Wielu ludzi pytali moją opinię na kiedy zwięzły ogólny biologiczny regulacyjnych szlaku pojawią się w Stanach Zjednoczonych, i Ja daję im całą tę samą odpowiedź: Później.
Moim zdaniem skomplikowanych rozwiązań regulacyjnych systemy nie są obszary, w których Stany Zjednoczone mogą skutecznie prowadzić. Dlaczego nie? Ponieważ wielkość rynku sprawia problemy śledzenia trudne i wdrażania zmiany regulacji prawnych może być bardzo powolne.
Jak już wcześniej opisano, regulujących ogólne biologicznych nie jest łatwe . Dobry regulacyjne system musi zajmować się kwestiami bezpieczeństwa, umożliwiając jednocześnie wydajne konkurencji. Niezastosowanie się do realizacji obu celów może potencjalnie ustawić z powrotem pola przez lata (istnieje pole terapii genowej, która mimo pewnych wczesnych oznak postępu, jest nawiedzany przez zgonów pacjentów uczestniczących w badaniach).
Stany Zjednoczone są największym na świecie rynkiem farmaceutycznym i realizacji zmiany regulacji prawnych mogą być powolne. To nie skuteczne miejsce do eksperymentowania z lub udoskonalenie ogólnych systemów zatwierdzania biologiczne jest. Że najlepiej pozostawić na mniejsze i bardziej zwinne krajach. Mniejsze kraje często szukają możliwości, aby służyć jako stoiska do testów dla możliwości wschodzących, takich jak paliwa alternatywne, identyfikacja pacjentów, medycyny spersonalizowanej itp. i prawdopodobnie będą pierwszymi miejscami, gdzie kompleksowe ogólne przepisy biologiczne wyłania się (prawdopodobnie obsługiwane przez konsultantów i regulatorów z USA i UE) .
Wyzwanie dla prowadzenia tę innowację w mniejszych krajach, jednak to, że często brakuje im te same zasoby niezbędne do testowania polityki lub innowacyjnych technologii. To tam duże narody, UE lub agencje i organizacje takie jak WHO, ADB, MFW itp. może być skierowanie swych zasobów jednocześnie pomóc w rozwoju małych narodów przy jednoczesnym wspieraniu innowacji, które oferują globalne korzyści, ostatecznie służąc własne interesy
![[Facebook]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Google]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[Full]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Twitter]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Email]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comment… read it below or add one } {1 komentarz ... to poniżej lub dodać jeden }
Jeśli chodzi o swoją opinię, że leków biopodobnych / dalszego Biologics rozporządzenia nie jest obszar, w którym Stany Zjednoczone mogą lub powinny doprowadzić, to naprawdę nie jest problemem. Wręcz przeciwnie, USA powinny nadrobić zaległości w znacznej części reszty świata. Unia Europejska wprowadziła dość dobrze przemyślany mechanizm skróconych homologacji biopodobnych i zatwierdziła wiele produktów, a wiele z pozostałej części świata, w tym Kanady, Japonii, Brazylii są w trakcie realizacji (lub są o wiele dalej w porównaniu z USA) systemów regulacyjnych po modelu UE (co prawie na pewno będzie jeden przyjęty / przyjęta w USA). I dla reszty świata (mniej rozwinięte kraje), w Org Zdrowia. (WHO, ONZ) opracowuje wytyczne dotyczące przyjęcia przez te kraje. Wiąże się to dwa utwory do akceptacji produktu - rygorystyczne jeden oparty na modelu UE i jeszcze źle zdefiniowanych jedno, że wiele osób wierzy po prostu pozwolić / skodyfikowania wszystkich / all zgód, w tym non-GMP i inne niskie (lub nie) jakość produktów Obecnie na tych rynkach w kraju produkowane domina-off, itp. Jeśli USA nie dostanie jej w garść wkrótce, np. przejść umożliwiając prawodawstwa w ciągu kolejnych sesji Kongresu USA zostaną pozostawione z możliwości, w tym korporacyjnych zyski i oszczędności konsumentów, leków biopodobnych zaoferowania, i brakuje przywództwa USA, istnieje znaczne ryzyko, że każda sekunda-tier system regulacji proponowanych przez WHO, mogą zostać przyjęte przez wiele krajów.
W przeciwnym razie w kategoriach osi czasu do Kongresu działania na biopodobnych-umożliwiając przepisów, z uczestnictwa w "biopodobnych 2008" konferencji przez ostatnie dwa dni, z głośnikami, w tym senatorowie Hatch i Waxman, i kongresman Eshoo, sponsorzy z różnych proponowanych projektów ustaw i różne Kongresu personel, lobbyści, itd., istnieje konsensus, że Kongres będzie działać następnej sesji. Obaj kandydaci na prezydenta sprzyjać biopodobny-umożliwiający przepisów, a jak wspomniano powyżej, istnieje coraz większe uznanie, że USA muszą uzyskać jej w garść. Głównymi pozostałe szczegóły do dopracowania jest przyznanie wyłączności (lub nie) do produktów innowatora, a jeśli przyznana, ile lat, i jak radzić sobie z rozstrzygania sporów patentowych. Większość każdy zakłada kompromis polityczny pojawią się w tych dziedzinach.
Ronald A. Rader
Prezydent
Informacje Instytut Biotechnologii
1700 Rockville Pike, Suite 400
Rockville, MD 20852
Telefon: 301-424-0255
E-mail: ron@biopharma.com
Sieci Web: www.bioinfo.com; www.biopharma.com;
http://www.biopharmacopeia.com ; http://www.biosimilars.com