Medicamentos biosimilares para obtener una mayor prioridad década progresa

Se trata de un puesto de invitado de Keith Bradbury, Director Ejecutivo de Información de Medicamentos en Medco Health Solutions , Inc.

Medicamentos biosimilares para obtener una mayor prioridad década progresa

La Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible aumentará el grado de competencia en el campo de los medicamentos biotecnológicos, un área de rápido crecimiento de la terapia con medicamentos que se representa una porción más grande del gasto en medicamentos. La ley crea un camino para que los biosimilares, que son versiones comparables de productos biológicos y también se conocen como "seguir en productos biológicos," para entrar en el mercado. Estos medicamentos pueden crear una onda de la competencia de menor costo en la industria de la biotecnología a partir de 2013, dando lugar a ahorros de hasta un 30 por ciento para algunos de los medicamentos más costosos.

Medicamentos biológicos y recombinantes han sido fundamentales en el tratamiento de una variedad de afecciones como el cáncer, la diabetes, inmunodeficiencia, trastornos metabólicos y enfermedades autoinmunes, así como raras condiciones médicas como la enfermedad de Pompe, enfermedad de Fabry y la enfermedad de Gaucher. La dificultad para tomar estos medicamentos, la falta de competencia y la pequeña población de pacientes en los que algunos de estos medicamentos se utilizan productos biológicos ha hecho entre los medicamentos más caros en la actualidad prescritas, que van desde $ 6.000 a más de 400.000 dólares al año.

La Oficina de Presupuesto del Congreso había proyectado de $ 25 mil millones en ahorros totales de los biosimilares entre 2009 y 2018. Otros han estimado ahorros sustancialmente mayores. Para los planes de los empleadores de salud y los pacientes, esto podría representar un alivio considerable de las tasas de crecimiento de dos dígitos del gasto especialidad de drogas. De acuerdo con Drug Report 2010 de Medco Health Solution de la tendencia, el gasto en medicamentos de especialidad, un grupo de medicamentos que es en su mayoría proteínas recombinantes, representado un 5,6 por ciento de los costos de las recetas totales en 2003, pero para el año 2009, la cifra había aumentado a 14,2 por ciento.

Los biosimilares tendrá que someterse a estudios analíticos para demostrar que son "muy similares al producto de referencia a pesar de pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos." El biosimilar debe utilizar los "mismos mecanismos de acción" y seguir las mismas instrucciones e indicaciones de prescripción como la producto original. En otras palabras, no puede haber diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el producto de referencia en lo que respecta a la seguridad, pureza y potencia. La FDA determinará el nivel de los estudios clínicos necesarios para los medicamentos biosimilares para obtener la aprobación, pero algunos probablemente será necesario. Además, los estudios cruzados serán necesarios para permitir una determinación de la capacidad de intercambio.

Hay protecciones importantes para los fabricantes del producto original. La ley establece los fabricantes de productos biológicos de referencia de 12 años de exclusividad para los datos utilizados en la presentación, a partir de la fecha de aprobación de la FDA. Esos datos es una parte necesaria de cualquier presentación de un biosimilar para obtener la aprobación en la vía.
El mercado para los medicamentos biosimilares es probable que sea competitivo con algunos fabricantes líderes en productos farmacéuticos, a saber Eli Lilly, AstraZeneca y Merck & Co. - que entran en la zona. Sin embargo, los biosimilares no son propensos a ser una fuerza significativa en el mercado hasta 2014 o 2015.

Las categorías de medicamentos en los que es probable que veamos una fuerte competencia son las siguientes:

• Hormonas de crecimiento humano es probable que sean los primeros en enfrentarse a la competencia biosimilar mayor, ya que se encuentran entre las proteínas recombinantes primeros en aparecer en el mercado.
• Insulinas recombinantes y modificados insulinas recombinantes, como Humulin Novolin, y tienden a ser el seguimiento temprano de los biológicos, ya que las patentes de los medicamentos de referencia de haber vencido hace tiempo. Estas insulinas debe ser relativamente fácil de replicar y biosimilares de estos fármacos podría ser introducido entre 2013-2015. Sin embargo, como la mayor parte del uso de la insulina se ha cambiado a modificados insulinas recombinantes, esto puede no ser una gran oportunidad.
• Seguimiento de las versiones de la epoetina alfa, que se ha vendido bajo los nombres de marca Epogen ® y Procrit ® para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal o anemia inducida por la quimioterapia, puede tener un efecto significativo sobre el gasto de especialidad de drogas. Sin embargo, no está claro si los datos de seguridad cardiovascular será necesario para el seguimiento de las versiones de estos fármacos.
• Leukine ® (sagramostim), un tratamiento para prevenir infecciones oportunistas, podrían enfrentarse a continuación sobre la competencia en 2014.
• Los medicamentos para combatir la neutropenia ya se enfrentan a retos para las patentes con Tevagrastim Teva que buscan competir contra el Neupogen ® (filgrastim), que tiene un vencimiento de la patente en 2013.
• El interferón-alfa tratamientos basados ​​fueron algunos de los fármacos biológicos primeros en llegar al mercado y han encontrado utiliza el tratamiento de la leucemia, el cáncer, las verrugas genitales, la hepatitis y esclerosis múltiple. Muchas patentes que rigen estos fármacos han vencido hace tiempo. Algunas de las versiones de medicamentos de estar interferón pegilado, como Peg-Intron (peginterferón alfa-2b) o Pegasys (peginterferón alfa-2a), ganó tiempo adicional significativo en sus patentes debido a la reformulación crea una molécula diferente que mejora la eficacia del tratamiento.
• Tratamientos de la artritis reumatoide y otros productos biológicos para enfermedades autoinmunes se encuentran entre las categorías de medicamentos de más rápido crecimiento, pero este grupo no es probable que se enfrentan a una competencia de biosimilares hasta 2014 o 2015.

A finales de este decenio, muchos tratamientos que obtuvo la aprobación de la FDA de comercialización a partir del año 2000, sobre puede enfrentar una mayor competencia de los biosimilares, así como los nuevos tratamientos en desarrollo. Herceptin ® (trastuzumab), Avastin ® (bevacizumab), ® Erbitux (cetuximab) será vulnerable a la competencia en la segunda mitad de la década, así como algunas de las más caras de medicamentos para los trastornos enzimáticos poco frecuentes.

Esta nueva vía de reglamentación para los biosimilares podría ser un catalizador para una mayor competencia en la industria de la biotecnología, al igual que la introducción de medicamentos genéricos al amparo de la competencia Ley Hatch-Waxman estimulado entre los tradicionales fármacos de moléculas pequeñas. Muchos de los medicamentos de mayor éxito hoy en día convertido en los fabricantes tuvieron que sustituir a las viejas fuentes de ingresos con nuevos productos. A pesar de los biosimilares no son exactamente como los productos originales, la perspectiva de la competencia podría llevar a la industria de la biotecnología para ofrecer nuevos medicamentos que mejoran aún más la calidad de la atención al paciente.

Sobre el autor: Keith Bradbury es Director Ejecutivo de Información de Medicamentos en Medco Health Solutions , donde ha sido empleado durante los últimos 14 años. Bradbury cuenta con más de 30 años de experiencia en farmacia hospitalaria, la gestión de beneficios de farmacia para los planes de salud, los servicios de información sobre drogas, el desarrollo de formularios de medicamentos y la administración de beneficios farmacéuticos prestados por un PBM grande.
Bradbury también supervisa nueva gama de fármacos de Medco proceso de gestión, y es el autor principal de la sección de pronóstico de la droga de la Medco Informe Anual de Tendencias de Drogas.

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