Mange har spurt min mening på når en kortfattet generell biologisk regulatoriske veien vil dukke opp i USA, og jeg gir dem alle det samme svaret: Senere.
Etter min mening komplekse regulatoriske ordningene ikke er områder der USA effektivt kan lede. Hvorfor ikke? Fordi størrelsen på markedet gjør sporing problemer vanskelig, og implementering av regulatoriske endringer kan være svært treg.
Som jeg har beskrevet tidligere, regulerer generisk biologiske er ingen enkel prestasjon . En god regulerende ordning må adressen sikkerhet samtidig som produktiv konkurranse. Unnlatelse av å oppnå enten målet potensielt kan sette feltet tilbake år (vurder innen genterapi som, til tross for noen tidlige tegn på fremgang, er hjemsøkt av dødsfallene til forsøkspersonene).
USA er verdens største farmasøytiske markedet, og gjennomføring av regulatoriske endringer kan være treg. Det er ikke et effektivt sted å eksperimentere med eller avgrense generisk biologic godkjenningsordninger. Det er best overlatt til mindre og mer fleksibelt land. Mindre land ofte søke muligheter for å tjene som testbeds for nye muligheter som alternative drivstoff, tålmodig sporing, personlig medisin, etc. og vil trolig være de første stedene hvor omfattende generisk biologiske forskrifter oppstår (sannsynligvis støttes av konsulenter og regulatorer fra USA og EU) .
Utfordringen til å kjøre denne innovasjon i mindre land, er imidlertid at de ofte mangler svært nødvendige ressurser for å teste politikk eller teknologiske nyvinninger. Dette er hvor store nasjoner, EU eller etater og organisasjoner som WHO, ADB, IMF, kunne etc være dirigere sine ressurser til å samtidig hjelpe utviklingen i mindre nasjoner samtidig som den støtter innovasjoner som tilbyr globale fordeler, til slutt serverer sine egne interesser
![[Facebook]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[LinkedIn]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Email]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comment… read it below or add one } {1 kommentar ... les det nedenfor eller legg til en }
Vedrørende din mening at biosimilars / oppfølging på biologiske reguleringen er ikke et område der USA kan eller bør lede, dette er egentlig ikke en bekymring. Tvert imot, må USA til å ta opp for mye av resten av verden. EU har innført et ganske gjennomtenkt mekanisme for forkortet godkjenninger av biosimilars og har godkjent flere produkter, og mye av resten av verden, inkludert Canada, Japan, Brasil er i ferd med å implementere (eller er mye videre langs i forhold til USA) reguleringsregimer etter EU-modellen (som nesten helt sikkert vil være en vedtatt / tilpasses i USA). Og for resten av verden (mindre utviklede land), World Health Org. (WHO, UN) er å utvikle retningslinjer for adopsjon av disse landene. Dette innebærer to spor for produktgodkjenning - en streng ett bygger på EU-modellen og en som ennå dårlig definert en som mange mener vil bare tillate / kodifisere noen / alle godkjenninger, inkludert ikke-GMP og andre lav (eller ingen) kvalitetsprodukter tiden i disse markedene, innenlands-produserte knock-offs, osv. Hvis USA ikke får sin handle sammen snart, for eksempel pass slik lovgivning i neste sesjon av kongressen, vil USA i hovedsak være utelatt av mulighetene, herunder bedrifts fortjeneste og forbrukernes sparepenger, biosimilars tilbudet, og mangler amerikansk lederskap, er det en betydelig risiko for at noen andre-lags regelverk foreslått av WHO kan bli adoptert av mange land.
Ellers, i form av en tidslinje for Congressional handling på biosimilars-muliggjør lovgivning, fra å delta på "biosimilars 2008"-konferansen de siste to dagene, med høyttalere inkludert Senators Hatch og Waxman, og Rep Eshoo, sponsorer av ulike foreslåtte regninger, og ulike Kongressens stab, lobbyister, etc., er det enighet om at Kongressen vil handle neste økt. Begge presidentkandidatene favør biosimilar-slik lovgivning, og som omtalt ovenfor, er det økende erkjennelse at USA trenger å få sin handle sammen. De viktigste gjenstående detaljer for å bli utdrevet er innvilgelse av eksklusivitet (eller ikke) til innovatør produkter, og hvis gitt, hvor mange år, og hvordan man skal håndtere patent tvisteløsning. Mest alle forutsetter politiske kompromisser vil skje i disse områdene.
Ronald A. Rader
President
Bioteknologi Information Institute
1700 Rockville Pike, 400 Suite
Rockville, 20852 MD
Telefon: 301-424-0255
E-post: ron@biopharma.com
Web sites: www.bioinfo.com; www.biopharma.com;
http://www.biopharmacopeia.com ; http://www.biosimilars.com