Este seguimiento a mi post sobre las razones técnicas por las que los biogenéricos son tan difíciles de regular ofrece algunas actualizaciones de la situación de los biogenéricos, los antecedentes sobre las cuestiones clave, y los impactos sobre la industria de los sistemas de aprobación de varios posibles.
Ensayos clínicos
El requisito de ensayo clínico para los biogenéricos es el tema principal desde una perspectiva regulatoria y económica. Todos los nuevos fármacos deben someterse a un proceso amplio ensayo clínico para demostrar que son seguros y eficaces, antes de recibir la aprobación de la FDA para su comercialización. Las versiones genéricas de fármacos de moléculas pequeñas pueden evitar los ensayos clínicos si se fabrican utilizando los mismos procesos, producen un producto idéntico al medicamento original, y presentan las concentraciones sanguíneas mismos a través del tiempo. El problema con biogenéricos es que no es (actualmente) técnicamente posible demostrar que la versión genérica es idéntica a la original.
Por lo tanto, se abrevian los ensayos clínicos la respuesta? Bueno, no del todo. En este artículo de Bloomberg presenta argumentos en contra de la extensión de los ensayos clínicos que puedan requerirse para la biogenéricos, y sugiere que los ensayos clínicos abreviados pueden ser insuficientes para revelar los problemas de seguridad.
Laboratorio de pruebas rigurosas?
Así que, si los ensayos clínicos abreviados no son la respuesta, entonces ¿qué pasa con el desarrollo de nuevos medios para demostrar que dos fármacos biológicos idénticos? Este testimonio de la OCM Woodcock de la FDA, Janet y el seguimiento de inventario técnico de BMS Científico Senior Moran Declan ilustra la magnitud de actuales capacidades científicas y los desafíos involucrados en el desarrollo de habilidades mejoradas.
En pocas palabras
Es razonable concluir que un camino regulatorio para productos biológicos genéricos que probablemente incluirá más ensayos clínicos y más pruebas de laboratorio que los tradicionales medicamentos genéricos. Así, surgen dos preguntas: ¿Cuándo la FDA desarrollar un camino regulador, y cuál será su impacto? En los seis años que he estado siguiendo biogenéricos, he visto poco progreso. Reglamento podría surgir en los próximos años o dos - o podría tomar más tiempo. Por otra parte, ¿cuál será el costo de los biogenéricos es? Genéricos tradicionales se pueden producir a una fracción del costo de los medicamentos que copian - la cantidad de un descuento se puede esperar de biogenéricos, teniendo en cuenta los costes adicionales de desarrollo y la aprobación?
![[Facebook]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[LinkedIn]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Correo electrónico]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comments… read them below or add one } {2 comentarios ... leer a continuación o añadir uno }
cuanto más lo estudio sobre biogenéricos, más confusa que puedo. No hay pautas claras de reglamentación con inferencias abrumadoras. Además, como usted ha mencionado, no parece tener ninguna parte de costo-baja de desarrollar el proceso. Creo que el 100% idéntico biológica es una misión imposible, como innovador en sí tiene de lote a lote variaciones ... bueno, puede ser esperanzador si la FDA da a la definición de «idéntico» con cierto rango de compromiso. De todas formas el trabajo de sobrecarga requerida para establecer exactamente el mismo proceso como innovador o la realización de estudio de comparabilidad y complejas pruebas clínicas no voy a prometer las ventajas de los medicamentos genéricos. Supongo que es por eso que muchas de las empresas biogenéricos se Aming "de continuación" (más tarde generación) y la presentación como "independiente"? ¿Qué dice usted?
Estoy realmente fascinado por los biosimilares. He estado escuchando esto por bastante tiempo, pero no hay información concreta sobre el desarrollo y el establecimiento de bioequivalencia. Me pregunto, si es que vienen qué tipo de producto y laboratorios de desarrollo de la CRO que iba a necesitar.?
trackback } {1} trackback