Многи људи су тражећи моје мишљење о томе када концизан генеричке биолошки регулаторног пут ће се појавити у Сједињеним Америчким Државама, а ја сам им све исти одговор: Касније.
По мом мишљењу комплекса регулаторне шеме нису подручјима у којима Сједињене Државе могу ефикасно довести. Зашто не? Због величине тржишта чини тешко за праћење проблема и имплементацији регулаторне промене могу бити веома спори.
Као што сам раније описао, регулише генеричке биологицс није лак подухват . Добар регулаторни план мора да се позабави питањима безбедности у току омогућава продуктивну конкуренцију. Неуспех да се оствари циљ било би потенцијално могле да поставите леђа поље по година (сетите се поље генске терапије које, упркос неким раним знацима напретка, је прогони смрт студијских предмета).
Сједињене Државе су највећа светска фармацеутска тржишта и остваривању регулаторне промене може бити споро. То није ефикасан место да експериментишете са или усавршите генеричке биолошки одобрења шеме. То је најбоље лево за мањим и агилнији земаља. Мање земље су често траже могућности да служе као тестбедс за новим могућностима попут алтернативних горива, пацијента пјешачења, персонализоване медицине, итд и вероватно ће бити прва места где свеобухватне генеричке биолошке прописи појавити (вероватно подржан од стране консултаната и регулатора из САД и ЕУ) .
Изазов за вожњу ову иновацију у мањим земљама, међутим, јесте да они често немају саме ресурсе потребне за тестирање политику или технолошких иновација. Ово је место где велике нације, ЕУ, односно органи и организације као што су СЗО, АДБ, ММФ, итд може се усмерава своје ресурсе да истовремено помогну развој у мањим народима, а подржава иновације нуде Глобал Бенефитс, у крајњој линији служи своје интересе
![[Фацебоок]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/facebook.png)
![[Гоогле]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/google.png)
![[ЛинкедИн]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/linkedin.png)
![[Твиттер]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/twitter.png)
![[Маил]](http://www.biotechblog.com/wp-content/plugins/bookmarkify/email.png)
comment… read it below or add one } {1 коментар ... прочитајте га испод или додати један }
Што се тиче ваше мишљење да биосимиларс / праћење прописа о биологицс није област где САД може или треба да доведе, то није стварно брига. Напротив, САД треба да ухвати-до много од остатка света. Европска унија је увела прилично добро промишљен механизам за скраћеница Одобрења биосимиларс и одобрила је више производа, а већи део остатка света, укључујући Канаду, Јапан, Бразил су у процесу имплементације (или су много даље заједно у односу на САД) регулаторних режима по ЕУ моделу (који готово сигурно ће бити један усвојила / адаптиран у САД). А за остатак света (мање развијене земље), Светска здравствена орг. (СЗО, Уједињене нације), развија смернице за усвајање по овим земљама. То подразумева две нумере за одобравање производа - ригорозна се заснива на моделу ЕУ и још лоше дефинисан онај који многи верују да ће једноставно дозволити / осмислите неке / све сагласности, укључујући и не-ГМП и други мали (или не) квалитет производа Тренутно на овим тржиштима, домаћа-производи куцали-офф, итд Ако САД не добије свој акт ускоро заједно, на пример, прође закон омогућава у следећем заседању Конгреса, САД ће углавном бити изостављена од могућности, укључујући и корпоративне профит и потрошачке штедње, биосимиларс понуди; и без вођства САД, постоји значајан ризик да било који други слој регулаторни систем предложила који могу бити усвојени од стране многих земаља.
Иначе, у смислу рока за акцију Конгреса о биосимиларс-законодавство омогућава, да присуствује "Биосимиларс 2008" конференцију протекла два дана, са звучницима, укључујући и сенатора Хатцх Вакман и конгресмен Есхоо, спонзори разних предложених закона, и разне Конгресна особље, лобисти, итд, постоји консензус да ће Конгрес деловати наредној седници. Оба председничка кандидата предност биосимилар-повољно законодавство, и како је горе наведено, постоји повећање признање да САД треба да заједно добију свој акт. Главни преостали детаљи да се разради одобрење од ексклузивности (или не) да иноватора производа, и, ако је одобрен, колико година и како се носити са резолуцијама патентних спорова. Већина претпоставља сви политички компромиси ће се десити у овим областима.
Роналд А. Радер
Председник
Биотехнологија Информације Институт
1700 Роцквилле Пике, Суите 400
Роцквилле, МД 20852
Телефон: 301-424-0255
Е-маил: рон@биопхарма.цом
Веб ситес: ввв.биоинфо.цом; ввв.биопхарма.цом;
хттп://ввв.биопхармацопеиа.цом ; хттп://ввв.биосимиларс.цом