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CRO

Se trata de un periódico estudiantil de los proyectos finales 2009 en la Fundación NIH para la Educación Avanzada en TECH las Ciencias 366 - Gestión de la Biotecnología. Se pidió a los estudiantes para contar una historia basada en las conferencias del curso, y se expanda con lecciones generales sobre la gestión de la empresa de biotecnología.

Los roles cambiantes de CRO

Alex Bao

Organizaciones de investigación por contrato (CRO) han jugado un papel importante en la investigación y desarrollo (I + D) de la industria de la biotecnología desde su primera aparición en la década de 1970. CRO proporcionar servicios importantes en el manejo clínico de prueba, control de la seguridad, la formulación y fabricación, servicios de laboratorio, gestión de datos, la escritura y la presentación NDA, así como otro tipo de apoyo affaire regulatorio, etc. La industria CRO había mostrado estable y el aumento de los ingresos en la escala global en los últimos años a pesar del débil crecimiento de la economía global. Para los casos, CRO compartió $ 15 miles de millones de la biotecnología mercado de I + D mundial y en 2007 y $ 18 mil millones en 2008. En los Estados Unidos, aproximadamente $ 9 mil millones, responsables de 15% del total de los fondos de I + D fluyeron al CRO en 2007. Incluso bajo el impacto del mundial crisis financiera, los ingresos CRO aumentó a aproximadamente $ 10 millones de dólares cuando el total de Estados Unidos I + D aumentaron a $ 65 mil millones en 2008 (figura 1).

En los últimos años, la industria de la biotecnología ha generado varias líneas de productos biomédicos que se venden más de mil millones de dólares cada año, dando más espacio para la industria CRO crezca. En 2008, para las instancias, anticuerpos monoclonales ventas alcanzaron los $ 33000 millones, bloqueadores TNT alcanzó los $ 18 mil millones, y la eritropoyetina llegaron a $ 9,5 billones. Las ventas globales de medicamentos biotecnológicos saltaron desde $ 75 mil millones en 2007 a $ 125 millones de dólares, casi el 16% de las ventas mundiales de drogas, en el año 2008. Este crecimiento rápido (Fig 1) de los ingresos de la biotecnología puede alentar el gasto en I + D en biotecnología y, por tanto, ampliar el tamaño del mercado para CNO en el futuro cercano.

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Ventas Fig 1. Global por industrias CRO y de biotecnología. (Fuente de datos: referencia 1, 2, 3, 4.).

CRO de hoy puede operar ya sea como servicios de nicho locales o en las escalas internacionales. Varios CRO, como Quintiles empresa traslacional, Covance Incorporated, el desarrollo de productos farmacéuticos, laboratorios río Charles y MDS incorporado, han generado más de mil millones de ingresos en dólares cada uno en 2008. Fuera de abastecimiento de CRO se ha convertido en una estrategia atractiva para muchas empresas de biotecnología porque CRO puede proporcionar los servicios que no están disponibles en el local para las empresas de nueva creación. En algunos otros casos, CRO puede ofrecer servicios con calidad más competitivo y los hitos de orientación mejor que el departamento de investigación interna para algunas grandes empresas de biotecnología. CRO se utilizan a menudo debido a su capacidad para llegar a las poblaciones de pacientes regionalizados y capacidad para gestionar de manera eficiente los estudios clínicos internacionales. En ningún caso, sin embargo, el papel convencional del CRO es actuar simplemente como la "capacidad extra" para facilitar proyectos de I + D de los patrocinadores. Al ahorrar tiempo, el capital, el trabajo y / o en el espacio utilizando habilidades especializadas y / o centros de investigación de CRO, los patrocinadores pueden centrarse más en las "competencias básicas" y la creciente demanda de regulación que son relevantes para sus productos.

En comparación con otros tipos de empresas de biotecnología, CRO tienen mucho mejor tasa de éxito como entidades comerciales, ya sea como pequeñas empresas de propiedad privada o como las grandes corporaciones internacionales. Una de las razones importantes es que las CRO son menos dependientes de los fondos externos, como VC que otras empresas de biotecnología. CRO puede sobrevivir en las tarifas de servicios cuando los fondos externos no están disponibles para la expansión. Sin embargo, las CRO no suelen solicitar a la derecha del potencial de la propiedad intelectual (IP) que se puede generar a partir de los servicios que presta. La realidad es que, con mayor frecuencia, es poco probable que genere cualquier IP de la parte del proyecto de I + D que CRO están involucrados. El hecho de que el CRO no puede reclamar por el derecho de la propiedad intelectual que se puede generar a través de sus propias actividades es probablemente el "inconveniente" más evidente del negocio CRO, especialmente cuando los derechos de propiedad intelectual después de Bay-dole acto se suelen reclamados por la investigación organizaciones, incluso si la investigación podría había sido patrocinado por las otras partes. Por lo tanto, las CRO puede caracterizarse como de "bajo riesgo, bajo rendimiento" tipo de negocio y puede ser menos atractivo para los inversores que buscan oportunidades de alta rentabilidad.

La crisis financiera mundial puede haber creado una oportunidad para que las CRO para romper el ", bajo riesgo de bajo rendimiento" fórmula y entran a la arena para competir por los títulos de PI. A medida que el apoyo financiero para la puesta en marcha y las empresas de biotecnología en fase inicial reducir rápidamente al mínimo, el llamado "valle de la muerte" se volvería más "mortal". Como resultado, las nuevas IPs poco probable se pueden desarrollar para la maduración relativamente etapas en las grandes y bien financiados por las empresas pueden ver productos prometedores y para invertir más esfuerzos de I + D. Pronto veremos una escasez de candidatos a fármacos biotecnológicos relativamente maduros como complemento a la heredable insuficiente de I + D de las empresas de biotecnología establecidas en la empresa. Tener las infraestructuras y los fondos establecidos para la investigación y el desarrollo, el aprovechamiento CRO podrá invertir en biotecnología en fase inicial y buscar una mayor rentabilidad. CRO puede llegar a ser, no es necesario la sustitución de las pequeñas empresas de biotecnología, pero un mecanismos de financiación adicionales para la industria desesperada que no está en el "rescate" lista del gobierno.

Las iniciativas deben ser lanzados invitar CRO para invertir en los primeros biotecnologías. Es una idea arriesgada para las CRO para invertir en biotecnología etapa temprana. Pero el beneficio potencial de esta iniciativa no es para CRO solo si "nosotros" estamos considerando seriamente los retos causados ​​por la falta de fondos para las empresas de biotecnología primeros y pequeños. Aquí, defino "nosotros" ya que el gobierno local y las empresas de biotecnología establecidas porque la presión a no ser en los hombros de los pequeños y de fuga de las empresas de biotecnología 'solo si "nosotros" no vamos a hacer nada sobre las tuberías de desarrollo que pronto estarán más roto en el "valle de la muerte".

Entonces surge la pregunta de cómo invitar CRO a la arena de la caza IP. El desarrollo de la tecnología corporación de Maryland (TEDCO) había proporcionado un buen modelo mediante la colaboración con Johnson & Johnson (J & J) para establecer un acuerdo de financiación co-gestionado en 2005. Este otorga financiamiento semilla empresas de biotecnología con fondos para desarrollar tecnologías que son potencialmente de interés para J & J. TEDCO coincide con los fondos de J & J. J & J tiene oportunidad para la inversión de capital como las tecnologías maduran (referencia 5).

Para invitar a CRO acuerdo conjunto de investigación en colaboración, la financiación debe ser establecido por la puesta en común de dinero del gobierno y de empresas patrocinadoras para financiar parte (por ejemplo. 2/3) de un proyecto de I + D específico. CRO identificará y la licencia de la propiedad intelectual de interés y proporcionar el resto (eg.1 / 3) del costo proyectado. Colaboraciones de similares aumentarán significativamente la cartera cartera de tecnologías en fase inicial para el patrocinador con riesgos reducidos sin aumento significativo de los costes de I + D. CRO obtendrá oportunidades para la generación de activos de propiedad intelectual sin agotar los beneficios obtenidos de las obras del contrato.

El gobierno local, especialmente el gobierno del estado, debe tomar la iniciativa de invitar a las CRO invierten en los primeros biotecnologías, no sólo en beneficio de las CRO, sino para estimular la industria de la biotecnología y de la economía del estado. Los datos históricos muestran que los estados que pagan más atención a la biotecnología de I + D recibieron más rentabilidad de la industria. Cuando se representaron los esfuerzos relativos en biotecnología de I + D de los Estados (ranking nacional de los gastos del Estado en 2006) frente al beneficio relativo recibido por los estados (rastrillar nacional en número de patente, inversión de capital riesgo y los fondos del NIH recibió), una clara correlación positiva se observó entre el esfuerzo del Estado en I + D y el beneficio del Estado recibió en un largo plazo (figura 2). Por ejemplo, California invirtió $ 6.5 miles de millones (13,6% de la inversión total de Estados Unidos) en biotecnología de I + D, la número uno en los EE.UU. en 2006, lo que indica la participación y el enfoque del gobierno del estado. En el medio mientras que, California recibió 24.293 patentes entre 2002-07 (casi el 20% del total nacional), $ 20.7 mil millones de inversión CV entre 2002-07 (40,5% del total nacional), y $ 3.2 mil millones de los fondos del NIH en 2007 (15% del total nacional), todos clasificó en el número uno en la lista nacional.

La participación y la política en el desarrollo de la biotecnología Estado desempeñan sin duda los papeles más críticos nutrir el crecimiento de la industria biotecnológica local, incluyendo la industria CRO. Una inversión de $ 1.7 mil millones en biotecnología de I + D, Carolina del Norte clasificado en el número ocho en la lista nacional en 2006, y ahora alberga dos de las compañías CRO-públicos negociados mundo-top-10, Quintiles corporación transnacional y desarrollo de productos farmacéuticos, haciendo $ 3570 millones de los ingresos en 2008. El estado atrajo la inversión de capital de varias compañías farmacéuticas / biotecnológicas que operan a nivel internacional. Recientemente, Novartis anunció la construcción de una fabricación de vacunas $ 267,5 millones y Merk anunció una expansión de $ 100 millones en su planta de la vacuna en el estado. Constella Group, una empresa privada CRO en Durham Carolina del Norte crecer de un servicio de consultoría estadística a una empresa bioinformática ingresos que gana $ 200 millones en 2007, ayudando a los clientes ciencias de la vida.

En conclusión, alentó y apropiadamente guiado por el gobierno local, las CRO puede ofrecer un gran valor a la economía local. Es importante reconocer que el valor de una CRO no sólo existe en los ingresos que genera, pero también existe en su disposición a ayudar a la industria de la biotecnología a superar las actuales dificultades financieras.

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Figura 2. La correlación entre el gasto en I + D del Estado y de los rendimientos (número de patentes, inversión de capital riesgo y los fondos del NIH para el Estado). Las líneas de tendencia de colores son líneas de regresión correspondientes a los puntos de datos del mismo color. El eje Y es el ranking nacional del Estado con números más pequeños que indican los principales estados. (Fuente de datos: referencia 6)

1. Informe de Estados Unidos de la Industria Farmacéutica, 2008-2009: www.reportlinker.com/p0118600/US-Pharmaceutical-Industry-Report-
2. Los puntos de vista del negocio: www.globalbusinessinsights.com/content/rbcr0001m.pdf
3. Examen global de mercado: http://knol.google.com/k/krishan-maggon/global-biotechnology-market-review/3fy5eowy8suq3/16#
4. IMS salud: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/
5. Maryland TEDCO: http://www.marylandtedco.org/tedcoprograms/ fundingopportunities.cfm
6. Organización de la Industria Biotecnológica: http://www.bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp

Invitado contenido de Turner Investment Partners 'Heather Flick McMeekin, Frank Sustersic, Vijay Shankaran, y Theresa Hoang:

Contratos de investigación ayuda a mantener la tubería de drogas que fluye

Imagine un proceso de desarrollo de nuevos productos que por lo general tiene una duración de 10 a 15 años, tiene sólo una en 5000 posibilidades de éxito, y cuesta al menos $ 800 millones. Esa es la realidad de enormes proporciones que las compañías biofarmacéuticas se enfrentan al tratar de traer un nuevo medicamento al mercado.

Para ayudarles a navegar los que consumen mucho tiempo, las aguas riesgosas y costosas de desarrollo de nuevos productos, las compañías biofarmacéuticas están recurriendo a la contratación de las organizaciones de investigación (CRO). Los grandes CRO ofrecen dos tipos de servicios que, en efecto, proporcionan una ventanilla única para el fármaco de I + D: 1) los servicios preclínicos, que incluyen los servicios de química y de los animales para pruebas en laboratorios para evaluar la seguridad de un fármaco candidato antes de que sea presentado a los pacientes humanos; y 2) los servicios clínicos, que incluyen funciones tales como la planificación y gestión de proyectos, reclutamiento de pacientes, y el seguimiento y el análisis de prueba para probar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos que se administran a los pacientes voluntarios humanos.

500 CRO en todo el mundo

Actualmente unos 500 CRO compiten en todo el mundo, con los más pequeños que tienden a especializarse en cualquiera de los servicios preclínicos o clínicos. La mayoría de las CRO trabajan bajo contratos de precio fijo. Contratos preclínicos son típicamente más pequeñas, $ 2 millones o menos, y de menor duración, con una duración de meses. Contratos clínicos, por el contrario, pueden total de $ 100 millones o más y una duración de años. En general, los contratos preclínicos han sido los más rentables.

El proceso de desarrollo de fármacos se ha vuelto tan lento, arriesgado y costoso, en parte, a causa de una creciente aversión al riesgo y la preocupación por la seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA en los últimos años ha intensificado su enfoque en la seguridad y ha mostrado una tolerancia disminuida por los efectos secundarios de los nuevos medicamentos.

En consecuencia, el año pasado la FDA aprobó sólo 19 nuevos medicamentos, la menor cantidad en 24 años, y publicó más de 70 nuevas o revisadas advertencias "recuadro negro" sobre los efectos secundarios potenciales, el doble que en 2004. Además, el número de "autorizable cartas ", que normalmente requieren las empresas biofarmacéuticas a presentar más datos antes de que la FDA tome una decisión sobre una droga, incrementado en un 40% el año pasado, según ha informado Sagient de Investigación de Sistemas, que supervisa la aprobación de medicamentos.

Aplicaciones de drogas bajón

A su vez, como la barra de aprobación se elevó más y más alto, las compañías biofarmacéuticas están presentando menos aplicaciones de nueva droga a la FDA. En los últimos dos años el número de solicitudes presentadas por las empresas se redujo en más del 20%. Y a medida que la FDA exige cada vez más pruebas de nuevos medicamentos, el ciclo de desarrollo es cada vez más alargada. Todo esto ha contribuido a exacerbar los problemas financieros y operativos para las empresas biofarmacéuticas - problemas que los servicios de outsourcing de CRO están demostrando ser el único capaz de abordar.

Por ejemplo, se espera ampliamente que las compañías farmacéuticas podrían lanzar una serie de nuevos fármacos para compensar la pérdida de ingresos de sus medicamentos existentes que se van fuera de patente. Obviamente, eso no ha sucedido, y las presiones financieras resultantes han obligado empresas farmacéuticas para reducir los costos a través del tablero. Pfizer, por ejemplo, ha reducido su número de centros de I + D de 15 a 10 en los últimos tres años. Pero aquí está el reto: las compañías farmacéuticas deben innovar para sobrevivir, lo que significa que mientras ellos se esfuerzan por controlar los costos, sino que también tienen que mantener el gasto en investigación y desarrollo para crear rentables, nuevos medicamentos patentados y reponer la tubería. I + D el gasto de hecho ha ido aumentando 10.8% anual en los últimos cinco años y debería aumentar a un ritmo similar en el futuro, en nuestra estimación.

En esencia, las compañías farmacéuticas están recurriendo a las CRO como una solución de outsourcing en un esfuerzo por optimizar su gasto en I + D. Las CRO pueden desarrollar fármacos más rápido que las compañías farmacéuticas pueden, con calidad comparable, el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Drogas encontrado. De acuerdo con las propias compañías farmacéuticas, las CRO ofrecen un verdadero valor - un alto nivel de conocimientos técnicos, la mejora de la productividad y ahorro de costes.

Impulsar el crecimiento a los clientes más pequeños

Otro problema que CRO están ayudando a resolver es que relativamente pequeñas compañías biofarmacéuticas están en apuros para financiar todas las capacidades internas, laboratorios y equipos críticos para el desarrollo de nuevos fármacos, sobre todo en la fase preclínica de desarrollo. Como resultado, estas pequeñas empresas han encontrado que es más práctico para pagar CRO por sus capacidades internas, laboratorios y equipo para manejar los ensayos preclínicos. El volumen de la subcontratación de pequeñas empresas ha sido fundamental para el rápido crecimiento CRO '. Por ejemplo, las empresas de biotecnología ahora proporcionan más del 30% de los ingresos CRO ', frente al 21% en 2003. A nuestro juicio, ese porcentaje seguirá aumentando de forma constante durante los próximos años.

Lo que es más, los reguladores de todo el mundo prefieren las compañías biofarmacéuticas para llevar a cabo los ensayos de medicamentos internacionales en múltiples centros. Además, a menudo es mucho más fácil de inscribir a los pacientes en ciertos tipos de ensayos clínicos en el extranjero. Estas tendencias se están beneficiando CRO que tienen decenas de destinos internacionales. Hoy en día se genera más del 40% de los ingresos CRO 'fuera de los EE.UU., de acuerdo con datos de la industria. Kendle International, un líder CRO, anticipa que más drogas de I + D migrarán desde los EE.UU. a Europa, Asia y América Latina, con los ingresos de la compañía no llegando a 60% en 2010.

Así que creemos que hay una gran cantidad de crecimiento tanto a nivel nacional e internacional por las CRO a seguir. En total, menos del 25% de todo el gasto en medicamentos de I + D se externaliza, en nuestra estimación. Los gerentes de Covance, otra CRO líder, dicen que la compañía y sus competidores pueden realizar el 50% de todos los fármacos de I + D en el futuro.

Mercado preparada para crecer

En resumen, las CRO se encuentran en un rápido crecimiento, el negocio global altamente rentable. El mercado CRO debe crecer a una tasa compuesta anual del 12,6% hasta el 2011, a $ 29,4 mil millones, frente a los 16,3 mil millones dólares en 2006, según Goldman Sachs. Y Goldman Sachs calcula que las ganancias antes de intereses e impuestos en las CRO son más de 20.000 dólares por empleado - una de las tasas más altas de cualquier industria. Ese nivel de rentabilidad es aún más notable a la luz de la contratación pesado que las CRO han hecho desde 2004; durante ese tiempo los seis CRO mayores han aumentado su número de empleados en un 57%, a 37.300 personas. Lo que es más, las CRO mayores han aumentado su ratio book-to-bill a aproximadamente 1,4 en el último año. Tal alta relación book to bill, a nuestro juicio, proporciona visibilidad altos ingresos, es decir, una buena imagen de las tendencias de ganancias futuras favorables CRO '.

Entre las CRO, pensamos que cinco de ellos poseen especialmente buenas perspectivas de crecimiento en los próximos dos años: Covance (capitalización bursátil: alrededor de $ 5 mil millones), Icono (cerca de $ 2 mil millones), Kendle International (alrededor de $ 540 millones), Parexel Internacional (alrededor de $ 1.5 mil millones ), y Charles River Laboratories International (unos $ 4400 millones). Los cinco proporcionan ambos servicios preclínicos y clínicos en diversos grados.

Covance, con sede en Princeton, Nueva Jersey, ha sido un pacesetter lucro: su crecimiento de las ganancias ha superado el 20% anual durante los últimos siete años. Su facturación anual supera los $ 1400 millones, y sus servicios son tan completas como cualquiera en la industria. La compañía está involucrada en más de 14.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Un servicio de gestión del programa que está diseñado para acelerar el desarrollo temprano de las drogas es muy respetado en la comunidad médica y genera unos ingresos de más de $ 200 millones por año.

Icono: una presencia internacional

Como el desarrollo internacional de drogas se convierte en la norma, Icono parecería ser especialmente bien posicionada: la compañía tiene su sede en Dublín, Irlanda, y más del 40% de su 870 millones dólares en ingresos anuales se produce fuera de los EE.UU. Para reforzar su presencia internacional además, la empresa en 2007 abrió 18 nuevas oficinas en seis países, entre ellos Japón, que considera un mercado potencialmente lucrativo. En encuestas a clientes, Icono, consistentemente se clasifica altamente por la calidad de servicio.

Kendle International, con sede en Cincinnati, deriva alrededor del 54% de su $ 570 millones en ingresos anuales en el extranjero. La compañía espera que gran parte de su crecimiento será en Asia, donde se espera R de sus clientes y el gasto D en materia de drogas para llegar a 20 mil millones dólares en 2013 - casi el doble del nivel actual, de acuerdo con la consultora Frost & Sullivan. Por su propio análisis, Kendle asistido 44 de las 50 mayores compañías biofarmacéuticas en el desarrollo de más de 600 nuevas drogas el año pasado, y su negocio clínica está creciendo al doble de la tasa promedio de la industria.

Parexel Internacional recibe el 59% de sus más de 740 millones dólares en ingresos anuales en el extranjero, un porcentaje más alto que el de cualquier competidor. Servicios clínicos de PAREXEL representan más del 70% de los ingresos. La compañía opera en 51 países y es admirada por su habilidad en la formación de nuevos empleados. Durante los últimos cinco años, los ingresos netos de la compañía se ha incrementado en un 250%, impulsado por su experiencia en cuatro campos de rápido crecimiento de la droga en ID: sistema cardiovascular, sistema nervioso central, enfermedades infecciosas y oncológicas. Con sede en Waltham, Massachusetts, y fundada en 1982, Parexel fue uno de los primeros CRO para aventurarse en el extranjero.

Charles River Laboratories International es otro pionero CRO: sus fechas de historia a 1947. A través de la adquisición de la compañía ha construido una extensa red de operaciones preclínicos, que representan la mayor parte de sus ingresos anuales de más de $ 1.2 mil millones. Con sede en Wilmington, Massachusetts, la empresa planea añadir alrededor de 1 millón de pies cuadrados de espacio-laboratorio preclínico entre Unidad de Recursos Su Charles River Dedicado 2007 y 2009., proporcionando personal y laboratorio espacial a los clientes, ha sido una fuente principal de nuevos negocios.

En resumen, siempre y cuando el proceso de desarrollo de fármacos sigue siendo costoso y arriesgado, siempre y cuando el gasto de medicamentos en I + D sigue aumentando, y siempre y cuando el control de costes y la subcontratación siguen siendo prioridades con empresas biofarmacéuticas, pensamos CRO deben florecer. En nuestro análisis, si no a florecer en el futuro, es probable que se deba a estas razones: una base de clientes disminuyendo, causadas por la consolidación entre compañías biofarmacéuticas; la incapacidad de las primeras etapas, las empresas de biotecnología no rentables para la obtención de capital; o un aumento en la rescisión de contratos (que han promediado menos del 6% anual).

Pero creemos que ninguno de esos riesgos son grandes en el corto plazo, y anticipamos que CRO continuará ayudando a sus clientes biofarmacéuticos y aplicar conocimientos técnicos para el proceso de desarrollo de fármacos de una manera altamente rentable.

Las opiniones expresadas representan las opiniones de Turner Investment Partners a partir de la fecha indicada y pueden cambiar. Ellos no pretenden ser una previsión, una garantía de resultados futuros, las recomendaciones de inversión, ni una oferta de compra o venta de valores. Las opiniones sobre los valores individuales mencionados pueden cambiar, y no puede haber ninguna garantía de que Turner se mantenga seleccionado ningún tipo de seguridad particular para sus carteras de clientes. Crecimiento de las ganancias puede no resultar en un aumento de precio de las acciones. El rendimiento pasado no es garantía de resultados futuros.

Turner Investment Partners, fundada en 1990 y con sede en Berwyn, Pennsylvania, es una empresa de inversión que administra más de $ 26 mil millones en las reservas en cuentas administradas por separado y fondos de inversión para instituciones y particulares, a partir del 30 de junio de 2008. Las comunicaciones ópticas

Al 30 de junio de 2008, Turner llevó a cabo en las cuentas de clientes 730.308 acciones de Covance, 656.980 acciones de Icon, 454.973 acciones de Kendle International, 1,8 millones de acciones de Parexel Internacional, y 2,3 millones de acciones de Charles River Laboratories International. Turner no tenía acciones de Pfizer.