Drogovej schválenie klesať. Kto je na vine?

16. augusta 2007

v všeobecnej Biotechnológia

FDA 38 liekov do júla tohto roku, sa 31 percent z 55 schválenia za rovnaké obdobie minulého roka.

Kto je na vine? Podľa Friedmana, Billings, Ramsey , FDA. Prečo? Vioxx.

Podrobnosti o mimoriadnu kontrolou uplatňované FDA, pozri tento prehľad CNNMoney.

Zdieľať túto stránku

Tagged as: drogy a regulácia

comments… read them below or add one } {2 komentáre ... Prečítajte si je nižšie alebo pridať jednu }

S Neila 06.09.2007 o 11:39 hod: Našiel som nasledovné citát z článku CNNMoney byť podivne znepokojujúce:
"Hawthorne uviedol, že regulačnej politiky 'cyklus vždy otočí," a že FDA nakoniec znížiť latku znova, ako skupiny pacientov advokácie sa sťažujú, že zdĺhavý proces preskúmania udržuje ľudí dostať lieky, ktoré potrebujú. "
Naozaj chceme, aby FDA "znížiť latku"? Otázka bezpečnosti pacientov by mala byť na vrchole zoznamu priorít FDA, a nie v počte liekov, ktoré ho na trh. Myslím, že to vyvoláva otázku, je príliš vysoká bar teraz, alebo je na zodpovedajúcej úrovni?
BiotechBlog 07.9.2007 v 2:15 hod: Bezpečnosť liekov je zložité rovnováhy. Je nemožné, aby všetky lieky sú úplne bezpečné. Najlepšie je možné dúfať, že dosiahnuť, je vytvoriť systém, ktorý je rovnako účinný ako možné na meranie bezpečnosti liekov.
V zameraním na bezpečnosť, ale musíš vyvážiť stratu prístupu k drogám. Zlepšenie bezpečnosti často znamená zvýšenie nákladov, predlžuje dobu vývoja. Extrémny dôraz na bezpečnosť by nutne znamenať, že niektoré lieky by nebola vyvinutá z dôvodu vysokých nákladov na vývoj, a že niektoré iné lieky (možno aj život zachraňujúce lieky) by zbytočne oneskorenie nadmernými bezpečnostných kontrol. Prehnane zdôrazňovať prístup k liekom nie je dobrý riešenie buď, pretože by to priniesť príliš veľa nebezpečné drogy. Takže čo je horšie - podľahnutie choroby, pretože lieky sú doteraz k dispozícii, alebo podľahne nebezpečných drog?
Tak bar pre bezpečnosť nepretržite pohybuje ako regulačný prístup uprednostňujú city a bezpečnosť.