Dlaczego biogeneryków tak trudno regulować?

Nie było dużo prasie krąży ostatnio o naciśnięcie do opracowania ram dla biogeneric (lub biopodobnych lub dalszego itp.) zatwierdzenia.

Dlaczego biogeneryków tak trudno regulować? Dlaczego nie mogą po prostu pójść tą samą drogą jako tradycyjnych leków generycznych? Odpowiedź leży w ich wielkości i złożoności. Użyję Poniższy fragment z mojej książki :

Źródło: Biotechnologia Budownictwo

Różnica pomiędzy tradycyjnymi lekami (typowe dla tradycyjnych technik farmaceutycznych) oraz leków biologicznych (typowy technik biotechnologicznych) jest przedstawiona na rysunku 4.1. Aspiryna jest bardzo mała. Erythropoeitin (Epogen) jest ponad 500 razy większa niż aspiryna. Ta różnica wielkości sam sprawia, że ​​trudno określić, że ogólny wersja erythropoeitin produkowane przez drugą stronę jest identyczna z wersją produkowanego przez innowatora. Ponadto, związki biologiczne mogą ulegać modyfikacji subtelne które obecnie są bardzo trudne do wykrycia.

W celu uzyskania zatwierdzenia, tradycyjne producenci leków generycznych muszą wykazać ich leki są chemicznie identyczne wersje pionierskich i wykazują takie same właściwości w organizmie człowieka jako leków oryginalnych zrobić. Jak można to zrobić za biogeneryków? Cóż, nie możesz. To nie jest obecnie możliwe do wykazania, że ​​drugim źródłem lek biologiczny jest identyczna innowatora na lek. Dlatego droga do leków generycznych biologicznych jest prawdopodobnie będzie obejmować skrócone badania kliniczne i to, dlaczego generyki wynikające najprawdopodobniej wykazują nieco inne właściwości niż leków oryginalnych. Z powodu tych różnic, biogeneryków nie będzie tak stosunkowo tanie, jak tradycyjne leki generyczne są, a oni zmierzyć się dodatkowego obciążenia dla wykazania, że ​​są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak ustalonej leku markowego oni konkurencyjnej.

Poleć tę stronę