Oppdragsforskning bidrar til å holde stoffet rørledningen flyter

Gjest innhold fra Turner Investment Partners 'Heather Flick McMeekin, Frank Sustersic, Vijay Shankaran, og Theresa Hoang:

Oppdragsforskning bidrar til å holde stoffet rørledningen strømmer

Tenk deg en ny produktutvikling prosess som vanligvis varer i 10 til 15 år, har bare en i 5000 sjanse for å lykkes, og koster minst 800 millioner dollar. Det er skremmende virkelighet som biofarmasøytisk selskaper står overfor i arbeidet med å bringe et nytt legemiddel på markedet.

For å hjelpe dem navigere tidkrevende, risikable og kostbare farvann utvikling av nye produkter, er biofarmasøytisk selskaper snu til oppdragsforskning organisasjoner (CROS). De store CROS tilbyr to typer tjenester som i realiteten gir one-stop shopping for narkotika FoU: 1) prekliniske tjenester, som inkluderer kjemi og dyr-testing i laboratorier for å vurdere sikkerheten av et medikament kandidat før den er innført til menneskelige pasienter; og 2) kliniske tjenester, som involverer slike funksjoner som prosjektplanlegging og styring, tålmodig rekruttering, og rettssaken overvåking og analyse for å teste sikkerheten og effektiviteten av nye legemidler gitt til frivillige menneskelige pasienter.

500 CROS verden

Dag om lag 500 CROS konkurrere rundt om i verden, med de mindre tendens til å spesialisere seg i enten prekliniske eller kliniske tjenester. De fleste CROS arbeider under fastpriskontrakter. Prekliniske kontraktene er vanligvis mindre, $ 2 millioner eller mindre, og kortere varighet, som varer i månedsvis. Kliniske kontrakter, i motsetning, kan totalt $ 100 millioner, eller mer og løpe i år. Generelt har prekliniske kontrakter vært det mest lønnsomme.

Stoffet-prosessen har blitt så tidkrevende, risikabelt og kostbart delvis på grunn av en voksende risikoaversjon og opptatthet av sikkerhet av Food and Drug Administration (FDA). FDA i senere år har intensivert sitt fokus på sikkerhet og har vist en redusert toleranse for bivirkninger i nye medisiner.

Følgelig fjor FDA godkjente kun 19 nye legemidler, færrest i 24 år, og utstedt mer enn 70 nye eller reviderte "black-box" advarsler om mulige bivirkninger, har dobbelt så mange i 2004. Også antallet "Godkjente bokstaver," som typisk krever biofarmasøytisk bedrifter til å sende mer data før FDA gjør en beslutning om et stoff, økte med 40% i fjor, som rapportert av Sagient Forskning Systems, som overvåker narkotika godkjenninger.

Drug søknader synke

I sin tur, som godkjenning baren blir løftet høyere og høyere, er biofarmasøytisk selskaper sender færre nye stoffet søknader til FDA. I de siste to årene har antall søknader fra selskapene falt med mer enn 20%. Og som FDA krever flere og flere tester av nye legemidler, er utviklingen syklus blir mer langstrakt. Alt dette har bidratt forverre finansielle og operasjonelle problemer for biofarmasøytisk selskap - Problemer at outsourcing tjenester av CROS er beviser unikt i stand til å håndtere.

For eksempel ble det allment forventet at farmasøytiske selskapene ville lansere en slew av nye medikamenter for å oppveie inntekter tapt fra sine eksisterende legemidler som går av patent. Selvfølgelig har det ikke skjedd, og de resulterende økonomiske presset har tvunget Pharma selskaper å kutte kostnader over hele linja. Pfizer, for eksempel, har redusert antall FoU-sentre 15-10 de siste tre årene. Men her er utfordringen: Pharma selskaper må innovere for å overleve, noe som betyr at mens de strever for å kontrollere kostnadene, de trenger også å holde utgifter til forskning og utvikling for å skape lønnsomme, proprietære nye medikamenter og fylle rørledningen. R & D utgifter har faktisk vært økende 8-10% årlig de siste fem årene og bør stige med en lignende hastighet fremover, i estimering vår.

I hovedsak er medisinfirmaene snu til CROS som en outsourcing løsning i et forsøk på å optimalisere sine FoU-investeringer. De CROS kan utvikle medisiner raskere enn de farmasøytiske selskapene kan, med tilsvarende kvalitet, fant Tufts Senter for studier av Drug Development. Ifølge Pharma selskapene selv, CROS levere ekte verdi - en høy teknisk kompetanse, forbedret produktivitet og kostnadsbesparelser.

Mindre kunder drivstoff vekst

Et annet problem som CROS bidrar til å løse er at relativt små biofarmasøytisk selskapene er hardt presset for å finansiere alle de interne evner, laboratorier og utstyr avgjørende for å utvikle nye legemidler, særlig i preklinisk fase av utbyggingen. Som et resultat av disse mindre selskapene har funnet det mer praktisk å betale CROS for sine interne evner, laboratorier og utstyr til å håndtere preklinisk testing. Volumet av outsourcing fra små bedrifter har vært sentral i CROS 'rask vekst. For eksempel bioteknologibedrifter nå innrede mer enn 30% av CROS 'inntekter, opp fra 21% i 2003. Som vi ser det, bør denne prosenten fortsette å stige jevnt de neste årene.

Hva mer, regulatorer verdensomspennende foretrekker biofarmasøytisk bedrifter til å gjennomføre multi-senter internasjonale legemiddelutprøvninger. Også er det ofte mye lettere å melde pasienter i visse typer kliniske studier i utlandet. Disse trendene drar nytte CROS som har dusinvis av internasjonale lokasjoner. I dag mer enn 40% av CROS 'inntekter er generert utenfor USA, ifølge bransjens data. Kendle International, en ledende CRO, forventer at mer narkotika FoU vil migrere fra USA til Europa, Asia og Latin-Amerika, med selskapets inntekter der stiger til 60% innen 2010.

Så vi tror det er en stor vekst både nasjonalt og internasjonalt for CROS å forfølge. Til sammen er mindre enn 25% av alle narkotikarelaterte FoU utgifter outsourcet, i estimering vår. Ledere på Covance, en annen ledende CRO, sier selskapet og dets konkurrenter kan utføre 50% av alle narkotikarelaterte R & D i fremtiden.

Market rustet til å vokse

Kort sagt, de CROS er i en raskt voksende og svært lønnsom global virksomhet. Den CRO markedet bør vokse på en 12,6% årlig rente gjennom 2011, til $ 29.4 milliarder, opp fra $ 16,3 mrd. kroner i 2006, ifølge Goldman Sachs. Og Goldman Sachs regner med at resultat før renter og skatt på CROS er mer enn $ 20.000 per ansatt - en av de høyeste tallene i alle bransjer. At nivået av lønnsomhet er enda mer bemerkelsesverdig i lys av den tunge innleie som CROS har gjort siden 2004, i løpet av den tiden de seks største CROS har økt sin ansatt antall ansatte med 57%, til 37,300 mennesker. Hva mer, har de største CROS styrket deres book-to-bill ratio til ca 1,4 det siste året. En slik høy book-to-bill ratio, etter vårt skjønn, gir høy inntjening synlighet, dvs. et godt bilde av Cros 'gunstige fremtidige resultatutvikling.

Blant Cros, tror vi har fem av dem spesielt gode vekstutsikter over de neste to årene: Covance (børsverdi: ca $ 5 milliarder), Ikon (ca $ 2 milliarder), Kendle International (ca $ 540 millioner), Parexel International (ca $ 1.5 milliarder ), og Charles River Laboratories International (ca $ 4.4 milliarder). Alle fem har både prekliniske og kliniske tjenester i varierende grad.

Covance, med hovedkontor i Princeton, New Jersey, har vært et overskudd pacesetter: dens inntjeningsvekst har oversteget 20% årlig de siste sju årene. Den årlige omsetning overstiger $ 1,4 milliarder, og dens tjenester er så omfattende som noen i bransjen. Selskapet er for tiden involvert i mer enn 14.000 kliniske studier over hele verden. Et program-ledelse tjeneste som er designet for å akselerere den tidlige utviklingen av legemidler er høyt ansett i det medisinske miljøet og genererer inntekter på mer enn USD 200 millioner per år.

Ikon: en internasjonal tilstedeværelse

Som internasjonal legemiddelutvikling blir normen, ville Icon synes å være spesielt godt posisjonert: Selskapet er basert i Dublin, Irland, og mer enn 40% av sin $ 870 millioner i årlig omsetning er produsert utenfor USA å ruste opp sin internasjonale tilstedeværelse videre, åpnet selskapet i 2007 18 nye kontorer i seks land, deriblant Japan, som den anser en potensielt lukrative markedet. I kundeundersøkelser, rangerer Ikon konsekvent høyt for kvaliteten på tjenesten.

Kendle International, basert i Cincinnati, kommer om lag 54% av sin $ 570 millioner i årlig omsetning i utlandet. Selskapet forventer mye av veksten vil være i Asia, der kundenes FoU-investeringer på narkotika er forventet å nå $ 20 milliard i 2013 - nesten det dobbelte av dagens nivå, ifølge Frost & Sullivan konsulentfirma. Ved sin egen analyse, Kendle bistått 44 av de 50 største biofarmasøytisk selskap i utviklingen av mer enn 600 nye medisiner i fjor, og den kliniske virksomheten vokser på det dobbelte av gjennomsnittet i bransjen.

Parexel International får 59% av sin mer enn $ 740 millioner kroner i årlig omsetning i utlandet, en høyere andel enn noen konkurrent. Parexel kliniske tjenester utgjør mer enn 70% av inntektene. Selskapet driver virksomhet i 51 land og er beundret for sin dyktighet i opplæring av nyansatte. I løpet av de siste fem årene har selskapet netto inntekt har økt med 250%, drevet av sin kompetanse i fire hurtigvoksende felt av narkotika R & D: hjerte, sentralnervesystemet, smittsomme sykdommer, og onkologi. Hovedkontor i Waltham, Massachusetts, og grunnla i 1982, var Parexel en av de første CROS å våge utlandet.

Charles River Laboratories International er et annet CRO pioner: dens historie helt til 1947. Gjennom oppkjøpet har selskapet bygget en vidstrakt nettverk av prekliniske operasjoner, som står for mesteparten av sin årlige omsetning på mer enn $ 1,2 milliarder. Hovedkontoret ligger i Wilmington, Massachusetts, planlegger selskapet å legge til ca 1 million kvadratmeter med preklinisk-laboratoriet plass mellom 2007 og 2009. Dens Charles River Dedicated Resources Unit, gir bemanning og laboratoriet plass til kunder, har vært en enestående kilde til ny virksomhet.

I sum, så lenge narkotika-utviklingsprosessen fortsatt kostbart og risikabelt, så lenge narkotika FoU-investeringer fortsetter å øke, og så lenge kostnadskontroll og outsourcing forbli prioriteringer med biofarmasøytisk selskap, tror vi CROS skal blomstre. I vår analyse, hvis de ikke klarer å blomstre fremover, ville det sannsynligvis være på grunn av disse årsakene: en avtagende kundebase, forårsaket av konsolidering blant biofarmasøytisk selskaper; en manglende evne til tidlig stadium, ulønnsomme bioteknologibedrifter å skaffe kapital, eller en bølge i konkurransegrunnlaget kanselleringer (som har i gjennomsnitt mindre enn 6% årlig).

Men vi tror ingen av disse risikoene stor på kort sikt, og forventer vi at CROS vil fortsette å hjelpe sine biofarmasøytisk kunder og gjelder teknisk kompetanse til narkotika-utviklingsprosessen i en svært kostnadseffektiv måte.

Synspunktene uttrykt representerer meningene til Turner Investment Partners som den angitte dato og kan endres. De er ikke ment som en prognose, en garanti for fremtidig resultat, investeringsanbefalinger, eller et tilbud om å kjøpe eller selge noen verdipapirer. Meninger om enkeltpapirer nevnt kan endres, og det kan være noen garanti for at Turner vil velge og holde noen særlig sikkerhet for sine kundeporteføljer. Inntjeningsvekst kan ikke føre til en økning i aksjekursen. Historisk avkastning er ingen garanti for fremtidige resultater.

Turner Investment Partners, grunnlagt i 1990 og basert i Berwyn, Pennsylvania, er et verdipapirforetak som forvalter mer enn $ 26 milliarder kroner i aksjer i separat administrerte kontoer og fond for institusjoner og enkeltpersoner, som 30. juni 2008. optisk kommunikasjon

Per 30. juni 2008, holdt Turner i kundekontoer 730,308 aksjer i Covance og 656,980 aksjer i Ikon og 454,973 aksjer i Kendle International, 1.8 millioner aksjer i Parexel International, og 2,3 millioner aksjer i Charles River Laboratories International. Turner hadde ingen aksjer i Pfizer.

Del denne siden