Le prospettive commerciali di biogenerica - Quanto si risparmia?

Il follow-up al mio post su i motivi tecnici biogenerica sono così difficili da regolare fornisce alcuni aggiornamenti lo stato di biogenerica, fondo sulle questioni chiave, e gli impatti sull'industria dei vari sistemi eventuale approvazione.

Trials clinici
Il requisito di sperimentazione clinica per biogenerica è la questione principale dal punto di vista normativo e dei costi. Tutti i nuovi farmaci devono subire un processo completo studio clinico per dimostrare che essi sono sicuri ed efficaci, prima di ricevere l'approvazione della FDA per la commercializzazione. Versioni generiche di farmaci a piccole molecole possono evitare sperimentazioni cliniche se sono fabbricati utilizzando gli stessi processi, producono un prodotto identico al farmaco originale, e presentano le stesse concentrazioni di flusso sanguigno nel corso del tempo. Il problema con biogenerica è che non è (attualmente) tecnicamente possibile dimostrare che la versione generica è identico all'originale.
Quindi, sono abbreviati studi clinici la risposta? Beh, non proprio. Questo articolo da Bloomberg presenta contro-argomentazioni sulla portata delle sperimentazioni cliniche potenzialmente necessari per biogenerica, e suggerisce che gli studi clinici abbreviati può essere insufficiente a rivelare problemi di sicurezza.

Lab Test rigorosi?
Quindi, se abbreviati studi clinici non sono la risposta, allora per quanto riguarda lo sviluppo di nuovi mezzi per dimostrare che due farmaci biologici identici? questa testimonianza da parte della FDA di CMO Janet Woodcock e il follow-up di inventario tecnico senior Scientist BMS Declan Moran illustra l'entità del attuali capacità scientifiche e le sfide coinvolti nello sviluppo abilità migliori.

Bottom line
E 'ragionevole concludere che un percorso normativo per la biologici generici probabilmente implicherà prove più clinici e test di laboratorio più rispetto ai tradizionali farmaci generici. Allora, due domande emergono: Quando la FDA sviluppare un percorso normativo, e quale sarà il suo impatto sarà? Nei sei anni ho monitoraggio biogenerica, ho visto pochi progressi. Regolamento potrebbe emergere nei prossimi anni o due - o potrebbe richiedere più tempo. Inoltre, quale sarà il costo del biogenerica essere? Generici tradizionali possono essere prodotte ad una frazione del costo dei farmaci che copiano - quanto di uno sconto possiamo aspettarci da biogenerica, visti i costi aggiuntivi di sviluppo e di approvazione?

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