Hvorfor er biogenerics så vanskelig å regulere?

Det har vært mye trykk flyter rundt i det siste om et trykk for å utvikle et rammeverk for biogeneric (eller biosimilar, eller følg-on, etc.) godkjenninger.

Hvorfor er biogenerics så vanskelig å regulere? Hvorfor kan de ikke bare følge samme vei som tradisjonelle generiske legemidler? Svaret ligger i deres størrelse og kompleksitet. Jeg vil bruke følgende utdrag fra boken min :

Kilde: Building Bioteknologi

Forskjellen mellom tradisjonelle legemidler (typisk for tradisjonelle farmasøytiske teknikker) og biologiske legemidler (typisk av bioteknologi teknikker) er illustrert i figur 4.1. Aspirin er svært liten. Erythropoeitin (Epogen) er mer enn 500 ganger større enn aspirin. Denne størrelsen forskjellen alene gjør det vanskelig å fastslå at en generisk versjon av erythropoeitin produsert av en annen part er identisk med en versjon produsert av en innovatør. Videre kan biologiske forbindelser gjennomgå subtil endring som er i dag svært vanskelig å oppdage.

For å få godkjenning, må tradisjonelle generiske produsenter demonstrere sine sine narkotika er kjemisk identisk med pionerer versjoner og stille de samme egenskapene i kroppen som de opprinnelige narkotika gjør. Hvordan kan du gjøre dette for biogenerics? Vel, kan du ikke. Det er for øyeblikket ikke mulig å påvise at en andre-kilde biologisk legemiddel er identisk med en innovatør narkotikasituasjonen. Derfor banen til biologiske generika er sannsynlig kommer til å involvere forkortede kliniske studier, og det er derfor de resulterende generika vil trolig vise litt forskjellige egenskaper enn de opprinnelige stoffene. På grunn av disse forskjellene, vil biogenerics ikke være så relativt billig som tradisjonelle generics er, og de vil møte en ekstra byrde for å demonstrere at de er så trygg og effektiv som den etablerte merkevarer stoffet de konkurrerer med.

Del denne siden