פוסט אורח: הרפורמה ביל בריאות מציגה הזדמנות משמעותית עבור חברות מדעי החיים עוסקת במחקר חדשני

זהו פוסט אורח של ויליאם ה מטבחים, שותף במשרד עורכי דין באטלנטה Arnall הזהב גרגורי LLP. האם יש לך תשובה לתגובה "מטבחים? תגובה בסעיף ההערות למטה.

קבור הגנת החולה נחקק לאחרונה ובמחיר Care Act של 2010 הוא יתרון משמעותי עבור קטנים ובינוניים, חברות ביוטכנולוגיה המכשיר התרופות רפואי. החקיקה מעניקה זיכוי מס 50 אחוז עבור השקעות תגליות טיפוליים מתאימים עבור שנות המס 2009 ו - 2010, או מענק המס אותה כמות בחינם. תכונה זו האחרונה תהיה תועלת מיוחדת הזנק חברות ביוטכנולוגיה כמו זיכויי מס הם חסרי ערך כדי להתחיל קופצים שאינן רווחיות ולא משלמים מס הכנסה. אפשרות מענק במזומן יאפשר לחברות נוספות כדי לקבל תשואה מיידית.

תוכנית אשראי / מענק המס מכסה את עלויות המחקר והפיתוח בשנים המס החל בשנים 2009 ו -2010 עבור כל מוסמכים "פרויקטים גילוי טיפולית." כדי להיות זכאי, החברה לא חייבת להיות יותר מ -250 עובדים כל העסקים של הנישום (למשל, פרויקט הביוטק קטנה בחברת תרופות גדולה לא יזכו). אלה זיכוי מס / מענקים זמינים לגורמים התמסורת, כגון שותפויות או תאגידים S, כמו גם חברות מסורתיות ג.

פרוייקט במוקדמות גילוי הטיפולי הוא פרויקט שנועד לעשות אחד משני דברים:

1. לטפל או למנוע מחלות או מצבים על ידי ביצוע מחקרים פרה או ניסויים קליניים או ביצוע פרוטוקולי מחקר לצורך הבטחת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, או
2. לאבחן מחלות או מצבים או לקבוע הגורמים המולקולריים הקשורים מחלות או מצבים על ידי פיתוח אבחון מולקולרי להנחות החלטות טיפוליות.

החקיקה החדשה קובעת כי "השקעות מוסמך" כוללים "סכום כולל של עלויות תשלום או שנגרמו בשנה חייב במס על הוצאות
הכרחי והוא קשור באופן ישיר בניהול פרוייקט במוקדמות גילוי הטיפולי. "נכלל בהגדרה של" הוצאות מוסמכים "הם את שכרם של עובדים מסוימים שזוהו בסעיף 162 (מ) (3) של קוד המס (למשל, פיצוי מאוד מנהלים בכירים הראשיים). הוצאות אחרות שלא יזכו כוללים עלויות ריבית, תחזוקה במתקן (למשל, משכנתא או שכר דירה, ביטוח, שירותים) ועלויות עקיפות מסוימים (למשל, בכלל והוצאות ניהול).

אז מה המלכוד? נאמן האמרה כי "אין דבר כזה ארוחות חינם", את היתרון החדש יש מגבלה משמעותית בניגוד לרוב תוכניות הקמת זיכוי מס עבור משלמי המסים מוסמכים. כמו מובנה נכון להיום, תוכנית אשראי / מענק המס לא יהיה זמין בכמויות בלתי מוגבלת לכל משלמי המסים הזכאים. במקום זאת, החוק החדש יוצר סיר קבוע של כסף, 1000000000 $ עבור שתי שנות מס. יתר על כן, החברות יצטרכו ליישם להתחרות על גישה זיכוי מס / מענקים, והכסף צפוי לחזור במהירות.

כתוצאה מכך, המועמדים לתוכנית צריכים לזוז במהירות להכין, כמו הממשלה צפויה להתקין תקנות ליישום התוכנית סביב 21 מאי. זה יהיה הכרחי כי המועמדים להוכיח שהם עמדו בדרישות מפתח עבור תיעוד דיוק, וההצדקה של ההוצאות על "פרויקט טיפולי במוקדמות." החוק קובע כי משרד האוצר יהיה להעריך מועמדים "
פרויקטים בהתייעצות עם משרד הבריאות תוך מתן דגש על מספר קריטריונים. אף תמונה טובה יותר של מה צריך לרשום בטופס יהיה הקרובה כאשר התקנות ליישום הושלמו בעוד כמה שבועות, חוק חדש מציע כי מועמדים מוצלחים תדגים כי פרויקטים מתאימים שלהם לשלב גם יתרון רפואי כמה מקומות עבודה כלכלית
יתרון.

הקריטריונים תועלת רפואית מבוססים על מראה כי הפרויקט יהיה:

• להביא לטיפולים חדשים אשר לטיפול לצרכים רפואיים קיימים או למנוע, לזהות או לטפל במחלות כרוניות או אקוטיות או תנאים;
• לצמצם לטווח ארוך עלויות שירותי הבריאות בארה"ב, או
• באופן משמעותי לקידום המטרה של ריפוי סרטן תוך 30 השנים הבאות.

העבודות וקריטריונים כלכליים יכול להיות נפגשו על ידי הוכחת כי את הפרויקט הטיפולי יהיה:

• ליצור ולקיים באיכות גבוהה, שמשלמים משרות בארה"ב, או
• מראש ארה"ב התחרותיות בתחומי מדעי החיים, מדעי החיים ומדעי הרפואה.

אין בר על הוצאות מחקר מחוץ לארה"ב, אבל רגש חזק של הקונגרס כולל את התוכנית כחלק הבריאות הרפורמה היה מוקד למתן אשראי / מס צריך לעודד מקומות עבודה מקומיים.

כאמור, הורה הקונגרס כי התוכנית להיות במקום על ידי מאי 21, ויישומים יש אישר 30 יום לאחר שליחתן. זה יכול להיות שאפתני, כמו משרד האוצר עדיין עובדת על ניסוח תהליך היישום, אך הקונגרס ברור בכוונת משרד האוצר על מנת להעביר בהקדם.

התכנית יצרה עניין רב, וללא ספק 1000000000 $ מיועדים לממן את התוכנית לא יהיה מספיק כדי לכסות את כל הפרויקטים מתאימים. לא נענו בשלב זה היא האם יישומים ייבדקו על "הראשונה להגיש בקשה לאישור" בסיס, או שמא את כללי המשחק יישום עבור יישומי יהיה להקים במקום פרק הזמן שנקבע עבור כל היישומים להגיש, אשר ללא ספק יקל על
ביקורות איכותיים יותר על ידי הממשלה לגבי פרויקטים אשר יש לתת עדיפות לאשראי מענק מס /. כמו כן, החוק עצמו קובע שאין גבול עליון על סך כל ההוצאות בכל פרויקט יזכו לאשראי מס / מענק. בהתחשב בעלויות אדירות הכרוכות בפיתוח טיפולים פורצי דרך חדשים, זה משאיר את האפשרות לפתוח את מכסה 1000000000 $ יכול להיות מחויבים באופן משמעותי על ידי הוצאות מחקר של מספר קטן בלבד יחסית של פרויקטים מתאימים.

ממסעדה לרגע זה חברות לא צריכה לעכב בהערכת אם המחקר שלהם ואת פעילות הפיתוח להעפיל אשראי מס / מענק. כמו כן, עכשיו זה הזמן לבדוק אם יש לך את התיעוד הנדרש כדי לקשור את ההוצאות לפרויקט טיפולית ספציפית אם אתה צריך לשכור מומחים כדי לסייע בתהליך היישום. עם גזע להעפיל מתקרב במהירות, חברות עם
פרויקטים מתאימים צריך לנקוט בצעדים על מנת להבטיח שהם יוכלו להגיש את היישומים שלהם מוקדם ככל האפשר לאחר התקנות הסופיות יפורסמו.

התראה זו מספקת סיכום כללי של ההתפתחויות המשפטיות האחרונות. זה לא נועד להיות, ולא להסתמך על כמו, ייעוץ משפטי.

אודות המחבר:
ויליאם ה מטבחים הוא שותף במשרד עורכי דין באטלנטה Arnall הזהב גרגורי LLP ( www.agg.com ), שם הוא מתאמן בתחום המזון החוק התרופה, דיני איכות הסביבה והקשר חוקי הסחר. הוא מייעץ ללקוחות בנושאים הקשורים לעמידה ליטיגציה, ואכיפה, אישורי מוצרים, פרסום תיוג, והרגולציה, רישוי המתיר אסטרטגיות. מר מטבחים היה שותף מנהל של הפירמה 1996-2008.

שתף דף זה

שתייגת כמו: הרפורמה בבריאות , מכשירים רפואיים , מיסים