המחקר חוזה מסייעת לשמור על הסמים צינור זורם

אורח תוכן מ טרנר השקעות שותפים הת'ר "פליק מקין, פרנק Sustersic, ויג הויטאלית, ותרזה Hoang:

המחקר חוזה מסייעת לשמור על הסמים צינור זורם

תארו לעצמכם תהליך חדש, פיתוח מוצר, כי בדרך כלל נמשך 10 עד 15 שנים, יש רק אחד מכל 5,000 סיכוי להצליח, עלויות לפחות 800 מיליון דולר. זו המציאות מרתיעה כי חברות ביולוגיות להתמודד בחיפוש להביא תרופה חדשה לשוק.

כדי לעזור להם לנווט במים זמן רב, מסוכן, ויקר של פיתוח מוצרים חדשים, חברות ביולוגיות פונים חוזה ארגוני מחקר (CROs). את CROs גדולים מציעים שני סוגים של שירותים בתוקף לספק one-stop shopping עבור התרופה R & D: 1) שירותי פרה, הכוללים כימיה בעלי חיים שירותי בדיקות במעבדות כדי להעריך את הבטיחות של המועמד התרופה לפני שזה הציג לחולים אנושיים; ו 2) שירותים רפואיים, אשר יש בהם פונקציות כמו תכנון וניהול פרויקטים, גיוס החולה, ניטור וניתוח המשפט לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופות חדשות הניתנות להתנדב בחולים אנושיים.

500 CROs ברחבי העולם

כיום כ 500 CROs להתחרות ברחבי העולם, עם הקטנים שנוטים מתמחים בין אם שירותי פרה או קליני. רוב CROs לעבוד תחת קבועה מחיר החוזים. חוזים פרה הם בדרך כלל קטנים יותר, 2,000,000 $ או פחות, קצר יותר משך, שנמשך במשך חודשים. חוזים קליניים, לעומת זאת, יכול להסתכם 100,000,000 $ או יותר ולהפעיל במשך שנים. באופן כללי, חוזים פרה היה הרווחי ביותר.

תהליך פיתוח תרופות הפך להיות כל כך זמן רב, מסוכן, ויקר בין השאר בשל שנאת הסיכון הגוברת העיסוק בטיחות על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ה-FDA בשנים האחרונות הגבירו את המיקוד שלה על בטיחות הראו סובלנות מצומצמת של תופעות לוואי של תרופות חדשות.

כתוצאה מכך, בשנה שעברה אישר ה-FDA רק 19 תרופות חדשות, הנמוך ביותר ב -24 שנים, הוציא יותר מ -70 חדשים או מתוקנים "שחור התיבה" אזהרות לגבי תופעות הלוואי האפשריות, מספר כפול בשנת 2004. כמו כן, מספר "מכתבים שיאושר", אשר בדרך כלל דורשים חברות ביולוגיות להגיש נתונים נוספים לפני ה-FDA יקבל החלטה על סמים, גידול של 40% בשנה שעברה, כפי שדווח על ידי מערכות מחקר Sagient, העוקב אחר אישורים סמים.

יישומים סמים לצנוח

בתורו, כאשר המוט מקבל אישור הרים גבוה יותר ויותר, חברות ביולוגיות הם הגשת פחות תרופה חדשה יישומים ל-FDA. בשנתיים האחרונות מספר הבקשות שהוגשו על ידי החברות ירד מ -20%. וכמו ה-FDA דורש בדיקות עוד ועוד תרופות חדשות, את מחזור הפיתוח נעשה ארוך יותר. כל זה סייע להחמיר בעיות פיננסיים ותפעוליים עבור חברות ביולוגיות - בעיות בשירותי מיקור חוץ של CROs מוכיחים מסוגלים לטפל באופן ייחודי.

למשל, זה היה צפוי נרחב כי חברות התרופות היה להשיק שורה ארוכה של תרופות חדשות כדי לקזז מאובדן הכנסות של התרופות הקיימות שלהם כי הם הולכים את הפטנט. ברור, זה לא קרה, ואת הלחצים הפיננסיים וכתוצאה מכך יש חברות פארמה נאלץ לקצץ בעלויות על פני הלוח. פייזר, למשל, הפחיתה את מספרה של מרכזי מו"פ 15-10 במהלך שלוש השנים האחרונות. אבל הנה האתגר: חברות פארמה חייבת לחדש כדי לשרוד, כלומר בעוד הם שואפים לשלוט בעלויות, הם גם צריכים לשמור על ההוצאות על מחקר ופיתוח כדי ליצור רווחיות, תרופות חדשות קנייניות ומלאו את הצינור. הוצאות המו"פ יש למעשה גדל 8-10% בשנה במהלך חמש השנים האחרונות, צריך לעלות על שיעור דומה הולך קדימה, להערכתנו.

בעיקרו של דבר, חברות פארמה פונים CROs כפתרון מיקור חוץ, במטרה לייעל את הוצאות R & D שלהם. CROs יכולים לפתח תרופות מהר יותר מאשר חברות התרופות יכול, עם איכות דומה, נמצא מרכז טאפטס לחקר פיתוח תרופות. על פי חברות פארמה עצמם, CROs לספק ערך אמיתי - רמה גבוהה של מומחיות טכנית, פרודוקטיביות משופרת, וחיסכון בעלויות.

קטן יותר לקוחות דלק הצמיחה

בעיה נוספת CROs עוזרים לפתור היא כי חברות ביולוגיות קטנות יחסית לחוצים לממן את כל היכולות הפנימיות, מעבדות וציוד חיוני בפיתוח תרופות חדשות, בעיקר בשלב של פיתוח קליני. כתוצאה מכך אלה חברות קטנות יותר מצאו אותו מעשית יותר לשלם עבור CROs היכולות הפנימיות שלהם, מעבדות, ציוד לטיפול בדיקות פרה. היקף מיקור חוץ של חברות קטנות כבר המרכזי לצמיחה מהירה "CROs. למשל, חברות ביוטכנולוגיה כעת לספק למעלה מ 30% מההכנסות "CROs, לעומת 21% בשנת 2003. כפי שאנו רואים אותו, אחוז כי יש להמשיך לעלות בהתמדה בשנים הבאות.

מה עוד, הרגולטורים ברחבי העולם מעדיפים חברות ביולוגיות לנהל רב מרכזי מחקרים בינלאומיים סמים. כמו כן, זה בדרך כלל הרבה יותר קל לרשום לחולים בסוגים מסוימים של ניסויים קליניים בחו"ל. מגמות אלו נהנים CROs כי יש עשרות אתרים בינלאומיים. היום יותר מ 40% מההכנסות "CROs נוצר מחוץ לארה"ב, על פי נתוני התעשייה. Kendle הבינלאומי, CRO מובילה, צופה כי התרופה יותר מו"פ יהגרו מארה"ב לאירופה, אסיה, אמריקה הלטינית, עם הכנסות של החברה לא עולה על 60% עד שנת 2010.

לכן אנחנו חושבים שיש מידה רבה של צמיחה בארץ ובעולם עבור CROs להמשיך. בסך הכל, פחות מ 25% של הוצאות כל תרופה מו"פ במיקור חוץ, להערכתנו. מנהלים ב Covance, עוד CRO מובילה, בלשון החברה מתחרותיה עשוי לבצע 50% של התרופה כל המו"פ בעתיד.

השוק צפוי לגדול

בקיצור, CROs הם בעסק, בצמיחה מהירה העולמי רווחית מאוד. שוק CRO צריך לגדול בקצב מתחם 12.6% שנתית עד 2011, כדי 29400000000 $, לעומת 16300000000 $ בשנת 2006, לפי גולדמן סאקס. וגולדמן זאקס מחשבת כי הרווחים לפני ריבית ומסים על CROs יותר מ 20,000 $ לכל עובד - אחד השיעורים הגבוהים ביותר בענף כלשהו. רמה זו של רווחיות מרשימה עוד יותר על רקע גיוס כבד CROs עשו מאז 2004, במהלך תקופה של שישה CROs הגדולים הגדילו headcount העובד שלהם ב -57%, ל 37,300 אנשים. זאת ועוד, את CROs הגדולים לא שיפרה את יחס ספר אל הצעת החוק שלהם על 1.4 בשנה האחרונה. כזה יחס גבוה הספר אל ביל, להערכתנו, מספק נראות רווחים גבוהים, כלומר, תמונה טובה של מגמות חיוביות "CROs רווח בעתיד.

בין CROs, אנחנו חושבים חמישה מהם הם בעלי סיכויי הצמיחה הטובים במיוחד בשנתיים הקרובות: Covance (שווי שוק: כ -5 מיליארד דולר), סמל (כ -2 מיליארד דולר), Kendle הבינלאומי (כ $ 540,000,000), Parexel הבינלאומי (כ -1.5 מיליארד דולר ) וצ'ארלס ריבר מעבדות הבינלאומי (כ $ 4400000000). כל 5 לספק שני שירותים פרה קליניים בדרגות שונות.

Covance, שבסיסה פרינסטון, ניו ג'רזי, היה קוצב רווח: גידול הרווחים שלה חרג 20% בשנה במשך שבע השנים האחרונות. ההכנסות השנתי שלה עולה על 1.4 מיליארד דולר, ושירותיה הן מקיף כמו כל בענף. החברה מעורבת כיום ביותר מ 14,000 ניסויים קליניים ברחבי העולם. שירות תוכנית ניהול מה שנועדה להאיץ את פיתוח מוקדם של תרופות מוערך ביותר בקהילה הרפואית ומייצר הכנסות של יותר מ -200 מיליון דולר בשנה.

אייקון: נוכחות בינלאומית

כמו פיתוח תרופות בינלאומית הופכת לנורמה, אייקון היה נראה בעיקר בעמדה: החברה מבוסס בדבלין, אירלנד, ויותר מ 40% של $ שלה 870000000 הכנסות שנתי מיוצר מחוץ לארה"ב כדי לחזק את הנוכחות הבינלאומית שלה יתר על כן, החברה בשנת 2007 פתחה 18 משרדים חדשים בשש מדינות, כולל יפן, שנראים לו שוק פוטנציאלי משתלם. בסקרי לקוחות, סמל בעקביות מדרג ביותר עבור איכות השירות.

Kendle בינלאומית, שבסיסה בסינסינטי, נגזר על 54% של $ 570,000,000 שלה על הכנסות שנתיות בחו"ל. החברה צופה כי רוב הצמיחה שלה יהיה אסיה, שם R ללקוחותיה '& D ההוצאה על תרופות צפוי להגיע 20000000000 $ עד 2013 - כמעט כפול הרמה הנוכחית, על פי פרוסט אנד סאליבן חברת ייעוץ. על ידי ניתוח משלו, Kendle סייעה 44 מתוך 50 חברות ביולוגיות הגדולות בפיתוח למעלה מ -600 תרופות חדשות בשנה שעברה, עסקים הקליני שלה גדל בשיעור כפול הממוצע של התעשייה.

Parexel הבינלאומי מקבל 59% יותר שלה מ $ 740,000,000 בהכנסות השנתי במדינות זרות, אחוז גבוה יותר מזה של כל מתחרה. שירותים קליניים של Parexel להסביר יותר מ 70% מההכנסות. החברה פועלת ב -51 מדינות, והוא העריץ את המיומנות שלו בהכשרת עובדים חדשים. במהלך חמש השנים האחרונות הרווח הנקי של החברה גדל ב 250%, מופעל על ידי המומחיות שלה ארבעה בצמיחה מהירה בתחומי סמים מו"פ: מערכת הלב וכלי הדם, העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, ואונקולוגיה. מבוסס Waltham, מסצ'וסטס, נוסדה בשנת 1982, היה Parexel אחד CROs הראשונים סיכון בחו"ל.

צ'ארלס ריבר מעבדות הבינלאומי הוא עוד חלוץ CRO: ההיסטוריה שלה משנת 1947. באמצעות רכישת החברה בנתה רשת ענפה של פעולות פרה, המהווים את רוב הכנסות שנתיות של יותר מ -1.2 מיליארד דולר. שבסיסה בווילמינגטון, מסצ'וסטס, החברה מתכננת להוסיף על 1 מיליון מטרים רבועים של שטח פרה במעבדה, בין 2007 ו 2009. צ'ארלס ריבר שלה ייעודי משאבים היחידה, לספק כוח אדם ומרחב מעבדה ללקוחות, היוותה מקור מעולה של עסק חדש.

לסיכום, כל עוד תהליך פיתוח התרופה, נותר יקר ומסוכן, כל עוד התרופה הוצאות המו"פ ממשיך לעלות, וכל עוד בקרת עלויות ומיקור חוץ להישאר סדר העדיפויות עם חברות ביולוגיות, אנחנו חושבים CROs צריך לפרוח. בניתוח שלנו, אם הם מצליחים לשגשג הולך קדימה, זה עלול להיות בגלל הסיבות האלה: בסיס לקוחות ופוחתת, הנגרמת על ידי איחוד בין חברות ביולוגיות, חוסר היכולת של בשלב מוקדם, חברות ביוטכנולוגיה רווחיים להשיג הון, או גל ב ביטולים החוזה (אשר ממוצע של פחות מ 6% בשנה).

אבל אנחנו חושבים שאף אחד הסיכונים האלה הם גדולים בתקופה הקרובה, ואנו צופים כי CROs תמשיך לסייע ללקוחות ביולוגיות שלהם ליישם את המומחיות הטכנית כדי תהליך פיתוח התרופה בצורה מאוד חסכונית.

הדעות המובעות לייצג את חוות הדעת של שותפים טרנר השקעות לתאריך המצוין ועשוי להשתנות. הם לא נועדו לשמש התחזית, ערבות על תוצאות עתידיות, המלצות השקעה, או הצעה לקנות או למכור ניירות ערך כלשהם. דעות על ניירות ערך בודדים זה עלול להשתנות, לא יכולה להיות ערובה לכך טרנר יבחר והחזק כל נייר ערך מסוים עבור תיקי לקוחות שלה. צמיחת הרווחים לא יכול לגרום לעלייה במחיר המניה. ביצועי העבר שום ערובה על תוצאות עתידיות.

טרנר השקעות פרטנרס, שנוסדה בשנת 1990, המבוסס על Berwyn, פנסילבניה, היא חברת השקעות המנהלת למעלה מ -26 מיליארד דולר במניות בחשבונות המנוהלים בנפרד וקרנות נאמנות עבור מוסדות ויחידים, ליום 30 ביוני, 2008. התקשורת האופטית

נכון ל -30 ביוני, 2008, שנערך טרנר בחשבונות הלקוח 730,308 מניות של Covance, 656,980 מניות של אייקון, 454,973 מניות של Kendle הבינלאומי, 1.8 מיליון מניות של Parexel הבינלאומי, 2.3 מיליון מניות של צ'ארלס ריבר מעבדות הבינלאומי. טרנר לא החזיקו מניות של פייזר.

שתף דף זה