תגיות הודעות שתייגו עם "תקנה"

רגולציה

זה אורח הודעה מBiotechBlog Intern, פינטן בורק. פינטן הוא תלמיד בבית הספר לביוטכנולוגיה באוניברסיטת העיר דבלין. האם יש לך תגובה להודעה של פינטן? להגיב בסעיף ההערות להלן.

כסחר הכולל אורגניזמים מהונדסים חיים (LMOs) החל לצמוח לקנה מידה בינלאומית במהלך המאה ה -20 המאוחרת, האמנה לשימור המגוון הביולוגי קבעה כי מסגרת צריכה להתקיים על מנת להבטיח מידע נמסר ליבוא LMO. פגישת ועידה בקרטחנה, קולומביה יזמה משא ומתן לפרוטוקול בינלאומי בצרכי בטיחות ביולוגיים. לאפריקה, יבשת סומך יותר ויותר על LMOs לשמור על אספקת מזון יציבה, פרוטוקול זה היה אות לתחילתה של דרך מפותלת להקמת סטנדרטים בטיחות הביולוגית משלו על פני עשרות מדינות.

כאשר משא ומתן לפרוטוקול קרטחנה נתקע בתחילת 1999, שניהם מקבוצת אפריקה באמנה לשימור מגוון ביולוגי והארגון לאחדות אפריקה (OAU, עכשיו האיחוד האפריקאי) הגיעו יחד כדי לשתף פעולה בחוק בטיחות ביולוגית מודל ליבשת אפריקה. בשנת 2001 טיוטה סופית על ידי קבוצת עבודה OAU והציגה לנציגים של 28 ממשלות אפריקניות, שקדמו בברכה את חוק המודל כפי שהוא התייחס מספר גורמי פרוטוקול קרטחנה אז היה חסר, כגון תהליך אישור LMO וחקיקת אחריות. בשלב זה משא ומתן על פרוטוקול קרטחנה חדש עם הקמתה של וועדה הבינה-ממשלתית (בראשות השגריר יאנג של קמרון) כדי להקל על ההכנות למפגש הראשון של הצדדים הפרוטוקול.

קרטחנה הפרוטוקול הגיע סוף סוף לתוקף בשינה 2003. זה בספטמבר, יחד עם התפתחויות אזוריות בטיחות ביולוגית גדלו באפריקה, תתבקש תיקון של חוק מודל בטיחות הביולוגי באפריקה. חוק מודל הטיוטה משנת 2001 נשלחה לחותמים עיקריים של פרוטוקול קרטחנה לעצה כיצד לבדוק אותו. זה היה גם ההשפעה של מדינות המאפשרות שיש בם סכנה עתידית בחקלאות באפריקה יש יותר מה לומר בסטנדרטים ביוטכנולוגיה אפריקה. בחודש אוגוסט 2007, חוק הדגם המתוקן נוצר והוצג בחודש נובמבר לשרי הכנס האפריקאי במדע וטכנולוגיה. בשלב זה, חוק הדגם שכבר סייע בפיתוח מעשי הבטיחות הביולוגי של כמה מדינות באפריקה כמו אתיופיה, גאנה ומאליי.

גם 2,007 בישרו את ההגעה של הלאומית לביוטכנולוגיה פיתוח מדיניות של קנייה והבטיחות הביולוגית ביל לפרלמנט שלה לדיון. קניה, המדינה הראשונה לחתום על פרוטוקול קרטחנה, הייתה הצעת חוק הבטיחות הביולוגית שלה קידמה בחום על ידי ד"ר נח Wekesa, ראש המשרד החדש שנוצר של מדע וטכנולוגיה. הצעת חוק זו עודדה את שניהם בהוראות קרטחנה פרוטוקול ועל ידי הצורך להחליף המדע והטכנולוגיה המיושן של חוק קניה של 1980. למרות שדיונים פרלמנטריים ראשוניים היו תומכים מאוד בהצעת החוק, בשנת 2007 הבחירות כלליות שנגרמו טלטלה פוליטית שהביאה חדש ממשלת קואליציה וחידוש של הצעת החוק לפרלמנט. הפעם, לעומת זאת, הצעת החוק נתקל בהתנגדות מצד חברי פרלמנט ולוביסטים נגד ביוטכנולוגיה. אותו הדו"ח מציין כי מחוקק אחד, סילס Ruteere, טען כי הצעת החוק הפר את פרוטוקול קרטחנה על ידי לא לחנך את הציבור על LMOs. אחרות מחאות כללו השפעות שליליות על סחר ואיכות בירידה של מזון צריך להיות הציגה LMOs. התנגדויות אלה התעלמו במידה רבה על ידי פרלמנט, שסופו של דבר העביר את חוק הבטיחות הביולוגי בשינה 2009.

האתגר של קנייה של תהליך חקיקה איטי ומידע מוטעה מלוביסטים אינו ייחודי. הלאומי לביוטכנולוגיה והבטיחות ביולוגית החוק של אוגנדה גם בפני עיכוב ממושך, למרות שני בעלי העניין ושר החקלאות קוראת לאישור מהיר כדי לשמור על הכדאיות החקלאית ומסחרית של אוגנדה. למרות הציווי שהוצב על ידי פרוטוקול קרטחנה והמסגרת הניתנת על ידי חוק דגם אפריקה, מדינות רבות באפריקה עדיין מייצרות חקיקה המשתנה בין אחד לשנייה. בעוד שתי קניה ואוגנדה היו עדיין מסוגלת ליזום ניסויי שדה תירס GM בשנת 2010, חוקי בטיחות ביולוגיים מחמירים בטנזניה מנעו חוקרים מעושים את אותו הדבר. בסקר של בעלי עניין ביוטכנולוגיה האפריקאים שבוצע על ידי Obidimma Ezezika et al, מגוון כזה ופיתוח ממושך של חוקי הבטיחות הביולוגיים אלה היו עד לתקשורת הלקויה של היתרונות של גידולי GM, חוסר אמון של המגזר הפרטי וסכסוך עם מוסר דתי.

זה מוזר, כי יבשת מעורבת כל כך בכבדות בהקמה סטנדרטי בטיחות הביולוגית הבינלאומית צריכה להסס עצמו כל כך קרוב לבית. האחרון הדו"ח על הצמיחה של גידולי ביוטכנולוגיה מציין כי המאמצים הצמיחה המהירים ביותר של גידולי ביוטכנולוגיה היו מדינות מתפתחות; מקסיקו, ברזיל, הודו וסין. היעדר מדינות אפריקה מעיד על ההתפתחות האיטית של מדיניות משלו.

למרבה המזל, התקדמות לקראת הרמוניזציה של חוק הבטיחות הביולוגי באפריקה מתרחשת. דו"ח של האיחוד האפריקאי 2011 הכיר בחוסר העקביות בחוק הבטיחות הביולוגי אפריקה והדגיש את הצורך לשלב שיטות בטיחות ביולוגיות אזוריות. לאחרונה חוק הדגם האפריקאי גם עבר שינויים כדי לשקף את פרוטוקול קרטחנה סופית ותיקוניו. לאפריקה אימוץ מהיר עשוי להיות הפתרון היחיד, כחוסר מסגרת בטיחות ביולוגית משפטית מתחיל לעלות להם במונחים של השקעות זרות במחקר. ליבשת לשמצה בשל האקלים ההפכפך שלה, לא יכול להיות מוגזם הצורך ביבול מבוסס LMO יציב למסחר וליציבות.

על המחבר:

פינטן בורק הוא תלמיד בבית הספר לביוטכנולוגיה באוניברסיטת העיר דבלין. תחומי עניין המרכזיים שלו כוללים טיפולים ביו-רפואיים ואורגניזמים רקומביננטי. פינטן ניתן ליצור קשר עם בfintan.burke2@mail.dcu.ie.

עם החדשות האחרונות של התסכול של פארמה עם יותר פיקוח על מחירים ברחבי העולם, ג'ון Avellanet, פוסטר תכוף ביוטק בלוג ומחבר להגיע לשוק עכשיו!, הוא מחייך עכשיו על שמנבא התחזקות פיקוח על מחירים כאלה בחזרה בשנת 2009 ובשינה 2010 . הנה ראיון קצר עם ג'ון, המכסה את הפיקוח על מחירים, יעילות השוואתית, רפואה מותאמת אישית, ומגמות בתעשייה אחרות.

BiotechBlog: בספרך, בעמ '. 32, שציינתם ציפייה לתפקיד של נייס וסוכנויות בריאות מונעת בעלות-יעילות אחרות להרחבה. מה השתנה מאז?

ג'ון Avellanet: בשנה שעברה הממשלה החדשה בבריטניה הודיעה כי היא מתכננת שינויים משמעותיים בתפקידה של נייס ומעבר לחברות פארמה היו מאוד נרגשות בנוגע לשינוי זה, אבל כמו שאמרתי לי "תמחור מבוסס ערך." עלון מודיעין הרגולטורים מנויים בחודש אוקטובר בשנה שעברה, "תמחור מבוסס ערך יהיה מחיר תרופות על פי הערך הקליני שלהם לחולים." במילים אחרות, כפי שציינתי בלהגיע לשוק עכשיו!, עלות תרופה היא להיות מזוהה באופן ישיר עם יעילות ובטיחות . פשוט יש אישור לרפואה והחזר להיות מבוסס על יעילות ובטיחות. את היעילות ובטיחות של התרופה גדולה יותר, כך גדל המחיר.

BB: אז אתה רואה מגמה זו גוברת?

JA: ללא שאלה. החניכה האחרונה של ארה"ב של מחקרים השוואתיים יעילות בחסות המכונים לרפואה, ותוכניות הסקירה מקבילות טייס של ה- FDA וCMS - אלה הם רק צעדי תינוק לכיוון יותר תמחור מבוסס ערך. בואו נודה בזה, אתה לא יכול להיות מצב שבו המוצר האחרון הוא רק 5% יותר טוב, אבל מגיע בפרמיה של 75% - לא בכלכלה זו. מבטחים פרטיים וחברות ניהול המרשם בארה"ב החלו מספר המחקרים ההשוואתיים אלה בשנה שעברה, כי אם הם לא מקבלים את עלויות שירותי בריאות תחת שליטה, הם ילכו מחוץ לעסק.

BB: מה הנהיגה דחיפת עלות בלימה זה? הכלכלה?

JA: ובכן, הרבה גורמים אלו ממש מתכנסים - הכלכלה העולמית החלשה מאיצה רק הבעיה להיות עכשיו ולא 2 או 3 שנים מעכשיו. זה תמיד הולך לקרות, כי יש לך הרבה מגמות מגיעות יחד חזקות: התמחות יקרה ידע, נתונים דמוגרפיים הזדקנות, גלובליזציה גוברת, הסטה של ​​רגולציה וטכנולוגיה, וכן הלאה. אני מבלה זמן משמעותי מסתכל על הרבה מגמות אלה בספר - כל המחצית הראשונה של להגיע לשוק עכשיו!

אם אתה מסתכל על כל המגמות הללו יחד, הוא הופך להיות די ברור שלא משנה כמה אתה מסתכל על זה, פשוט יש לי עלויות בריאות לתוגבלנה. עכשיו, יש המון דרכים לעשות את זה, אבל זה לא הנקודה של הספר.

במקום זאת, עם קבל לשוק עכשיו!, ניסיתי לענות על שאלה בוערת יותר לחברות פארמה וביוטכנולוגיה: "איך אנחנו יכולים עדיין להביא תרופות חדשות וחדשניות לשוק של פחות עלות"

BB: הרבה חברות בחוץ מציעים פתרונות ספציפיים שלטענתם יהיה להאיץ את זמן היציאה לשוק ולהפחית את עלויות פיתוח. איך הספר זה להתמודד עם זה?

JA: אני להימנע מכל אלה אחד המחיקות ספציפיות בטענה להיות פתרונות כדור כסף. אם זה היה קל, לא היה לנו אתגר זה, נכון?

אני הולך לקוראים דרך מה שעבד בתעשיות אחרות מתמודדות עם אתגרים דומים, למה זה עובד, וכיצד ניתן ליישם לקחים אלה בפארמה היום. ואני מציע הרבה דוגמאות של חברות תרופות וביולוגיות החלים בהצלחה בטכניקות אלה. יש מעל 113 טקטיקות שונות בספר שעובד, כדי שקוראים יכולים לבחור מה יעבוד הכי טוב עבור הארגון שלהם. גם יש לי דיונים עם גורמים רשמיים מה- FDA, מקרים וכן הלאה.

BB: אז הספר הוא לא רק על הדיאלוג, זה בערך מה שעבד עבור אחרים ומה עובד היום פארמה וביוטכנולוגיה?

JA: נכון. ותודה לאל, מספר גדל והולך של מנהלים בתעשייה, קרנות הון סיכון, ופרסומים בתעשייה כלהגיע לשוק עכשיו! הצלחה. זה בהחלט שנוצר הרבה עניין בגלל שני הניתוח של המגמות העומדות בפנינו היום וכל הטקטיקות השונות הספר פורס את, משימוש בקולו של הלקוח בפרה-קליני, לאיכות על ידי עיצוב בכל התפתחות ולאחר השיווק, ל מנצל פנופטיקון של פוקו בתאימות לתקנות. המפתח הוא להשתמש אילוצי רגולטורים לטובתך.

אני תמיד אומר, "תחשוב על תקנות וכללי החזר כגבולותיו של השדה. עכשיו בתוך גבולותיו של השדה, אתה יכול לשחק כל משחק שאתה רוצה או כל שילוב של משחקים. אבל את התקנות הם הקווים שאתה לא יכול לעבור. אז בתוך גבולותיו של השדה, לשחק לנקודתי החוזק שלך וכולם יריעו ".

BB: האם אתה רואה טקטיקות אלה חלים גם על רפואה מותאמת אישית?

JA: כן, ואולי אף יותר מכך. זכרו, עם מידה אחת מתאים לכולם סמים, יש לך אחוז מאוכלוסיית העולם של ענקי כלקוחות פוטנציאליים. עם רפואה אישית, בסיס הלקוחות הפוטנציאלי שלך מתכווץ באופן דרמטי. אם אתה לא יכול לייעל את הפיתוח ותכניס למשחק כפי שרבים מהטקטיקות בספר היום כשאתה כבר לפחות קיבלת את בסיס ההכנסות ממידה אחת מתאים לכולם תיק הסמים, איך אתה הולך לשים אותם לתוך לשחק כשאתה ההכנסות הצטמקה ב -80%?

זה החשש של הרבה מנהלים שיביאו לי בלדבר אותם דרך איך ליישם טקטיקות אלה טובים יותר לחברות שלהם. יודעים אנו הטקטיקות לעבוד - כל הנתונים ההיסטוריים מתעשיות אחרות מוכיחים את זה. אז איך אנחנו יכולים להתחיל להתאים וליישם אותם היום, עכשיו, לפני שנהיה מאוחר מדי?

למידע נוסף על להגיע לשוק עכשיו! הפעל FDA ציות ליתרון תחרותי בעידן של רפואה המותאמת אישית, לבקר באתר של הספר ייעודי משאב עבור קוראים, www.Get2MarketNow.com. מר Avellanet הפך את הפרק הראשון להורדה בחינם, בתוספת מספר מיני הדרכות ללא תשלום בחלק מהטקטיקות מהספר. הספר זמין דרך Amazon.com, בארנס אנד נובל, והמוציא לאור, Logos לחץ.

ביוטכנולוגיה תעשיית ארגון מנכ"ל ג'ים גרינווד הופיע בSquawkBox של CNBC הגנה על המקרה להגנת בלעדיות נתונים לתרופות ביולוגיות חדשניות. הווידאו מופיע להלן. מעניין, הוא השתמש בהשוואת האספירין לעומת Epogen מהספר שלי, בניין ביוטכנולוגיה, כשהוא מסביר את ההבדל בין תרופות מולקולה ביולוגיות והקטנות לחברי קונגרס.

ג'ון Avellanet, תורם תכוף לבלוג הזה, הוא נותן הרצאה לכיתת ניהול ביוטכנולוגיה שלי בNIH בשבוע הבא. הוא פורסם השקופיות שלו וכמה קריאות רקע באתר האינטרנט שלו בhttp://www.ceruleanllc.com/NIH/. חומרים אלה יהיו זמינים רק עד ה -25 באפריל, אז להזדרז על שוב ולקרוא אותם.

תוכן אורחים מג'ון Avellanet, מנכ"ל ומנהל Cerulean Associates:

פתרון המשבר FDA

ג'ון Avellanet

על ידי ג 'ון Avellanet, דירקטור ומנהל ניהול של Cerulean Associates LLC

חדשות של המשבר האחרון תחת המעקב של ה- FDA - זיהום סלמונלה ומפעל הבוטנים בגאורגיה - יש את כל החשודים הרגילים קוראים לבדיקות מוגברות ושכירה יותר פקחים. זה לא יעבוד. עם כל הכסף מהחילוץ האמריקאי, ה- FDA יכול פקחי תחנה באופן קבוע בכל בניין ביוטכנולוגיה, מפעל לעיבוד מזון, תרופות אתר, ומפעל מכשור רפואי בארה"ב. ועדיין יש לנו את הבעיות שיש לנו היום ... רק ב800,000,000,000 $ תג מחיר.

כדי לפתור את בעיות יסוד שאנחנו צריכים גישה שתעלה פחות, יחזקו הבטיחות שלנו (במיוחד כאשר אנו נכנסים לעידן של תרופות מותאמות אישית), ובכל זאת עדיין מאפשרת חדשנות ומגרש ספורט תחרותי ברמה. אסטרטגיה זו גם צריכה הנולד - לא רק לצפות שאירועים יתרחשו בעתיד זה יהיה אתגר פתרון זה - אבל להניח שללא סיפוק הסערה הציבורית כאשר משהו משתבש, האסטרטגיה לא יחזיקו מעמד, ואהיה לנו שוב בחינה מחדש של "פתרון" כאשר המשבר הבא du jour מתרחש. במילים פשוטות, אנחנו צריכים פתרון שניתן ליישם עם הטנור כך שהוא "משאיר את האנשים בבת אחת מרוצה והמומים" (מקיאוולי, הנסיך); אנחנו צריכים להחמיר בעונשם, קשה יותר.

נחת היסוד המוטעה של בדיקות נוספות

כפי שכל אחד עם ניסיון בעולם האמיתי במערכות איכות, אבטחת טכנולוגיית מידע, ניהול רשומות, או ריגול עסקי יודע, אתה יכול לקבל את הכללים הטובים ביותר שנכתבו במקום, כולם מאומנים, ורואי חשבון ופקחים במקום, פעיל, וביקורת משם, הקלטה ותיעוד כל עבירה. אז מה? אם העונשים הם רק סטירה על פרק כף היד - או בכמה מקומות שראיתי, שיחה ידידותית - העבירות תמשיך.

ממורמר ואנשים שקראו תיגר על-אתי תמיד ניתן למצוא. כשאני נותן הרצאות וסדנות בעמידת ריגול או מערכות איכות ארגונית, אני תמיד לעיין בארבע הסיבות העיקריות שאנשים לא מבינים את הכללים: כסף, אגו, אידיאולוגיה, או כפייה. איך הצבת מפקח בכל בניין להפסיק המניעים הללו?

המציאות היא פשוטה: עבור חלק מאנשים, רק שיש הסיכון להיתפס זה לא מספיק. עבור אנשים אלו, הסיכון להיתפס צריך להיות משולב עם העונשים על שנתפס, ויחד זה חייב לגבור על כל יתרונות נתפסו לא להתנהג לפי הכללים. וזה לאנשים האלה שכללים, תקנות, מדיניות ועונשים נועדו.

אז אם שכירה יותר פקחים והגדלת התדירות של בדיקות לא תעבוד, מה יהיה?

דוגמא שעובדת

כולנו מכירים את המטרד המדהים של צלצול הטלפון בזמן ארוחת ערב כטלמרקטינג יתחיל מתקפת הערב שלהם. למרבה המזל, הילדים שלי גדלו בעולם שבו זה לא קורה. האם זה בגלל שחברות הטלמרקטינג גילו לפתע כי חסד והתחשבות מונעים מהם קוראים בזמן משפחה?

או שזה קשור לDo הלאומי אין רישום שיחה? תחשוב על זה. על ידי עצמו, הרישום הוא רק רשימה גדולה. שוב, אז מה? רק בגלל שאתה ואני יכול לשים את השמות שלנו בלאומי לא להתקשר רישום לא ממש לשמור הטלמרקטינג קורא משם, עושה את זה? במקום זאת, את כוחו של הרישום יש לעשות עם הצימוד של עונשים מחמירים, קשים הקשורות להפרת הכללים.

והעונשים הם פשוטים וקשים: 11,000 $ (USD) לכל שיחת מכירות.

סופו של דבר, זה למה הרישום לא להתקשר עובד - השיניים שלה הן מניחה את הדעת ומטמטמות. הוא עונה על הדרישות שאנשים שעוברים על החוק ביודעין צריכים לשלם כל כך הרבה. הוא מספק לנו, כצרכנים, התנופה להגיש ניירת תלונה בצהלה. והעונש הוא מטמטם. האם אתה רוצה לשלם 11,000 $ מהכיס שלך לשיחה שלא במקומה? או שזה עושה לך לעשות כל שבסיבה להימנע שיחה שלא במקומה (והעונש הקשורים אליו)?

אז למה זה שאנחנו מוכנים לקחת את הגישה הזאת כדי לעצור כמה שיחות טלפון בכל ערב, אבל למוצרים שיאפשר לנו לחיות למעשה - מזון ותרופות - רק אנו ממליצים להגדיל את מספר הצגים?

הדרך קדימה

FDAAA של 2007 נקט בצעדים מהוססים, תינוק בכיוון הנכון. כמשתתפים בשיחת הוועידה של ינואר, חסיני הכדורים על עצמך מפני FDA אכיפה בשינה 2009 (http://www.ceruleanllc.com/seminars), הם די מודעים היטב, את השימוש בעונשים כספיים האזרחיים הורחב מעבר למקבלי מכשיר פשוט, והסוכנות הייתה נתן כמה סמכויות אכיפה שזה טען ארוך בבתי המשפט זה נדרש. במסגרת מפת הדרכים האפשרית של הרישום לא קוראים, לעומת זאת, ה- FDA עדיין חסר מאוד ביכולתו להטיל עונשים נגד אלה מנהלים וחברות שאינו מייצרים מוצרים בטוחים. וכפי שאנו עוברים ממידה האחת מתאים לכולם התרופות של המאה ה -20 לתרופות מותאמות במיוחד לך או המבנה הגנטי שלי, בטיחות המוצר צריכה להיות הרבה, הרבה יותר גבוה ברשימת סדר העדיפויות שלנו מאשר לעצור שיחת טלמרקטינג או שניים .

ישנם שלושה צעדים שאנו יכולים לנקוט כדי להבטיח מידה של בטיחות במוצרים שאנו מקבלים מחברות בתחום שיפוט FDA עקבית יותר:

1. עונשים מוגברים. עונשים על הפרת תקנות ה- FDA וחוקים צריכים לעלות לפחות ברמה של אין עונשי שיחת Do. היום, יש לו חברה מקבלת טופס 483 תצפית inspectional אין עונש אמיתי; רק אם חסר נצפה הוא "חסר גס" תהיה החברה אפילו להסתכן שנסגרה באופן זמני עד למחסור נפתר. כמה יעיל יהיה לא להתקשר רישום יהיה אם במקום 11,000 דולרים הקנס לכל שיחה, זה היה רק "מחסור ברוטו" של אי עמיד ברישום שעלול לגרום לחברת הטלמרקטינג שהפסיקה באופן זמני מביצוע שיחות עד שהם הסכימו שלא להתקשר לאף אחד על הרישום? במקום זאת, תחת גישה מחמירה על פי דגם של פונקציונלי בהחלט האם אין רישום שיחות, משרד קבלת תצפית inspectional טופס 483 עשוי להיות מוערך 11,000 $ קנס לתצפית; זה לא יהיה באופן מיידי בשל - ולא, יש לי החברה יכולה את אותו התהליך שקיים כיום בראש את מכתב אזהרה (למשל, לפתור את הבעיה בתוך תקופת זמן מוגדרת). אם החברה לא פותרת את התצפית לשביעות רצונה של הסוכנות (לא שונה מהיום), ולאחר מכן את מכתב האזהרה שהונפק יחד עם הצהרת עונש והסביר כי עבור כל פריט המופיע במכתב, נדרש החברה לשלם 11,000 $ ליום עד נפתר. גם החברה הייתה נדרשת לשכור צד שלישי בלתי תלוי כדי לבחון ולאשר כי הפגיעה בם נפתרה.

2. תמריצים מוגברים. לכל הפחות, תמריצים לחושפי שחיתויות, צרכנים, ספקי שירותי בריאות, ואפילו פקחים אחרים שאינם FDA (סוכני מכס, פקחי מזון מדינה, וכו ') צריכים להיות מוגברים על מנת לעודד הגשת תביעות תימוכין. לדוגמא, אנחנו יכולים להסתכל על תמריצים הכספיים מSarbanes-Oxley כמודל אפשרי; מתריע של חברה מוסדרת על ידי ה- FDA, שטענות הוכחו נכון יכול לקבל 10-30% מהקנסות שהוטלו כתודה על שעזר להגן על הציבור.

שמא התמריצים כל לכאורה נגד חברות, יש להעניק גם חיזוקים חיוביים. לכל הפחות, ולא רק פרסום רשימת החברות שכבר הוכיחו בקרות עניות בדוחות האכיפה השבועיים שלה, הסוכנות יכולה לציין חברות שעברו בהצלחה את בדיקות או בעיות קודמות אחרת כראוי נפתרו. כבעלי מניות להתסיס יותר ויותר נגד מנהלים שלעכב השקת מוצר בגלל חוסר ההיענות של ה- FDA, זה סוג של צל"ש הציבור יכול להיות כלי חיובי למנהלים מחפשים מימון מוגבר או אישורי מוצר חדשים.

3. חיזק מפעילים פיקוח הקדום. היום, הסוכנות בודקת חברות לאחת משלוש סיבות עיקריות: שגרה (המכונית גם "מעקב"), למטרה (כגון תלונה מתריעה או תופעת לוואי או כזכור), ואישור מראש. אישור מוקדם, בדרך כלל, התחייב כאשר חברה מגישה בקשה למכור מוצר במסחר הבין-מדינתי (חברות תרופות, למשל, להגיש NDA או ANDA). לתרופות - כולל מכשירים רפואיים - בדיקה לפני אישור צריכה להתרחש גם באופן קבוע כאשר חברה רוצה להתחיל ניסויים קליניים. למוצרי מזון, רשויות מדינה הן הפקחים העיקריים, עם ה- FDA עזר כרוני בתחום זה. בעוד רשויות מדינה צריכה להמשיך לשחק את התפקיד שלהם, יכולים לחזק את הכללים כדי לאלץ את היצרנים בפעם הראשונה ומעבדים לעבור בדיקת מצב FDA משותפת לפני מאפשר המוצר בשוק.

ישנם פריטים אחרים, כמו גם שיחזקו את התמריצים להכנת מוצרים בטוחים, יעילים ואיכות תוך הפחתת עלויות למשלם המסים. קונגרס יכול לעודד FDA להרחיב את תוכניות פיילוט משותפת בדיקה הנוכחיות עם הרשויות בקנדה, האיחוד האירופי ואוסטרליה כדי לכסות את כל מוצרים ומצרכי מזון מרפא. הסוכנות יכולה להיות פתוח יותר לצד שלישי ובדיקות המבוססות על ISO לעמוד למוצרי סיכון נומינליים (כגון רוב מכשירי Class I ומוצרי מזון).

מחשבות סופיות

תחת אסטרטגיה זו, ה- FDA היית צריך לפרסם בסיס מוגדר של קריטריוני inspectional שיפעילו עונשים המחמירים (כמה שועדת הסחר הפדרלית מפרסמת את הרשימה ברורה של קריטריונים שיפעילו לא להתקשר קנסות). כגון בסיס היית צריך לפרט כי עבור הרוב המכריע של - אם לא כל - חברות, תצפיות inspectional כגון "פינוי מסוע מספיק" לא ליזום עונש, אלא אם כן ספים אחרים גם היו מופעלים; לעומת זאת, מנהלים שמחליטים שוב ושוב לבדוק את המוצר שלהם לנוכחות של זיהום עד שהם מגיעים על המבחן "הנכון" ולאחר מכן לבטא את המוצר שלהם "בטוח", יכול להיות סמוך ובטוח של תוצאות כואבות שלטמטם אותם ולספק את הציבור . פשוט וברורים יותר את הכללים, ומחמירים יותר ומהירים יותר קנסות, יותר הדבקות.

אין תכנית סכימה או אכיפת רגולציה היא מושלמת; מישהו שמעריך כסף, אגו, אידיאולוגיה או כפייה מספיק סופו של דבר לשבור את הכללים. אבל בדיוק כמו ברישום לא להתקשר, שלטון שבירה זו היא נדירה ביותר, כך גם צריכה להיות הכלל-השבירה של מוצרים בפיקוח ה- FDA. השאלה העומדות בפנינו היא סופו של דבר אחד שמבקש מאתנו לבחור בין סדרי עדיפויות: תרופות טובות ובטוח במזון חשוב יותר או פחות מדילוג על כמה טלמרקטינג שיחות הערב?

האם אתה מוכן?

על המחבר

ג'ון Avellanet הוא המייסד של מודיעין הרגולציה ותכנית רזה ציות למנהלים ובעלי העסקים, ™ SmarterCompliance. הוא מחברם של יותר מ- 30 מאמרים על מערכות עמידה ואיכות רזה, מחבר הספר תורם לשיטות העבודה המומלצות בביוטכנולוגיה פיתוח עסקי (Logos Press), המוציא לאור של עלון SmarterCompliance ™, ודובר תכוף עם גורמים רשמיים מה- FDA.

ניתן להגיע אליו ישירות דרך החברה שלו עצמאית מייעצת, Cerulean Associates LLC, באינטרנט בhttp://www.ceruleanllc.com.

אחרי חודשים של מאמץ, אני שמח להודיע ​​על השקת ביוטק U, משאבי חינוך ביוטכנולוגיה הכוללים שיעורים מבוססי אינטרנט על עסקי ביוטכנולוגיה, חוק, IP, פוליטיקה, תקנות, ומדע.

ביוטק U מבוסס על בניית ביוטכנולוגיה, הטקסט המוביל המשמש בקורסים עסקיים-of-ביוטכנולוגיה. מבנה הלמידה המקוונת נועד לענות על הצרכים של אנשי מקצוע עסוקים שמחפשים משאבים חזקים חינוכיים אך חסרים את הזמן להשתתף בשיעורים מסורתיים. אל תהסס לנסות כמובן המדגם, מבוא לביוטכנולוגיה, ואני מקווה שאתה נהנה ממשאב חדש זה.

הרבה אנשים שואלים את דעתי על כשמסלול רגולטורים ביולוגי גנריות תמציתי תצא בארצות הברית, ואני נותן להם את כל את אותה תשובה: מאוחר יותר.

לדעתי תוכניות רגולציה מורכבות אינן תחומים שבהם ארצות הברית ביעילות יכולה להוביל. למה לא? בגלל גודלו של השוק הופך את המעקב אחר בעיות קשות, ויישום שינוי רגולטורים יכול להיות מאוד איטי.

כפי שכבר תאר קודם, ויסות ביולוגיות גנריות היא הישג ​​לא קל. תכנית רגולציה טובה חייבת לטפל בבעיות בטיחות בעת מאפשרת תחרות פורה. כישלון להשיג מטרה או עלול להגדיר את השדה בחזרה על ידי שנים (לשקול את תחום הריפוי גנטי, שלמרות כמה סימנים מוקדמים של התקדמות, רדוף על ידי מותם של משתתפי מחקר).

ארצות הברית היא שוק התרופות הגדול בעולם, ולהשיג שינוי רגולטורים יכולה להיות איטי. זה לא מקום יעיל להתנסות עם או לחדד את התוכניות לאישור ביולוגי גנריות. מה שנשאר הטוב ביותר למדינות קטנות יותר וזריזה יותר. מדינות קטנות יותר לעתים קרובות לחפש הזדמנויות לשמש testbeds להזדמנויות חדשות כמו דלקים חלופיים, מעקב אחר חולים, רפואה מותאמת אישית, וכו 'וצפויות להיות במקומות הראשונים שבו תקנות ביולוגיות גנריות מקיפות ייצאו (סבירה נתמכות על ידי יועצים ורגולטורים מארה"ב ומהאיחוד האירופי) .

האתגר לנהיגת חדשנות זה במדינות קטנות יותר, לעומת זאת, הוא שהם לעתים קרובות חוסר מאוד משאבים הדרושים כדי לבדוק חידושי מדיניות או טכנולוגיה. זהו מדינות גדולות שבו, האיחוד האירופי, או סוכנויות וארגונים כמו ארגון הבריאות העולמי, ADB, קרן המטבע הבינלאומית, וכו 'יכולים להיות הפניית המשאבים שלהם בו-זמנית כדי לסייע בפיתוח במדינות קטנות יותר, תוך תמיכה בחידושים שמציעים הטבות גלובליות, סופו של דבר משרתים את האינטרסים שלהם

הערעור לחקיקה ביולוגית גנריות הבא נשלח מInsmed באמצעות youtube.

אני כבר פורסם בעבר על האתגרים של פיתוח מסגרת לאישורים ביולוגיים גנריות ונחקרתי עד כמה אנחנו באמת יכולים לצפות להצלה. במאמר המערכת לגיליון הקרוב של כתב עת Journal of המסחרי ביוטכנולוגיה, אני טוען שארצות הברית היא סבירה להוביל ברגולציה ביולוגית גנריות.

יש לך רעיונות להתגבר על האתגרים? אני אשמח לפרסם אותם כאן או בכתב עת Journal of המסחרי ביוטכנולוגיה.

ה- FDA אישר 38 תרופות עד יולי השנה, במורד 31 אחוזים מ -55 אישורים בתקופה המקבילה בשנה שעברה.

מי אשם? לדברי פרידמן, בילינגס, רמזים, FDA. למה? ויוקס.

לפרטים על בדיקה נוספת מיושמים על ידי ה- FDA, רואה את זה סיכום CNNMoney.