למה כל כך קשה biogenerics לווסת?

יש כבר הרבה עיתונאים מרחפת לאחרונה על הדחיפה לפתח מסגרת biogeneric (או biosimilar, או מעקב על, וכו ') אישורים.

למה כל כך קשה biogenerics לווסת? למה הם לא יכולים פשוט ללכת בדרך כמו תרופות גנריות המסורתיים? התשובה טמונה גודלם ומורכבות. אני אשתמש הקטע הבא מתוך הספר שלי :

מקור: בניין ביוטכנולוגיה

ההבדל בין תרופות מסורתיות (אופייני של טכניקות התרופות המסורתיות) ותרופות ביולוגיים (אופייני של שיטות ביוטכנולוגיות) מתוארת באיור 4.1. אספירין הוא קטן מאוד. Erythropoeitin (Epogen) הוא יותר מ 500 פעמים גדול יותר מאשר אספירין. זה ההבדל בגודל בלבד מקשה לקבוע כי הגרסה הגנרית של erythropoeitin המיוצר על ידי צד 2 זהה לגרסה המיוצר על ידי חדשן. יתר על כן, חומרים ביולוגיים יכולים לעבור שינויים עדינים אשר כרגע קשה מאוד לזהות.

על מנת לקבל אישור, יצרנים גנריים המסורתיים חייב להוכיח התרופות שלהם שלהם זהים כימית גרסאות חלוץ להפגין את אותן התכונות בגוף האדם כמו התרופות המקוריות לעשות. כיצד אתה יכול לעשות את זה biogenerics? ובכן, אתה לא יכול. בשלב זה, לא ניתן להוכיח כי התרופה השנייה מקור ביולוגי זהה לתרופה של ממציא. לכן הדרך התרופות הגנריות ביולוגיים הוא כנראה הולך לערב ניסויים קליניים מקוצרים וזה למה את התרופות הגנריות וכתוצאה מכך צפויה להציג מאפיינים שונים במקצת מאשר את התרופות המקוריות. בגלל הבדלים אלה, biogenerics לא יהיו כל כך זולים יחסית כמו התרופות הגנריות המסורתיים הם, והם עומדים בפני נטל נוסף על מנת להוכיח כי הן בטוחות ויעילות כתרופה ממותגים מבוססת הם מתחרים.

שתף דף זה