`Til Death Do Us Part, ale najprv Pre-NUP: Prečo Capa sa musí vyvinúť

Hosť redakčný od Emila Ciurczak, Prispievať Editor, PharmaManufacturing.com

Pri čítaní obchodné časopis nedávno, bol som ohromený s detailnými informáciami o tom, ako navrhnúť a implementovať nápravné a preventívne opatrenia ods Capa) systém. ISO 9001:200, bod 8.5.2 uvádza: "... Organizácia musí prijať opatrenia na odstránenie príčin nezhôd sa stretol ..." U zdravotníckych pomôcok, 21 CFR Časť 820.100 stavy, "... každý výrobca musí vytvoriť a udržiavať postupy na vykonávanie nápravných a preventívne opatrenia ... "Podobná formulácia sa objaví v 21 CFR časť 211 pre farmaceutické firmy. Naozaj potrebujeme všetky tieto predpisy, aby sa výrobok do ako sme sa "má" sa robiť to?

Teraz mi pripadá zaujímavé, že sme stále považujú (podľa cGMP, samozrejme) NDA (New Drug Application) ako "dokonalý" po celej našej štúdii, výrobné veľkosti dávky. Čo si hovoril? Sme len urobiť tri série? Ale iste, mnoho hodín fyzikálne a chemické designu šiel do projektovania výrobku. A nezabudnite, ako hladko sme od pilota veľkosti výrobnej veľkosti. Čo? Plný úväzok zamestnanca poradcovia pri ťažkostiach, hovoríte? , Že mnohí ľudia sú potrebné?

Takže na základe týchto informácií sme sa predložiť svoju "dokonalého" formuláciu a plán, čo robiť, keď to nefunguje. Hmmm ... čo je zlé na obrázku? On-line zdroj hovorí, "vykonáva nápravné a preventívne opatrenia systémy pre FDA regulovaných výrobcov je nutnosť zabezpečenia kvality a zabezpečenie súladu s platnými správnej výrobnej praxe v systéme kvality (QS) poriadku." [1] No, ja som len skromný krajiny chemik, ale (už s "ale"), ak sme naše úlohy a vlastne vedeli, čo robíme, prečo potrebujeme plán nápravných opatrení?

Spomínam si, hovoril niečo v poslednej dobe o SVP potvrdzujúci, že príslušné merania by sa mali prijať v priebehu procesu, aby zabezpečili dobrý produkt (späť v roku 1970, i). Musel som vynechal časť, ktorá vraj spustiť poslepiačky až pôjdeme von spec potom to vyšetrovanie s cieľom zistiť, prečo. Z rozhovoru s kolegov, ktorí bežne robia OOS (z špecifikácie) vyšetrovanie, zdá sa, že dve kategórie nálezy: zrejmý (chyba v laboratóriu, chyba v vážení v závode) a "Como Sabe (? Kto vie)" typu, čo vedie k nikdy nevie.

Je fakt, že mnoho, mnoho mnoho výrobkov jednoducho ísť von uplynutím v sklade a čaká na príčinu zlyhania, ktoré sa nachádzajú. Problém súčasnej produkcie (podľa cGMP) je, že ak nevieme, aké kroky sú kritické, ako môžeme zistiť, kde výrobok chybnom odbočenia? My sme si ani istý, kedy výrobok je správny ťah! Blížime výrobu farmaceutických výrobkov, ako veľa použití návodu z MapQuest.com. Či alebo nie most je von, budeme postupovať dole na ceste. Prečo? Pretože sme išli dole, že cesty v prvých troch sériách NDA, to je prečo.

PAT je morálne ekvivalentné k používaniu zdravého rozumu: keď vidíme, že most je von, sme sa okľukou. V cGMP, nemáme hľadať mosty, jednoducho povedať: "to fungovalo vlani, takže poďme sa stále držať ... sme na ktoré sa vzťahuje cGMPs (čítaj: SOP)." Skontrolujte, či je veľkosť častíc surovín? Nebol v podaní, zabudnite na to. Čo polymorfizmus? Nie, nie je v dokumente špecifikáciu pred 10 rokmi. Ako sa o tekutosť, compactability a veľkosť pórov alebo hustoty? Nie, ani náhodou, ani náhodou a ani náhodou. Myslím, že je oveľa jednoduchšie vykonávať niekoľko (desiatok?) OOS vyšetrovanie každý rok ako pochopiť proces. [Mám tlačidlo, ktoré uvádza, "Niekoľko mesiacov v laboratóriu môže ušetriť hodiny v knižnici." Nie tak úplne rovnaký, ale blízko.]

A teraz, prosím, prehliadal, čo hovorím. Neexistuje žiadny dôvod, prečo mať plán, mala by sa katastrofa nájsť výrobný postup. Nemať takýto plán by bol podobný odídete z domu bez poistenia. Avšak, natiahnuť porovnanie, to neznamená, že môžete nechať hrniec na sporáku a ísť do obchodu. Mať "pohroma" a "vŕtačku evakuačný plán", neznamená, že neprijala všetky opatrenia, aby zabránil katastrofe.

Za predpokladu, že preto, že výrobok hladko trikrát v rade (možno rokov), nie je nutné, aby starostlivo sledovať všetky aktuálne vstupných materiálov a technologických parametrov je konečný fantasy (áno, dokonca aj vrátane toho, že webové stránky). V rámci "tradičný" spôsob výroby, pomocou "trikrát a dosť, ehm, ehm, šarží a ste mimo" prístup, je možné podnikať bez dobre premyslenej Capa na mieste.

Čo hovorím je, že myšlienka Capa je morph do niečoho nového pod paradigiem QbD a PAT výroby. Miesto zmeny kontroly a riadenia prístupu založeného, ​​ktorého cieľom je nájsť problém s jednej dávke ("Zatknite obvyklé podozrivé"), budeme mať trvalý Capa, za použitia "design space" mini-úpravy v priebehu celého procesu. Keďže som už používa na získanie vodičského oprávnenia analógiu, skúsim iný: súčasné Capa dokumenty počkať, až pôjdeme hore na obrubník, potom sa snažíme zistiť, kde narážame na diery, aby sa nám stratiť kontrolu. Pomocou PAT nastavenia, sledujeme ceste neustále a vyhnúť sa výmole, než sme narazili na obrubník.

Všetko, čo hovoria, je dať šancu Pat a ... (ospravedlňujem sa John Lennon). Nemôžeme to urobiť nejako, časť cesty, udržať niektoré prvky procesu statického a mení ostatné. Je to ako byť "čiastočne tehotná." Urob to!

Odkaz

1. © Copyright 2000-2006 MasterControl. Všetky práva vyhradené.

Zdieľať túto stránku