Mars 2007

Oppfølgingen til mitt innlegg om de tekniske årsakene til at biogenerics er så vanskelig å regulere gir noen oppdateringer status for biogenerics, bakgrunn på de viktige spørsmålene, og virkninger på næringen av de ulike mulige godkjenningsordninger. Kliniske forsøk Den kliniske studien kravet for biogenerics er den ledende problemet fra et regulatorisk [...]

Bioteknologibedrifter har stått overfor en økende finansiering gap. Mellom frosne føderale forsknings budsjetter og et økende fokus blant venture kapitalister og senior samarbeidspartnere for større og mer modne, bioteknologi bedrifter - på bekostning av mindre - en finansiering gap vokser mellom grunnforskning og innledende proof-of-prinsippet kommersiell forskning. Så fyller hvem [...]

Land bruker ulike metoder for å kontrollere narkotika utgifter. Utover enkel forhandling, kan landene også gjennomføre prisregulering eller bruke WTO-autorisert tvangslisensiering, som gjør et land til å produsere generiske versjoner av merkevarer legemidler hvis de står overfor en helsekrise uten å bryte internasjonale patentsøknader avtaler. USA truet med å bruke tvangslisensiering å skaffe billig [...]

Det har vært mye trykk flyter rundt i det siste om et trykk for å utvikle et rammeverk for biogeneric (eller biosimilar, eller følg-on, etc.) godkjenninger. Hvorfor er biogenerics så vanskelig å regulere? Hvorfor kan de ikke bare følge samme vei som tradisjonelle generiske legemidler? Svaret ligger i deres størrelse og kompleksitet. Jeg vil bruke følgende [...]