Biosimilar obat untuk mendapatkan prioritas yang lebih besar sebagai dekade kemajuan

Ini adalah posting tamu dari Keith Bradbury, Eksekutif Direktur Informasi Obat di Medco Health Solutions , Inc

Biosimilar obat untuk mendapatkan prioritas yang lebih besar sebagai dekade kemajuan

Perlindungan Pasien dan Terjangkau Care UU akan meningkatkan tingkat kompetisi di bidang obat biotek, area yang berkembang pesat dari terapi obat yang akuntansi untuk porsi yang lebih besar dari pengeluaran obat. Hukum menciptakan jalur untuk biosimilars, yang versi sebanding biologis dan juga dikenal sebagai "mengikuti pada biologis," untuk memasuki pasar. Obat-obatan ini dapat menciptakan gelombang persaingan biaya yang lebih rendah dalam industri biotek mulai tahun 2013, menyebabkan penghematan sebanyak 30 persen untuk beberapa obat yang paling mahal.

Biologis dan obat rekombinan telah berperan dalam mengobati berbagai kondisi seperti kanker, diabetes, defisiensi imun, gangguan metabolisme, dan kondisi autoimun, serta kondisi medis yang langka seperti penyakit Pompe, penyakit Fabry dan penyakit Gaucher. Kesulitan membuat obat-obatan, tidak adanya kompetisi dan populasi pasien kecil di mana beberapa dari obat-obatan yang digunakan telah membuat biologis antara obat yang paling mahal saat ini diresepkan, mulai dari $ 6.000 sampai lebih dari $ 400.000 per tahun.

Kantor Anggaran Kongres telah memproyeksikan $ 25 miliar dalam penghematan total dari biosimilars antara 2009 dan 2018. Lain telah diperkirakan secara substansial lebih besar tabungan. Untuk rencana kesehatan majikan, dan pasien, hal ini bisa mewakili bantuan substansial dari tingkat pertumbuhan dua digit pengeluaran khusus obat. Menurut Medco 2010 Laporan Perkembangan Obat Kesehatan Solution, belanja obat khusus, sekelompok obat yang sebagian besar protein rekombinan, mewakili 5,6 persen dari keseluruhan biaya resep pada tahun 2003, namun pada tahun 2009, angka itu melonjak menjadi 14,2 persen.

Biosimilars akan harus menjalani studi analisis untuk menunjukkan bahwa mereka biosimilar harus memanfaatkan "mekanisme yang sama aksi" dan ikuti petunjuk resep yang sama dan indikasi sebagai "sangat mirip dengan produk referensi meskipun perbedaan-perbedaan kecil dalam komponen klinis tidak aktif." asli produk. Dengan kata lain, tidak ada perbedaan klinis bermakna antara biosimilar dan produk referensi dalam hal keselamatan, kemurnian, dan potensi. FDA akan menentukan tingkat studi klinis yang diperlukan untuk obat biosimilar untuk mendapatkan persetujuan, tetapi beberapa kemungkinan akan dibutuhkan. Juga, cross-over studi akan diperlukan untuk memungkinkan penentuan pertukaran.

Ada perlindungan signifikan bagi pembuat produk asli. Hukum menyediakan produsen produk referensi biologis 12 tahun eksklusivitas untuk data yang digunakan dalam pengiriman itu, mulai dari tanggal persetujuan FDA. Data yang merupakan bagian penting dari setiap pengajuan untuk biosimilar untuk mendapatkan persetujuan di bawah jalur tersebut.
Pasar untuk obat biosimilar kemungkinan akan bersaing dengan beberapa pembuat farmasi terkemuka - yaitu Eli Lilly, AstraZeneca, dan Merck & Co - memasuki daerah tersebut. Tapi biosimilars tidak mungkin menjadi kekuatan yang signifikan di pasar sampai tahun 2014 atau 2015.

Kategori obat di mana kita cenderung melihat persaingan yang signifikan adalah sebagai berikut:

• Hormon pertumbuhan manusia cenderung menjadi orang yang pertama untuk menghadapi persaingan biosimilar meningkat, karena mereka antara protein rekombinan pertama yang muncul di pasar.
• Insulin rekombinan dan insulin rekombinan dimodifikasi seperti Humulin dan Novolin, cenderung menjadi awal tindak lanjut biologis, karena obat paten referensi 'telah lama berakhir. Insulin ini harus relatif mudah untuk meniru dan biosimilar versi obat ini dapat diperkenalkan antara 2013-2015. Namun, karena banyak menggunakan insulin telah beralih ke insulin rekombinan diubah, ini tidak dapat menjadi kesempatan besar.
• Ikuti-on versi epoetin alfa, yang telah dijual di bawah nama merek Epogen ® dan Procrit ® untuk mengobati pasien dengan penyakit ginjal atau kemoterapi-diinduksi anemia, dapat memiliki efek yang signifikan terhadap pengeluaran khusus obat. Namun, tidak jelas jika data keamanan kardiovaskular akan dibutuhkan untuk tindak pada versi obat ini.
• Leukine ® (sagramostim), sebuah pengobatan untuk mencegah infeksi oportunistik, bisa menghadapi lanjutan kompetisi pada tahun 2014.
• Obat untuk memerangi neutropenia sudah menghadapi tantangan untuk paten dengan Teva Tevagrastim berusaha untuk bersaing dengan Neupogen ® (filgrastim), yang memiliki paten kadaluwarsa pada tahun 2013.
• Interferon-alfa perawatan berbasis berada di antara obat biologis pertama untuk mencapai pasar dan telah menemukan menggunakan mengobati leukemia, kanker, kutil kelamin, hepatitis dan multiple sclerosis. Banyak paten yang mengatur obat ini telah lama berakhir. Beberapa versi pegylated interferon obat, seperti Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) atau Pegasys (peginterferon alfa-2a), mendapatkan waktu tambahan yang signifikan pada paten mereka karena reformulasi menciptakan molekul yang berbeda yang meningkatkan kemanjuran pengobatan.
• Perawatan rheumatoid arthritis dan biologis lainnya untuk gangguan autoimun adalah salah satu kategori obat yang paling cepat berkembang, tetapi kelompok ini tidak mungkin untuk menghadapi persaingan biosimilar hingga 2014 atau 2015.

Kemudian dekade ini, banyak perawatan yang memperoleh persetujuan pemasaran dari FDA tahun 2000 tentang mungkin menghadapi kompetisi yang lebih besar dari biosimilars, serta pengobatan baru dalam pengembangan. Herceptin ® (trastuzumab), Avastin ® (bevacizumab), Erbitux ® (cetuximab) akan rentan terhadap persaingan di setengah kemudian kedua dekade, serta beberapa obat untuk gangguan enzim priciest langka.

Ini jalur peraturan baru untuk biosimilars bisa menjadi katalis untuk kompetisi yang lebih besar dalam industri bioteknologi, seperti pengenalan obat generik di bawah Undang-Undang Hatch-Waxman memacu kompetisi di antara tradisional obat molekul kecil. Banyak obat blockbuster hari ini muncul sebagai produsen harus mengganti sumber pendapatan lama dengan produk baru. Meskipun biosimilars tidak persis seperti produk aslinya, prospek persaingan bisa mendorong industri biotek untuk memberikan obat-obatan baru yang lebih meningkatkan kualitas perawatan pasien.

Tentang Penulis: Keith Bradbury adalah Direktur Eksekutif Informasi Obat di Medco Solusi Kesehatan , di mana ia telah bekerja selama 14 tahun terakhir. Bradbury memiliki lebih dari 30 tahun pengalaman di farmasi rumah sakit, mengelola manfaat farmasi untuk rencana kesehatan, pelayanan informasi obat, formularium obat berkembang, dan manfaat farmasi mengelola disediakan oleh PBM besar.
Bradbury juga mengawasi obat baru Medco pipa proses manajemen, dan merupakan penulis utama untuk bagian obat perkiraan Laporan Tahunan Obat Trend Medco.

Berbagi halaman ini

Tagged as: biogeneric , biologis , biosimilar , persaingan