Maart 2007

Deze follow-up van mijn post op de technische redenen waarom biogenerics, moeilijk te reguleren biedt een aantal updates van de status van biogenerics, achtergrondinformatie over de belangrijkste kwesties, en de gevolgen voor de industrie van de verschillende mogelijke regelingen voor de goedkeuring. Clinical Trials De klinische proef vereiste voor biogenerics is de marktleider als onderwerp van een regelgevend [...]

Biotechnologiebedrijven hebben te maken met een verbreding financieringsgat. Tussen bevroren federale onderzoek budgetten en een toenemende focus bij venture capitalists en senior partners voor de grotere, meer volwassen, biotechnologiebedrijven - ten koste van de kleinere - een financieringstekort groeit tussen fundamenteel onderzoek en de eerste proof-of-principle commercieel onderzoek. Dus, wie vult de [...]

Landen gebruiken verschillende methoden om drugs uitgaven te beheersen. Naast eenvoudige onderhandelingen, kunnen de landen ook uitvoering geven aan prijscontroles of gebruik de WTO-erkende dwanglicenties, die een land in staat stelt om generieke versies van merkgeneesmiddelen produceren als ze worden geconfronteerd met een gezondheidscrisis zonder schending van internationale octrooi-overeenkomsten. De Verenigde Staten dreigden dwanglicenties te gebruiken om goedkope verwerven [...]

Er is al veel pers zweven rond de laatste tijd over de druk om een ​​kader voor biosimilair te ontwikkelen (of biosimilar, of-op te volgen, enz.) goedkeuringen. Waarom zijn biogenerics zo moeilijk te regelen? Waarom kunnen ze niet gewoon dezelfde weg volgen als de traditionele generieke geneesmiddelen? Het antwoord ligt in hun omvang en complexiteit. Ik zal de volgende te gebruiken [...]