Mange har spurt min mening om når en kortfattet generell biologisk regulatoriske veien vil dukke opp i USA, og jeg gir dem alle det samme svaret: Senere.
Etter min mening komplekse regulatoriske ordningene ikke er områder der USA effektivt kan føre til. Hvorfor ikke? Fordi størrelsen på markedet gjør sporing problemer vanskelig, og gjennomføre regulatoriske endringer kan være veldig treg.
Som jeg har beskrevet tidligere, som regulerer generiske biologiske er ingen enkel prestasjon . En god regulerende ordning må ta sikkerhetsmessige problemer samtidig som produktiv konkurranse. Unnlatelse av å oppnå enten målet potensielt kan sette feltet tilbake med årene (vurder innen genterapi som til tross for noen tidlige tegn på fremgang, er hjemsøkt av dødsfallene til forsøkspersonene).
USA er verdens største farmasøytiske markedet, og utføre regulatoriske endringer kan være treg. Det er ikke en effektiv sted å eksperimentere med eller avgrense generiske biologiske godkjenningsordninger. Det er best overlatt til mindre og mer fleksibelt land. Mindre land ofte søke muligheter for å tjene som testbeds for nye muligheter som alternative drivstoff, pasient sporing, personlig medisin osv. og vil trolig være de første stedene hvor omfattende generiske biologiske forskrifter dukke (trolig støttet av konsulenter og myndigheter fra USA og EU) .
Utfordringen til å kjøre denne innovasjon i mindre land, er imidlertid at de ofte mangler de aller nødvendige ressurser for å teste politikk eller teknologiske nyvinninger. Det er der store nasjoner, EU, eller etater og organisasjoner som WHO, ADB, IMF, etc kan dirigere sine ressurser til å samtidig hjelpe utviklingen i mindre nasjoner samtidig som den støtter innovasjoner som tilbyr globale fordeler, slutt serverer sine egne interesser
![[Facebook]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[LinkedIn]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Email]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comment… read it below or add one } {1 kommentar ... les det nedenfor eller legg til en }
Vedrørende din oppfatning at biosimilars / oppfølging på biologiske regulering er ikke et område hvor USA kan eller bør lede, er ikke dette egentlig et problem. Tvert imot, må USA å fange opp til mye av resten av verden. Den europeiske union har innstiftet en ganske gjennomtenkt mekanisme for forkortede godkjenninger av biosimilars og har godkjent flere produkter, og mye av resten av verden, inkludert Canada, Japan, Brasil er i ferd med å implementere (eller er mye lengre langs sammenlignet med den amerikanske) reguleringsregimer etter EU-modellen (som nesten helt sikkert vil være en vedtatt / tilpasses i USA). Og for resten av verden (mindre utviklede land), World Health Org. (WHO, UN) utvikler retningslinjer for adopsjon av disse landene. Dette innebærer to spor for produktgodkjenning - en streng ett basert på EU-modellen og en foreløpig dårlig definert en som mange tror vil bare tillate / kodifisere noen / alle godkjenninger, inkludert ikke-GMP og andre lav (eller ingen) kvalitetsprodukter tiden i disse markedene, innenriks-produserte knock-offs, osv. Hvis USA ikke får sin handle sammen snart, f.eks passere slik lovgivning i neste sesjon kongressen, vil USA i stor grad utelatt av mulighetene, herunder bedrifts fortjeneste og forbrukernes sparing, biosimilars tilby, og mangler amerikansk lederskap, er det en betydelig risiko for at noen andre-lags regelverket foreslått av WHO kan vedtas av mange land.
Ellers, i form av en tidslinje for Congressional handling på biosimilars-muliggjør lovgivning, fra å delta på "biosimilars 2008" konferansen de siste to dagene, med høyttalere inkludert Senators Hatch og Waxman, og Rep Eshoo, sponsorer av ulike foreslåtte regninger, og ulike Congressional personale, lobbyister, etc., er det enighet om at Kongressen vil handle neste økt. Begge presidentkandidatene favorisere biosimilar-muliggjør lovgivning, og som omtalt ovenfor, er det en økende erkjennelse at USA trenger å få sin handle sammen. De viktigste gjenværende detaljene til å bli jobbet ut er innvilgelse av eksklusivitet (eller ikke) til Innovator produkter, og hvis gitt, hvor mange år, og hvordan man skal håndtere patent tvisteløsning. Mest alle forutsetter politiske kompromisser vil skje i disse områdene.
Ronald A. Rader
President
Bioteknologi Information Institute
1700 Rockville Pike, 400 Suite
Rockville, 20852 MD
Telefon: 301-424-0255
E-post: ron@biopharma.com
Webområder: www.bioinfo.com; www.biopharma.com;
http://www.biopharmacopeia.com ; http://www.biosimilars.com