Tags Posts tagged with "biosimilar"

biosimilar

Ito ay isang guest post mula sa Keith Bradbury, Executive Director ng Impormasyon Tungkol sa Gamot sa Medco Health Solutions , Inc.

Biosimilar gamot upang makakuha ng mas higit na priority ng dekada dumadaan

Ang Pasyente Proteksyon at Abot-kayang Care Act ay dagdagan ang antas ng kumpetisyon sa larangan ng Biotech gamot, ang isang mabilis na lumalagong lugar ng drug therapy na accounting para sa isang mas malaking bahagi ng paggasta sa droga. Ang batas ay lumilikha ng isang landas para biosimilars, na kung saan ay maihahambing bersyon ng biologics at kilala rin bilang "sundin sa biologics," upang ipasok ang merkado. Ang mga gamot ay maaaring lumikha ng isang alon ng mas mababang kumpetisyon gastos sa Biotech industriya simula sa 2013, na humahantong sa pagtitipid sa pamamagitan ng mas maraming bilang 30 porsiyento para sa ilan sa mga costliest drugs.

Byolohiko at recombinant drugs ay nakatulong sa pagpapagamot ng iba't-ibang mga kondisyon tulad ng cancer, diabetes, immune kakulangan, metabolic disorder, at autoimmune kondisyon, pati na rin ang mga bihirang mga medikal na kondisyon tulad ng sakit Pompe, sakit sa Fabry at sakit Gaucher. Ang kahirapan sa paggawa ng mga bawal na gamot, ang kawalan ng kumpetisyon at maliit na populasyon ng pasyente kung saan ang ilan sa mga gamot ay ginagamit ay ginawa biologics kabilang sa mga pinaka-mahal na mga gamot na kasalukuyang inireseta, mula $ 6,000 sa higit sa $ 400,000 taun-taon.

Ang Congressional Budget Office ay inaasahang $ 25 bilyon sa kabuuang matitipid mula biosimilars pagitan ng 2009 at 2018. Ang iba ay may tinatayang malaki mas malaki savings. Para sa mga employer, mga planong pangkalusugan at mga pasyente, ito ay maaaring kumatawan sa malaking kaluwagan mula sa double digit na mga rate ng paglago ng paggasta specialty gamot. Ayon sa 2010 Ulat Drug Uso Medco Health Solusyon, sa paggastos sa specialty na gamot, ang isang grupo ng mga bawal na gamot na halos recombinant protina, kinakatawan 5.6 porsiyento ng kabuuang gastos sa de-resetang sa 2003, ngunit sa pamamagitan ng 2009, ang mga figure ay dumami sa 14.2 porsiyento.

Biosimilars ay kailangang sumailalim sa analytical pag-aaral upang ipakita na sila ay "highly katulad ng reference ng produkto sa kabila ng menor de edad pagkakaiba sa clinically inactive na mga sangkap." Dapat na magamit biosimilar Ang "parehong mekanismo ng pagkilos" at sundin ang mga parehong prescribing tagubilin at mga palatandaan na ang orihinal na produkto. Sa ibang salita, maaaring walang clinically makabuluhan pagkakaiba sa pagitan ng biosimilar at ang reference na produkto sa tungkol sa kaligtasan, kalinisan, at lakas. Ang FDA ay matukoy ang antas ng klinikal na pag-aaral na kinakailangan para sa biosimilar drugs upang makakuha ng pag-apruba, ngunit ang ilan ay malamang ay kinakailangan. Gayundin, cross-over na pag-aaral na ito ay kinakailangan upang payagan ang isang pagpapasiya ng interchangeability.

May mga makabuluhang mga proteksyon para sa mga gumagawa ng orihinal na produkto. Ang batas ay nagbibigay sa mga tagagawa byolohiko reference produkto ng 12 taon ng pagiging eksklusibo para sa mga data na ginagamit sa mga submission, na nagsisimula mula sa petsa ng FDA approval. Ang data na iyon ay isang kinakailangang bahagi ng anumang pag-file para sa isang biosimilar upang makakuha ng pag-apruba sa ilalim ng pathway.
Ang merkado para sa biosimilar droga ay hindi malamang na maging mapagkumpitensya sa ilang mga nangungunang makers pharmaceutical - katulad Eli Lilly, AstraZeneca, at Merck & Co - pagpasok ng lugar. Ngunit biosimilars ay malamang na maging isang makabuluhang puwersa sa palengke hanggang 2014 o 2015 ay hindi.

Ang mga kategorya drug kung saan kami ay malamang na makita isama makabuluhang kumpetisyon sa mga sumusunod:

  • Human paglago hormones ay malamang na maging kabilang sa mga unang sa mukha nadagdagan biosimilar kumpetisyon, dahil ang mga ito ay kabilang sa unang recombinant protina na lumitaw sa palengke.
  • Recombinant insulins at binago recombinant insulins, tulad Humulin at Novolin, ay malamang na maging maaga sundan-sa biologics, dahil patente ang reference gamot 'ay matagal nang bisa. Ang mga insulins dapat na medyo madali upang magtiklop at biosimilar bersyon ng mga bawal na gamot ay maaaring nagpasimula sa pagitan 2013-2015. Gayunman, gaya ng paggamit ng insulin ay inililipat sa binagong recombinant insulins, ito ay hindi maaaring maging isang malaking pagkakataon.
  • Sundin-on na mga bersyon ng epoetin alfa, kung saan ay ibinebenta sa ilalim ng pangalan ng tatak Epogen® at Procrit® sa paggamot ng mga pasyente na may sakit sa bato o chemotherapy-sapilitan anemia, ay maaaring magkaroon ng isang makabuluhang epekto sa paggastos specialty gamot. Gayunman, ito ay hindi malinaw kung ang data cardiovascular kaligtasan ay kinakailangan para sa follow-on na mga bersyon ng mga gamot.
  • Leukine® (sagramostim), isang paggamot upang maiwasan opportunistic infections, maaaring mukha follow-on competition sa 2014.
  • Gamot para labanan neutropenia naka hamon sa mga patent na may Teva ni Tevagrastim naghahanap upang makipagkumpetensya laban sa Neupogen® (filgrastim), na may isang expiration ng patent sa 2013 nakaharap.
  • Interferon-alfa based na paggamot ay kabilang sa unang byolohiko gamot upang maabot ang merkado at may natagpuan na gumagamit pagpapagamot lukemya, kanser, genital warts, sakit sa atay at multiple sclerosis. Maraming mga patente na namamahala ng mga gamot ay may matagal na nag-expire. Ang ilan sa mga pegylated bersyon ng interferon gamot, tulad ng peg-Intron (peginterferon alfa-2b) o Pegasys (peginterferon alfa-2a), nagkamit ng makabuluhang dagdag na oras sa kanilang mga patente dahil ang reformulation lumilikha ng iba't ibang Molekyul na aayusin ang espiritu ng paggamot.
  • Rheumatoid sakit sa buto ng paggamot at iba pang mga biologics para autoimmune disorder ay kabilang sa mga pinakamabilis na lumalagong mga kategorya gamot, ngunit grupong ito ay malamang na mukha ng isang biosimilar competition hanggang 2014 o 2015 ay hindi.

Mamaya ito dekada, maraming mga paggamot na nagkamit FDA approval marketing mula sa taong 2000 sa maaaring mukha mas higit na kumpetisyon mula biosimilars, pati na rin ang mga bagong paggamot sa ilalim ng pag-unlad. Herceptin® (trastuzumab), Avastin® (bevacizumab), Erbitux® (cetuximab) ay mahina laban sa kompetisyon sa ibang pagkakataon ikalawang hati ng dekada, pati na rin ang ilan sa mga priciest gamot para sa bihirang mga enzyme disorders.

Ang bagong regulasyon landas para biosimilars maaaring maging isang katalista upang higit na kompetisyon sa industriya biotechnology, tulad ng pagpapakilala ng generic na gamot sa ilalim ng mapisa-Waxman Act spurred kumpetisyon sa mga tradisyonal na maliit na Molekyul drugs. Marami sa mga blockbuster na gamot ngayon lumitaw bilang mga tagagawa ay upang palitan ang lumang mga pinagkukunan ng kita sa mga bagong produkto. Kahit biosimilars ay hindi eksakto tulad ng orihinal na produkto, ang mga pag-asam ng kumpetisyon ay maaaring magmaneho ng Biotech industriya upang makapaghatid ng mga bagong gamot na mapabuti ang kalidad ng pangangalaga ng pasyente.

Tungkol sa may-akda: Keith Bradbury ay Executive Director ng Impormasyon Tungkol sa Gamot sa Medco Health Solutions , kung saan siya ay nagtatrabaho para sa nakaraang 14 taon. Bradbury may higit sa 30 taon na karanasan sa hospital na parmasya, sa pamamahala ng mga benepisyo na parmasya para sa mga plano sa kalusugan, mga serbisyo ng impormasyon ng bawal na gamot, pag-unlad formularies bawal na gamot, at pamamahala ng mga benepisyo pharmaceutical na ibinigay sa pamamagitan ng isang malaking PBM.
Bradbury nangangasiwa din ng mga bagong proseso ng pamamahala ng bawal na gamot ng tubo Medco, at ang mga lead na may-akda para sa seksyon forecast drug ng Ulat Drug Uso Medco Annual.

Lumitaw Biotechnology Industry Organization CEO Jim Greenwood on SquawkBox CNBC ni pagtatanggol sa kaso para sa proteksyon ng pagiging eksklusibo data para sa nobela byolohiko gamot. Lilitaw ang video sa ibaba. Kawili-wili, siya na ginagamit ang aspirin kumpara Epogen paghahambing mula sa aking mga libro, Building Biotechnology , kapag siya ay nagpapaliwanag ng mga pagkakaiba sa pagitan ng maliit na Molekyul at byolohiko mga bawal na gamot sa mga miyembro ng kongreso.