Коммерческие перспективы биодженериков - сколько они экономят?

Этот итогам сообщение на мой технические причины биодженериков так трудно регулировать предоставляет некоторые обновления статуса биодженериков, фон по ключевым вопросам, и их влияние на индустрию различные возможные схемы утверждения.

Клинические испытания
Клинические требования судом за биодженериков является ведущим вопрос с нормативной точки зрения и экономически. Все новые препараты должны пройти всестороннее клиническое судебного процесса, чтобы продемонстрировать, что они безопасны и эффективны, до получения FDA разрешение на маркетинг. Генерических версий препаратов небольшая молекула может избежать клинических испытаний, если они изготовлены с использованием тех же процессов, производят идентичный продукт оригинальный препарат, и обладают теми же концентрациями крови с течением времени. Проблема с биодженериков том, что это не (в настоящее время) технически возможно, чтобы продемонстрировать, что общий версия идентична оригиналу.
Таким образом, сокращаются клинических испытаний ответ? Ну, не совсем. Эта статья от Bloomberg представлены контраргументы от объема клинических испытаний, которые могут понадобиться для биодженериков, и о том, что сокращенный клинических испытаний может быть недостаточно выявить проблемы безопасности.

Строгие Испытательная лаборатория?
Таким образом, если сокращенно клинических испытаний это не ответ, то, что о разработке новых средств, чтобы продемонстрировать, что два идентичных биологических препаратов? Это свидетельство от CMO Джанет Вудкок FDA, и последующей технической инвентаризации с BMS старший научный сотрудник Деклан Моран показывает степень современные научные возможности и проблемы, связанные с разработкой улучшенных возможностей.

Итог
Логично сделать вывод, что нормативные пути для общих биологических, скорее всего, связаны с более клинических испытаний и лабораторных испытаний более, чем традиционные дженерики. Таким образом, возникают два вопроса: когда FDA разработать нормативный путь, и что его воздействие может быть? В шесть лет я отслеживал биодженериков, я видел мало прогресса. Правила могут возникнуть в ближайшие годы или двух - или это может занять больше времени. Кроме того, что будет стоимость биодженериков быть? Традиционные дженерики могут быть произведены на часть стоимости лекарств они копируют - сколько скидки мы можем ожидать от биодженериков, с учетом дополнительных расходов на разработку и утверждение?

Отправить эту страницу