Ang pagbabago ng papel ng CRO

Ito ay isang mag-aaral papel mula sa 2009 huling proyekto sa NIH Foundation para sa Advanced Edukasyon sa ang Sciences 'TECH 366 - Pamamahala ng Biotechnology. Ang mga mag-aaral ay tatanungin upang sabihin sa isang kuwento batay sa kurso ang mga lectures, at upang mapalawak sa pangkalahatang mga aralin sa Biotechnology kumpanya pamamahala.

Ang pagbabago ng papel ng CRO

Alex Bảo

Kontrata pananaliksik organisasyon (CRO) na nilalaro ng makabuluhang papel sa ang pananaliksik at pag-unlad (R & D) ng ng Biotechnology industriya kailanman dahil ang unang hitsura sa huli 1970s. CRO ay nagbibigay ng mahalagang mga serbisyo sa klinikal na pamamahala ng pagsubok, kaligtasan pagmamanman, formulating at pagmamanupaktura, laboratoryo serbisyo, data pamamahala, NDA pagsulat at pag-file pati na rin ang iba pang mga regulasyon affaire support, atbp Ang CRO industriya ay ipinapakita matatag at pagtaas ng kita sa global scale sa nakaraang taon sa kabila ng mahina paglago ng pandaigdigang ekonomiya. Para sa mga pangyayari, CRO nagbahagi ng $ 15 bilyong global na market ng Biotechnology R & D sa 2007 at $ 18 bilyon sa 2008. Sa Estados Unidos, humigit-kumulang $ 9 bilyong, nananagot para sa 15% ng kabuuang pondo ng R & D flowed sa CRO noong 2007. Kahit na sa ilalim ng epekto ng global financial krisis, CRO kita nadagdagan sa humigit-kumulang sa $ 10 bilyong kapag ang kabuuang US R & D nadagdagan sa $ 65 bilyong sa 2008 (Fig 1).

Sa nakaraang taon, ang Biotech industriya ay nakabuo ng ilang mga linya ng biomedical mga produkto na ay nabili ng higit sa bilyong dolyar bawat taon, na nagbibigay ng karagdagang kuwarto para sa CRO industriya na lumago. Noong 2008, para sa mga pagkakataon, monoclonal antibodies benta naabot $ 33 bilyong, mga TNT blocker naabot ng $ 18 bilyong, at erythropoietin naabot $ 9.5 bilyon-bilyong. Ang pandaigdigang mga benta ng Biotech gamot jumped mula sa $ 75 bilyon noong 2007 sa $ 125 bilyong, halos 16% ng pandaigdigang mga benta ng gamot, sa 2008. Ito mabilis na paglago (Lar 1) ng Biotech kita ay maaaring himukin ang paggasta ng R & D sa Biotechnology at samakatuwid ay palawakin ang merkado na sukat para sa CRO sa malapit na hinaharap.

baofig1
Fig 1. Global benta ng CRO at Biotech industriya. (Data ng pinagmulan: reference 1, 2, 3, 4).

CROs ngayon ay maaaring magpatakbo ng alinman bilang mga lokal na serbisyo niche o sa internasyonal na mga kaliskis. Mga ilang CROs, tulad ng Quintiles translational korporasyon, Covance inkorporada, Pharmaceutical product development, Charles ilog labs at MDS inkorporada, na nakabuo ng higit sa bilyong kita sa bawat dolyar sa 2008. Out sourcing sa CRO ay naging isang kaakit-akit na diskarte para sa maraming Biotech kumpanya dahil ang CRO maaaring magkaloob ng mga serbisyo na hindi magagamit sa-bahay para simulan-up kumpanya. Sa ilang mga ibang kaso, ang CRO ay maaaring magkaloob ng mga serbisyo na may mas mapagkumpitensya kalidad at mas mahusay na-target na mga milestones kaysa sa kagawaran ng pananaliksik ng bahay para sa ilang mga malaking Biotech kumpanya. CROs ay madalas na ginagamit sapagkat ang kanilang kakayahan upang maabot ang para sa regionalized populasyon ng pasyente at kakayahan sa mahusay na pamahalaan ang internasyonal na klinikal pag-aaral. Sa anumang kaso, gayunpaman, ang maginoo papel na ginagampanan ng CRO ay sa lamang na kumilos bilang ang "dagdag na kapasidad" upang mapadali ang mga proyekto ng ang mga sponsors ng R & D. Sa pamamagitan ng pagse-save ng oras, kapital, paggawa, at / o espasyo gamit ang nagdadalubhasang kasanayan at / o mga pasilidad ng pananaliksik ng CRO, sponsors maaaring tumutok higit pa sa "kasanayan core" at ang lumalaking ng regulasyon na pangangailangan na may-katuturan sa kanilang mga produkto.

Kumpara sa iba pang mga uri ng Biotech mga kumpanya, mga CROs magkano ang mas mahusay na rate ng tagumpay bilang entidad ng negosyo alinman sa bilang maliit na pribadong pag-aaring kumpanya o bilang malaking-internasyonal na mga korporasyon. Isa sa mga mahalagang kadahilanan ay na CROs ay mas nakasalalay sa mga panlabas na pondo tulad ng VC kaysa sa iba pang mga Biotech kumpanya. Mga CROs ay maaaring mabuhay sa mga singil sa serbisyo kapag ang mga panlabas na mga pondo ay hindi magagamit para sa pagpapalaki. Gayunpaman, CROs karaniwang hindi humiling para sa karapatan ng mga potensyal na intelektuwal na ari-arian (IP) na maaaring binuo mula sa mga serbisyong ito ay nagbibigay. Ang mga bagay ng katotohanan ay na, madalas, ang bahagi ng R & D proyekto na ang mga CROs ay kasangkot ay malamang na hindi bumuo ng anumang IP. Ang katotohanan na ang CRO ay hindi upang kunin para sa karapatan ng IP na maaaring binuo sa pamamagitan ng kanilang sariling mga gawain ay marahil ang pinaka-halata "downside" ng negosyo CRO, lalo na kapag IP karapatan pagkatapos Bay-panaklolo ng gubyerno gawa ay karaniwang inaangkin ng pananaliksik samahan kahit na kung pananaliksik ay maaaring ay inisponsor ng iba pang mga partido. Gayunpaman, CROs ay maaaring characterized bilang "mababang panganib, mababa ang return" na uri ng negosyo at maaaring maging mas kaakit-akit sa mga mamumuhunan na naghahanap para sa mga mataas na mga pagkakataon return.

Ang pandaigdigang krisis pinansiyal ay maaaring nilikha pagkakataon para sa mga CROs upang masira ang "mababang panganib, mababa return" formula at ipasok ang arena upang makipagkumpetensya para sa mga IP pamagat. Bilang ng mga pinansiyal na suporta para sa simulang-up at maagang yugto Biotech kumpanya mabilis mabawasan sa pinakadulo minimum, ang tinatawag na "lambak ng kamatayan" ay maging mas "nakamamatay". Bilang resulta, ang mga bagong IPs ay malamang na hindi na binuo sa relatibong yugto ng pagkahinog kung saan ang malaki at may mahusay na pinondohan ng mga kumpanya ay maaaring makita ang maaasahan mga produkto at upang mamuhunan ng karagdagang R & D pagsisikap. Madaling panahon ay makita ang isang kakulangan ng relatibong mature Biotech mga kandidato gamot para madagdagan ang inheritably hindi sapat in-house R & D ng ang itinatag Biotech kumpanya. Pagkakaroon ng mga ng mga infrastructures at pagpopondo sa lugar para sa pananaliksik at pag-unlad, ang profiting CRO maaaring mamuhunan sa mga maagang yugto biotechnologies at maghanap para sa mas mataas na nagbabalik. CROs ay maaaring hindi kinakailangang maging ang kapalit ng maliit Biotech mga kumpanya, ngunit isang karagdagang mekanismo ng pagpopondo para sa desperado industriya na ay hindi sa ang "lagak-out" na listahan ng gobyerno.

Mga hakbangin ay dapat na inilunsad na imbitahan ang mga CROs upang mamuhunan sa maagang biotechnologies. Ito ay isang mapanganib na ideya para sa mga CROs upang mamuhunan sa maagang yugto Biotechnology. Ngunit ang mga potensyal na pakinabang ng inisyatiba na ito ay hindi para sa mga CROs nag-iisa kung "namin" ay seryoso na isinasaalang-alang ang mga hamon na dulot ng kakulangan ng mga pondo para sa mga maaga at maliit Biotech kumpanya. Dito, ako define "namin" bilang ang lokal na pamahalaan at itinatag Biotech kumpanya dahil presyon ay hindi sa ang maliit at naglalaho Biotech kumpanya 'balikat nag-iisa kung "kami" ay hindi pagpunta sa gawin tungkol sa mga pipelines ng unlad na ay malapit mas nasira sa ang "lambak ng kamatayan".

Pagkatapos tanong pagdating sa kung paano mag-imbita sa CRO upang ang IP pangangaso arena. Ang Maryland teknolohiya unlad korporasyon (TEDCO) ay ibinigay ng isang mahusay na modelo sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa Johnson & Johnson (J & J) upang maitaguyod ang isang kapwa-pinamamahalaang pondo ng kasunduan sa 2005. Ito ng pagpopondo parangal buto Biotech kumpanya sa pondo upang bumuo ng mga teknolohiya na maaaring ng interes para sa J & J. TEDCO tumutugma ang mga pondo ng J & J. J & J ay may pagkakataon para sa equity investment bilang ang teknolohiya mature (reference 5).

Upang mag-imbita ng mga CROs sa magkasanib na collaborative pananaliksik kasunduan, ang pagpopondo ay dapat na itinatag sa pamamagitan ng pooling ang pera mula sa gobyerno at mga kumpanya ng sponsor upang pondohan ang bahagi (hal. 2/3) ng isang tiyak na R & D proyekto. CROs ay kilalanin at lisensya ang IP ng interes at ibigay ang natitirang (eg.1 / 3) ng inaasahang gastos. Collaborations ng ang tulad ay makabuluhang taasan ang tubo portfolio ng mga maagang yugto teknolohiya para sa sponsor sa pinababang panganib nang walang makabuluhang pagtaas sa R & D mga gastos. Mga CROs ay kumuha ng mga pagkakataon para sa pagbuo ng mga IP asset walang pagkaubos ng mga kita na nakuha mula sa mga gawa kontrata.

Lokal na pamahalaan, lalo na ang mga pamahalaan ng estado, ay dapat gawin ang mga hakbangin na imbitahan CROs mamuhunan sa maagang biotechnologies, hindi lamang upang makinabang CROs sa, ngunit upang pasiglahin ang Biotech industriya at ekonomiya ng estado. Makasaysayang data ay nagpakita na ang mga estado na binayaran ng karagdagang pansin sa ang Biotech R & D ng mas maraming mga babalik mula sa industriya. Kapag ang mga kamag-anak pagsisikap sa Biotech R & D sa pamamagitan ng estado (pambansang pagraranggo ng estado paggasta noong 2006) ay plotted laban sa kamag-anak benepisyo na natanggap sa pamamagitan ng estado (pambansang raking sa patent numero, VC investment, at NIH pagpopondo natanggap), isang malinaw na positibong ugnayan ay makikita sa pagitan ng pagsisikap ng estado sa R & D at ang mga benepisyo ng estado ang natanggap sa isang mahabang run (Fig 2). Halimbawa, California invested $ 6.5 bilyon-bilyong (13.6% ng kabuuang US investment) sa sa Biotech R & D, ranggo bilang isa sa US noong 2006, na nagpapahiwatig ng paglahok at focus ng pamahalaan ng estado. Sa habang ang ibig sabihin, California nakatanggap ng 24,293 mga patente sa pagitan ng 2002-07 (halos 20% ng pambansang kabuuan), $ 20.7 Bilyong Bio-Data pamumuhunan sa pagitan ng 2002-07 (40.5% ng pambansang kabuuan), at $ 3.2 bilyong ng NIH pondo sa 2007 (15% ng pambansang kabuuan), lahat ng ranggo sa bilang isa sa pambansang listahan.

Paglahok ng estado at patakaran sa Biotech unlad-play walang duda ang pinaka-kritikal na papel nurturing ang paglago ng lokal Biotech industriya, kabilang ang industriya CRO. Namumuhunan $ 1,7 bilyong sa Biotech R & D, North Carolina ranggo sa numero ng walong sa ang pambansang listahan noong 2006, at ngayon ay nagho-host dalawang ng ang mundo-nangungunang-10 pampublikong-traded kumpanya CRO, Quintiles transnational korporasyon at Pharmaceutical produkto pagbuo, paggawa ng $ 3,57 bilyong ng kita sa 2008. Estado akit kabisera pamumuhunan mula sa ilang internationally operating Pharma kumpanya / Biotech. Kamakailan, Novartis ay inihayag upang bumuo ng isang $ 267,500,000 na pagmamanupaktura bakuna at Merk inihayag ng isang $ 100 milyong Pagpapalawak sa bakuna pasilidad nito sa estado. Constella Group, isang pribadong kumpanya ng CRO sa Durham North Carolina ay lumago mula sa isang statistical serbisyo sa pagkonsulta sa isang $ 200 milyong kita-paggawa ng ng bioinformatics kumpanya noong 2007 sa pamamagitan ng pagtulong sa mga kliyente sa buhay-agham.

Sa pagtatapos, hinihikayat at angkop na guided sa pamamagitan ng lokal na pamahalaan, CROs maaaring maghatid ng malaking halaga sa lokal na ekonomiya. Mahalagang kilalanin na ang halaga ng isang CRO ay hindi lamang na umiiral sa kita na ito ay bumubuo ng, ngunit din umiiral sa kanyang kahandaan upang makatulong sa Biotech industriya pagtagumpayan ang kasalukuyang pinansiyal na hamon.

baofig2
Lar 2. Ang ugnayan sa pagitan ng estado R & D paggasta at ang mga nagbabalik (bilang ng mga patente, VC investment, at NIH pagpopondo ng estado). Ang mga linya ng trend na kulay ang pagbabalik linya naaayon sa ang mga puntos ng data ng parehong kulay. Ang Y-axis ay ang pambansang ranggo ng estado sa mas maliit na mga numero na nagpapahiwatig sa mga tuktok na estado. (Data pinagmulan: reference 6)

1. Ulat ng US Pharmaceutical Industry, 2008-2009: www.reportlinker.com/p0118600/US-Pharmaceutical-Industry-Report-
2. Negosyo pananaw: www.globalbusinessinsights.com/content/rbcr0001m.pdf
3. Global merkado pagsusuri: http://knol.google.com/k/krishan-maggon/global-biotechnology-market-review/3fy5eowy8suq3/16 #
4. IMS kalusugan: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/
5. Ang Maryland TEDCO: http://www.marylandtedco.org/tedcoprograms/ fundingopportunities.cfm
6. Biotechnology Industry Organization: http://www.bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp