Biologisesti huumeita saada enemmän huomiota kuin vuosikymmenen edetessä

Tämä on asiakkaiden post päässä Keith Bradbury, johtaja Lääkeinformaatioyksikkö at Medco Health Solutions , Inc.

Biologisesti huumeita saada enemmän huomiota kuin vuosikymmenen edetessä

Potilaiden suojelu ja kohtuuhintaisia ​​hoitopalveluja laki lisäävät kilpailua alalla biotekniikan huumeita, nopeasti kasvava alue lääkehoidon, joka on osuus suurempi osa huumeiden menoista. Lain luo erittyminen biosimilars, jotka ovat verrattavissa versioita biologisten ja tunnetaan myös nimellä "jatkoa Biologics," syöttää markkinoilla. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa aalto halvemmalla kilpailu biotekniikan alalla vuodesta 2013 alkaen, mikä säästää jopa 30 prosenttia joidenkin kalliimpia lääkkeitä.

Biologiset ja yhdistelmä huumeet ovat olleet keskeisesti mukana hoidettaessa erilaisia ​​sairauksia, kuten syövän, diabeteksen, immuunikato, aineenvaihduntahäiriöt, ja autoimmuunisairauksien olosuhteet sekä harvinaiset sairaudet kuten Pompen tauti, Fabryn tauti ja Gaucherin tauti. Vaikea tehdä näitä lääkkeitä, kilpailua ei ole ja pieniä potilasryhmiä, joissa jotkut näitä lääkkeitä käytetään tehnyt biologisten kaikkein kalliita lääkkeitä nykyään vaadittava aina 6000 dollaria yli 400.000 dollaria vuodessa.

Congressional Budget Office oli arvioitu 25 miljardia dollaria vuonna yhteensä säästöt biosimilars vuosien 2009 ja 2018. Toiset ovat arviolta huomattavasti suuremmat säästöt. Työnantajille, terveydenhuollon suunnitelmia ja potilaat, tämä saattaa merkitä huomattavaa helpotusta kaksinumeroisia kasvulukuja erikoisuus lääkkeiden menoista. Mukaan Medco terveysministeriön Solutionin 2010 Drug Trend Report, menot erikoisuus huumeita, ryhmä lääkkeitä, jotka on enimmäkseen rekombinanttiproteiineina, oli 5,6 prosenttia koko reseptilääkkeiden kustannuksia vuonna 2003, mutta vuoteen 2009 mennessä luku oli noussut 14,2 prosenttia.

Biosimilars on osallistuttava analyyttisten tutkimusten osoittavan, että ne ovat "hyvin samanlainen kuin viitelääke huolimatta pieniä eroja kliinisesti aktiivisia komponentteja." Biologisesti täytyy käyttää "samaa vaikutusmekanismeja", ja samaa määrättäessä ohjeita ja merkintöjen alkuperäisen tuotteen. Toisin sanoen, ei voi olla kliinisesti merkittäviä eroja biologisesti ja viite tuotteen suhteen turvallisuutta, puhtaus, ja voimakkuus. FDA määrittää tason kliinisiin tutkimuksiin tarvitaan biologisesti huumeiden saada hyväksyntä, mutta jotkut todennäköisesti tarvitaan. Myös cross-over tutkimuksia tarvitaan, jotta määritys vaihdettavuuden.

Huomattavia takaama päättäjille alkuperäisen tuotteen. Laissa säädetään viitelääke biologinen valmistajista 12 vuoden yksinoikeus käytettävien tietojen mukaan alkaen päivämäärästä FDA: n hyväksyntää. Nämä tiedot ovat välttämätön osa kaikkia hakemuksen jättämistä biologisesti saada hyväksyntää kautta.
Markkinapaikka biologisesti huumeiden todennäköisesti kilpailukykyisiä joidenkin johtavien lääkealan päättäjille - nimittäin Eli Lilly, AstraZeneca ja Merck & Co - pääsy alueelle. Mutta biosimilars ei todennäköisesti merkittävä voima markkinoilla vuoteen 2014 tai 2015.

Huumeiden luokat missä olemme todennäköisesti nähdä merkittäviä kilpailuongelmia muun muassa seuraavat:

• Ihmisen kasvuhormoni on todennäköisesti ensimmäisten joukossa kohdata lisääntyneen biologisesti kilpailua, koska ne olivat ensimmäisiä rekombinanttiproteiineina näkyä markkinoilla.
• Rekombinantti insuliinit ja muutettu yhdistelmä insuliineja, kuten Humulin ja Novolin on omiaan olla aikaisin jatko-biologisten, koska viittaus huumeiden patentit ovat pitkään päättynyt. Näiden insuliinien tulisi olla suhteellisen helposti kopioida ja biologisesti versiot näitä lääkkeitä voitaisiin ottaa käyttöön välillä 2013-2015. Kuitenkin, koska suuri osa insuliinin käyttö on kytketty muunnettu rekombinantti insuliinit, tämä voi olla suuri mahdollisuus.
• Seuranta-versiot Epoetiini alfa, joka on myyty tuotemerkeillä Epogen ® ja Procrit ® potilaiden hoitoon, joilla on munuaissairaus tai kemoterapian aiheuttama anemia, voi olla merkittävä vaikutus erikoisuus huumeiden menoja. Kuitenkaan ei ole selvää, sydän-ja turvallisuuden data voidaan tarvita jatko-versiot näitä lääkkeitä.
• Leukine ® (sagramostim), ehkäisevänä hoitona opportunistisia infektioita, voi kohdata jatko-kilpailuun vuonna 2014.
• Huumeet torjumiseksi neutropenian jo edessään haasteita, patentteja Teva n Tevagrastim pyrkii kilpailemaan Neupogenin ® (filgrastiimia), joka on patentti päättymistä vuonna 2013.
• Interferoni-alfa perustuvat hoidot olivat ensimmäisiä Biologiset lääkkeet saavuttaa markkinoilla ja ovat löytäneet käytetään leukemian hoitoon, syöpä, sukupuolielinten syyliä, hepatiitti ja multippeliskleroosi. Monet patentit koskevat näitä lääkkeitä pitkään päättynyt. Osa pegyloidun versioiden interferoni lääkkeiden, kuten PEG-Intron (peginterferoni alfa-2b) ja Pegasys (peginterferoni alfa-2a), sai huomattavia ylimääräistä aikaa niiden patenteista, sillä uudelleenmuotoilu luo erilainen molekyyli, joka parantaa hoidon tehokkuutta.
• Nivelreuma hoidot ja muiden biologisten ja immuunijärjestelmän häiriöt ovat nopeimmin kasvava lääkkeiden luokkaan, mutta tämä ryhmä ei todennäköisesti kohtaavat biologisesti kilpailuun vuoteen 2014 tai 2015.

Myöhemmin tämän vuosikymmenen monet hoitoja saanut FDA kaupan hyväksyntää vuodesta 2000 voi olla suurempia kilpailua biosimilars sekä uusia hoitomuotoja kehitetään. Herceptin ® (trastutsumabin), Avastin ® (bevasitsumabi), Erbitux ® (setuksimabi) ovat haavoittuvia kilpailu myöhemmässä jälkipuoliskolla vuosikymmenen, samoin kuin jotkut priciest lääkkeitä harvinaisia ​​entsyymi häiriöt.

Tämä uusi sääntely koulutusjakson biosimilars voisi olla katalysaattori lisää kilpailua biotekniikka-alan, aivan kuten geneerisen huumeita Hatch-Waxman Act vauhdittanut kilpailua perinteisen pienimolekyylisiä lääkkeitä. Monet nykypäivän blockbuster huumeiden tullut valmistajilla oli korvata vanhat tulonlähteensä uusilla tuotteilla. Vaikka biosimilars eivät ole täsmälleen samalta kuin alkuperäiset tuotteet, mahdollisuus saattaisi kilpailu ajaa biotekniikkateollisuus toimittaa uudet lääkkeet edelleen parantaa potilaiden hoidon laatua.

Author: Keith Bradbury on johtaja Lääkeinformaatioyksikkö at Medco Health Solutions , jossa hän on työskennellyt viimeiset 14 vuotta. Bradbury on yli 30 vuoden kokemus sairaala toimitusjohtaja apteekki hyödyt terveyden suunnitelmat, huumetietopalveluja, kehittämällä huumeiden muotoiltu puutteellisesti, ja hallita lääkealan etuudet suuri PBM.
Bradbury myös valvoo Medco uusi lääke putkiston hoitoprosessissa, ja johtaa kirjailija huumeiden ennusteen osa Medco vuosikertomus Drug Trend Report.

Jaa tämä sivu

Tagged as: biogeneeriset , biologinen , biologisesti , kilpailu