`Til Mirtis Do Us Part, bet pirmiausia, Pre-NUP: Kodėl Capa turi tobulėti

. svečias redakcijos iš Emil Ciurczak, prisidėti redaktorius, PharmaManufacturing.com

Skaitydami prekybos žurnalas neseniai, aš kalta, su išsamia informacija apie tai, kaip parengti ir įgyvendinti, koregavimo ir prevencinių veiksmų Capa) sistemos. ISO 9001:200, punktas 8.5.2, "... organizacija imasi veiksmų, kad būtų pašalinti neatitikimų priežastis susidūrė su ..." medicinos prietaisus, 21 CFR 820.100 narių, "... kiekvienas gamintojas turi nustatyti ir palaikyti tvarką, įgyvendinimo korekcinių ir prevencinių veiksmų ... "Tokia pati formuluotė, atrodo, CFR 21 dalies 211 farmacinių kompanijų. Ar mes tikrai reikia visus šiuos reglamentus, siekdamos užtikrinti, kad gaminys, kaip mes "turėtų" būti padaryti?

Dabar, man atrodo įdomu, kad mes vis dar laiko (pagal GMP, žinoma) NDA institucijos (naujų vaistų taikymas) kaip "puikus", po visų mūsų teismą, gamyba dydžio partijas. Ką sakei? Mes tik tris partijas? Bet, žinoma, daug valandų fizinės ir cheminės dizainas nuėjo į projektuojant gaminį. Ir nepamirškite, kaip sklandžiai mes nuėjome nuo bandomojo dydžio gamybos dydžio. Ką? Visą darbo dieną dirbančių darbuotojų problemos skaičiuoklės, jūs sakote? Kad daugelis žmonių reikia?

Taigi, remiantis šia informacija, mes pateikti mūsų "tobulą" formavimo ir planą, ką daryti, kai ji nesuveikia. Hmmm ... kas yra negerai su šia nuotrauka? Lankosi šaltinis sako: "Įgyvendinant veiksmų padėčiai ištaisyti ir prevencinių veiksmų FDA reguliuojamų gamintojų sistemas yra būtinybė užtikrinti kokybę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos, kokybės sistemos (Qs) Reglamentai" [1] Na, aš tiesiog nuolankus šalis chemikas, bet (jau su "bet"), jei mes atlikome savo namų ir iš tikrųjų žinojo, ką mes darome, kodėl mums reikia korekcinių veiksmų planą?

Prisimenu, sakydamas kažką neseniai apie GMA, pažymintį, kad atitinkami matavimai turi būti imtasi proceso metu užtikrinti gerą produktą (atgal į 1970, juoda). Turiu praleido tą dalį, kuri jam veikti aklai, kol mes einame iš spec tada atlikite tyrimą ir išsiaiškinti, kodėl. Nuo kalbėti su bendrininkų, kurie reguliariai daryti OOS Out Of specifikacija) tyrimai, atrodo, yra dvi kategorijos išvadas: akivaizdus (klaidos laboratorijoje, sveria gamyklos klaida) ir "kaip sabe (kas žino?)" tipo, kuris veda į niekada nežinant.

Tai yra tai, kad daugelis produktų daug tiesiog išeiti pabaigos sandėlyje, laukia nesėkmės priežastis galima rasti. Tvarkant dabartinę produkciją pagal GMP) problema yra ta, kad jei mes nežinome, kas kritiniai žingsniai, kaip mes galime rasti, kur produktas padarė neteisingas posūkis? Mes net nesame tikri, kai produktas daro teisingą posūkis! Artėjant farmacijos produktų gamybą, panašiai kaip iš MapQuest.com kryptis. Nesvarbu, ar ne tiltas, mes pereikite žemyn kelio. Kodėl? Kadangi nuėjome šiuo keliu per pirmuosius tris NDA partijų, tai kodėl.

PAT yra moralinis ekvivalentas sveiku protu: jei matome, kad tiltas yra, mes imtis lankstą. GMP, mes ne ieškoti tiltų, mes tiesiog pasakyti: "Jis dirbo pernai, todėl galime išlaikyti vairavimo ... mes iki cGMPs (skaityti: SVP)." Check žaliavų dalelių dydį? Nebuvo padavimo pamiršti apie jį. Ką apie polimorfizmo? Ne, nebuvo dokumento specifikacijų prieš 10 metų. Kaip apie Takumo, Sutankinamumas, porų dydis ar tankio? Nope, nope, nope, nope. Manau, tai daug lengviau atlikti keletą (keliolika?) OOS tyrimus kasmet, kaip suprasti šį procesą. [Turiu mygtuką, kad sakoma, "kelis mėnesius laboratorijoje gali sutaupyti valandą bibliotekoje." Ne visai tas pats, bet artimas.]

Dabar, prašom, nėra iškreiptų, ką aš sakau. Nėra jokios priežasties negali turėti planą, kai nelaimė turėtų streikuoti gamybą paleisti. Ne tokį planą būtų panašus palikti savo namų be draudimo. Tačiau ištiesti palyginti, kad tai nereiškia, galite palikti puodą ant viryklės ir eiti į parduotuvę. Atsižvelgdama "nelaimė grąžtą" ir "evakuacijos planas" nereiškia, kad nesiimdama visų atsargumo priemonių, siekiant užkirsti kelią katastrofai.

Darant prielaidą, kad dėl to, produktas vyko sklandžiai tris kartus iš eilės prieš galbūt metų), ji nėra būtina nuolat atidžiai stebėti, visų dabartinių gaunamų medžiagų ir proceso parametrų yra galutinis fantazija (taip, net įskaitant toje svetainėje). Pagal "tradicinio" gamybos būdu, naudojant "tris streikai, ER, uh, dalimis ir jūs iš" metodą, neįmanoma be gerai apgalvotą Capa vietoje daryti verslą.

Ką aš sakau, yra kad Capa idėja, turi Morph į kažką naujo pagal QbD ir PAT gamybos paradigmų. Vietoj keitimo kontrolės pagrindu požiūrį, rasti su vienu partijos "Round up įprastus įtariamuosius") problemą, turės nuolatinį Capa, naudojant "dizainas erdvė" mini pakeitimus visame procese. Kadangi aš jau naudojamas vairuotojo analogiją, aš pabandyti kitą: dabartinės pajėgumų dokumentai palaukti, kol mes einame nuo šaligatvio bordiūro, tada mes stengiamės sužinoti, kur mes nukentėjo Grama padaryti mums prarasti kontrolę. Naudojant Pat steigti, stebėti kelią nuolat ir išvengti duobių, kol atsitrenkė į bortelį.

Viskas, ką mes sakome, yra suteikti paglostyti galimybę ... (Atsiprašau John Lennon). Mes negalime tai padaryti tarsi, visą kelią, išlaikant kai kuriuos proceso elementus, statinio ir keisti kitus. Tai kaip "dalinai nėščia." Do It!

Nuoroda

1. © Copyright 2000-2006 MasterControl. Visos teisės saugomos.

Dalytis šiuo puslapiu