CRO的生物博客|角色的转变

这是从学生论文，在美国国立卫生研究院基金会在先进性教育科学“科技366 2009年最后一个项目 -生物技术管理。 学生们被要求告诉一个故事，根据课程讲座，并扩大与生物技术公司管理的一般教训。

CRO的角色的转变

合同研究组织（CRO）的研究和生物技术产业的发展（研发），其在20世纪70年代末以来的首次亮相中发挥的重要作用。 CRO的临床试验管理，安全监控，制定和制造，实验室服务，数据管理，新药写作和提交以及其他监管affaire支持，等CRO产业已显示稳定提供了重要的服务，并在全球范围内增加收入近年来，尽管全球经济增长乏力。 CRO的情况下，同意在2007年15美元的数十亿美元的全球生物技术研发的市场，并于2008年$ 18十亿。在美国，大约90亿美元，R＆D经费总额的15％负责流向CRO在2007年。即使在全球金融危机的影响，CRO的收入增加约100亿美元时，美国R＆D总增加到2008年的650亿美元（图1）。

近年来，生物技术产业已产生的生物医药产品销往亿美元以上，每年给予更多的CRO行业增长空间的几行。情况下，于2008年，单克隆抗体的销售额达到330亿美元，TNT炸药阻滞剂达到180亿美元，和促红细胞生成素达9.5十亿美元。生物技术药物的全球销售额从2007年的75亿美元跃升至1250亿美元，全球药品销售额的近16％，在2008年。这种快速增长的生物技术收入（图1）可以鼓励在生物技术研发的开支，因此在不久的将来CRO市场规模扩大。

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图1。 CRO和生物技术行业的全球销售。（资料来源：参考文献1，2，3，4）。

今天的CRO公司可以经营当地的特殊服务或国际尺度。几个CRO公司，如翻译昆泰公司，Covance公司注册成立，医药产品的开发，查尔斯河实验室和MDS法人，在2008年已经产生超过亿元美元的收入。采购来的CRO出许多生物技术公司已成为有吸引力的策略，因为CRO可提供服务，这是创业公司内部。在另一些情况下，CRO可能比在内部为一些大型生物技术公司的研究部门提供服务，更有竞争力的质量和更有针对性的里程碑。经常使用，因为他们的能力达到了区域化的患者人群和能力，有效地管理国际临床研究的CRO。然而，在任何情况下，传统的CRO的作用是仅仅作为“额外能力”，以促进R＆D项目的提案。节省时间，资本，劳动力，和/或空间使用的专业技能和/或CRO的研究设施，赞助商可以集中更多的“核心技能”和监管需求的增长，这是有关他们的产品。

相比其他类型的生物技术公司，CRO公司有更好的，无论是作为小型民营企业，或作为国际大公司的业务实体的成功率。的重要原因之一是，CRO的VC比其他生物技术公司，如减少对外部资金的依赖。当外部资金不扩张的CRO服务费生存。然而，CRO公司通常不从它提供的服务可能产生的潜在的知识产权（IP）的权利要求。事实上，最经常的是，R＆D项目的一部分的CRO参与是不可能产生任何IP。事实的CRO是无法索赔的，可以通过自己的活动所产生的知识产权的权利可能是CRO企业最明显的“缺点”，尤其是在海湾Dole法案后知识产权通常是由研究声称研究组织甚至可能已经由其他各方赞助。因此，CRO公司可能被定性为“低风险，低回报”的经营类型和可能正在寻找高回报机会的投资者的吸引力。

全球金融危机可能已经创造了一个机会，针对CRO打破“低风险，低回报”的公式，并进入竞技场争夺的IP标题。作为财政支持的启动和早期阶段的生物技术公司的迅速减少到最低限度，所谓“死亡之谷”将变得更加“致命”。作为结果，新的IP地址是不可能发展到相对成熟阶段，地方大，资金雄厚的公司，可以看到有前途的产品，并进一步投资研发力度。很快就会看到一个比较成熟的生物技术药物候选补充的inheritably不足，在企业内部建立的生物技术公司研发的短缺。寻租的CRO有在研究和发展地方基础设施和资金，可以投资于早期阶段的生物技术，并寻求更高的回报。 CRO公司可能没有必要成为小型生物技术公司的替代品，而是一个绝望的行业，是不是政府的“纾困”列表的额外拨款机制。

应当发起倡议，邀请投资于早期的生物技术的CRO。这是一个针对CRO在早期阶段的生物技术投资风险的想法。但这一倡议的潜在好处是不会单独针对CRO如果“我们正在认真考虑早期和小型生物技术公司的资金不足所造成的挑战。在这里，我定义为当地政府和生物技术公司建立“我们”，因为压力不会单独小和消失的生物技术公司的肩膀，如果“我们”不会做任何关于发展的管道，将很快在“死亡之谷”更打破。

接下来的问题涉及到如何邀请CRO的IP狩猎舞台。马里兰科技发展公司（TEDCO）由强生公司（强生公司）合作，建立共同管理的资助协议，在2005年提供了一个很好的模式。这笔资金奖励资金，种子的生物技术公司开发新技术潜在的利益，为J＆J TEDCO符合强生公司的资金。强生公司作为技术成熟的（参考文献5）股权投资的机会。

邀请CRO公司合资合作研究协议，资金应建立汇集来自政府和赞助商的钱资助一个特定的R＆D项目（如2/3）的一部分。 CRO将识别和利益的IP许可，并提供其余的预计成本（eg.1 / 3）。类似的合作将大大增加研发成本的降低风险的赞助商，但无显着增加的早期技术的管道组合。 CRO将获得产生的知识产权资产的机会，没有用尽合同工程所赚取的利润。

特别是州政府，地方政府，应主动邀请CRO公司在早期的生物技术投资，不仅受益的CRO，但刺激的生物技术产业和国有经济。历史数据显示，各国更加重视生物技术研发从行业获得更多的回报。当生物技术ŕ与各国ð（国家国家在2006年支出的排名），相对的努力被反对由国家收到的相对利益绘制（国家耙专利数量，风险投资，和NIH资助接到），1明确的积极的关系，可见之间在R＆D和国家的利益在长远来看（图2）收到的国家所作的努力。例如，加利福尼亚州投资6.5十亿美元（占美国总投资的13.6％），在生物技术研发，在美国排名第一，在2006年，州政府的指示参与和重点。在加州的平均同时，收到2002-07（占全国总量的近20％）之间的专利24293项，20.7亿美元之间2002-07（占全国总量的40.5％）的CV投资，美元和3.2亿美元，2007年NIH资助（15％占全国总量），所有的国家名单上排名第一。

国家参与，并在生物技术发展的政策，发挥毫无疑问，最关键的角色，培育当地的生物技术产业的增长，包括CRO行业。投资在生物技术ŕ＆ð，北卡罗莱纳州的国家名单上排名第八位，在2006年，现在承载2在世界的顶端 - 10公开的交易的CRO公司，昆泰跨国公司和医药产品开发17亿美元的，$ 3.57收入亿元在2008年。国家吸引了来自几家国际制药/生物技术公司的资本投资。近日，诺华公司宣布建立一个$ 267.5亿美元的疫苗生产和默克宣布100万美元扩建其在该州的疫苗工厂。康斯特拉集团，在达勒姆北卡罗来纳州的一个私人CRO公司的成长，从美元200万元的收入，在2007年使生物信息学公司统计咨询服务，协助生命科学客户。

总之，由当地政府适当的鼓励和指导，CRO公司可能提供对当地经济的巨大价值。重要的是认识到在它产生的收入，并不只存在一个CRO的价值，但也存在于它愿意帮助生物技术产业克服当前的金融挑战。

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图2。国家的R＆D经费支出和回报（专利，风险投资，NIH资助的国家的数目）之间的相关性。彩色的趋势线是对应相同颜色的数据点的回归线。 Y轴是国家的国家排名中，小的数字表明顶端状态。（资料来源：参考文献6）

1。美国医药行业研究报告2008-2009年：www.reportlinker.com/p0118600/US-Pharmaceutical-Industry-Report-
2。商业见解：www.globalbusinessinsights.com/content/rbcr0001m.pdf
3。全球市场回顾：http://knol.google.com/k/krishan-maggon/global-biotechnology-market-review/3fy5eowy8suq3/16＃
4。 IMS的健康：http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/
5。马里兰TEDCO：http://www.marylandtedco.org/tedcoprograms/ fundingopportunities.cfm
6。生物技术工业组织：http://www.bio.org/speeches/pubs/er/statistics.asp