Công nghệ sinh học nói chung

Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại Bài viết này là một phần của tự do lưu trữ truy cập mở của Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại

Đánh giá lịch sử và giá trị của Human Genome Sciences

Tới giấy

TÓM TẮT: Human Genome Khoa học (HGS) khao khát thống trị lĩnh vực cấp cứu của gen bằng cách khám phá các trình tự gen được thể hiện và phát triển các sản phẩm điều trị và chẩn đoán dựa trên gen độc quyền. Trong khi thành tích HGS 'giảm ngắn mong đợi cao cả của mình, bởi thời gian HGS được mua lại bởi GlaxoSmithKline, công ty đã sở hữu trí tuệ rộng rãi và đã đưa ra một sản phẩm với> $ 1000000000 thị trường tiềm năng ...

Các Tạp chí Thương mại Công nghệ sinh học là một diễn đàn duy nhất cho tất cả những người tham gia trong công nghệ sinh học thương mại hóa để trình bày, chia sẻ, và khám phá những ý tưởng mới, tư duy mới nhất và thực hành tốt nhất, làm cho nó trở thành một hướng dẫn không thể thiếu đối với những dự án và phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực này nhanh chóng di chuyển.

Mỗi vấn đề xuất bản peer-xem xét, có thẩm quyền, các bài báo tiên tiến được viết bởi các học hàng đầu và các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực này, giải quyết các vấn đề như:

  • Quản lý
  • Chính sách
  • Tài chánh
  • Pháp luật
  • Quy định
  • Đạo đức sinh học

Để biết thêm thông tin, xem các trang web thương mại Tạp chí Công nghệ sinh học

Hết hạn bằng sáng chế thuốc cho tháng 3 2015

Tên thương mại Ứng viên Generic Name Số bằng sáng chế Bằng sáng chế hết hạn
Sustiva Bristol Myers Squibb efavirenz 5.663.169 * PED 02 Tháng Ba 2015
Atripla Gilead efavirenz; emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate 5.663.169 * PED 02 Tháng Ba 2015
DEPOCYT Pacira Pharms Inc cytarabine 5.723.147 03 tháng 3 năm 2015
AGENERASE GlaxoSmithKline amprenavir 5.723.490 03 tháng 3 năm 2015
DEPODUR Pacira Pharms Inc morphine sulfate 5.723.147 03 tháng 3 năm 2015
KYNAMRO Genzyme Corp mipomersen natri 6.222.025 06 tháng 3 năm 2015
ENABLEX Warner Chilcott Llc darifenacin hydrobromide 5.096.890 13 Tháng Ba 2015
ADENOSCAN Astellas adenosine 5.731.296 24 tháng 3 năm 2015
IPRIVASK Marathon Pharms Llc desirudin tái tổ hợp 5.733.874 Tháng Ba 31, 2015
Miacalcin Sebela Ireland Ltd calcitonin cá hồi 5.759.565 Tháng Ba 31, 2015
ONEXTON Dow Pharm benzoyl peroxide; clindamycin phosphate 5.733.886 Tháng Ba 31, 2015
Miacalcin Sebela Ireland Ltd calcitonin cá hồi 5.733.569 Tháng Ba 31, 2015
ACANYA Dow Pharm benzoyl peroxide; clindamycin phosphate 5.733.886 Tháng Ba 31, 2015
* Thuốc có thể được bao phủ bởi nhiều bằng sáng chế hoặc bảo vệ theo quy định. Xem các DrugPatentWatch cơ sở dữ liệu cho đầy đủ chi tiết.

Thuê bao có thể truy cập các tập dữ liệu có giá trị, bao gồm:

  • Thông tin thử nghiệm lâm sàng
  • Gia đình bằng sáng chế quốc tế
  • Ưu tiên cấp bằng quốc tế và các thông tin PCT
  • Bảo trì bằng sáng chế
  • Full-text tải bằng sáng chế
  • Dữ liệu bán hàng (trên 200 loại thuốc)
  • Thách thức đoạn IV
  • Phê chuẩn dự kiến
  • Khả năng tìm kiếm năng động với dữ liệu xuất khẩu
  • Nhiều hơn ...
Xem các Preview Cơ sở dữ liệuKế hoạch So sánh .
Liên hệ với bất kỳ câu hỏi.

Công nghệ sinh học toàn cầu Inventors Tôi đã chỉ được thông báo của một bài báo hấp dẫn với lý do tôi nghiên cứu từ DrugPatentWatch.com .

Tóm lại, tôi thấy hai kết quả đáng ngạc nhiên: Thứ nhất, đổi mới dược phẩm đã được về cơ bản bất động - nó vẫn còn gần như hoàn toàn bắt nguồn từ Hoa Kỳ và Tây Âu. Thứ hai, hầu như không có sự đổi mới sắp ra của cái gọi là nền kinh tế mới nổi như Ấn Độ và Trung Quốc (tức là <1% như nhiều nhà phát minh sáng chế như Mỹ).

Đi xa hơn, Hu et al công bố một phân tích mạng xã hội của sự đổi mới dược . Họ nhận thấy rằng các mạng lưới hợp tác quốc tế đã phát triển từ một mạng Mỹ-centric ngôi sao giống như vào cuối năm 1990 với một mạng lưới phân phối nhiều hơn với một trung tâm giảm sút của Mỹ vào cuối những năm 2000. Quan trọng là Mỹ giảm trung tâm là do gia tăng sự hợp tác giữa các nước láng giềng châu Âu, chứ không phải là do sự gia tăng trong số các nền kinh tế mới nổi.

Đây là một khách đăng bài từ Susan K Finston, Chủ tịch Finston Consulting . Bạn đã có một phản ứng bài của Susan? Trả lời trong phần ý kiến dưới đây.

Susan Kling Finston Đối với các chương tiếp theo trong loạt bài liên tục này, chúng ta hãy quay trở lại Ấn Độ và các dự thảo chính sách quốc gia sở hữu trí tuệ hiện đang được tranh luận ở New Delhi. Một số lượng lớn mực kỹ thuật số đã được đổ vào hiến pháp của IPR nghĩ rằng xe tăng sản xuất ra các dự thảo chính sách, với ít sự chú ý cho tầm quan trọng của các khuyến nghị cụ thể để cải thiện môi trường cho sự sáng tạo, thương mại và quản lý IP ở Ấn Độ, với đặc biệt chú ý đến những thách thức IP của doanh nghiệp hoặc MSMEs Micro-Small & Medium.

Liên quan đến các cuộc hẹn với IP với Think Tank, học sở hữu trí tuệ, các NGO và các loại IP-hoài nghi được thỏa mãn với các cuộc hẹn của các học viên chỉ IP thực tế với kinh nghiệm trong các vấn đề của công ty, công nghiệp R & D, kiện tụng bằng sáng chế, WIPO và các Toà án, thích rằng Trung tâm Chính phủ bỏ chính sách IP cho các tiến sĩ để tránh "xung đột lợi ích." Những lời chỉ trích là có sẵn trực tuyến ở đâyở đây .

Trong sự kiện này, Chính phủ Modi đã chọn một phạm vi rộng lớn hơn, giới đa dạng của các chuyên gia cho các IP Think Tank, bổ nhiệm một cựu thẩm phán đáng kính của Madras tòa án tối cao, Bộ Tư pháp Prabha Sridevan như Chủ tịch, và bao gồm cả hai luật sư tranh tụng nữ hàng đầu của Ấn Độ, cao cấp Advocate Bà Pratibha Singh và Advocate Ms Punita Bhargaval. Nằm trong nhóm sẽ được Tiến sĩ Unnat Pandit của Cadila Pharmaceuticals Ltd., Shri Rajeev Srinivasan, Giám đốc, Trường Kinh doanh châu Á, Thiruvananthapuram, và Shri Narendra K. Sabharwal, đã nghỉ hưu Phó DG, Thế giới Tổ chức Sở hữu trí tuệ (WIPO) và bây giờ Chủ tịch Ban FICCI-IPR là thành viên chính thức và triệu tập. Chính phủ Modi cũng cung cấp cơ hội cho công chúng nhận xét ​​của các bên liên quan bao gồm cả trướcsau khi các IPR nghĩ trình dự thảo văn bản Tank, và đăng tải các dự thảo chính sách sở hữu trí tuệ quốc gia trực tuyến.

Ngoài các cuộc tấn công hominem quảng cáo liên tục trên IPR Think Tank viên - bởi vì chỉ có các giáo sư có thể là 'chuyên gia IP' - khiếu nại nội dung chính liên quan các dự thảo chính sách sở hữu trí tuệ là sự khẳng định cũ là không có mối liên hệ giữa IP, đổi mới và đồng hóa của các công nghệ mới cho tạo ra giá trị kinh tế và xã hội. Đây là một vấn đề mà cũng đoán ra nổi bật trong một xấu số trước đó IP Policy cơ bản Dự thảo trình Chính phủ Modi của giáo sư Shamnad Basheer và Yogesh Pai.

Trước khi lượn vòng trở lại các mối liên kết giữa bảo vệ IP và phát triển doanh nghiệp, nó có thể hữu ích để xem xét nguồn gốc trên Basheer / Pai Document, trong đó Chính phủ Modi đã sớm giao nhiệm vụ ba Bộ Tài Phát triển (MHRD) Ghế IP Nhân - giáo sư Prabuddha Ganguli , Shamnad Basheer và Yogesh Pai - đệ trình một dự thảo chính sách IP. Tại một số điểm Prabuddha Ganguly, các thành viên cao cấp của nhóm với các chuyên gia có lẽ lớn nhất về tầm quan trọng chiến lược của IP cho các doanh nghiệp , rời nhóm. Hai academes như đầu óc còn Shamnad Basheer và Yogesh Pai dường như đã không tìm kiếm lời khuyên từ Chính phủ về cách - hoặc thậm chí cho dù đến - tiến hành, và sau đó gửi một tài liệu không thực tế nếu cao đẹp được soạn thảo.
(Trong công bố đầy đủ:. Tôi đã biết Prabuddha Ganguly và Shamnad Basheer cho nhiều năm, tôi tôn trọng và ngưỡng mộ họ cả khi tôi không biết Shri Yogesh Pai cá nhân, như ông là đồng nghiệp thân thiết Shamnad của tôi chắc chắn anh ấy cũng là rực rỡ..)

Dự thảo Basheer / Pai là một tài liệu trữ tình, đến gần với thơ trong phần, hùng vĩ, bay lên tiếng, như sau:

"Trong khi Ấn Độ sẽ tiếp tục thu hút vào tiền lệ nước ngoài từ khu vực pháp lý đã có một lịch sử dài hơn và phức tạp hơn với sở hữu trí tuệ, nó sẽ không nhắm mắt áp dụng các chuẩn mực của họ. Thay vào đó nó sẽ tìm cách thích nghi chúng với điều kiện địa phương trong một nỗ lực để thúc đẩy và bảo vệ lợi ích quốc gia. Nhiều phù hợp với lời của sự khôn ngoan của người cha của dân tộc, Mahatma Gandhi đã từng nói: "Tôi không muốn ngôi nhà của tôi để được tường ở trên tất cả các bên và cửa sổ của tôi để được nhồi. Tôi muốn các nền văn hóa của tất cả các vùng đất đã được thổi bay về nhà của tôi như là một cách tự do nhất có thể. Nhưng tôi từ chối để được thổi ra khỏi đôi chân của tôi bằng cách nào. '"(P. 2)

Tuy nhiên tha thiết cảm thấy, các tài liệu Basheer / Pai đọc như một tuyên ngôn IP chứ không phải là một chính sách IP quốc gia, thiếu, khuyến nghị chính sách cụ thể chi tiết cần thiết cho công nghiệp Ấn Độ cho chính quyền IP, xét xử, hoặc đào tạo. Basheer và Pai xử lý các vấn đề thực thi quyền SHTT trong đoạn đóng cửa trong 4 câu (và một đoạn) (p. 11). Trong khi chạm vào kiến ​​thức truyền thống, giấy làm cho không có các khuyến nghị để cải thiện tiếp cận với quyền SHTT cho R & D MSMEs thâm canh, mặc dù ngày càng nhận rằng sáng tạo MSMEs đối mặt với những thách thức lớn nhất trong việc đạt được bảo vệ IP cần thiết ở Ấn Độ.

Trong phân tích cuối cùng, những thách thức phải đối mặt với MSMEs sáng tạo của Ấn Độ có thể cung cấp đáp ứng tốt nhất cho IP-hoài nghi về các kết nối quan trọng giữa bảo vệ IP và đổi mới.

Không giống như nhiều công ty lớn hơn, R & D chuyên sâu MSMEs dựa vào một mức độ lớn hơn nhiều vào năng lực sáng tạo của họ và khả năng để bảo vệ tác phẩm của mình - cho dù đó là những tác phẩm có bản quyền, đăng ký nhãn hiệu sản phẩm hoặc sáng chế cấp bằng sáng chế. MSMEs trong bang OECD-thành viên như Israel và Hoa Kỳ có một khả năng lớn hơn để bảo vệ và thương mại hóa công nghệ của họ, có một hồ sơ theo dõi của việc tạo ra lợi ích kinh tế và xã hội đáng kể trong quá trình này.

Trong thực tế, ban đầu ba HRD IP Expert, Prabuddha Ganguly, đã tiến hành nghiên cứu quan trọng trong lĩnh vực này trong vai trò của mình như là một nhà tư vấn WIPO. Ông đã trình bày dữ liệu thuyết phục về tầm quan trọng của bảo vệ IP cho các doanh nghiệp tại các sự kiện MSME WIPO trên toàn cầu, như trong này giấy cho một khu vực sự kiện WIPO năm 2004 tại Oman .

Ngoài bất kỳ nghiên cứu, làm việc liên tục của tôi là đồng sáng lập của công nghệ sinh học của Ấn Độ đang nổi lên Amrita Therapeutics và tư vấn (giao dịch) làm việc cho sáng tạo MSMEs cung cấp nhắc nhở hàng ngày của các mối quan hệ nhân quả giữa khả năng của MSMEs để bảo vệ công trình sáng tạo, quy trình và / hoặc các sản phẩm của mình thông qua bảo vệ IP, và sự khuếch tán hiệu quả và đồng hóa của các công nghệ mới để tạo ra giá trị kinh tế và xã hội.

So sánh các bên tuyên ngôn Basheer / Pai cạnh các dự thảo chính sách sở hữu trí tuệ quốc gia nhấn mạnh sự khôn ngoan của khởi động lại của Chính phủ Modi, và gợi nhớ cưa cũ: những người có thể làm được, những người không thể dạy được. Dù chúng ta có thể hưởng lợi từ IP-Những người hoài nghi người tiếp tục thách thức những giả định IP của chúng tôi, nó có thể tốt hơn cho phần còn lại của chúng tôi nếu họ không bị tính phí với hoạch định chính sách thực tế trong khi chờ đợi!

Về tác giả:
Chủ tịch Finston Consulting LLC kể từ năm 2005, Susan làm việc với công nghệ sinh học tiên tiến và các khách hàng khác nhau, từ khởi động để Fortune-100, cung cấp hỗ trợ cho các pháp, giao dịch, chính sách và các vấn đề "kinh doanh". Susan có nền tảng rộng lớn và chuyên môn đặc biệt liên quan đến vấn đề sở hữu trí tuệ và kiến thức kinh tế ở các nước đang phát triển tiên tiến bao gồm cả Ấn Độ và Nam Á, Mỹ Latinh và Trung Đông Bắc Phi (MENA) khu vực. Cô cũng làm việc với các chính phủ, phi chính phủ và xây dựng năng lực và các chương trình giáo dục có liên quan thông qua BayhDole25. Cùng với công nghệ sinh học tiên phong Ananda Chakrabarty, cô cũng là người đồng sáng lập của Amrita Therapeutics Ltd., một công ty dược phẩm sinh học đang nổi lên ở Ấn Độ với các thuốc peptide ung thư vào trong nghiên cứu in vivo. Kinh nghiệm trước đó bao gồm 11 năm trong ngành ngoại giao của Hoa Kỳ với các tour du lịch nước ngoài tại London, Tel Aviv, và Manila và tại Bộ Ngoại giao ở Washington DC. Để biết thêm thông tin về các bài thuyết trình mới nhất và ấn phẩm vui lòng truy cập finstonconsulting.com .

Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại Bài viết này là một phần của tự do lưu trữ truy cập mở của Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại

Những gì nó sẽ đi để có được các nhà đầu tư quan tâm đến khoa học đời sống một lần nữa?

Tới giấy

Tóm tắt: Với thị trường công nghệ sinh học châu Âu gần một nhà nước khủng hoảng, các công ty phải cố gắng để thu hút và duy trì sự quan tâm từ các nhà đầu tư tổ chức. Trong bài viết này, một phác thảo ngắn gọn về công ty người cần phải cố gắng để thu hút và làm thế nào các nhà đầu tư xem ngành Tiếp theo là đánh giá về các lĩnh vực quản lý mà phải tập trung vào việc thu hút các nhà đầu tư ...

Các Tạp chí Thương mại Công nghệ sinh học là một diễn đàn duy nhất cho tất cả những người tham gia trong công nghệ sinh học thương mại hóa để trình bày, chia sẻ, và khám phá những ý tưởng mới, tư duy mới nhất và thực hành tốt nhất, làm cho nó trở thành một hướng dẫn không thể thiếu đối với những dự án và phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực này nhanh chóng di chuyển.

Mỗi vấn đề xuất bản peer-xem xét, có thẩm quyền, các bài báo tiên tiến được viết bởi các học hàng đầu và các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực này, giải quyết các vấn đề như:

  • Quản lý
  • Chính sách
  • Tài chánh
  • Pháp luật
  • Quy định
  • Đạo đức sinh học

Để biết thêm thông tin, xem các trang web thương mại Tạp chí Công nghệ sinh học

Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại Bài viết này là một phần của tự do lưu trữ truy cập mở của Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại

Tăng trưởng của các công ty công nghệ sinh học của Ấn Độ, trong bối cảnh của ngành công nghiệp công nghệ sinh học quốc tế

Tới giấy

TÓM TẮT: Bài báo này thảo luận sự tiến hóa và sự tăng trưởng của các công ty công nghệ sinh học của Ấn Độ trong những năm gần đây. Nó tập trung vào các mô hình kinh doanh thay thế cầu thủ chủ chốt trong ngành công nghiệp đã được thông qua và nêu bật những hoạt động và thành tựu của một số các công ty cạnh tranh toàn cầu trên các phân khúc khác nhau của thị trường ...

Các Tạp chí Thương mại Công nghệ sinh học là một diễn đàn duy nhất cho tất cả những người tham gia trong công nghệ sinh học thương mại hóa để trình bày, chia sẻ, và khám phá những ý tưởng mới, tư duy mới nhất và thực hành tốt nhất, làm cho nó trở thành một hướng dẫn không thể thiếu đối với những dự án và phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực này nhanh chóng di chuyển.

Mỗi vấn đề xuất bản peer-xem xét, có thẩm quyền, các bài báo tiên tiến được viết bởi các học hàng đầu và các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực này, giải quyết các vấn đề như:

  • Quản lý
  • Chính sách
  • Tài chánh
  • Pháp luật
  • Quy định
  • Đạo đức sinh học

Để biết thêm thông tin, xem các trang web thương mại Tạp chí Công nghệ sinh học

Hết hạn bằng sáng chế thuốc cho tháng 1 năm 2015

Tên thương mại Ứng viên Generic Name Số bằng sáng chế Bằng sáng chế hết hạn
ENTOCORT EC Astrazeneca budesonide 5.643.602 * PED 01 Tháng 1 năm 2015
VISUDYNE Valeant Pharms Inc verteporfin 5.770.619 Ngày 06 tháng 1 năm 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 5.725.884 09 Tháng 1 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 6.103.219 09 Tháng 1 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 6.217.909 09 Tháng 1 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 5.866.166 09 Tháng 1 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 5.585.115 09 Tháng 1 2015
SILENOR Pernix Theraps Llc doxepin hydrochloride 5.948.438 09 Tháng 1 2015
LIPOFEN Cipher Pharms Inc fenofibrate 5.545.628 10 Tháng 1 2015
Risperdal Janssen Pharms risperidone RE39181 * PED 11 tháng 1 năm 2015
Risperdal Janssen Pharms risperidone 5.453.425 * PED 11 tháng 1 năm 2015
SPORANOX Janssen Pharms itraconazole 5.707.975 13 tháng 1 năm 2015
Norvir Abbvie ritonavir 5.648.497 * PED 15 Tháng Một 2015
KALETRA Abbvie lopinavir; ritonavir 5.648.497 * PED 15 Tháng Một 2015
Risperdal Janssen Pharms risperidone 5.648.093 * PED 15 Tháng Một 2015
Norvir Abbott ritonavir 5.648.497 * PED 15 Tháng Một 2015
Prempro Wyeth Pharms Inc estrogen liên hợp; medroxyprogesterone acetate 5.547.948 Ngày 17 tháng 1 năm 2015
PREMPHASE 14/14 Wyeth Pharms Inc estrogen liên hợp; medroxyprogesterone acetate 5.547.948 Ngày 17 tháng 1 năm 2015
Cymbalta Lilly duloxetine hydrochloride 5.508.276 * PED Ngày 18 tháng 1 năm 2015
DALIRESP Rừng Res Inst Inc roflumilast 5.712.298 27 tháng 1 năm 2015
ESTRASORB Medicis estradiol hemihydrate 5.629.021 31 tháng 1 2015
* Thuốc có thể được bao phủ bởi nhiều bằng sáng chế hoặc bảo vệ theo quy định. Xem các DrugPatentWatch cơ sở dữ liệu cho đầy đủ chi tiết.

Thuê bao có thể truy cập các tập dữ liệu có giá trị, bao gồm:

  • Thông tin thử nghiệm lâm sàng
  • Gia đình bằng sáng chế quốc tế
  • Ưu tiên cấp bằng quốc tế và các thông tin PCT
  • Bảo trì bằng sáng chế
  • Full-text tải bằng sáng chế
  • Dữ liệu bán hàng (trên 200 loại thuốc)
  • Thách thức đoạn IV
  • Phê chuẩn dự kiến
  • Khả năng tìm kiếm năng động với dữ liệu xuất khẩu
  • Nhiều hơn ...
Xem các Preview Cơ sở dữ liệuKế hoạch So sánh .
Liên hệ với bất kỳ câu hỏi.

Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại Bài viết này là một phần của tự do lưu trữ truy cập mở của Tạp chí Công nghệ sinh học Thương mại

Chuyển giao công nghệ trong các ngành khoa học y sinh: Các phương pháp tiếp cận Hội đồng Nghiên cứu Y học

Tới giấy

TÓM TẮT: Bài báo này mô tả tại sao Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Anh tham gia vào khai thác (một phần của sứ mệnh của mình), các mục tiêu khai thác (chủ yếu là để phục vụ thức ăn công cộng thông qua những đóng góp đối với sức khỏe và sự giàu có của Vương quốc Anh) và cách thức tổ chức khai thác được cấu trúc ...

Các Tạp chí Thương mại Công nghệ sinh học là một diễn đàn duy nhất cho tất cả những người tham gia trong công nghệ sinh học thương mại hóa để trình bày, chia sẻ, và khám phá những ý tưởng mới, tư duy mới nhất và thực hành tốt nhất, làm cho nó trở thành một hướng dẫn không thể thiếu đối với những dự án và phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực này nhanh chóng di chuyển.

Mỗi vấn đề xuất bản peer-xem xét, có thẩm quyền, các bài báo tiên tiến được viết bởi các học hàng đầu và các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực này, giải quyết các vấn đề như:

  • Quản lý
  • Chính sách
  • Tài chánh
  • Pháp luật
  • Quy định
  • Đạo đức sinh học

Để biết thêm thông tin, xem các trang web thương mại Tạp chí Công nghệ sinh học

Đây là một khách đăng bài từ Robert E. Wanerman, một thành viên thực hành chăm sóc sức khỏe và Khoa học Cuộc sống Epstein Becker Green. Bạn đã có một phản ứng bài của Robert? Trả lời trong phần ý kiến dưới đây.

Wanerman_Robert_4x5 Đối với nhiều nhà sản xuất công nghệ sinh học, có được bảo hiểm Medicare là một mốc quan trọng trong thương mại hóa một mục hoặc dịch vụ. Mặc dù bảo hiểm Medicare cho các mặt hàng hoặc dịch vụ cụ thể mà sử dụng các phương pháp công nghệ sinh học phục vụ sản xuất, thiết kế hoặc giao hàng của họ có thể khác nhau ở các bộ phận khác nhau của Hoa Kỳ, một số ít trong số họ được đảm bảo phủ sóng toàn quốc mà Trung tâm cho Medicare và Medicaid Services ("CMS" ) đã ban hành một Xác định Bảo hiểm Quốc gia ("NCD"). Lấy một NCD là một quá trình khó khăn cho các công ty trong ngành công nghiệp công nghệ sinh học, và phụ thuộc vào các yếu tố như số lượng và chất lượng của dữ liệu lâm sàng, bao gồm cả các kết quả dữ liệu, và sự đồng thuận của các ý kiến ​​chuyên môn hoặc hướng dẫn thực hành.

Kể từ năm 2006, CMS đã tách ra khỏi một trung đất cho bao gồm các mặt hàng và dịch vụ khi họ tin rằng các dữ liệu lâm sàng là không đủ để biện minh cho việc ban hành một NCD, nhưng tin rằng các mặt hàng hoặc dịch vụ cho thấy triển vọng cải thiện kết quả giữa các đối tượng thụ hưởng Medicare. Trong những tình huống này, CMS có quyền quyết định để trang trải một mặt hàng hoặc dịch vụ với điều kiện phủ sóng của nó với chứng phát triển ("CED") thẩm quyền. Nếu CMS đồng ý rằng bảo hiểm CED là thích hợp, các nhà tài trợ sau đó có để thiết kế một nghiên cứu CMS sẽ phê duyệt. Làm thế nào CMS làm cho rằng quyết định lần hai hay không chấp thuận một kế hoạch nghiên cứu thường được hiểu rõ. Ngày 20 tháng 11 2014, CMS phát hành hướng dẫn mới nhất về bảo hiểm CED, có thêm một số làm rõ thêm cho các bên quan tâm đến công nghệ sinh học.

Các hướng dẫn CMS mới được xây dựng trên sự chấp thuận CED quá khứ của mình và thường chứa một số yêu cầu cho một nghiên cứu CED chấp nhận được:

  • Người thụ hưởng Medicare phải được ghi danh trong một thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt bởi CMS;
  • Thiết kế nghiên cứu phải trả lời các câu hỏi đóng khung bởi CMS trong việc phê duyệt của mình;
  • Nghiên cứu phải tuân thủ tất cả các quy định bảo vệ chủ nhân;
  • Nghiên cứu này phải được đăng ký trên clinicatrials.gov trước khi bất kỳ tuyển sinh có thể xảy ra (nghiên cứu đăng ký cũng phải được liệt kê trong các cơ quan nghiên cứu và chất lượng chăm sóc sức khỏe của (AHRQ) Registry của cơ quan đăng ký bệnh nhân (RoPR));
  • Các giao thức nghiên cứu phải xác định phương pháp và thời gian công bố vào hoặc là một tạp chí peer-xem xét hay trong một đăng ký công khai có sẵn của tất cả các kết quả xác định được đo, bao gồm cả phát hành các kết quả nếu kết quả là âm tính hay nghiên cứu được chấm dứt sớm, mà phải được thực hiện trong vòng 12 tháng kể từ ngày hoàn thành tiểu học của nghiên cứu (ngay cả khi thử nghiệm không đạt được mục đích chính);
  • Các giao thức nghiên cứu phải thảo luận một cách rõ ràng subpopulations thụ hưởng bị ảnh hưởng bởi các mục hoặc dịch vụ điều tra, đặc biệt là các nhóm truyền thống ít đại diện trong các nghiên cứu lâm sàng, bao tiêu chí thu và loại trừ ảnh hưởng đến tuyển sinh của các quần thể và một kế hoạch cho việc lưu giữ và báo cáo của các nhóm quần thể;
  • Các giao thức nghiên cứu phải thảo luận một cách rõ ràng như thế nào khi kết quả được hoặc không được dự kiến ​​sẽ được khái quát tiểu khối dân cư hưởng lợi bị ảnh hưởng.

CMS của tập trung vào đo lường kết quả gì là mới về hướng dẫn này là. Hai yếu tố mới nổi bật: đầu tiên, nó mạnh mẽ cho thấy rằng để chấp thuận một nghiên cứu CED, phải có một so sánh trong một nhóm kiểm soát để giảm thiểu sai số tiềm tàng và để cung cấp cho một nền tảng CMS tốt hơn để đánh giá hiệu quả của các item mới hoặc dịch vụ vào cuối giai đoạn nghiên cứu. Các so sánh trong tay kiểm soát của nghiên cứu này có thể là một giả dược hoặc tiêu chuẩn điều trị chăm sóc. Mặc dù CMS không đề cập đến chói mắt như một kỹ thuật để giảm thiểu hiệu ứng giả dược, những hướng dẫn không giải quyết được đánh giá (1) rủi ro đối với người thụ hưởng Medicare của thủ tục giả tạo, chẳng hạn như một thủ tục cột sống để giảm đau lưng như đã thảo luận trong phần Hướng dẫn, hoặc ( 2) làm thế nào để bù đắp không khuyến khích cho một người thụ hưởng Medicare ghi danh trong một thử nghiệm lâm sàng nếu họ biết rằng có một cơ hội nhận được một thủ tục giả thay vì điều trị.

Các yếu tố mới thứ hai trong phần Hướng dẫn là gợi ý của CMS là việc thiết kế nghiên cứu CED gồm phân tích giữa kỳ sẽ được chia sẻ với các CMS. Mặc dù điều này có khả năng tiến hành một quyết định NCD thức nếu kết quả là dương tính mạnh mẽ, nó có thể làm tăng gánh nặng cho các nhà tài trợ thử nghiệm và có thể trở thành vấn đề đối với các nhà tài trợ nếu các dữ liệu tạm thời là không có triển vọng và CMS đáp ứng nhu cầu thay đổi của nó đối với dữ liệu theo thứ tự để thực hiện một quyết định cuối cùng.

Mặc dù các hướng dẫn là một cái gì đó ít hơn một lộ trình cho các nhà sản xuất công nghệ sinh học và các bên liên quan khác tìm kiếm bảo hiểm Medicare, nó cung cấp một ý tưởng rõ ràng hơn về những kỳ vọng của CMS khi xem xét một yêu cầu cho giao thức CED. Như trong quá khứ, các bên liên quan được khuyến khích gặp Bảo hiểm và Nhóm phân tích CMS và để duy trì một cuộc đối thoại với các cơ quan trong suốt quá trình, trao đổi ý tưởng và tinh chỉnh các thử nghiệm lâm sàng đề xuất để đạt được một sự đồng thuận với CMS.

Về tác giả:

Robert E. Wanerman là một thành viên thực hành chăm sóc sức khỏe và Khoa học Cuộc sống Epstein Becker Green. Hoạt động của ông tập trung vào các vấn đề pháp lý, hoàn thuế, và tuân thủ ảnh hưởng đến các nhà sản xuất công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe, cung cấp dịch vụ, và các nhà đầu tư trong các tổ chức công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe. Robert có nhiều kinh nghiệm tư vấn cho khách hàng trong các vấn đề phát sinh theo chương trình Medicare và Medicaid. Anh ta có thể đạt được tại rwanerman@ebglaw.com .

Đây là một khách đăng bài từ Susan K Finston, Chủ tịch Finston Consulting . Bạn đã có một phản ứng bài của Susan? Trả lời trong phần ý kiến dưới đây.

Susan Kling Finston

Tại sự bắt đầu của một tươi sáng và bóng năm mới vào năm 2015, tôi đang suy nghĩ về riêng nghị quyết năm mới của tôi cũng như một mà tôi sẽ ước cho BRICS và thị trường mới nổi cụ thể: phấn đấu cho một môi trường thuận lợi và nuôi dưỡng cho R & D chuyên sâu Doanh nghiệp vừa (MSMEs) Micro-và nhỏ. Trong năm 2014, tôi có vinh dự được làm việc với các Wadhwani Foundation , một tổ chức phi chính phủ hoạt động ở Nam Á và Đông Á để thúc đẩy MSME kinh doanh và sáng. Sau đây là chuyển thể từ một nghiên cứu sắp tới Wadhwani Foundation: The Innovation Blueprint: Xác định, Thích ứng và đồng hóa thực hành tốt nhất cho R & D MSMEs chuyên sâu:

R & D chuyên sâu đổi mới MSMEs ổ đĩa trên các lĩnh vực bao gồm thông tin và công nghệ thông tin liên lạc, phương tiện truyền thông xã hội và các ứng dụng, khoa học đời sống, và nhiều người khác. Ở Ấn Độ có từ lâu đã công nhận tầm quan trọng của việc tạo sinh kế cho MSMEs, nơi khu vực MSME sử dụng khoảng 80 triệu người, và chiếm gần một nửa tổng sản lượng công nghiệp. Những thách thức phải đối mặt với sáng tạo MSMEs của Ấn Độ cũng được phổ biến cho các công ty quy mô nhỏ ở Brazil và Trung Quốc. Trong thực tế, trong một số khu vực Ấn Độ dẫn BRICS đồng nghiệp của mình. Brazil đã tụt lại Ấn Độ trong việc phát triển cả một Venture Capital (VC) và văn hóa bắt đầu-up. Trong khi Ấn Độ tăng nhanh hơn trong chỉ số đổi mới toàn cầu WIPO, Trung Quốc đã không thể vậy, đến nay dịch năng lực sáng tạo vào các công ty khởi nghiệp thành công cho việc tạo ra các giá trị kinh tế và xã hội. Ví dụ, trong khi Trung Quốc có một khu vực VC mạnh mẽ hơn, nó tiếp tục vật lộn với vấn đề cung cấp tài chính cho các DNVVN sáng tạo. Trung Quốc con số nổi bật trong Billion Dollar Startup Club Wall Street Journal , mặc dù với 10 phần khởi động của Trung Quốc hiện nay có giá trị trên một tỷ đô la Mỹ (USD) so với 2 công ty Ấn Độ trong tổng số 71 công ty (như các Tháng 1 năm 2015). Nhìn vào BRICS như một toàn thể, chúng tôi cũng thấy tiếp tục thách thức nhằm cung cấp nguồn vốn đầy đủ cần thiết cho khoa học đời sống R & D chuyên sâu bắt đầu-up.

Ở các nước OECD cấp, ngược lại, sáng tạo MSMEs đóng một vai trò hàng đầu trong thế hệ của các sản phẩm sáng tạo và dịch vụ thông qua thương mại trực tiếp, hợp tác phát triển và / hoặc ngoài cấp phép cho các công ty lớn hơn.

Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), đã mô tả Micro-Small-Medium Enterprises (MSMEs) như một "sâu, rộng, sàn rừng màu mỡ nuôi dưỡng, duy trì và tái tạo hệ sinh thái kinh tế toàn cầu"  

InnovationBlueprintSlides-CUỐI CÙNG Trong OECD, Israel và Hoa Kỳ vượt trội trong sự đổi mới và tạo việc làm thông qua MSMEs, với một mạnh mẽ "văn hóa bắt đầu-up 'có giá trị rủi ro và chịu đựng thất bại. Thần chú của một tốt được công nhận cụm công nghệ của Mỹ, Silicon Valley, California, là "thất bại nhanh chóng, không thường xuyên." Israel cũng đặt một phí bảo hiểm cao về sáng kiến ​​cá nhân và sẵn sàng để thách thức sự khôn ngoan thông thường, nhận ra rằng chỉ có sự thất bại không phải là sự thật để thử một cái gì đó mới. Trong bối cảnh này, các Viện Weizman ước tính có tới 24% các dược sinh học mới hàng đầu bao gồm các công nghệ của Israel phát triển (xem bảng). Sự chấp nhận của gia tăng nguy cơ huy động hiệu quả các nguồn vốn cho MSMEs qua các nhà đầu tư, các nhà tài trợ giống và đầu tư mạo hiểm, cũng như các nguồn địa phương và tập trung vốn cho các dự án khởi động.

MSMEs là theo kinh nghiệm các công cụ hiệu quả nhất của công nghệ tiên tiến, sản phẩm và dịch vụ, nhưng trong BRICS và hầu hết các thị trường mới nổi, hỗ trợ của chính phủ và tài trợ ủng hộ lớn hơn, thành lập công ty và ít sáng tạo. Có lẽ những điều chỉnh khó nhất và quan trọng nhất của tất cả là thái độ.

Cho năm 2015 sau đó, chúng ta hãy hy vọng rằng các nhà hoạch định chính sách sẽ mở rộng hỗ trợ MSME giữa các ngành và các vùng cho tăng trưởng toàn diện và để thực sự nhìn thấy tiềm năng sáng tạo của sôi động R & D MSMEs-chuyên sâu để trở thành tiếp theo Facebook, Google, Amgen hoặc Celgene.

Về tác giả:
Chủ tịch Finston Consulting LLC kể từ năm 2005, Susan làm việc với công nghệ sinh học tiên tiến và các khách hàng khác nhau, từ khởi động để Fortune-100, cung cấp hỗ trợ cho các pháp, giao dịch, chính sách và các vấn đề "kinh doanh". Susan có nền tảng rộng lớn và chuyên môn đặc biệt liên quan đến vấn đề sở hữu trí tuệ và kiến thức kinh tế ở các nước đang phát triển tiên tiến bao gồm cả Ấn Độ và Nam Á, Mỹ Latinh và Trung Đông Bắc Phi (MENA) khu vực. Cô cũng làm việc với các chính phủ, phi chính phủ và xây dựng năng lực và các chương trình giáo dục có liên quan thông qua BayhDole25. Cùng với công nghệ sinh học tiên phong Ananda Chakrabarty, cô cũng là người đồng sáng lập của Amrita Therapeutics Ltd., một công ty dược phẩm sinh học đang nổi lên ở Ấn Độ với các thuốc peptide ung thư vào trong nghiên cứu in vivo. Kinh nghiệm trước đó bao gồm 11 năm trong ngành ngoại giao của Hoa Kỳ với các tour du lịch nước ngoài tại London, Tel Aviv, và Manila và tại Bộ Ngoại giao ở Washington DC. Để biết thêm thông tin về các bài thuyết trình mới nhất và ấn phẩm vui lòng truy cập finstonconsulting.com .