Dopuszczenia leków spadnie. Kto jest winny?

16 sierpnia 2007

w Walnym Biotechnologii

FDA 38 leków poprzez lipcu tego roku, aż 31 procent z 55 zezwoleń dla tego samego okresu roku ubiegłego.

Kto jest winny? Według Friedmana, Billings, Ramsey , FDA. Dlaczego? Vioxx.

Szczegółowe informacje na temat dodatkowych kontroli stosowanych przez FDA, zobacz ten podsumowanie CNNMoney.

Poleć tę stronę

Tagged as: narkotyk i regulacji

comments… read them below or add one } {2 comments ... przeczytaj je poniżej lub dodać jeden }

Neil S 06 września 2007 o 11:39 pm: Znalazłem następujący cytat z artykułu CNNMoney się dziwnie niepokojące:
"Hawthorne, że polityki regulacyjnej" cykl zawsze okazuje, "i że FDA w końcu obniżyć poprzeczkę jeszcze raz, jak grupami wsparcia skarżą się, że powolny proces przeglądu trzyma ludzi z coraz leki, których potrzebują."
Czy naprawdę chcemy FDA "obniżyć poprzeczkę"? Bezpieczeństwo pacjentów powinno być na szczycie listy priorytetów FDA, a nie na ilości leków, które czynią go na rynek. Myślę, że to rodzi się pytanie, czy bar zbyt wysokie teraz czy jest na odpowiednim poziomie?
BiotechBlog 7 września 2007 o 2:15 pm: Bezpieczeństwo leku jest trudne równowaga. Niemożliwe jest, aby wszystkie leki są całkowicie bezpieczne. Najlepiej można mieć nadzieję osiągnąć jest stworzenie systemu, który jest jak najbardziej efektywny przy pomiarze bezpieczeństwa leków.
Koncentrując się na bezpieczeństwo, jednak musisz zrównoważyć utratę dostępu do narkotyków. Poprawa bezpieczeństwa często oznacza wzrostu kosztów oraz dłuższych czasów wywoływania. Ekstremalnych nacisk na bezpieczeństwo nie musi oznaczać, że niektóre leki nie zostałyby opracowane względu na wysokie koszty rozwoju, i że niektóre inne leki (może nawet ratujących życie leków) byłyby niepotrzebnie opóźniona przez nadmierne kontrole bezpieczeństwa. Nadmiernie podkreślając dostępu do leków nie jest dobry albo rozwiązanie, bo to daje zbyt wielu niebezpiecznych narkotyków. Więc co gorsza - ludzie padali z chorobą, ponieważ leki nie są jeszcze dostępne lub ulegając niebezpiecznych narkotyków?
Więc bar dla bezpieczeństwa nieustannie w ruchu, jak regulacyjne nastroje sprzyjają dostęp lub bezpieczeństwo.