अतिथि सामग्री जॉन Avellanet, प्रबंध और के निदेशक प्राचार्य से आसमानी एसोसिएट्स :

एफडीए संकट का हल

जॉन Avellanet, प्रबंध निदेशक और निदेशक के प्रधानाचार्य द्वारा आसमानी एसोसिएट्स LLC

साल्मोनेला संदूषण और जॉर्जिया में मूंगफली संयंत्र - है एफडीए घड़ी में नवीनतम संकट की खबर के सभी सामान्य वृद्धि हुई निरीक्षण के लिए बुला और अधिक निरीक्षकों को काम पर रखने के संदिग्धों है. यह काम नहीं करेगा. अमेरिकी खैरात से सारे पैसे के साथ, एफडीए स्थायी रूप से हर एक जैव प्रौद्योगिकी के निर्माण पर स्टेशन निरीक्षकों, खाद्य प्रसंस्करण संयंत्र, दवा साइट, और अमेरिका में चिकित्सा उपकरण का कारखाना है. और हम अभी भी समस्या है हम आज एक 800 अरब डॉलर की कीमत पर ही होगा ...

अंतर्निहित मुद्दों को हल करने के लिए हम एक दृष्टिकोण है कि खर्च होंगे कम, हमारी सुरक्षा को मजबूत बनाने (खासकर के रूप में हम व्यक्तिगत दवाओं के युग में प्रवेश) होगा, और अभी तक अभी भी नवीनता और एक स्तर पर प्रतिस्पर्धात्मक खेल का मैदान की अनुमति देगा की जरूरत है. यह रणनीति भी दूरदर्शिता की आवश्यकता होगी न केवल उम्मीद है कि घटनाओं को भविष्य में घटित होगा कि इस समाधान को चुनौती देंगे लेकिन बिना सार्वजनिक चिल्लाहट संतोषजनक जब कुछ गलत करता है, रणनीति पिछले नहीं होगा कि मान, और हम फिर से किया जाएगा "हल" समीक्षा जब अगली संकट du jour होता है. बस रखा, हम एक समाधान है कि ऐसे तत्त्व के साथ लागू किया जा सकता है कि यह (Machiavelli, राजकुमार) पर एक बार संतुष्ट और स्तब्ध लोग छोड़ जाएगा की जरूरत है, हम कठोर, कठोर दंड की जरूरत है.

और निरीक्षण के झूठे आधार

गुणवत्ता प्रणाली, सूचना प्रौद्योगिकी सुरक्षा, अभिलेख प्रबंधन, या कॉर्पोरेट जासूसी जानता में वास्तविक दुनिया अनुभव के साथ किसी के रूप में, तुम जगह में सबसे अच्छा लिखा नियम है, हर किसी को प्रशिक्षित कर सकते हैं, और जगह में लेखा परीक्षकों और निरीक्षकों, सक्रिय लेखा परीक्षा, और दूर, रिकॉर्डिंग और प्रत्येक अपराध का दस्तावेजीकरण. तो क्या हुआ? या कुछ स्थानों में मैंने देखा है, एक दोस्ताना चैट - यदि दंड सिर्फ कलाई पर एक थप्पड़ अपराधों के लिए जारी रहेगा.

Malcontents और लोग हैं, जो नैतिकता की दृष्टि से चुनौती दी है हमेशा पाया जा रहे हैं. जब मैं कॉर्पोरेट जासूसी या गुणवत्ता प्रणाली के अनुपालन पर वार्ता और कार्यशालाओं दे, मैं हमेशा के चार प्रमुख कारण लोगों को नियमों का पालन नहीं समीक्षा: पैसा, अहंकार, विचारधारा, या बलात्कार. हर इमारत पर एक निरीक्षक तैनात इन motivators में रोक?

वास्तविकता सरल है: कुछ लोगों के लिए, बस के जोखिम को पकड़ा हो रही पर्याप्त नहीं है. इन व्यक्तियों के लिए पकड़ा हो रही के जोखिम को पकड़ा जा रहा है के लिए दंड के साथ संयुक्त की जरूरत है, और के साथ इस नियम के द्वारा नहीं मानने के लिए किसी भी माना जाता लाभ पल्ला झुकना चाहिए. और इन लोगों के लिए यह है कि नियमों, विनियमों, नीतियों, और दंड के लिए डिज़ाइन कर रहे हैं.

तो अगर अधिक निरीक्षकों की भर्ती और बढ़ती निरीक्षणों की आवृत्ति काम नहीं होगा, क्या होगा?

एक उदाहरण है कि काम करता है

हम सब रात के खाने के समय में टेलीफोन की अंगूठी की अविश्वसनीय झुंझलाहट के रूप में जानते हैं telemarketers अपनी शाम हमले शुरू. शुक्र है, मेरे बच्चों को एक दुनिया है, जहां इस घटित नहीं करता है में बढ़ रहे हैं. यह है क्योंकि टेलीमार्केटिंग कंपनियों को अचानक पता चला है कि दयालुता और विचार उन्हें परिवार के समय के दौरान फोन से रोकना?

या यह राष्ट्रीय के साथ करने के लिए कोई कॉल रजिस्ट्री क्या है? इसके बारे में सोचो. स्वयं के द्वारा, रजिस्ट्री सिर्फ एक बड़ी सूची है. फिर से, तो क्या? सिर्फ इसलिए कि तुम और मैं एक राष्ट्रीय पर हमारे नाम रख सकते हैं कॉल रजिस्ट्री वास्तव में टेलीमार्केटिंग कॉल दूर नहीं रख करता है नहीं, यह करता है क्या? इसके बजाय, रजिस्ट्री की शक्ति के लिए सख्त, कठोर नियमों का उल्लंघन करने के साथ जुड़े दंड की युग्मन के साथ क्या करना है.

और दंड सरल और गंभीर हैं: 11,000 बिक्री प्रति डॉलर (USD) के फोन.

अंत में, यह है रजिस्ट्री काम करता है फोन क्यों नहीं करते अपने दांत दोनों संतोषजनक और मादक हैं. यह संतोषजनक है कि जो लोग जानबूझकर कानून का उल्लंघन करने के लिए इतना भुगतान किया है. यह हमें प्रदान करता है, उपभोक्ताओं के रूप में प्रोत्साहन मुस्कराते हुए शिकायत कागजी फ़ाइल के लिए. जुर्माना और मादक है. आप एक गलत कॉल के लिए अपनी जेब के 11,000 $ का भुगतान करना चाहेंगे? या करना होगा कि आप गलत कॉल (और उसके संबंधित दंड) से बचने के कारण के भीतर सब कुछ करते हैं?

तो क्यों यह है कि हम इस दृष्टिकोण लेने के लिए हर शाम कुछ फोन कॉल्स को रोकने के लिए तैयार कर रहे हैं, लेकिन के लिए उत्पादों है कि हमें वास्तव में को जीने में सक्षम - भोजन और दवा के - हम केवल मॉनिटर की संख्या बढ़ाने का सुझाव है?

की ओर बढ़ते कदम

2007 के FDAAA जांच, बच्चे कदम सही दिशा में ले लिया. जनवरी मेरे teleconference, सहभागी के रूप में खुद को बुलेटप्रूफ 2009 में एफडीए प्रवर्तन ( http://www.ceruleanllc.com/seminars ) के खिलाफ हैं, काफी अच्छी तरह से पता है, नागरिक मौद्रिक दंड का प्रयोग सिर्फ उपकरण निर्माताओं से परे का विस्तार किया गया था, और एजेंसी थी. प्रवर्तन के कई अधिकार है कि यह लंबे समय से अदालतों में तर्क दिया था यह आवश्यक दिया. संभव रोडमैप के तहत कॉल रजिस्ट्री, तथापि, एफडीए अभी भी कष्टदायी रूप से उन अधिकारियों और कंपनियों को जो सुरक्षित उत्पादों का उत्पादन नहीं करते के खिलाफ दंड लेवी की क्षमता में कमी नहीं है. और जैसा कि हम कदम से एक आकार सभी फिट बैठता है अपने या अपने आनुवंशिक मेकअप के लिए विशेष रूप से सिलवाया दवाओं में 20 ^वीं शताब्दी के दवा, उत्पाद सुरक्षा के लिए ज्यादा हो, एक टेलीमार्केटिंग कॉल या दो को रोकने से हमारी प्राथमिकता सूची पर उच्च की जरूरत है .

वहाँ तीन चरणों हम उत्पादों हम एफडीए क्षेत्राधिकार के तहत कंपनियों से मिल में सुरक्षा की अधिक सुसंगत डिग्री सुनिश्चित करने के लिए ले जा सकते हैं:

1. दंड में वृद्धि. एफडीए नियमों और कानूनों के उल्लंघन के लिए दंड के लिए कम से कम स्तर पर वृद्धि की कोई कॉल दंड क्या जरूरत है. आज, एक फर्म प्रपत्र 483 inspectional अवलोकन के प्राप्त वास्तविक दंड नहीं है, केवल अगर मनाया कमी निहायत कमी कंपनी भी किया जा रहा है अस्थायी रूप से नीचे बंद जोखिम जाएगा जब तक की कमी हल हो गई है. कैसे प्रभावी कॉल रजिस्ट्री अगर $ 11,000 ठीक प्रति कॉल की बजाय, यह केवल था न एक के बाद रजिस्ट्री कि टेलीमार्केटिंग फर्म अस्थायी रूप से कॉल करने से रोका जब तक वे रजिस्ट्री पर किसी को फोन नहीं करने के लिए सहमत हो सकता है नहीं की कमी सकल? इसके बजाय, एक सख्त खासे कार्यात्मक मॉडलिंग दृष्टिकोण के तहत कोई कॉल रजिस्ट्री, एक एक फार्म 483 inspectional अवलोकन प्राप्त फर्म क्या एक $ 11,000 ठीक प्रति अवलोकन मूल्यांकन किया जा सकता है, तत्काल इस कारण नहीं होगा, बल्कि फर्म ही प्रक्रिया है कि हो सकता है आज भी मौजूद है एक चेतावनी पत्र (उदाहरण के लिए, एक निर्धारित समय अवधि के भीतर समस्या को ठीक करने के लिए) के लिए रवाना हो सिर. यदि फर्म अवलोकन करने के लिए एजेंसी की संतुष्टि (आज की तुलना में अलग नहीं) को ठीक नहीं करता, तो चेतावनी पत्र के साथ एक दंड समझा है कि प्रत्येक पत्र पर सूचीबद्ध आइटम के लिए, फर्म जब तक प्रति दिन 11,000 डॉलर का भुगतान करने के लिए आवश्यक है बयान के साथ जारी किया जाता है हल. फर्म भी एक स्वतंत्र तृतीय पक्ष किराया करने के लिए निरीक्षण किया और प्रमाणित है कि उल्लंघन सुलझाया गया की आवश्यकता होगी.

2. प्रोत्साहन में वृद्धि. कम से कम, whistleblowers, उपभोक्ताओं, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं, और भी अन्य गैर एफडीए निरीक्षकों (सीमा शुल्क एजेंट, राज्य के खाद्य निरीक्षकों, आदि) के लिए प्रोत्साहन पुष्टि का दावा दाखिल करने को प्रोत्साहित करने के लिए वृद्धि की जानी चाहिए. उदाहरण के लिए, हम एक मॉडल के रूप में संभव Sarbanes-Oxley से वित्तीय प्रोत्साहन पर लग सकता है, एक कंपनी एफडीए विनियमित आरोपों जिसका गया साबित सही एक whistleblower के रूप में आप एक धन्यवाद करने के लिए मदद करने के लिए लगाया जुर्माना का 10-30% प्राप्त कर सकता है जनता की रक्षा की.

ऐसा न हो कि प्रोत्साहन सभी कंपनियों के खिलाफ प्रतीत होता है, सकारात्मक सुदृढीकरण भी दी जानी चाहिए. कम से कम, के बजाय सिर्फ जो इसके साप्ताहिक प्रवर्तन रिपोर्ट में गरीब नियंत्रण का प्रदर्शन किया है फर्मों की सूची प्रकाशित, एजेंसी फर्मों जो सफलतापूर्वक निरीक्षण पारित या अन्यथा पर्याप्त रूप से पिछले मुद्दों को हल नोट कर सकते हैं. के रूप में शेयरधारकों अधिकारी जो एफडीए गैर अनुपालन की वजह से उत्पाद लांच देरी के खिलाफ तेजी से उत्तेजित करना, सार्वजनिक प्रशंसा की इस प्रकार की वृद्धि हुई धन या नए उत्पाद के अनुमोदन की मांग अधिकारियों के लिए एक सकारात्मक उपकरण हो सकता है.

3. मजबूत जल्दी निरीक्षण ट्रिगर. आज, एजेंसी एक तीन मुख्य कारणों के लिए फर्मों का निरीक्षण: (यह भी "निगरानी" के रूप में जाना जाता है) कारण (जैसे एक whistleblower शिकायत या प्रतिकूल घटना या याद के रूप में), और पूर्व अनुमोदन के लिए नियमित. पूर्व अनुमोदन आम तौर पर जब एक कंपनी एक अंतरराज्यीय वाणिज्य (दवा कंपनियों, उदाहरण के लिए, राजग या एएनडीए फ़ाइल) में एक उत्पाद को बेचने के लिए एक आवेदन फाइल किए जाते हैं. चिकित्सा उपकरणों सहित - दवाओं के लिए एक पूर्व अनुमोदन निरीक्षण भी नियमित रूप से जब एक कंपनी के नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करना चाहता हो जाना चाहिए. खाद्य पदार्थों के लिए राज्य की एजेंसियों को इस क्षेत्र में लंबे समय से अमला एफडीए के साथ मुख्य निरीक्षकों, कर रहे हैं. जबकि राज्य की एजेंसियों उनकी भूमिका खेलने के लिए जारी रखना चाहिए, नियम के लिए पहली बार निर्माता और प्रोसेसर मजबूर करने के लिए बाजार पर उत्पाद की अनुमति के लिए एक संयुक्त राज्य एफडीए निरीक्षण से पहले गुजरना मजबूत बनाया जा सकता है.

वहाँ के रूप में अच्छी तरह से अन्य वस्तुओं है कि जबकि करदाता लागत को कम सुरक्षित, प्रभावी और गुणवत्ता के उत्पादों को बनाने के लिए प्रोत्साहन को मजबूत कर रहे हैं. कांग्रेस एफडीए वर्तमान कनाडा, यूरोपीय संघ और ऑस्ट्रेलिया में संयुक्त निरीक्षण अधिकारियों के साथ पायलट कार्यक्रम का विस्तार करने के लिए सभी औषधीय उत्पादों और खाद्य पदार्थों को कवर करने के लिए प्रोत्साहित कर सकते हैं. एजेंसी अधिक तृतीय - पक्ष और आईएसओ आधारित निरीक्षण के के नाममात्र जोखिम उत्पादों (जैसे सबसे क्लास मैं उपकरणों और खाद्य पदार्थों के रूप में) के लिए में खड़े स्वीकार किया जा सकता है.

अंतिम विचार

इस रणनीति के तहत, एफडीए कि inspectional मापदंड कड़े दंड (ज्यादा के रूप में संघीय व्यापार आयोग के मापदंड का स्पष्ट सूची है कि फोन नहीं करने के लिए जुर्माना ट्रिगर किया जाएगा प्रकाशित) ट्रिगर किया जाएगा का एक स्पष्ट रूप से परिभाषित आधारभूत प्रकाशित करने की आवश्यकता होगी. इस तरह के एक आधार रेखा के विशाल बहुमत के लिए है कि जादू की आवश्यकता होगी अगर नहीं सभी कंपनियों, "अपर्याप्त कन्वेयर बेल्ट निकासी है" इस तरह के रूप में inspectional टिप्पणियों जुर्माना नहीं आरंभ जब तक अन्य थ्रेसहोल्ड भी चालू होने वाले थे, दूसरे हाथ पर अधिकारी, जो बार बार संदूषण की उपस्थिति के लिए अपने उत्पाद का परीक्षण जब तक वे "सही" परीक्षण पर मारा और फिर अपने उत्पाद को "सुरक्षित" उच्चारण, दर्दनाक परिणाम है कि उन्हें अचंभे में डालना होगा आश्वासन दिया जा सकता है और जनता को संतुष्ट करना चाहते हैं. सरल नियमों और स्पष्ट है, और सख्त और swifter दंड, अधिक से अधिक पालन.

कोई नियामक स्कीमा या प्रवर्तन कार्यक्रम एकदम सही है, कोई है जो पैसे, अहंकार, विचारधारा, या बलात्कार के मूल्यों के लिए पर्याप्त अंततः नियम टूट जाएगा. लेकिन रजिस्ट्री कॉल न सिर्फ नीचे के रूप में, इस नियम का टूटना अत्यंत दुर्लभ है, तो भी एफडीए निगरानी उत्पादों के शासन टूटना होना चाहिए. सवाल का सामना हम अंततः है कि हमें प्राथमिकताओं के बीच चयन करने के लिए पूछता है: अच्छा दवाओं और सुरक्षित और अधिक या कम खाना कुछ टेलीमार्केटिंग लंघन से महत्वपूर्ण इस शाम को कॉल?

क्या आप तैयार हैं?

के बारे में लेखक

जॉन Avellanet नियामक अधिकारियों और व्यापार मालिकों के लिए खुफिया और दुबला अनुपालन कार्यक्रम के संस्थापक के SmarterCompliance ™ है . वह दुबला अनुपालन और गुणवत्ता प्रणाली, जैव प्रौद्योगिकी व्यवसाय विकास में पुस्तक उत्तम आचरण (लोगो प्रेस), के प्रकाशक के लिए लेखक योगदान पर 30 से अधिक लेख के लेखक है SmarterCompliance ™ न्यूज़लेटर , और एफडीए के अधिकारियों के साथ एक लगातार वक्ता है.

वह सीधे अपने स्वतंत्र सलाहकार फर्म, आसमानी एसोसिएट्स LLC के माध्यम से पहुँचा जा सकता है पर वेब पर, http://www.ceruleanllc.com .

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