Ten buvo daug spaudos, plūduriuojančius aplink paskutiniu apie tiesioginio parengti už biogeneric sistemą (arba biologiškai panašus, arba sekti, ir tt) patvirtinimus.
Kodėl biogenerics taip sunku reguliuoti? Kodėl negaliu jie tiesiog sekti tuo pačiu keliu kaip tradicinių generinių vaistų? Atsakymas slypi jų dydžio ir sudėtingumo. Aš naudoti šią ištrauką iš mano knygos :
Šaltinis: Statyba Biotechnologijos
Skirtumas tarp tradicinių vaistais tipiškas tradicinės farmacijos metodus) ir biologinių vaistų (tipinis biotechnologinių metodų) yra pavaizduotas 4.1 paveiksle. Aspirinas yra labai mažas. Erythropoeitin (Epogen) yra daugiau nei 500 kartų didesnis nei aspirino. Šis dydis yra skirtumas vien todėl sunku nustatyti, kad bendrinis versija erythropoeitin, antrosios šalies gaminamas yra tapatus versiją novatorius. Be to, biologiniai junginiai gali atlikti subtilius pakeitimus, kurie šiuo metu labai sunku aptikti.
Siekiant gauti patvirtinimą, tradicinių generinių vaistų gamintojai turi įrodyti jų narkotikai yra chemiškai identiški pirmųjų versijų ir eksponuoti tas pačias savybes žmogaus organizme, kaip ir originalūs vaistai. Kaip jūs galite tai padaryti biogenerics? Na, jūs negalite. Tai šiuo metu neįmanoma įrodyti, kad antrosios šaltinis biologinis vaistas yra tapatus novatorius narkotikų. Štai kodėl kelias į biologinių generiniams tikėtina, vyksta sutrumpintą klinikinius tyrimus įtraukti ir tai, kodėl generiniai vaistai bus greičiausiai eksponuoti šiek tiek skirtingas savybes kaip originalių vaistų. Dėl šių skirtumų, biogenerics negali būti santykinai pigus, kaip tradiciniai generiniai vaistai yra, ir jie susiduria su papildoma našta įrodyti, kad jie yra saugūs ir veiksmingi, kaip jie konkuravo su nustatytąja firminių narkotikų.
![[Facebook "]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[LinkedIn]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Email]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comments… read them below or add one } {5 komentarai ... skaityti jas toliau arba pridėkite vieną }
Mes paleisti keletą labai įdomių straipsnių apie šią temą. Manau, kad jūs oversimplifying čia tiesiog sako, kad yra per daug sudėtingi biologiniai. Raginu dienoraščio skaitytojai patikrinti straipsnius, mes paleisti (registravimas yra privalomi, bet nieko nekainuos!) Tema, kai kuriuos skaičius "biosimilars", "po dėl biologics," arba "biogenerics" kad jau buvo patvirtintos, pagamintas kitose šalyse. Tai tik laiko klausimas, nėra neįmanoma.
Followup: aš netikiu, aš pasakiau, kad biologiniai yra "pernelyg sudėtinga", arba reiškė, kad reguliavimo būdas yra neįmanoma.
Kadangi biologiniai vaistai gaminami gyvenimo (ląstelinė) tvarko pati, mes turime atsižvelgti į tai, kaip galutinės struktūros baltymų, baltymų ar pakeitimo, siekiant nustatyti organizmo baltymo, kuris yra vaistas) funkciją. Kaip tai sunkiau valdyti šį procesą, manau, tai taip pat yra viena iš priežasčių, dėl kurių biogeneric reguliavimas sunku.
wat k skirtinga tarp biogenerics ir biosimilar, ... man padėti ....
su iš bet biogenerics patvirtinimo, kaip galima pasitikėti, kad jie yra saugūs naudoti? ką apie išlaidų veiksnys biogenerics normalus žmogus gali sau leisti savo kainą?
trackbacks } {5 Trackbacks}