FDAの施行の動向：2007年から2008年|バイオブログ

ゲストコンテンツジョンAvellanetのマネージングディレクターからセルリアンアソシエイツ：

米国食品医薬品局（FDA）が承認されていない薬や再定式化する研究室や臨床現場検査の最近の傾向を拡張し、規制の執行を増加しようとする。どのようにコンプライアンスのトラブルを避けることができますか？

食品医薬品法研究所の第5回施行し、訴訟の会議で、いくつかのFDAのコンプライアンス·取締役は、FDAの施行の優先順位に基づいて話し、コンプライアンスを向上させるための推奨事項を提供しました。

実験室及び臨床検査
執行の最初の2つの目標は、研究室や臨床現場である。違反が見つかったから、データの整合性と政策/プロトコルの遵守は、調査結果の95％に関与してデータの整合性と、大きな差で上位2つがあります。ミッチLazris、業界の弁護人は、IT部門は、コンプライアンスチェーンの弱いリンクであり続けることを指摘した。

2つの主な要因は、検査につながる可能性：元従業員、請負業者、ベンダー、臨床試験の参加者もスポンサー自身でFDAや苦情に提出された情報の整合性に問題が。

未承認薬
FDAはすべての処方薬の約2％が未承認の薬や製剤のためのものですと推定している。優先順位は、リストの上部にある小児用製剤で、安全上のリスクをもたらすこれらの薬に与えられます。有効性の証拠を欠いている薬は、すべて（GRAS）の解釈（21 CFR 310.100）、1968年に取り消された "一般に安全であると認識"という今では "未承認"されているとみなされます。

勧告
パネルメンバーは、経営幹部向けに、複数の具体的な提案をしました。

すべての製品に関連した意思決定（例えば、ラベリング、改質など）のための利益リスク分析を行い、あなたが（大）の高収益のますます不審な陪審員の前での決定を守るだろうか自問し、 "医薬品"
列車は、個人が手続きやプロトコルの手順だけでなく、にコミットされていることを理解する。
"質"的なアプローチのプッシュではなく、技術1。特効薬の技術ソリューションは、整合性が存在しない電子データのためのITへの説明責任を明確にするため、問題を解決するために "別システム"を警戒する。
臨床試験のスポンサーと研究者の役割の両方を行う大学と、十分に注意してください。職務の分離は非常に重要です。
サイトでは、ベンダーやシステムを選択する評判やブランドを使用しないでください。検査官は、情報の整合性やプロセスの遵守を探します。
急速にあなたが調査結果の重大性を理解するこのに示すように483sに対応し、コンプライアンスのための必要性について前向きな姿勢を持っています。
意思決定をラベリングなど、臨床試験中のリスクを最小限に抑えるためにあなたの利点にデザインコントロールを使用します。
ので、監査、483sとから上のすべての結果に対処する。ための手順と結果を文書化することを忘れないでください。あなたが1つまたは2つの項目を固定に要求されれば、FDAは訴訟を追求することを期待しています。

パネルの勧告に従うことで、コストを最小限にし、ボトムラインを改善し、あなたが強制措置を避けるために、あなたの強力なコンプライアンス·プログラムを提供します。
もっとお薦めやコンプライアンス戦略にあるセルリアンウェブサイト。

著者について
ジョンAvellanetは、クライアントがより速く市場投入までの時間を達成することができますので、法令遵守と品質システムのプログラムを簡素化し、合理化の第一人者である。彼は独立したコンサルタント、セルリアン·アソシエイツLLC（経由で到達することができますwww.ceruleanllc.comジョン[at]をceruleanllc.com：時）。

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