`Til Death Do Us Part, pero primero, el acuerdo prenupcial: ¿Por qué CAPA tiene que evolucionar

Un editorial invitado de Emil Ciurczak, editor colaborador, PharmaManufacturing.com

Mientras lee una revista especializada hace poco, me llamó la atención con la información detallada sobre cómo diseñar e implementar una acción correctiva y preventiva (CAPA) del sistema. ISO 9001:200, cláusula 8.5.2 establece que "... la organización debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades encontradas ..." Para los dispositivos médicos, 21 CFR Parte 820.100 estados, "... cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la aplicación de correctivos y la acción preventiva ... "una redacción similar aparece en el 21 CFR Parte 211 para las compañías farmacéuticas. ¿Realmente necesitamos todas estas regulaciones para asegurar que la fabricación del producto a medida que se "supone" que se hace?

Ahora bien, me parece interesante que seguimos considerando (bajo cGMP, por supuesto) de la NDA (Nueva Aplicación de Drogas) como "perfecto" después de todo nuestro juicio, del tamaño de los lotes de producción. ¿Qué has dicho? Sólo hacemos tres lotes? Pero, sin duda, muchas horas de diseño físico y químico entró en el diseño del producto. Y no te olvides de lo bien que iba de piloto de tamaño a la producción de tamaño. ¿Qué? El personal de tiempo completo de solucionadores de problemas, dice usted? Que muchas personas se necesitan?

Por lo tanto, sobre la base de esa información, nos sometemos nuestro "perfecto" formulación y un plan de qué hacer cuando no funciona. Hmmm ... ¿qué hay de malo en esta imagen? Una fuente en línea, dice, "Implementación de acciones correctivas y preventivas de acción para los sistemas regulados por la FDA fabricantes es una necesidad para garantizar la calidad y garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del Sistema de Calidad (QS) Reglamento". [1] Bueno, yo soy sólo un químico país humilde, pero (ya con el "pero") si hicimos nuestra tarea y realmente sabía lo que estábamos haciendo, ¿por qué necesitamos un plan de acción correctiva?

Recuerdo haber dicho algo recientemente sobre prácticas correctas de fabricación que indican que las mediciones pertinentes deben ser tomadas durante el proceso para asegurar que el producto bueno (de nuevo en la década de 1970, incluso). Debo haberme perdido la parte que dice que correr a ciegas hasta que nos vamos fuera de las especificaciones a continuación, realice una investigación para averiguar por qué. De hablar con los socios que llevan a cabo el OOS (fuera de especificación) investigaciones, parece que hay dos tipos de elementos: lo obvio (error en el laboratorio, el error en el pesaje de la planta) y el "COMO SABE (¿quién sabe)" tipo, lo que lleva a no saber nunca.

Es un hecho que muchos de los lotes, muchos de los productos, simplemente salir de caducidad en el almacén, esperando a que una de las causas de que no se puede encontrar. El problema con la producción actual (bajo cGMP) es que si no sabemos cuáles son los pasos críticos son, ¿cómo podemos encontrar el producto que hizo un giro equivocado? Ni siquiera estamos seguros de cuándo el producto hace un giro correcto! Nos acercamos a la producción de productos farmacéuticos tanto como el uso de direcciones de MapQuest.com. Sea o no un puente está fuera, se procede por un camino. ¿Por qué? Debido a que nos fuimos por ese camino durante los tres primeros lotes de la NDA, por eso.

PAT es el equivalente moral de usar el sentido común: si vemos que un puente está fuera, tomamos un desvío. En cGMP, no miramos para los puentes, sino que simplemente dicen: "Se trabajó el año pasado, así que vamos a mantener la conducción ... que está cubierto por cGMP (léase: SOP)." Compruebe el tamaño de las partículas de las materias primas? ¿No fue en la presentación, olvidarse de él. ¿Qué pasa con el polimorfismo? No, no estaba en las especificaciones de los documentos hace 10 años. ¿Qué tal fluidez, compactación, tamaño de los poros o la densidad? No, no, nope y nop. Supongo que es mucho más fácil de realizar investigaciones fuera de especificaciones de varios (docena?) Cada año que entender el proceso. [Tengo un botón que dice: "Varios meses en el laboratorio pueden ahorrar una hora en la biblioteca." No es exactamente la misma, pero casi.]

Ahora, por favor, no malinterpretar lo que estoy diciendo. No hay ninguna razón para no tener un plan, en caso de algún desastre lograr un proceso de producción. No tener un plan sería similar a salir de su casa sin seguro. Sin embargo, para estirar una comparación, eso no significa que usted puede dejar una olla en la estufa e ir a la tienda. Tener un "simulacro de desastre" y "plan de evacuación" no significa no tomar todas las precauciones para evitar el desastre.

Si se asume que porque un producto funcionó a la perfección tres veces en una fila (tal vez años atrás), no es necesario mantener una actitud vigilante en todos los materiales actuales de entrada y parámetros del proceso es la última fantasía (sí, incluso incluyendo el sitio web). Bajo la forma "tradicional" de la fabricación, utilizando los "tres strikes, er, uh, lotes y estás fuera" de aproximación, es imposible hacer negocios sin CAPA bien pensada en su lugar.

Lo que estoy diciendo es que la idea de una CAPA tiene que transformarse en algo nuevo bajo los paradigmas de fabricación QBD y PAT. En lugar de un enfoque de control de cambios basado, diseñado para encontrar el problema con un solo lote ("Reúne a los sospechosos de siempre"), vamos a tener un CAPA en curso, con "diseño espacial" mini-ajustes durante todo el proceso. Puesto que ya utiliza una analogía de conducir, voy a probar con otro: los actuales documentos de CAPA esperar hasta que suba un bordillo, entonces tratar de encontrar donde cae en un bache que nos haga perder el control. El uso de un PAT puesta en marcha, hacemos un seguimiento constante de la carretera y evitar los baches antes de golpear el bordillo.

Todo lo que estamos diciendo es dar la oportunidad de PAT ... (mis disculpas a John Lennon). No podemos hacerlo más o menos, parte del camino, manteniendo algunos elementos del proceso de estática y cambiar a los demás. Eso es como ser "parcialmente embarazada." DO IT!

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