Marzo 2007

Il follow-up al mio post sulle ragioni tecniche per cui biogenerica sono così difficili da regolare fornisce alcuni aggiornamenti lo stato di biogenerica, fondo sulle questioni chiave, e gli impatti sull'industria dei vari sistemi eventuale approvazione. Trials clinici Il requisito sperimentazione clinica per biogenerica è la questione principale da un quadro normativo [...]

Aziende biotecnologiche hanno dovuto affrontare una carenza di finanziamenti ampliamento. Tra congelati bilanci di ricerca federali e di una crescente attenzione tra venture capitalist e partner di alto livello per i più grandi, più maturi, aziende biotecnologiche - a scapito di quelle più piccole - una carenza di finanziamenti è in crescita tra ricerca di base e la prima prova di principio di ricerca commerciale. Allora, chi riempie il [...]

Paesi usano diversi metodi per controllare le spese di droga. Al di là di semplice trattativa, i paesi possono anche implementare il controllo dei prezzi o utilizzare l'OMC ha autorizzato le licenze obbligatorie, che consente a un paese di produrre versioni generiche dei farmaci di marca, se si trovano ad affrontare una crisi sanitaria senza violare gli accordi internazionali sui brevetti. Gli Stati Uniti hanno minacciato di utilizzare le licenze obbligatorie per l'acquisizione a basso costo [...]

C'è stato un sacco di stampa galleggianti intorno ultimamente circa la spinta a sviluppare un quadro per biogenerica (o biosimilare, o follow-on, ecc) approvazioni. Perché biogenerica così difficile per regolare? Perché non possono seguire lo stesso percorso tradizionali farmaci generici? La risposta risiede nella loro dimensione e complessità. Userò il seguente [...]