der späteren zweiten Hälfte des Jahrzehnts, als auch einige der teuersten Medikamente für seltene Erkrankungen Enzym sein.

Diese neuen rechtlichen Weg für Biosimilars könnte ein Katalysator, um mehr Wettbewerb in der Biotechnologie-Industrie zu sein, ähnlich wie die Einführung von Generika unter dem Hatch-Waxman Act Wettbewerb unter den traditionellen niedermolekularer Medikamente angespornt. Viele der heutigen Blockbuster-Medikamente hervorgegangen, da die Hersteller mussten alte Einnahmequellen durch neue Produkte zu ersetzen. Obwohl Biosimilars sind nicht genau wie das Originalprodukt, könnte die Aussicht auf den Wettbewerb der Biotech-Industrie fahren, um neue Medikamente, die die Qualität der Patientenversorgung weiter zu verbessern bieten.

Über den Autor: Keith Bradbury ist Executive Director der Drug Information an Medco Health Solutions , wo er seit den letzten 14 Jahren eingesetzt. Bradbury hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Krankenhausapotheke, Geschäftsführer Apotheke Vorteile für die Gesundheit Pläne, Drogeninformationsdienste, Entwicklung von Wirkstoffformelsammlungen und die Verwaltung von pharmazeutischen Leistungen von einem großen PBM vorgesehen.
Bradbury beaufsichtigt auch neue Wirkstoff-Pipeline-Management-Prozess von Medco und ist der Hauptautor für das Medikament Prognose Abschnitt des Medco Annual Drug Trend Report.

Biotechnology Industry Organization CEO Jim Greenwood erschien auf CNBC SquawkBox Verteidigung der Fall für die Lagenschutz für neuartige biologische Wirkstoffe. Das Video erscheint unten. Interessanterweise verwendet er das Aspirin vs. Epogen Vergleich von meinem Buch, Gebäude Biotechnologie , als er erklärte den Unterschied zwischen kleinen Molekülen und biologischen Arzneimittel an die Mitglieder des Kongresses.