Les rôles changeants des CRO

Il s'agit d'un journal étudiant des projets de 2009 définitifs de la Fondation pour l'éducation NIH avancée dans les sciences «TECH 366 - gestion de la biotechnologie. Les élèves ont été invités à raconter une histoire basée sur des cours magistraux, et à se développer avec des enseignements généraux sur la gestion de société de biotechnologie.

Les rôles changeants des CRO

Alex Bao

Organismes de recherche sous contrat (CRO) ont joué un rôle important dans la recherche et le développement (R & D) de l'industrie de la biotechnologie depuis sa première apparition dans les années 1970. CRO fournir des services importants dans la gestion des essais cliniques, contrôle de la sécurité, la formulation et de fabrication, des services de laboratoire, la gestion des données, la rédaction et le dépôt de la LDN ainsi que tout autre support affaire réglementaire, etc L'industrie CRO avait montré stable et l'augmentation des recettes à l'échelle mondiale dans le Ces dernières années, en dépit de la faible croissance de l'économie mondiale. Pour les instances, CRO partagé milliards de $ 15 la RD en biotechnologie du marché mondial en 2007 et 18 $ milliards en 2008. Aux États-Unis, environ 9 milliards de dollars responsable de 15% du total de la R & D des fonds coulait à CRO en 2007. Même sous l'impact de la crise financière mondiale, les recettes ont augmenté de CRO d'environ 10 milliards lorsque le total des États-Unis R & D ont augmenté à 65 milliards de dollars en 2008 (figure 1).

Ces dernières années, l'industrie de la biotechnologie a généré plusieurs lignes de produits biomédicaux qui sont vendus plus de milliards de dollars chaque année, donnant plus de place pour l'industrie CRO de croître. En 2008, pour les instances, les ventes des anticorps monoclonaux a atteint 33 milliards de dollars, les bloqueurs de TNT a atteint 18 milliards de dollars, et l'érythropoïétine atteint $ 9,5 milliards. Les ventes mondiales de médicaments issus des biotechnologies a bondi de 75 milliards de dollars en 2007 à 125 milliards de dollars, près de 16% du chiffre d'affaires mondial de la drogue, en 2008. Cette croissance rapide (figure 1) du chiffre d'affaires de la biotechnologie peut encourager la R & D les dépenses en matière de biotechnologie et donc d'élargir la taille du marché pour les CRO dans un proche avenir.

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Figure 1. Les ventes mondiales de CRO et des biotechnologies. (Source de données:. De référence 1, 2, 3, 4).

CRO d'aujourd'hui peuvent fonctionner soit comme des services de niche ou locaux sur des échelles internationales. CRO Plusieurs, tels que Quintiles translationnelle société, Covance Incorporated, le développement de produits pharmaceutiques, laboratoires Charles River, et MDS constituée, ont généré plus de revenus en dollars chacune milliards en 2008. Out sourcing à la CRO est devenu une stratégie intéressante pour de nombreuses entreprises de biotechnologie en raison CRO peut fournir des services qui ne sont pas disponibles en interne pour les start-ups. Dans certains autres cas, CRO peut fournir des services avec une qualité plus compétitive et mieux ciblées que les jalons département de recherche à l'interne pour certaines grandes entreprises de biotechnologie. CRO sont souvent utilisés en raison de leur capacité à atteindre pour les populations de patients régionalisés et sa capacité à gérer efficacement des études cliniques internationales. Dans tous les cas, cependant, le rôle classique de CRO est de simplement agir en tant que "capacité supplémentaire" pour faciliter les projets de RD des sponsors. En gagnant du temps, le capital, du travail, et / ou l'espace en utilisant des compétences spécialisées et / ou des installations de recherche de CRO, les promoteurs peuvent se concentrer davantage sur les «compétences de base" et la demande croissante de réglementation qui sont pertinentes pour leurs produits.

Comparativement aux autres types d'entreprises de biotechnologie, CRO ont le taux de réussite beaucoup mieux que des entités commerciales, soit sous forme de petites entreprises privées ou de grandes entreprises internationales. Une des raisons importantes est que les CRO sont moins dépendants des fonds externes, tels que VC que les autres entreprises de biotechnologie. CRO peuvent survivre sur les frais de service lorsque les fonds externes ne sont pas disponibles pour l'expansion. Toutefois, les CRO ne sont généralement pas demander le droit de la propriété intellectuelle qui pourrait (IP) qui peuvent être générés à partir des services qu'il fournit. Le fait est que, le plus souvent, la partie du projet de R & D que les CRO sont impliqués sont peu susceptibles de générer n'importe quel IP. Le fait que le CRO est incapable de revendiquer pour le droit de la propriété intellectuelle qui peuvent être générés par leurs activités propres est probablement la plus évidente "inconvénient" de l'entreprise CRO, en particulier lorsque les droits de propriété intellectuelle après Bay-Dole Act sont généralement revendiqués par la recherche organisations, même si la recherche pourrait avait été parrainé par les autres parties. Par conséquent, les CRO peut être caractérisé comme «à faible risque, à faible rendement" type d'entreprise et peut-être moins attrayant pour les investisseurs qui cherchent des opportunités de rendement élevées.

La crise financière mondiale pourrait avoir créé une opportunité pour les CRO à briser le «faible risque, faible rendement" formule et entrer dans l'arène de concourir pour les titres de propriété intellectuelle. Comme le soutien financier pour les start-up et au début du stade de sociétés de biotechnologie de réduire rapidement à tout le moins, la soi-disant "vallée de la mort" serait devenu plus «mortel». Comme le résultat, IPs nouvelles sont peu être mis au point pour les stades de maturation relativement où les grandes entreprises et le bien-financé peut voir des produits prometteurs et à investir davantage en R & D des efforts. Bientôt verrez une pénurie de candidats-médicaments relativement matures de biotechnologie pour compléter l'insuffisance inheritably la R & D des entreprises établies en biotechnologie. Avoir des infrastructures et de financement en place pour la recherche et le développement, le CRO profitant peut investir dans les biotechnologies à un stade précoce et de chercher des rendements plus élevés. CRO peut devenir pas nécessaire le remplacement des petites entreprises de biotechnologie, mais un des mécanismes de financement supplémentaires pour l'industrie désespérée qui n'est pas sur le "bail-out" liste du gouvernement.

Des initiatives devraient être lancées pour inviter les CRO à investir dans les biotechnologies au début. Il est une idée risquée pour les CRO à investir dans la biotechnologie stade précoce. Mais le bénéfice potentiel de cette initiative n'est pas pour les CRO uniquement si "nous" envisagent sérieusement les défis posés par le manque de fonds pour début et petites entreprises de biotechnologie. Ici, je définis «nous» que le gouvernement local et les entreprises de biotechnologie établies parce que la pression ne sera pas sur les épaules des petites entreprises de biotechnologie et de disparaître des seuls si «nous» ne vont pas à faire quoi que ce soit sur les pipelines de développement qui seront bientôt plus rompu dans la "vallée de la mort".

Alors la question se pose à la façon dont d'inviter CRO à l'aréna de chasse IP. Le Maryland Technology Development Corporation (TEDCO) avait fourni un bon modèle en collaborant avec Johnson & Johnson (J & J) pour établir une entente de financement co-gérée en 2005. Ce financement des entreprises de semences biotechnologiques récompenses avec des fonds pour développer des technologies qui sont potentiellement d'intérêt pour J & J. TEDCO correspond aux fonds de J & J. J & J a l'occasion pour les placements en actions que la maturité des technologies (référence 5).

Pour inviter CRO d'un accord de recherche conjointe de collaboration, le financement devrait être mis en place par la mise en commun de l'argent de sociétés publiques et sponsor pour financer une partie (par exemple 2/3) d'un R & D spécifique du projet. ORC d'identifier et autoriser l'adresse IP de l'intérêt et fournir le reste (eg.1 / 3) de coût projeté. Les collaborations de l', comme permettra d'accroître considérablement le portefeuille pipeline de technologies naissantes pour le promoteur avec des risques réduits, sans augmentation significative de leurs coûts de RD. CRO obtiendrez opportunités pour générer des actifs de propriété intellectuelle, sans épuiser les bénéfices réalisés à partir des travaux du contrat.

Le gouvernement local, en particulier le gouvernement de l'Etat, devrait prendre l'initiative d'inviter CRO investir dans les biotechnologies au début, non seulement de bénéficier CRO, mais aussi à stimuler l'industrie de la biotechnologie et l'économie de l'Etat. Les données historiques montrent que les Etats qui ont payé plus d'attention à la R & D biotechnologique a reçu plus de retours de l'industrie. Lorsque les efforts relatifs à la RD en biotechnologie par les Etats (classement national des dépenses de l'Etat en 2006) ont été tracées au regard du bénéfice par rapport reçu par les Etats (nationale ratissage dans le numéro de brevet, les investissements en CR, et les NIH financement reçu), une corrélation positive a été observée entre l'état de l'effort en R & D et le bénéfice de l'état a reçu dans un long terme (figure 2). Par exemple, en Californie, a investi $ 6,5 milliards (13,6% des investissements américains au total) dans la RD en biotechnologie, le numéro un aux États-Unis en 2006, indiquant l'implication et l'orientation du gouvernement de l'État. Au tout moyen, en Californie, a reçu 24,293 brevets entre 2002-07 (près de 20% du total national), 20,7 milliards de dollars d'investissement CV entre 2002-07 (40,5% du total national), et 3,2 milliards de dollars de financement du NIH en 2007 (15% du total national), tous classés dans le numéro un sur la liste nationale.

Participation de l'État et la politique en matière de développement des biotechnologies jouent sans aucun doute les rôles les plus importants favoriser la croissance de l'industrie biotechnologique locale, y compris l'industrie CRO. Investissement de 1,7 milliards de dollars en RD en biotechnologie, en Caroline du Nord classée au nombre de huit sur la liste nationale en 2006, et accueille désormais deux des sociétés dans le monde-top-10 CRO publique échangés, société Quintiles Transnational et le développement de produits pharmaceutiques, ce qui rend 3,57 milliards de dollars de recettes en 2008. L'état d'attirer des investissements de capital de plusieurs sociétés pharmaceutiques / biotechnologiques opérant au niveau international. Récemment, Novartis a annoncé à construire une entreprise de fabrication 267,5 millions de dollars de vaccins et Merk a annoncé une expansion de 100 millions $ sur sa facilité de vaccin dans l'état. Constella Group, une société privée CRO à Durham en Caroline du Nord se développer à partir d'un service de consultation statistique à un chiffre d'affaires 200 millions de dollars la firme de fabrication de bioinformatique en 2007 en aidant les sciences de la vie des clients.

En conclusion, encouragé et guidé de manière appropriée par le gouvernement local, les CRO peut offrir une grande valeur pour l'économie locale. Il est important de reconnaître que la valeur d'une CRO n'existe pas seulement dans le chiffre d'affaires il générer, mais aussi existe dans sa volonté d'aider l'industrie de la biotechnologie à surmonter les défis financiers actuels.

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Figure 2. La corrélation entre la R & état des dépenses D et les rendements (nombre de brevets, les investissements en CR, et le financement du NIH à l'état). Les lignes de tendance de couleur sont des lignes de régression correspondant à des points de données de la même couleur. L'axe des Y est le classement national de l'Etat avec de plus petits nombres indiquant les principaux États. (Source de données: référence 6)

1. Rapport américain de l'industrie pharmaceutique, 2008-2009: www.reportlinker.com/p0118600/US-Pharmaceutical-Industry-Report-
2. Business Insights: www.globalbusinessinsights.com/content/rbcr0001m.pdf
3. Réexamen du marché mondial: http://knol.google.com/k/krishan-maggon/global-biotechnology-market-review/3fy5eowy8suq3/16 #
4. IMS Health: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/
5. Maryland TEDCO: http://www.marylandtedco.org/tedcoprograms/ fundingopportunities.cfm
6. Biotechnology Industry Organization: http://www.bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp