'तिल मौत हमसे क्या हिस्सा है, लेकिन सबसे पहले, पूर्व nup: क्यों उत्पादन क्षमता विकसित करने के लिए की जरूरत है

अतिथि संपादकीय से एमिल Ciurczak, संपादक, योगदान PharmaManufacturing.com

जबकि हाल ही में एक व्यापार पत्रिका पढ़, मैं कैसे डिजाइन करने के लिए और एक सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (कैपा) प्रणाली को लागू करने पर विस्तृत जानकारी के साथ मारा गया था. आईएसओ 9001:200, खण्ड 8.5.2 राज्यों, "संगठन कार्रवाई करने के लिए गैर - अनुरूपता के कारण ... का सामना करना पड़ा को खत्म करने जाएगा" चिकित्सा उपकरणों, 21 CFR भाग 820.100 राज्यों, "प्रत्येक निर्माता की स्थापना और सुधारात्मक लागू करने के लिए प्रक्रिया को बनाए रखने जाएगा और के लिए निवारक कार्रवाई ... "इसी तरह के शब्दों दवा कंपनियों के लिए 21 CFR भाग 211 में प्रकट होता है. क्या हम वास्तव में इन सभी नियमों की जरूरत है सुनिश्चित करने के लिए हम उत्पाद बनाने के रूप में हम यह कर रही हो "चाहिए" कर रहे हैं?

अब, यह मुझे के रूप में दिलचस्प है कि हम अभी भी (cGMP के तहत, बिल्कुल) "सही" के रूप में राष्ट्रीय जनतांत्रिक गठबन्धन (नई औषध अनुप्रयोग) हमारे सभी परीक्षण के बाद, उत्पादन आकार बैचों पर विचार हमलों. तुमने क्या कहा? हम केवल तीन बैचों बनाते हैं? लेकिन निश्चित रूप से, भौतिक और रासायनिक डिजाइन के कई घंटे उत्पाद डिजाइन में चला गया. और भूल नहीं है आसानी से कैसे हम पायलट आकार से उत्पादन आकार के लिए गया था. क्या? समस्यानिवारक का एक पूर्णकालिक कर्मचारी है, तुम कहते हो? कि कई लोगों की जरूरत है?

तो, उस जानकारी पर आधारित है, हम हमारे "" सही निर्माण और क्या जब यह काम करने में विफल रहता है करने के लिए एक योजना सबमिट करें. हममम ... क्या है इस तस्वीर के साथ गलत है? एक ऑनलाइन स्रोत कहते हैं, "सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई प्रणालियों एफडीए विनियमित निर्माताओं के लिए कार्रवाई लागू करने के लिए गुणवत्ता की गारंटी और गुणवत्ता प्रणाली (QS) विनियम के वर्तमान अच्छा विनिर्माण पद्धतियों के साथ अनुपालन सुनिश्चित करने की आवश्यकता है" [1] ठीक है, मैं कर रहा हूँ बस एक विनम्र देश रसायनज्ञ, लेकिन पहले से ही "पर" के साथ () अगर हम अपने होमवर्क किया था और वास्तव में पता था कि हम क्या कर रहे थे, हम एक सुधारात्मक कार्रवाई की योजना क्यों की क्या ज़रूरत है?

मैं हाल ही में कहा कि प्रासंगिक माप की प्रक्रिया के दौरान लिया जाना चाहिए करने के लिए अच्छा उत्पाद को सुनिश्चित करने के लिए (वापस 1970 के दशक में, भी) GMPs के बारे में कुछ कह याद है. मैं हिस्सा है कि आँख बंद करके चला जब तक हम कल्पना की तो बाहर जाना एक जांच करने के लिए बाहर क्यों खोजने के लिए कहा याद किया होगा. सहयोगियों जो नियमित OOS (विनिर्देशन के बाहर) की जांच करते हैं के साथ बोलने से निष्कर्षों की दो श्रेणियों होने लगते हैं: स्पष्ट (प्रयोगशाला में त्रुटि, संयंत्र में वजन में त्रुटि) और "Sabe कोमो (कौन जानता है?) प्रकार है, जो जानने कभी नहीं करने के लिए सुराग.

यह एक तथ्य है कि उत्पादों के कई, कई बहुत बस समाप्ति के गोदाम में, जाना विफलता का एक कारण है पाया जा करने के लिए इंतज़ार कर रही है. वर्तमान उत्पादन (cGMP) के तहत के साथ समस्या यह है कि अगर हम नहीं जानते कि क्या महत्वपूर्ण कदम हैं, हम जहां उत्पाद एक गलत मोड़ दिया कैसे पा सकते हैं? हम भी यकीन नहीं कर रहे हैं जब उत्पाद एक सही बारी बनाता है! हम MapQuest.com से निर्देशों का उपयोग कर की तरह बहुत दवा उत्पादों के उत्पादन के दृष्टिकोण. चाहे या नहीं एक पुल है, हम नीचे एक सड़क आगे बढ़ना. क्यों? क्योंकि हम पहले तीन राजग समूहों के लिए नीचे चला गया है कि सड़क, इसलिए.

पैट सामान्य ज्ञान का उपयोग करने के लिए नैतिक बराबर है: अगर हम देखते हैं कि एक पुल है, हम एक चक्कर ले. CGMP में, हम पुलों के लिए नहीं लग रहे हो, हम बस का कहना है, "पिछले साल यह काम किया है, इतना है ड्राइविंग रखने ... हम cGMPs द्वारा कवर कर रहे हैं (पढ़ें: रियायतों)." कच्चे माल के कण आकार की जाँच करें? दायर करने में नहीं था, इसके बारे में भूल जाओ. बहुरूपता के बारे में क्या? नहींं दस्तावेज़ विशिष्टताओं में 10 साल पहले नहीं था. Flowability, compactability, ध्यान में लीन होना आकार या घनत्व के बारे में कैसे? नहींं, नहींं, नहींं और नहींं. मुझे लगता है कि यह बहुत आसान है करने के लिए प्रत्येक वर्ष कई दर्जन (?) OOS जांच आचरण से प्रक्रिया को समझने. [मैं एक बटन है कि राज्यों, "प्रयोगशाला में कई महीनों के पुस्तकालय में एक घंटे की बचत कर सकते हैं." नहीं बिल्कुल एक ही है, लेकिन करीब है.]

अब, कृपया गलत समझें मैं क्या कह रहा हूँ नहीं है. वहाँ के लिए कोई योजना नहीं है, कुछ आपदा उत्पादन हड़ताल चाहिए कारण है. एक ऐसी योजना नहीं बीमा के बिना अपने घर छोड़ने जैसा होगा. हालांकि, तुलना खिंचाव, कि मतलब नहीं है कि आप स्टोव पर पॉट छोड़ने के लिए और स्टोर करने के लिए जा सकते हैं. एक "आपदा ड्रिल" और "निकासी योजना खा लेने के लिए आपदा को रोकने नहीं सभी सावधानियों का मतलब यह नहीं है.

यह मानते हुए कि क्योंकि एक उत्पाद आसानी से एक पंक्ति (संभवतः साल पहले) में तीन बार भाग गया, यह सभी वर्तमान आने वाली सामग्री और प्रक्रिया मापदंडों पर सतर्क नजर रखने के आवश्यक नहीं है अंतिम कल्पना (हाँ, यहाँ तक कि वेबसाइट सहित) है. निर्माण के पारंपरिक तरीका है, "तीन हमलों, एर, उह, बैच और आप बाहर हैं" दृष्टिकोण का उपयोग कर के तहत, यह अच्छी तरह से सोचा बाहर जगह में एक कैपा के बिना व्यापार करना असंभव है.

मैं क्या कह रहा है कि एक कैपा का विचार रूप में QBD और पैट विनिर्माण मानदंड के तहत कुछ नई है. परिवर्तन नियंत्रण आधारित दृष्टिकोण, एक ही बैच ("सामान्य संदिग्धों दौर") के साथ समस्या खोजने के लिए डिज़ाइन के एवज में, हम चल रहे एक कैपा है, इस प्रक्रिया के दौरान अंतरिक्ष डिजाइन मिनी समायोजन का उपयोग कर जाएगा. जब से मैं पहले से ही एक ड्राइविंग सादृश्य का उपयोग किया है, मैं एक और कोशिश करता हूँ: मौजूदा उत्पादन क्षमता दस्तावेजों इंतजार जब तक हम एक को रोकने जाना है, तो हम को खोजने के लिए जहां हम एक pothole हिट बनाने के लिए हमें नियंत्रण खो की कोशिश. पैट का प्रयोग सेट अप, हम सड़क लगातार निगरानी और गड्ढे से बचने के पहले हम पर अंकुश लगाने मारा.

हम कह रहे हैं पैट ... मौका (जॉन लेनन के लिए क्षमा याचना) दे रहा है. हम यह नहीं की तरह करने के लिए, भाग रास्ता, स्थिर और बदल रहा है दूसरों की प्रक्रिया के कुछ तत्वों रखते हुए. कि जा रहा है की तरह "आंशिक रूप से गर्भवती है." यह है!

संदर्भ

1. कॉपीराइट © 2000-2006 MasterControl. सभी अधिकार सुरक्षित.

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