Tunnisteet Posts tagged kanssa "biologisesti"

biologisesti

Tämä on asiakkaiden Post Keith Bradbury pääjohtaja Lääkeinformaatioyksikkö klo Medco Health Solutions , Inc.

Biologisesti huumeita saada enemmän huomiota kuin vuosikymmenen edetessä

Yhdysvaltain terveydenhuoltouudistus kärjistää kilpailun astetta alalla biotekniikan huumeiden, nopeasti kasvava ala lääkehoidon, joka on osuus suurempi osa huumeiden menoja. Laki luo koulutusjakson biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat verrattavissa versioita biologisten ja kutsutaan myös "seurata biologisten," tulla markkinoille. Nämä lääkkeet voivat luoda aallon halvemmalla kilpailu biotekniikan vuodesta 2013 alkaen, mikä säästää jopa 30 prosenttia joidenkin kalliimpia lääkkeitä.

Biologinen ja yhdistelmä huumeet ovat olleet keskeisessä asemassa hoidettaessa erilaisia ​​sairauksia, kuten syöpää, diabetesta, immuunipuutos, aineenvaihdunnan häiriöt, ja autoimmuunitilat sekä harvinaiset sairaudet, kuten Pompen tauti, Fabryn tauti ja Gaucherin tauti. Vaikeus tehdä näitä lääkkeitä, kilpailun puuttuminen ja pienet potilasryhmät, joissa jotkin näistä huumeita käytetään on tehnyt biologics kalleimpia lääkkeitä määrätään nykyisin, vaihtelevat $ 6000 yli 400000 dollaria vuodessa.

Kongressin talousarvio Office oli ennustettu 25 miljardia dollaria vuonna yhteensä säästöjä biologisesti samankaltaiset lääkkeet välillä 2009 ja 2018. Muut ovat arviolta huomattavasti suurempi säästö. Työnantajille, terveydenhuollon suunnitelmia ja potilaat, tämä voisi edustaa huomattavaa helpotusta kaksinumeroisia kasvulukuja erikoisuus huumeiden menoja. Mukaan Medco Health Solutionsin 2010 Drug Trend Report, menot erikoisuus huumeiden, ryhmä lääkkeitä, jotka on enimmäkseen rekombinanttiproteiineja, edusti 5,6 prosenttia yleisen reseptilääkkeiden kustannuksia vuonna 2003, mutta vuoteen 2009 mennessä luku oli noussut 14,2 prosenttiin.

Biologisesti samankaltaiset lääkkeet on osallistuttava analyyttisten tutkimusten osoittavan, että ne ovat "erittäin samanlainen viittaus tuotteen huolimatta pieniä eroja kliinisesti aktiivinen osia." Biologisesti on käytettävä "saman vaikutusmekanismit" ja noudata samaa lääkemääräyksen ohjeita ja viitteitä alkuperäisen tuotteen. Toisin sanoen, ei voi olla kliinisesti merkityksellisiä eroja biologisesti ja viite tuote Suhteen turvallisuutta, puhtautta ja teho. FDA määrittää tason kliinisissä tutkimuksissa tarvitaan biologisesti huumeiden saada hyväksyntää, mutta jotkut todennäköisesti tarvitaan. Myös cross-over tutkimuksia tarvitaan, jotta määrittämisen vaihdettavuus.

On huomattava takaama päättäjät alkuperäisen tuotteen. Laissa säädetään viittaus tuotteen biologinen valmistajien 12 vuotta yksinoikeus käytettävien tietojen toimittamisesta alkaen, jona FDA: n hyväksyntää. Tämä tieto on välttämätön osa kaikkia hakeutuminen biologisesti saada hyväksyntää koulutusjakso.
Markkinapaikka biologisesti huumeita on todennäköisesti kilpailukykyinen joidenkin johtava lääkkeiden päättäjille - nimittäin Eli Lilly, AstraZeneca, ja Merck & Co. - saapuvat alueelle. Mutta biologisesti samankaltaiset lääkkeet eivät todennäköisesti merkittävä voima markkinoilla vuoteen 2014 tai 2015.

Huumeiden luokat missä olemme todennäköisesti nähdä merkittävää kilpailua muun muassa seuraavat:

  • Ihmisen kasvuhormonien ovat todennäköisesti ensimmäisten joukossa kasvavaan biologisesti kilpailua, koska ne olivat ensimmäisiä rekombinanttiproteiinit näkyä markkinoilla.
  • Yhdistelmä insuliinit ja modifioitu rekombinantti insuliinit, kuten Humulin ja Novolin, ovat omiaan olla aikaisin jatko-biologisten, koska viittaus huumeita "patentit ovat pitkään päättynyt. Nämä insuliinit pitäisi olla suhteellisen helposti jäljitellä ja biologisesti versioita näitä lääkkeitä voitaisiin ottaa käyttöön välillä 2013-2015. Kuitenkin, koska suuri osa insuliinin käyttö on siirtynyt muutettu yhdistelmä-DNA-insuliinit, tämä ei voi olla suuri mahdollisuus.
  • Seuraa-versioissa epoetiini alfaa, joka on myyty tuotenimillä Epogen® ja Procrit® potilaiden hoitoon, joilla on munuaissairaus tai kemoterapian aiheuttama anemia, voi olla merkittävä vaikutus erikoisuus huumeiden menoja. On kuitenkin epäselvää, sydän- tiedot turvallisuudesta tarvitaan vielä jatko-versiot näistä lääkkeistä.
  • Leukine® (sagramostim), hoito estää opportunistisia infektioita, voi kohdata jatko-kilpailun vuonna 2014.
  • Huumeet torjumiseksi neutropenia ovat jo nyt haasteita patentteja Tevan TEVAGRASTIMIA pyrkii kilpailemaan Neupogen® (filgrastiimia), joka on patentin päättymistä vuonna 2013.
  • Interferoni-alfa perustuvat hoidot olivat ensimmäisiä biopreparaatit päästä markkinapaikka ja ovat löytäneet käyttötarkoituksiin leukemian hoidossa, syöpä, sukupuolielinten syyliä, hepatiitti ja multippeliskleroosi. Monet patenteista säätelevät lääkkeet ovat pitkään päättynyt. Osa Pegyloidun versiot interferoni huumeita, kuten Peg-Intron (peginterferoni alfa-2b) tai Pegasysin (peginterferoni alfa-2a), sai merkittävän lisäaikaa niiden patentteja koska muotoiltuna luo eri molekyyli, joka parantaa hoidon tehokkuutta.
  • Nivelreuma hoidot ja muiden biologisten varten autoimmuunisairauksiin ovat nopeimmin kasvava huumeiden luokkiin, mutta tämä ryhmä ei todennäköisesti kohtaavat biologisesti kilpailu 2014 tai 2015.

Myöhemmin tällä vuosikymmenellä, monia hoitoja joka sai FDA myyntilupa vuodesta 2000 voi kohdata suurempia kilpailua biologisesti samankaltaiset lääkkeet, sekä uusien hoitojen kehitteillä. Herceptin® (trastutsumabin), Avastin® (bevasitsumabi), Erbitux® (setuksimabi) on altis kilpailuun myöhemmin jälkipuoliskolla vuosikymmenen sekä jotkut priciest lääkkeitä harvinaisia ​​entsyymin häiriöt.

Tämä uusi sääntely koulutusjakson biologisesti samankaltaiset lääkkeet voivat olla katalysaattorina lisää kilpailua biotekniikka-alan, aivan kuten geneerisen huumeita Hatch-Waxman Act vauhdittanut kilpailua perinteisen pienimolekyylisiä lääkkeitä. Monet nykypäivän blockbuster huumeiden tullut valmistajien oli korvattava vanhat tulonlähteitä uusia tuotteita. Vaikka biologisesti samankaltaiset lääkkeet eivät ole aivan kuin alkuperäiset tuotteet, mahdollisuus kilpailun voisi ajaa biotekniikkateollisuus tuottaa uusia lääkkeitä, jotka edelleen parantaa potilaiden hoidon laatua.

Author: Keith Bradbury on johtaja Lääkeinformaatioyksikkö klo Medco Health Solutions , jossa hän on työskennellyt viimeiset 14 vuotta. Bradbury on yli 30 vuoden kokemus sairaalan apteekissa, toimitusjohtaja apteekki hyötyä terveydenhuollon suunnitelmia, huumeiden tietopalvelut, kehittää huumeiden lääkeluetteloissa, ja toimitusjohtaja lääkealan etuudet suuri PBM.
Bradbury valvoo myös Medco n uusi lääke putki hoitoprosessissa, ja on johtaa kirjailija huumeiden ennuste osassa Medco varsinaisen Drug Trend Report.

Biotekniikka Industry Organization toimitusjohtaja Jim Greenwood ilmestyi CNBC: n SquawkBox puolustava asia tietosuoja suojaa romaani biopreparaatit. Video näkyy alla. Mielenkiintoista, hän käytti Aspirin vs. Epogen vertailu minun kirja, Building Biotechnology , kun hän selittää eroa pienimolekyylisiä ja biologisia lääkkeitä kongressin jäseniä.