Biosimilar geneesmiddelen voor de hogere prioriteit krijgen als tien jaar vordert

Dit is een gastpost van Keith Bradbury, Executive Director van de Drug Information bij Medco Health Solutions , Inc

Biosimilar geneesmiddelen voor de hogere prioriteit krijgen als tien jaar vordert

De bescherming van de patiënt en betaalbare zorg Act zal verhogen de mate van concurrentie op het gebied van biotechnologische geneesmiddelen, een snel groeiende gebied van de therapie die goed zijn voor een groter deel van drugs uitgaven. De wet creëert een route voor biosimilars, die vergelijkbaar zijn met versies van biologische producten en zijn ook bekend als "vervolg op biologische geneesmiddelen," op de markt in te voeren. Deze medicijnen zou kunnen leiden tot een golf van lagere kosten de concurrentie in de biotech-industrie vanaf 2013, wat leidt tot besparingen met maar liefst 30 procent voor een aantal van de duurste drugs.

Biologische en recombinante drugs zijn geweest bij de behandeling van een verscheidenheid van aandoeningen zoals kanker, diabetes, immuundeficiëntie, metabole aandoeningen, en auto-immuunziekten, maar ook zeldzame medische aandoeningen zoals de ziekte van Pompe, ziekte van Fabry en de ziekte van Gaucher. De moeite met deze geneesmiddelen, is het ontbreken van concurrentie en kleine patiëntenpopulaties, waarin een aantal van deze geneesmiddelen worden gebruikt gemaakt Biologics een van de meest dure geneesmiddelen op dit moment voorgeschreven, variërend van $ 6.000 tot meer dan $ 400.000 per jaar.

Het Congressional Budget Office had geprojecteerd $ 25 miljard in totaal besparingen van biosimilars tussen 2009 en 2018. Anderen hebben naar schatting aanzienlijk grotere besparingen. Voor werkgevers, gezondheid van de plannen en patiënten, kan dit aanzienlijke verlichting geven van de dubbele groeicijfers van speciale drugs uitgaven. Volgens Medco Health Solutions 2010 Drug-trendrapport, de uitgaven voor speciale drugs, een groep van geneesmiddelen die vooral is recombinante eiwitten, vertegenwoordigd 5,6 procent van de totale kosten recept in 2003, maar in 2009 was dat cijfer gestegen tot 14,2 procent.

Biosimilars zullen moeten analytische studies te ondergaan om aan te tonen dat ze "zeer vergelijkbaar met het referentieproduct ondanks kleine verschillen in klinisch niet-actieve componenten." De biosimilar moet "dezelfde mechanismen van de actie" te gebruiken en volgt u dezelfde voorschrijven van instructies en indicaties als het oorspronkelijke product. Met andere woorden, kan er geen klinisch relevante verschillen tussen de biosimilar en het referentieproduct met betrekking tot veiligheid, zuiverheid en potentie. De FDA bepaalt het niveau van de klinische studies die nodig is voor biosimilar geneesmiddelen om goedkeuring te verkrijgen, maar sommige zal waarschijnlijk nodig zijn. Ook zal cross-over studies nodig zijn om een ​​bepaling van de uitwisselbaarheid mogelijk te maken.

Er zijn belangrijke bescherming voor de makers van het originele product. De wet voorziet in referentieproduct biologische producenten 12 jaar exclusiviteit voor de gegevens die worden gebruikt bij de indiening, te rekenen vanaf de datum van goedkeuring van de FDA. Die gegevens is een noodzakelijk onderdeel van een aanvraag voor een biosimilar om goedkeuring te verkrijgen onder het pad.
De marktplaats voor biosimilar geneesmiddelen is waarschijnlijk om concurrerend te zijn met een aantal toonaangevende farmaceutische makers - namelijk Eli Lilly, AstraZeneca en Merck & Co - het invoeren van het gebied. Maar biosimilars is niet waarschijnlijk dat een belangrijke kracht in de markt zijn tot 2014 of 2015.

De drug categorieën waar we waarschijnlijk tot significante concurrentie te zien zijn onder meer:

• Menselijke groeihormonen zijn waarschijnlijk een van de eerste verhoogde biosimilar concurrentie aan te gaan, omdat ze behoorden tot de eerste recombinante eiwitten te verschijnen in de markt.
• Recombinant insulines en gewijzigde recombinante insulines, zoals Humuline en Novolin, zijn geneigd te zijn het begin vervolg op biologische geneesmiddelen, aangezien de verwijzing drugs 'patenten zijn reeds lang verstreken. Deze insuline moet relatief eenvoudig zijn na te bootsen en biosimilaire versies van deze geneesmiddelen kunnen worden ingevoerd tussen 2013-2015. Echter, zoals een groot deel van de insuline gebruik is overgeschakeld op aangepast recombinant insuline, is dit misschien niet een grote kans.
• Follow-op versies van epoëtine alfa, dat is verkocht onder de merknamen Epogen ® en Procrit ® om patiënten met een nierziekte of chemotherapie-geïnduceerde anemie te behandelen, kan een aanzienlijke invloed op de specialiteit van drugs uitgaven. Het is echter niet duidelijk of de cardiovasculaire veiligheid van gegevens is nodig voor de follow-on versies van deze drugs.
• Leukine ® (sagramostim), een behandeling om opportunistische infecties te voorkomen, kunnen worden geconfronteerd follow-op de concurrentie in 2014.
• Drugs is dat deze neutropenie te bestrijden zijn al geconfronteerd met uitdagingen om patenten met Tevagrastim Teva's die willen concurreren tegen de Neupogen ® (filgrastim), die een octrooi verlopen is in 2013.
• Interferon alfa-gebaseerde behandelingen waren bij de eerste biologische geneesmiddelen op de markt te bereiken en hebben gevonden maakt gebruik van de behandeling van leukemie, kanker, genitale wratten, hepatitis en multiple sclerose. Veel patenten voor deze medicijnen al lang verstreken. Sommige van de gepegyleerd interferon versies van geneesmiddelen, zoals Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) of Pegasys (peginterferon alfa-2a), kreeg veel extra tijd op hun patenten, omdat de herformulering zorgt voor een ander molecuul dat de werkzaamheid van de behandeling verbetert.
• Reumatoïde artritis behandelingen en andere biologische middelen voor de auto-immuunziekten behoren tot de snelst groeiende drug categorieën, maar deze groep is niet waarschijnlijk dat een biosimilar concurrentie tot 2014 of 2015 te gaan.

Later dit decennium, kunnen vele behandelingen die door de FDA marketing goedkeuring opgedaan met het jaar 2000 op het gezicht van de grotere concurrentie van biosimilars, maar ook nieuwe behandelingen in ontwikkeling. Herceptin ® (trastuzumab), Avastin ® (bevacizumab), Erbitux ® (cetuximab) zal gevoelig zijn voor concurrentie in de latere tweede helft van het decennium, evenals enkele van de duurste geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen enzym.

Deze nieuwe regelgeving route voor biosimilars kan een katalysator tot meer concurrentie in de biotechnologie-industrie te zijn, net als de introductie van generieke geneesmiddelen onder de Hatch-Waxman Act spoorde de concurrentie tussen traditionele kleine molecules. Veel van de hedendaagse blockbuster drugs naar voren gekomen als de fabrikanten de oude bronnen van inkomsten te vervangen door nieuwe producten. Hoewel biosimilars zijn niet precies hetzelfde als de originele producten, kan het vooruitzicht van de wedstrijd rijden de biotech-industrie om nieuwe geneesmiddelen die een verdere verbetering van de kwaliteit van de patiëntenzorg te leveren.

Over de auteur: Keith Bradbury is directeur van Drug Information bij Medco Health Solutions , waar hij in dienst is geweest voor de afgelopen 14 jaar. Bradbury heeft meer dan 30 jaar ervaring in de ziekenhuisapotheek, het beheer van apotheek voordelen voor de gezondheid van de plannen, informatie over drugs-diensten, het ontwikkelen van geneesmiddelen formularia en het beheer van farmaceutische uitkeringen waarin een grote PBM.
Bradbury houdt ook toezicht op nieuw geneesmiddel Medco's pijplijn management proces, en is de hoofdauteur van het geneesmiddel prognose deel van de Medco jaarlijkse Drug-trendrapport.

Deel deze pagina

Tagged als: biosimilair , biologische , biosimilar , concurrentie