生物仿制药为什么这么难监管？

有很多媒体漂浮在最近关于推动建立一个生物仿制药的框架（或生物仿制药，或后续等）批准。

生物仿制药为什么这么难监管？ 为什么他们不能只是按照传统的仿制药相同的路径？ 答案就在于他们的规模和复杂性。 我将使用以下摘录我的书 ：

来源：建设生物技术

传统药物（典型的传统制药技术）和生物药品（典型的生物技术）之间的差异，如图4.1所示。 阿司匹林是非常小的。 erythropoeitin（Epogen的）是比阿司匹林大500倍以上。 这种规模的差异使得难以确定的通用版本，由第二大党erythropoeitin通过创新产生的一个版本是相同的。 此外，生物化合物可以进行细微的修改，这是目前非常难以察觉。

为了获得批准，传统的仿制药生产商必须证明其其药物化学的先驱版本相同，表现在人体相同的属性，作为原药。 你怎么能对生物仿制药？ 好了，你不能。 这是目前无法证明第二个源生物药物是相同的创新药物。 这就是为什么生物仿制药的路径可能会涉及略临床试验，这是为什么产生的泛型可能会表现出比原来的药物属性略有不同。 由于这些差异，生物仿制药将不能作为传统仿制药的价格相对便宜，他们将面临一个额外的负担，以证明他们是安全和有效地与他们竞争作为既定的品牌药物。

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