Gjest innhold fra John Avellanet, administrerende direktør og rektor Cerulean Associates :

Løse FDA Crisis

Av John Avellanet, administrerende direktør og rektor ved Cerulean Associates LLC

Nyheten om den siste krisen under FDAs ur - salmonella forurensning og peanut plante i Georgia - har alle de vanlige mistenkte ringer for økt tilsyn og ansette flere inspektører. Det vil ikke fungere. Med alle pengene fra den amerikanske bailout, FDA kunne permanent stasjon inspektører på hver eneste bioteknologi bygning, mat prosessanlegg, farmasøytisk området, og medisinsk utstyr fabrikk i USA. Og vi ville fortsatt ha de problemene vi har i dag ... bare på en $ 800 000 000 000 prislapp.

For å løse de underliggende problemene vi trenger en tilnærming som vil koste mindre, vil styrke vår sikkerhet (spesielt når vi går inn epoken med personlige medisiner), og likevel vil fortsatt tillate innovasjon og et nivå konkurransedyktig playing field. Denne strategien vil også trenge framsyn - ikke bare å forvente at hendelser vil skje i fremtiden som vil utfordre denne løsningen - men å anta at uten tilfredsstillende offentlig ramaskrik når noe går galt, strategien vil ikke vare, og vi vil igjen være revisiting den "løsningen" når den neste krisen du jour oppstår. Enkelt sagt, vi trenger en løsning som kan brukes med en slik tenor at det vil "la folk samtidig fornøyd og bedøvet" (Machiavelli, The Prince), trenger vi strengere og strengere straffer.

The False premisset for fler Inspeksjoner

Som alle med praktisk erfaring i kvalitetssystemer, informasjonsteknologi sikkerhet, arkivstyring eller bedriftens spionasje vet, kan du ha den beste skrevne regler på plass, alle trent, og revisorer og inspektører på plass, aktiv, og revisjon bort, innspilling og dokumentere hver overtredelse. Hva så? Hvis straffer er bare en dask på håndleddet - eller noen steder jeg har sett, en hyggelig prat - de overtredelser vil fortsette.

Malcontents og folk som er etisk utfordret er alltid å bli funnet. Når jeg gir foredrag og workshops på bedriftens spionasje eller kvalitet systemer etterlevelse, jeg alltid gjennom de fire viktigste grunnene folk ikke følger reglene: penger, ego, ideologi eller tvang. Hvordan stasjonere en inspektør på hver bygning stoppe disse motivatorer?

Realiteten er enkel: for noen mennesker, bare å ha risiko for å bli tatt er ikke nok. For disse personene må risikoen for å bli tatt for å kombineres med straffen for å bli fanget, og sammen dette må oppveie eventuelle oppfattede fordelene for ikke følger reglene. Og det er for disse menneskene at regler, forskrifter, retningslinjer og straffene er utformet.

Så hvis ansette flere inspektører og øke hyppigheten av inspeksjoner ikke vil fungere, hva vil?

Et eksempel som fungerer

Alle av oss kjenner den utrolige irritasjonen av telefonen ringe til middag som telefonselgere begynner kvelden deres angrep. Heldigvis er barna mine vokser opp i en verden der dette ikke skjer. Er det fordi de telemarketing selskaper plutselig oppdaget at vennlighet og omtanke utelukker dem fra å ringe i løpet av familie tid?

Eller er det å gjøre med det nasjonale Do No Call registret? Tenk på det. I seg selv er registret bare en stor liste. Igjen, hva så? Bare fordi du og jeg kan sette våre navn på en nasjonal Ikke ring registret egentlig ikke holde telemarketing kaller bort, betyr det? I stedet har makt av registeret å gjøre med koblingen av strenge, strenge straffer knyttet bryte reglene.

Og straffene er enkle og alvorlig: $ 11 000 (USD) per salg samtale.

I siste instans er dette grunnen til at ikke ringer register verk - dens tenner er både tilfredsstillende og bedøvende. Det er tilfredsstillende at folk som bevisst bryter loven må betale så mye. Det gir oss, som forbrukere, til drivkraften frydefullt inngi klage papirarbeid. Og straffen er bedøvende. Vil du betale $ 11.000 ut av lommen for en feilplassert samtale? Eller ville det gjøre deg gjøre alt innen grunn til å unngå forlagt samtalen (og dens tilhørende straff)?

Så hvorfor er det at vi er villig til å ta denne tilnærmingen for å stoppe et par telefonsamtaler hver kveld, men for produkter som gjør oss i stand til å faktisk leve - mat og medisin - vi bare foreslår å øke antall skjermer?

The Way Forward

Den FDAAA av 2007 tok prøvende, baby skritt i riktig retning. Som deltakere i min januar telefonkonferanse, Bulletproof Yourself Against FDA Enforcement i 2009 ( http://www.ceruleanllc.com/seminars ), er ganske godt kjent, ble bruken av sivile monetære sanksjoner utvidet utover bare enheten beslutningstakere, og etaten var gitt flere krefter håndheving at det lenge hadde hevdet i domstolene det kreves. Under mulig veikart for ikke ring registret, er imidlertid FDA fortsatt sårt mangler i sin evne til å innkreve bøter mot de ledere og selskaper som ikke produserer trygge produkter. Og som vi flytte fra one-size-fits-all legemidler av det ^20. århundre til narkotika skreddersydd spesielt til din eller min genetiske sminke, må produktsikkerhet å være mye, mye høyere på vår prioriteringsliste enn å stoppe et telemarketing samtale eller to .

Det er tre ting vi kan gjøre for å sikre en mer konsekvent grad av sikkerhet i de produktene vi får fra selskaper under FDA jurisdiksjon:

1. Økt Straff. Straffer for brudd på FDA forskrifter og lover må stige til minst nivået av Do No Call straffer. I dag har en fast motta et skjema 483 inspectional observasjon ingen reell straff, bare hvis den observerte mangelen er "grovt mangelfull" vil selskapet selv risikere å bli midlertidig stengt inntil mangel er løst. Hvor effektivt ville ikke kalle registret dersom stedet for $ 11 000 bot per samtale, var det bare en "grov mangel" av ikke å følge registeret som kan føre til at telemarketing firmaet skal midlertidig stoppes fra å ringe før de ble enige om å ikke kalle noen her på registret? I stedet under en strengere tilnærming modellert på utpreget funksjonelle Do No Call register, et firma som mottar et skjema 483 inspectional observasjon kan bli vurdert en $ 11 000 bot per observasjon, dette ville ikke umiddelbart på grunn - snarere kunne firmaet har den samme prosessen som eksisterer i dag for å avverge en advarsel brev (f.eks fikse problemet innenfor en definert tidsperiode). Dersom foretaket ikke løser observasjonen til etatens tilfredshet (ikke annerledes enn i dag), deretter advarselen brevet er utstedt sammen med en straff redegjørelse at for hvert element notert på brevet, er firmaet pålagt å betale $ 11.000 per dag til løst. Firmaet vil også være nødvendig å ansette en uavhengig tredjepart til å inspisere og bekrefter at overgrepene ble løst.

2. Økt Incentives. Som et minimum, insentiver for varslere, forbrukere, helsepersonell, og selv andre ikke-FDA inspektører (tollerne, statlige mat inspektører osv.) må økes for å oppmuntre til innlevering av dokumenterte påstander. For eksempel kan vi se på de økonomiske incentivene fra Sarbanes-Oxley som en mulig modell, en varsler av en FDA-regulert selskap hvis påstandene ble påvist korrekt kunne få 10-30% av de ilegges bøter som en takk for hjelpen til beskytte befolkningen.

Lest insentiver er alle tilsynelatende mot bedrifter, bør positiv forsterkning også innvilges. Som et minimum, i stedet for bare å publisere listen over firmaer som har vist dårlig kontroller i sine ukentlige håndheving rapporter, kan etaten oppmerksom på firmaer som bestått inspeksjoner eller på annen måte tilstrekkelig løst tidligere problemer. Som aksjonærer stadig agitere mot ledere som forsinker lanseringen på grunn av FDA lovbrudd, kan denne typen offentlig commendation være et positivt verktøy for ledere som ønsker økte bevilgninger eller nye produkter godkjenninger.

3. Styrket Tidlig Inspeksjon utløser. I dag inspiserer byrået bedrifter for en av tre hovedgrunner: rutine (også kjent som "overvåking"), for årsaken (for eksempel en varsler klage eller bivirkning eller tilbakekalling), og pre-godkjenning. Pre-godkjenninger er generelt foretatt når et selskap filer en søknad om å selge et produkt i interstate commerce (farmasøytiske selskaper, for eksempel sende en NDA eller Anda). For legemidler, inkludert medisinsk utstyr - en forhåndsgodkjenning inspeksjon skal også regelmessig oppstå når et selskap ønsker å starte kliniske studier. For matvarer, statlige etater er de viktigste inspektører, med FDA kronisk underbemannet i dette området. Mens statlige organer bør fortsette å spille sin rolle, kan reglene bli styrket for å tvinge første gangs produsenter og foredlere å gjennomgå en felles statlig-FDA inspeksjon før slik at produktet på markedet.

Det er andre elementer også som vil styrke insentivene for å lage trygge, effektive og kvalitet samtidig som man reduserer skattyterens kostnader. Kongressen kan oppmuntre FDA for å utvide de nåværende felles inspeksjon pilot programmer med myndighetene i Canada, EU og Australia for å dekke alle legemidler og matvarer. Etaten kan være mer aksepterende tredjeparts og ISO-baserte inspeksjoner for å stå på for nominelle risikoprodukter (som de fleste klasse I utstyr og næringsmidler).

Final Thoughts

Under denne strategien, vil FDA trenger for å publisere en klart definert baseline for inspectional kriterier som skal utløse strengere straffer (mye som Federal Trade Commission publiserer klar liste over kriterier som skal utløse ikke kaller bøter). En slik baseline måtte stave ut at for de aller fleste - om ikke alle - bedrifter, inspectional observasjoner som «utilstrekkelig transportbånd clearance" ikke ville starte en straff mindre andre terskler ble også utløst, på den annen side, ledere som bestemmer seg for å gjentatte ganger teste deres produkt for tilstedeværelsen av forurensning før de treffer på den "riktige" test og deretter uttale deres produkt "safe", kunne være sikker på smertefulle konsekvenser som ville stupefy dem og tilfredsstille publikum. Jo enklere og klarere regler, og de strengere og raskere straffen, jo større etterlevelse.

Ingen regulerende skjema eller fullbyrding programmet er perfekt, noen som verdsetter penger, ego, ideologi eller tvang nok til slutt vil bryte reglene. Men like under Ikke Call register, er denne regelen-brekkasje ekstremt sjeldne, så også bør være regelen-brudd av FDA-veiledet produkter. Spørsmålet vi står overfor er slutt en som ber oss om å velge mellom prioriteringer: er gode medisiner og trygg mat mer eller mindre viktig enn å hoppe over et par telemarketing kaller i kveld?

Er du klar?

Om forfatteren

John Avellanet er grunnleggeren av den regulatoriske intelligens og mager samsvar program for ledere og bedriftseiere, SmarterCompliance ® . Han er forfatter av mer enn 30 artikler om mager etterlevelse og kvalitetssystemer, en medvirkende forfatter til boken Best Practices i Bioteknologi Business Development (Logos Press), utgiveren av den SmarterCompliance ™ nyhetsbrevet , og en hyppig foredragsholder med FDA tjenestemenn.

Han kan være direkte nås gjennom sin uavhengige rådgivningsselskap, Cerulean Associates LLC, på Internett på http://www.ceruleanllc.com .

Del denne siden

Tagged as: FDA , regulering